PROXYLAZ®


UPUTSTVO ZA KORISNIKA


PROXYLAZ®, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL PROXYLAZ®, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: PRODULAB PHARMA BV


Adresa: Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija


Podnosilac zahteva: Propharm d.o.o.


Adresa: Nikolaja Gogolja 48, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    PRODULAB PHARMA BV

    Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Propharm d.o.o. Nikolaja Gogolja 48 Beograd

  2. IME LEKA PROXYLAZ®

ksilazin (20 mg/mL)

rastvor za injekciju

Konji, goveda, psi i mačke


3 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


1 mL rastvora za injekciju sadrži:


Aktivna supstanca:


Ksilazin, baza 20 mg

(ekvivalentno 23,32 mg ksilazin-hidrohlorida)


Pomoćne supstance:


Metil parahidroksibenzoat (E218 ) 1 mg

Propilparahidroksibenzoat (E16) 0,1 mg

Natrijum bisulfit 1 mg

Limunska monohidratna kiselina Voda za injekcije


  1. INDIKACIJE


    Sedacija pasa, mačaka, konja i goveda.


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti ga u visokom graviditetu.

    Ne koristiti kod životinja sa opstrukcijom jednjaka i torzijom želuca, jer miorelaksantna svojstva leka pojačavaju obstrukciju zbog mogućeg povraćanja.

    Ne koristiti kod životinja sa insuficijencijom bubrega ili jetre, respiratornim poremećajima, srčanim poremećajima, hipotenzijom i/ili pri stanju šoka.

    Ne koristiti kod životinja koje imaju dijabetes.

    Ne koristiti ga kod ždrebadi mlađe od 2 nedelje, ni kod teladi, štenadi i mačića mladjih od 6 nedelja.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Generalno, mogu se pojaviti neželjena dejstva, tipična za α-2 adrenergičke agoniste, kao što su bradikardija, reverzibilna aritmija i hipotenzija. Ksilazin utiče na termoregulaciju i telesna temperatura može varirati u zavisnosti od temperature ambijenta. Može doći do depresije disanja i/ili prestanka disanja, naročito kod mačaka.

    Psi i mačke

    Psi i mačke često povraćaju pri početku sedacije, pogotovu ukoliko su bili hranjeni pre primene leka. Kod nekih životinja može da se pojavi pojačana salivacija nakon primene ksilazina.

    Ostali neželjeni efekti kod pasa i mačaka uključuju: tremor mišića, bradikardiju sa AV blokom, hipotenziju, usporeno disanje, pokrete kao odgovor na snažnu zvučnu stimulaciju i pojačano uriniranje kod mačaka.

    Kod mačaka ksilazin izaziva kontrakcije uterusa, što može izazvati prevremeni porodjaj. Kod pasa neželjeni efekti su jače izraženi i manje predvidivi posle subkutane aplikacije. Goveda

    Kod goveda , ksilazin može da indukuje prevremeni porodjaj, a takodje smanjuje implantaciju jajne

    ćelije.

    Goveda koja su primila visoke doze ksilazina, pate od opstipacije sledećih 24 časa.

    Ostale neželjene reakcije uključuju obilnu salivaciju, atoniju buraga, atoniju jezika, regurgitaciju, nadun, hipotermiju, bradikardiju, pojačano uriniranje i reverzibilni prolapsus penisa.

    Kod goveda, neželjeni efekti su jače izraženi posle intramuskularne aplikacije u poredjenju sa

    intravenskom.

    Konji

    Kod konja često dolazi do znojenja kada prestaju znaci sedacije. Mogu da se pojave ozbiljna

    bradikardija i usporeno disanje, često uriniranje, tremor mišića, kao i kretanje na jak zvučni i fizički stimulans. Iako retko, kod konja su zabeležene nasilne reakcije nakon primene ksilazina.

    Takodje se mogu javiti ataksija i reverzibilni prolapsus penisa.

    U veoma retkim slučajevima ksilazin može dovesti do pojave blagih kolika, kao posledica privremene depresije motiliteta creva.

    Preventivno, konje ne bi trebalo hraniti nakon sedacije sve dok svi simptomi u potpunosti ne iščeznu.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji, goveda, psi i mačke


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Proizvod je namenjen za pojedinačnu intravensku, intramuskularnu ili subkutanu aplikaciju, u zavisnosti od vrste životinja kojima je namenjen. Individualni odgovor na ksilazin je nešto različit i zavisi delimično od doze, starosti, temperamenta, uslova sredine (stresa) i opšteg stanja (bolesti, procenat masti itd.) Doza takodje zavisi od željenog stepena sedacije.

