Advocate® za male pse


UPUTSTVO ZA LEK


Advocate® za male pse,

rastvor zalokalno nakapavanjenakožu,40mg/0,4mL+10mg/0,4mL,3x0,4mL

Advocate® za srednje pse,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 100 mg/1 mL+ 25 mg/1 mL, 3 x 1 mL

Advocate® za velike pse,

rastvorzalokalnonakapavanjenakožu,250mg/2.5 mL+62.5mg/2.5 mL,3x2.5mL

Advocate® za vrlo velike pse,

rastvorzalokalnonakapavanjenakožu,400mg/4mL+100mg/4 mL,3x4mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Adresa: Projensdorfer str. 324, Kiel, Nemačka

Podnosilac

zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Bayer d.o.o.

    Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer str. 324, Kiel, Nemačka


  2. IME LEKA


    Advocate® za male pse Advocate® za srednje pse Advocate® za velike pse Advocate® za vrlo velike pse imidakloprid, moksidektin

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Naziv sastojka:

    Sadržaj u 0.4 mL

    Sadržaj u 1 mL

    Sadržaj u 2.5 mL

    Sadržaj u 4 mL

    Aktivna supstanca:

    Imidakloprid

    40 mg

    100 mg

    250 mg

    400 mg

    Moksidektin

    10 mg

    25 mg

    62.5 mg

    100 mg

    Pomoćne supstance:

    Benzilalkohol

    322.9 mg

    0.81 g

    2.02 g

    3.23 g

    Butilhidroksitoluen

    0.4 mg

    1 mg

    2.5 mg

    4 mg

    Ostale pomoćne

    supstance:


    do 0.4 mL


    do 1 mL


    do 2.5 mL


    do 4 mL


    Ostale pomoćne supstance: propilen-karbonat.


  4. INDIKACIJE


    Lek je namenjen za lečenje i kontrolu parazitskih oboljenja pasa:

  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod štenadi mlađe od 7 nedelja.

    Ne primenjivati u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivne supstance ili neki od sastojaka leka.


    Ne koristiti kod pasa kod kojih je dirofilarioza klasifikovana u klasu 4 pošto nije procenjena bezbednost upotrebe leka u ovoj grupi životinja.


    Za mačke koristiti odgovarajući Advocate® lek za mačke, koji u 1 mL sadrži 100 mg imidakloprida i 10 mg moksidektina.

    Za feretke ne koristiti Advocate® za pse. Sme se koristiti samo Advocate® za male mačke i feretke (0,4

    mL).


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:


    Moguća je pojava prolaznog svraba kod pasa nakon primene leka. U retkim slučajevima mogu da se jave pojačano mašćenje krzna, eritem i povraćanje. Ovi znaci nestaju bez posebnog lečenja. Moguća je pojava, u retkim slučajevima, prolazne reakcije lokalne preosetljivosti. Ukoliko životinja liže mesto aplikacije nakon tretmana, moguće je, veoma retko, zapaziti pojavu prolaznih neuroloških poremećaja kao što su ataksija, opšti tremor, promene na očima (raširene zenice, oslabljen pupilarni refleks i nistagmus), poremećeno disanje, salivacija i povraćanje.


    Lek je gorkog ukusa. Moguća je pojava salivacije u slučajevima kada životinja liže mesto aplikacije neposredno nakon tretmana. Međutim, ova salivacija ne predstavlja znak trovanja i nestaje tokom nekoliko minuta bez posebnog lečenja. Pravilna primena leka smanjuje mogućnost da životinja liže mesto aplikacije.


    U veoma retkim slučajevima, može doći do osetljivosti na mestu aplikacije, što rezultira prolaznim promenama u ponašanju životinje, kao što su letargija, uznemirenost i inapetenca.


    Studija u praktičnim uslovima je pokazala da, kod pasa pozitivnih na dirofilariju sa mikrofilaremijom, postoji rizik od ozbiljnih respiratornih znakova (kašalj, ubrzano disanje, otežano disanje) koji mogu zahtevati brzu intervenciju veterinara. Ove reakcije u studiji su bile česte (primećene kod 2 od 106 tretiranih pasa). Gastrointestinalni znaci (povraćanje, dijareja, inapetenca) i letargija su takođe česte neželjene reakcije koje prate lečenje kod ovih pasa.


