CEVAXEL-RTU


UPUTSTVO ZA LEK


CEVAXEL-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/ml, 1x100 ml, CEVAXEL-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/ml, 1x250 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Ceva Sante Animale


Adresa: 10 Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska


Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.


Adresa: Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o.

    Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Ceva Sante Animale

    10 Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska


  2. IME LEKA CEVAXEL-RTU

    ceftiofur ( 50 mg/ml)

    suspenzija za injekciju za goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml suspenzije za injekciju sadrži:

    Aktivnasupstanca:

    Ceftiofur (u obliku hidrohlorida) 50 mg


    Pomoćnesupstance:

    Silicijum dioksid; anhidrovani, koloidni; sorbitan oleat; propilen glikol dikaprilokaprat.


  4. INDIKACIJE

    Lečenje infekcija prouzrokovanih bakterijama osetljivim na ceftiofur. Goveda:

  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na ceftiofur i druge ß- laktamske antibiotike. Lek ne davati u slučaju poznate rezistencije na druge cefalosporine ili ß – laktamske antibiotike.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Reakcije preosetljivosti se mogu javiti bez obzira na dozu. Alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, anafilaksija) mogu se javiti povremeno.

    U slučaju pojave alergijske reakcije primenu treba prekinuti.

    Kod svinja se mogu javiti blage reakcije na mestu aplikacije, kao što su diskoloracija fascije i masnog tkiva, koje mogu da traju do 20 dana nakon aplikacije.

    Kod goveda se mogu javiti blage reakcije na mestu aplikacije, kao što su otok tkiva, zadebljanje

    vezivnog tkiva i diskoloracija potkožnog tkiva i/ili površine fascija mišića. Kod većine životinja ove promene iščezavaju do 10 dana nakon injekcije, iako se blaga diskoloracija tkiva može zadržati do 28 ili više dana.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda: subkutana primena

  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe dobro promućkati bocu da bi se proizvod vratio u stanje suspenzije.

    Da bi se osiguralo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu težinu treba odrediti što je moguće preciznije. Svaku sledeću injekciju treba dati na drugo mesto.

    Bočica se ne može upotrebiti više od 50 puta, pa korisnik treba da izabere odgovarajuće pakovanje.


  10. KARENCA


    Goveda:

    Meso i iznutrice: 8 dana

    Mleko: 0 dana

    Svinje:

    Meso i iznutrice: 5 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti, na temperaturi do 25° C. Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Preparat treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije

    reagovati na druge klasa antimikrobnih lekova.

    Uvek, kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Neracionalna upotreba leka, uključujući i onu koja odstupa od uputstva datih u ovom Sažetku,

    povećava incidencu razcoja rezistentnih bakterija na cefalosporine.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu da dovedu do reakcije preosetljivosti (alergije) posle injekcione

    primene, inhalacije, gutanja i kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti i ozbiljne.

    Ne rukujte ovim lekom ako znate da ste osetljivi ili vam je savetovano da ne rukujete ovim preparatima.

    Preparatom treba rukovati sa velikim oprezom, da bi se izbegla izloženost leku. Oprati ruke posle

    primene. Ako se po izloženosti preparatu pojave simptomi, kao što je osip po koži, potrebno je javiti se lekaru i pokazati ovo upozorenje.

    Oticanje lica, usana ili očiju ili teškoće pri disanju su ozbiljniji simptomi, koji zahtevaju hitnu

    medicinsku pomoć.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Studije na laboratorijskim životinjama nisu pokazale teratogeno, fetotoksično i maternotoksično

    delovanje. Bezbedna primena ceftiofura tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana kod krmača i krava. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa korist/rizik od strane nadležnog veterinara.


    Interakcije

    Cefalosporini imaju baktericidno delovanje i antagonisti su sa bakteriostatskim antibioticima

    (makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini), pa ih ne treba primenjivati istovremeno.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    24.12.2012.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Providna, višeslojna plastična bočica, zapremine 100 ml i 250 ml, sa gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, u kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01DD90

Broj dozvole: 323-01-0217-12-001 od 24.12.2012. za CEVAXEL-RTU, 1x 100 ml 323-01-0218-12-001 od 24.12.2012. za CEVAXEL-RTU, 1x 250 ml

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z