    Vreme za početak sedacije i oporavka traje duže posle intramuskularne ili subkutane aplikacije preporučene doze, nego posle intravenskg davanja. Prvi znaci sedacije se vide 2 minuta posle intravenske i 5-10 minuta nakon intramuskularne i subkutane aplikacije. Maksimalni efekti se vide 10 minuta kasnije. Povećanje doze vodi u povećanje nivoa sedacije dok se ne postigne maksimalni nivo. Dalje povećanje doze povećava dužinu sedacije. Ako zahtevana dubina sedacije nije postignuta, malo je verovatno da će ponavljanje doze izazvati dublji efekat. U tom slučaju savetuje se kompletan oporavak organizma i ponavljanje procedure nakon 24 časa sa višom dozom ksilazina.


    Precizno izmeriti telesnu masu životinja pre primene ksilazina.


    PSI: 1,0 -3,0 mg po kg telesne mase intramuskularno ili subkutano 0,5 -1,5 mL rastvora na 10 kg telesne mase i.m. ili s.c.

    0,7-1,0 mg po kg telesne mase intravenski

    0.35 -0,5 mL rastvora na 10 kg tel.mase i.v.


    MAČKE: 2,0.-4,0 mg po kg telesne mase i m. ili s.c.

    0,1-0,2 mL rastvora na 5 kg tel.mase i m. ili s.c.


    KONJI: 0,6-1,0 mg po kg telesne mase intravenski

    3,0-5,0 mL rastvora na 100 kg telesne mase i.v.


    GOVEDA: 0,05-0,20 mg po kg telesne mase i m. ili

    0,25-1,0 mL rastvora na 100 kg telesne mase i.m. 0,016 -0,10 mg na kg telesne mase IV

    0,08-0,5 mL rastvora na 100 kg telesne mase i.v. Intravensku injekciju primeniti sporo, naročito kod konja.

  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Starije i iscrpljene životinje su osetljivije na ksilazin, dok je kod nervoznih i veoma ekscitiranih životinja potrebno primeniti relativno visoku dozu.

    U slučaju dehidratacije ksilazin treba primenjivati sa oprezom. Emeza se, upošte uzev, javlja 3-5 minuta nakon primene ksilazina kod pasa i mačaka. Preporučuje se uskraćivanje hrane psima i mačkama tokom 12 časova pre hirurške intervencije; životinje mogu imati slobodan pristup pijaćoj vodi.

    Nakon primene leka životinjama treba omogućiti odmor u tišini sve dok se ne postigne potpun efekat leka.

    Preporučuje se rashlađivanje životinja kada je ambijentalna temperatura iznad 25°C i zagrevanje životinja pri niskim temperaturama.

    Zbog nedovoljne analgezije izazvane ksilazinom, ksilazin se prilikom bolnih procedura mora koristiti u kombinaciji sa lokalnom ili opštom analgezijom!

    Ksliazin prouzrokuje određeni stepen ataksije; stoga, ksilazin se mora koristiti sa oprezom prilikom procedura koje uključuju distalne ekstremitete ili stojećih kastracija kod konja. Tretirane životinje treba pratiti sve dok efekti leka u potpunosti ne iščeznu (npr. srčana i respiratorna funkcija, takođe u postoperativnoj fazi).

    Za primenu kod mladih životinja videti ograničenja navedena u odeljku 5.3. Ukoliko je potrebno koristiti lek kod mladih životinja starosti ispod gore navedenih granica, veterinar treba da donese odluku o primeni leka na osnovu procene koristi i rizika.

    Sa životinjama koje su sedirane ksilazinom mora se pažljivo postupati , jer se mogu probuditi razdražene i nesvesno izvesti iznenadan zaštitan pokret.

    U toku manipulacije za zadnjim nogama konja potrebno je biti svestan zaštitnih pokreta u toku sedacije.


  7. KARENCA


    Konji (meso): jedan dan Goveda (meso): jedan dan Goveda (mleko ): nula dana


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti . Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 3 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja:28 dana


  9. POSEBNA UPOZORENJA


    Konji:

    Ksilazin inhibira normalan crevni motilitet. Stoga, trebalo bi ga koristiti kod konja sa kolikama samo

    ukoliko nisu osetljivi na analgetike. Korišćenje ksilazina trebalo bi izbeći kod konja sa disfunkcijom cekuma.

    Posle terapije konja sa ksilazinom, životinje se nevoljno kreću, i lek se, ukoliko je to moguće,

    primenjuje na mestu gde će se odigrati tretman/pregled.

    Treba ga oprezno davati životinjama koje su osetljive na laminitis.

    Kod konja sa bolestima disajnih puteva može se razviti dispnoja opasna po život. Treba primeniti najmanju moguću dozu.