    U slučaju da životinja proguta lek, potrebno je da veterinar preduzme simptomatsku terapiju. Ne postoji poznati specifični antidot. Primena medicinskog uglja može biti od koristi.


    Ukoliko primetite neko ozbiljnije neželjeno dejstvo ili bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite o tome ordinirajućeg veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Samo za spoljašnju upotrebu.


    Primeniti lokalno na kožu između lopatica ramena.


    Preporučena minimalna doza je 10 mg imidakloprida/kg telesne mase i 2,5 mg moksidektina/kg telesne mase, što je jednako 0,1 mL rastvora Advocate®/kg telesne mase.


    Terapijski režim se zasniva na individualnoj dijagnozi veterinara i na lokalnoj epizootiološkoj situaciji.


    Telesna masa psa (kg)

    Veličina tube Advocate®

    Zapremina (mL)

    Imidakloprid (mg/kg t.m.)

    Moksidektin (mg/kg t m.)

    ≤ 4 kg

    za male pse

    0,4

    najman

    je 10

    najma

    nje 2,5

    > 4 – 10

    kg

    za srednje

    pse

    1,0

    10 – 25

    2,5 –

    6,25

    > 10 –25

    kg

    za velike

    pse

    2,5

    10 – 25

    2,5 –

    6,25

    > 25 –

    40 kg

    za vrlo

    velike pse

    4,0

    10 – 16

    2,5 – 4

    > 40 kg

    odgovarajuća kombinacija tuba


    Lečenje i preventiva infestacije buvama

    Jedan tretman prevenira infestaciju buvama tokom naredne 4 nedelje. Već postojeće larve buva iz okruženja se mogu pojaviti 6 nedelja i kasnije od početka tretmana, zavisno od klimatskih uslova. Iz


    ovog razloga, može biti potrebno da se tretman lekom Advocate® kombinuje sa metodama uništavanja buva u okruženju. Tako može da se utiče na brže smanjenje populacije buva u domaćinstvu. Kada se koristi kao deo strategije u tretmanu alergijskog dermatitisa izazvanog buvama, lek treba primenjivati u mesečnim intervalima.


    Lečenje infestacije pavašima (Trichodectes canis)

    Lek treba primeniti jednokratno. Preporučuje se kontrolni veterinarski pregled 30 dana nakon tretmana, jer je kod nekih životinja potrebno ponavljanje terapije.


    Lečenje šuge ušiju (Otodectes cynotis)

    Lek treba primeniti jednokratno. Treba nežno odstraniti ostatke iz spoljašnjeg dela ušnog kanala nakon svakog tretmana. Preporučuje se kontrolni veterinarski pregled 30 dana nakon tretmana, jer je kod nekih životinja potrebno ponavljanje terapije. Lek ne treba aplikovati u ušni kanal.


    Lečenje šuge tela (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var. canis)

    Primenjuje se dvokratno, sa razmakom između tretmana od 4 nedelje.


    Lečenje demodikoze (uzrokovane sa Demodex canis)

    Primena jedne doze 2 do 4 puta, sa razmakom između tretmana od 4 nedelje, deluje efikasno protiv Demodex canis i utiče značajno na poboljšanje kliničkih znakova bolesti, naročito kod blagih do umerenih slučajeva. Ozbiljni slučajevi mogu zahtevati produženi tretman i manji razmak između pojedinačnih tretmana. Da bi se u ovim ozbiljnim slučajevima postigao najbolji rezultat, po preporuci veterinara, lek se može primenjivati jednom nedeljno tokom dužeg perioda. U svim slučajevima je ključno da se ne prestaje sa tretmanom dok ispitivanje strugotina kože ne pokazuje negativan rezultat bar 2 uzastopna meseca. Kod pasa kod kojih nije vidljivo poboljšanje ili nema smanjenja broja parazita nakon 2 meseca, tretman treba prekinuti. U tom slučaju treba konsultovati veterinara i primeniti alternativni tretman.

    S obzirom da je demodikoza kompleksno oboljenje, preporučuje se istovremeni tretman, koliko je to

    moguće, i drugih pratećih oboljenja.


    Preventiva dirofilarioze(D. immitis) i kožne dirofilarioze (D. repens)

    Psi koji žive ili koji su boravili u područjima u kojima je dirofilarioza enzootskog karaktera, mogu

    da budu inficirani adultnim oblicima dirofilarija. Zbog toga pre mogućeg tretmana razmotriti savet iz dela “POSEBNA UPOZORENJA“.


    U cilju preventive dirofilarioze i kožne dirofilarioze, lek treba primenjivati u redovnim mesečnim intervalima tokom sezone pojavljivanja komaraca (prelazni domaćini, nose i prenose larve D. immitis i D. repens). Lek se može primenjivati tokom cele godine ili sa njegovom primenom otpočeti najmanje jedan mesec pre prve očekivane pojave komaraca. Tretman treba nastaviti u redovnim mesečnim intervalima i jedan mesec nakon prestanka izloženosti komarcima. Da bi se uspostavila rutina tretmana, preporučljivo je lek primenjivati istog dana ili datuma svakog meseca. Ukoliko je

    prethodno primenjivan neki drugi lek za preventivu dirofilarioze, prvi tretman lekom Advocate®

    treba da bude primenjen pre isteka jednog meseca od poslednje primenjene doze prethodno upotrebljenog leka.


    U područjima u kojima dirofilarioza nema enzootski karakter kod pasa ne postoji rizik od dirofilarioze i u tom slučaju mogu biti tretirani bez posebnih mera predostrožnosti.


    Lečenje mikrofilarija (D. immitis)

    Advocate® treba primeniti u mesečnim intervalima, tokom dva uzastopna meseca.


    Smanjenje broja mikrofilarija (D. repens)

    Lek treba primeniti u mesečnim intervalima, tokom četiri uzastopna meseca. Nije pokazana efikasnost protiv odraslih crva. Odrasli crvi mogu nastaviti da stvaraju mikrofilarije.


    Lečenje i preventiva infekcije sa Angiostrongylus vasorum

    Lek treba primeniti jednokratno. Preporučuje se kontrolni veterinarski pregled 30 dana nakon tretmana, jer je kod nekih životinja potrebno ponavljanje terapije.


    U područjima u kojima je infekcija enzootskog karaktera, redovna primena sa razmakom između tretmana od 4 nedelje će sprečiti angiostrongilozu i očiglednu infekciju sa Angiostrongylus vasorum.


    Lečenje infekcije sa Crenosoma vulpis


    Lek treba primeniti jednokratno.


    Preventiva Spirocerca lupi


    Lek treba primeniti u mesečnim intervalima.


    Lečenje infekcije crevnim nematodama

    U područjima u kojima je dirofilarioza enzootskog karaktera, mesečni tretmani mogu značajno smanjiti rizik od reinfekcije crevnim nematodama. U područjima u kojima dirofilarioza nije enzootskog karaktera, lek se može koristiti kao deo sezonskog programa kontrole infestacije buvama i infekcije crevnim nematodama.


    Ispitivanja su pokazala da mesečni tretmani lekom, kod pasa preveniraju infekciju sa Uncinaria stenocephala.


    Način primene: Upotreba nakapavanjem.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Uzeti jednu tubu iz pakovanja. Držati tubu u uspravnom položaju, zavrnuti i povući zatvarač, dok se ne skine sa vrha tube. Okrenuti zatvarač i iskoristiti ga da se ukloni zapečaćena površina sa vrha tube, kao što je i prikazano na slici.


    Kodpasatelesne masedo25kg:

    Na psu u stojećem položaju razgrnuti dlaku između lopatica ramena da se vidi koža. Nanositi samo na neoštećenu kožu.Vrh tube postaviti na kožu i tubu nekoliko puta snažno stisnuti i sadržaj potpuno iscediti direktno na kožu.


    Kod pasa težih od 25 kg:

    Pas bi trebalo da bude u stojećem položaju, radi lakše primene. Celokupan sadržaj tube treba ravnomerno rasporediti na tri do četiri tačke na leđima psa, počevši od ramenog pojasa do baze repa. Na svakoj tački, razgrnuti dlaku da se vidi koža. Nanositi samo na neoštećenu kožu.Vrh tube postaviti na kožu i tubu blago stisnuti i deo sadržaja iscediti direktno na kožu. Treba obratiti pažnju da se na jedno mesto ne istisne prevelika količina leka, da bi se sprečilo njegovo curenje duž bokova životinje.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30oC.

    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.