    Mačke i psi:

    Ksilazin inhibira normalni intestinalni motilitet. Ovo čini sedaciju ksilazinom neodgovarajućom za radiografiju gornjeg gastrointestinalnog trakta, zbog toga što dovodi do nakupljanja gasova u želucu i čini interpretaciju nalaza manje pouzdanom

    Goveda:

    Preživari su veoma osetljivi na dejstvo ksilazina. Obično goveda ostaju da stoje pri nižim

    dozama, ali neke životinje mogu leći. Kod najviših preporučenih doza većina životinja će ležati, i neke od njih će se ponovo vraćati u lateralni ležeći položaj.

    Ksilazin vrši depresiju retikulo-ruminalne motorne funkcije. Ovo može rezultirati nadunom.

    Poželjno je da se hrana i voda ukinu nekoliko časova pre davanja ksilazina.

    Sposobnost eruktacije, kašlja i gutanja ostaje kod goveda ali je smanjena u vreme sedacije, pa je životinje potrebno posmatrati za vreme oporavka: životinje bi trebalo da budu držane u sternalnom ležećem položaju.

    Kod intramuskularnog davanja mogu se javiti simptomi opasni po život u dozi većoj od 0,5 mg/kg telesne mase, i stoga je potrebno veoma precizno određivanje doze.


    U slučaju slučajnog predoziranja može doći do srčane aritmije, hipotenzije, duboke depresije CNS i respiratornih organa. Nakon predoziranja prijavljeni su i napadi. Antagonisti ksilazina su α-2 adrenergički antagonista: antipamezol može biti veoma koristan antidot u nekim slučajevima. Preporučena doza je 0.2 mg/kg telesne mase za pse i mačke, 0,15 mg/kg za konje i 0,03 mg/kg za goveda.

    Kao pomoć pri respiratornoj depresiji prouzrokovanoj davanjem ksilazina, može se primeniti mehanička ventilacija sa ili bez dodavanja respiratornih stimulanasa (npr. doksapram).


    Ostali depresori CNS (barbiturati, narkotici, anestetici, trankilajzeri) mogu prouzrokovati aditivnu depresiju CNS ako se koriste zajedno sa ksilazinom. Može biti potrebno smanjenje doze ovih lekova. Ksilazin mora biti korišćen veoma pažljivo u kombinaciji sa neurolepticima ili trankilajzerima

    Ksilazin ne treba koristiti u kombinaciji sa simpatikomimeticima kao što je epinefrin, zato što mogu dovesti do ventrikularne aritmije.


    Proksilaz ne treba mešati sa drugim lekovima.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Iako ksilazin nije pokazao teratogeno i fetotoksično delovanje kod pacova, lek treba primenjivati tokom prve dve trećine graviditeta samo na osnovu procene koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

    Klsilazin se ne sme koristiti u kasnijim stadijumima graviditeta (naročito kod goveda i mačaka) zbog toga što ksilazin prouzrokuje kontrakcije uterusa i može dovesti do prevremenog porodjaja.

    Ne koristiti ga kod goveda prilikom embriotransfera, jer smanjeni tonus uterusa može smanjiti verovatnoću implantacije jajne ćelije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju akcidentalnog unosa preko usta ili samoubadanja, odmah potražiti medicinsku pomoć,

    pokazati uputstvo za korisnika lekaru ali NE VOZITI , jer sedativ menja krvni pritisak.

    Mogu se pojaviti i iritacija, senzibilizacija, kontaktni dermatitis, kada preparat dodje u kontakt sa kožom.

    Treba izbegavati svaki kontakt preparata sa kožom i nositi nepropustljive rukavice prilikom rukovanja. U slučaju dodira, oprati izloženu kožu velikom količinom vode .

    U slučaju dodira leka sa očima, isprati velikom količinom sveže vode.Ukoliko se iritacija nastavi, potražiti savet lekara.

    Skinuti kontaminiranu odeću.

    Trudnice ne bi trebalo da rukuju preparatom. Savet za lekare:

    Ksilazin je agonista α-adrenoreceptora i njegova toksičnost može da izazove kliničke simptome koji uključuju sedaciju, depresiju disanja i komu,bradikardiju, hipotenziju i hiperglikemiju. Primećeno je da može da može doći i do ventrikularne aritmije.

    Potrebno je primeniti odgovarajuću intenzivnu terapiju.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    Avgust 2011.


  12. OSTALI PODACI:


Pakovanje: bočica od 25 mL i 50 mL

Način izdavanja: Lek izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QN05CM92

Broj dozvole:

1x25 mL:

323-01-375-09-001 od 03.08.2011.

1x50 mL:

323-01-376-09-001 od 03.08.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z