    Ne koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Jedan do dva kratka kontakta životinje sa vodom ne mogu značajno da utiču na smanjenje efikasnosti leka. Međutim, često šamponiranje ili potapanje životinje u vodu nakon tretmana može da smanji njegovu efikasnost.


    Moguće je da se razvije rezistencija parazita na bilo koju grupu antihelmintika, nakon česte, ponovljene primene leka iz te grupe. Zbog toga, upotreba ovog leka treba da bude zasnovana na proceni svakog pojedinačnog slučaja i lokalnoj epizootiološkoj informaciji o trenutnoj osetljivosti ciljnih vrsta, a da bi se ograničila mogućnost buduće selekcije rezistentnih organizama.


    Takođe, upotreba ovog leka treba da bude zasnovana na potvrđenoj dijagnozi mešovite infestacije (ili rizika, u slučaju prevencije) (takođe videti odeljke 4 i 8).


    Nije pokazano da lek ima adulticidan efekat na D. repens.


    Posebna upozorenja za primenu na životinjama


    Tretman pasa lakših od 1 kg zasniva se na proceni rizika i koristi.


    Iskustva u primeni kod bolesnih i iznurenih životinja su ograničena, tako da se lek kod ovih životinja može koristiti jedino nakon procene rizika i koristi.


    Obratiti pažnju da sadržaj tube ili aplikovana doza ne dospe u kontakt sa očima ili ustima tretirane životinje i/ili drugih životinja. Onemogućiti životinje da se međusobno ližu neposredno nakon tretmana. Naročito obratiti pažnju da se spreči životinja da liže mesta na kojima je lek primenjen, onda kada se lek aplikuje na 3-4 zasebna mesta.


    Lek sadrži moksidektin (antiparazitik iz grupe makrocikličnih laktona), tako da je potrebno obratiti posebnu pažnju kod pasa rasa škotski ovčar (Collies), Bobteil (Old English Sheepdog) i sličnih rasa ili mešanaca sa ovim rasama, da im se na propisan način aplikuje lek (kao što je opisano u delu


    UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA); posebno treba obratiti pažnju da tretirani i/ili psi koji su sa njima u bliskom kontaktu ne unesu lek oralno.


    Advocate® ne sme da dospe u vodotokove jer može biti opasan za ribe i druge organizme koji žive u vodi: moksidektin je visoko toksičan za organizme koji žive u vodi. Ne treba dozvoliti psima da ulaze u otvorene vodotokove tokom 4 dana posle tretmana.


    Bezbednost upotrebe leka je procenjena samo kod pasa kod kojih je dirofilarioza klasifikovana u klasu 1 ili 2 (laboratorijske studije) ili kod nekoliko pasa od kojih je dirofilarioza klasifikovana u klasu 3 (studija u praktičnim uslovima). Stoga upotreba kod pasa sa očiglednim ili ozbiljnim simptomima bolesti mora biri zasnovana na pažljivoj proceni koristi i rizika od strane ordinirajućeg veterinara.


    Mada su eksperimentalne studije predoziranja pokazale da je primena leka kod pasa inficiranih adultnim dirofilarijama je bezbedna, on nema terapijski efekat na adulte Dirofilaria immitis. Zbog toga se preporučuje da se svi psi uzrasta 6 meseci ili stariji, koji žive u području u kome je dirofilarioza enzootskog karaktera, ispitaju na infekciju adultima dirofilarija pre nego se tretiraju lekom. Prema preporuci veterinara, inficiranog psa treba lečiti adulticidom da bi se uklonili adulti

    dirofilarije. Nije ustanovljena bezbednost leka Advocate® kada se primeni istog dana kad i adulticid.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Izbegavati kontakt leka sa kožom, očima ili ustima. Tokom primene leka ne treba jesti, piti ili pušiti. Nakon primene leka dobro oprati ruke.

    Tretirane životinje ne treba maziti ili češkati sve dok se tretirana površina ne osuši.

    U slučaju da lek dođe u kontakt sa kožom čoveka neophodno je da se odmah opere vodom i sapunom.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na benzil alkohol, imidakloprid i/ili moksidektin treba da primenjuju lek sa posebnim oprezom. U veoma retkim slučajevima lek može da prouzrokuje reakciju kožne preosetljivosti ili drugu kožnu reakciju (npr. neosetljivost, iritacija ili peckanje) prolaznog karaktera.

    U veoma retkim slučajevima lek može da prouzrokuje respiratornu iritaciju kod osetljivih osoba.

    Ukoliko lek dospe u kontakt sa očima, neophodno je dobro ih isprati vodom.

    Ukoliko simptomi nadražaja kože ili očiju ne nestanu ili se lek slučajno proguta, treba potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati uputstvo za primenu leka.


    Rastvarač koji je sastojak leka Advocate® može da napravi fleke ili oštećenja na nekim materijalima, kao što su koža, tkanina, najlon ili obrađene površine. Ostaviti mesto aplikacije da se osuši pre nego dođe u kontakt sa ovim materijalima.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Nije ustanovljena bezbednost upotrebe ovog leka tokom graviditeta i laktacije. Laboratorijske studije i sa imidaklopridom i sa moksidektinom, sprovedene na pacovima i kunićima, nisu pokazale teratogene i fetotoksične efekte, kao ni neželjene efekte na gravidnim ženkama.


    Lek primeniti samo nakon procene rizika i koristi od strane ordinirajućeg veterinara.


    Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


    Tokom tretmana sa lekom Advocate® ne treba primenjivati druge antiparazitike iz grupe makrocikličnih laktona.


    Nisu zapažene interakcije između leka Advocate® i lekova, medicinskih sredstava i hirurških procedura koje se uobičajeno koriste u veterinarskoj medicini.


    Nije ustanovljena bezbednost leka Advocate® kada se primeni istog dana kad i adulticid za uklanjanje adulta dirofilarije.


    Predoziranje


    Nisu zapažena neželjena dejstva ili neželjeni klinički simptomi kod odraslih pasa ni prilikom primene 10 puta veće doze od preporučene.

    Pet puta veća doze od minimalne preporučene doze, primenjena u nedeljnim intervalima, tokom 17

    nedelja, je ispitana kod pasa starijih od 6 meseci i nisu zapažena neželjena dejstva ili neželjeni klinički simptomi.

    Nisu uočeni značajni neželjeni efekti kod štenadi nakon višekratne primene 5 puta veće doze od

    preporučene (svake 2 nedelje, u 6 uzastopnih tretmana). Zapaženi su prolazna midrijaza, salivacija, povraćanje i prolazno ubrzano disanje.

    Prolazni neurološki simptomi, kao što su ataksija, opšti tremor, promene na očima (raširene zenice, oslabljen pupilarni refleks i nistagmus), poremećeno disanje, salivacija i povraćanje, mogu se veoma retko javiti posle slučajnog gutanja leka.

    Psi rase škotski ovčar (Collie), osetljivi na ivermektin, dobro podnose i 5 puta veću dozu leka Advocate® od preporučene ako se primenjuje u mesečnim intervalima, bez ispoljavanja neželjenih dejstava. Bezbednost primene u nedeljnim intervalima nije ispitana kod ovih pasa. Nakon peroralne

    primene 40% pojedinačne doze, primećeni su ozbiljni neurološki simptomi. Peroralna primena 10% preporučene doze nije izazvala neželjena dejstva.

    Psi inficirani adultnim oblicima dirofilarija dobro podnose trokratnu primenu do 5 puta veće doze od

    preporučene, sa razmakom od 2 nedelje između svake od primenjenih doza, bez ispoljavanja neželjenih dejstava.


    U slučaju da životinja proguta lek, potrebno je preduzeti simptomatsku terapiju. Ne postoji poznati specifični antidot. Primena medicinskog uglja može biti od koristi.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog veterinara kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    02.07.2014.


  15. OSTALI PODACI


Imidakloprid je efikasan protiv odraslih jedinki buva i njihovih larvi.

Uništavanje larvi iz neposredne okoline ljubimca je posledica kontakta sa tretiranom životinjom. Za dodatne informacije o ovom leku možete se obratiti regionalnom zastupniku.

Pakovanje: Tuba bele boje od polipropilena zapremine 0.4 mL ili 1 mL ili 2.5 mL ili 4 mL, zatvorena polipropilenskim zatvaračem bele boje. Tube su pakovane u blistere po 3 komada.


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod:

QP54AB52


Broj dozvole:


Advocate® za male pse:


323-01-00029-14-003

Advocate® za srednje pse:

323-01-00030-14-001

Advocate® za velike pse:

323-01-00031-14-001

Advocate® za vrlo velike pse:

323-01-00032-14-001

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z