Baycox® 5%


UPUTSTVO ZA LEK


Baycox® 5%, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

Baycox® 5%, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 1 L

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH


Adresa: Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka


Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O.


Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd, Republika Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    BAYER D.O.O.

    Omladinskih brigada 88b, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH

    Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka


  2. IME LEKA


    Baycox® 5%

    toltrazuril (50 mg/mL) oralna suspenzija

    za prasad i jagnjad


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL oralne suspenzije sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Toltrazuril 50 mg

    Pomoćne supstance:

    Natrijum-benzoat (E211) 2.1 mg Natrijum-propionat (E281) 2.1 mg

    Ostale pomoćne supstance: natrijum-dokusat; simetikon, emulzija; limunska kiselina, bezvodna; bentonit; ksantan guma; propilenglikol; voda, prečišćena.


  4. INDIKACIJE


    Svinje:

    Prevencija kliničkih znakova kokcidioze kod novorođene prasadi na farmama na kojima je potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji je uzročnik Isospora suis.

    Ovce:

    Prevencija i lečenje kliničkih znakova kokcidioze i redukcija prenošenja kokcidija među jagnjadi starosti do 3 meseca na farmama na kojima je potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji su uzročnici Eimeria crandallis i Eimeria ovinoidalis.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nema poznatih.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Prasad i jagnjad


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene: oralna upotreba.

    Svakoj životinji se jednokratno daje 20 mg toltrazurila/kg telesne mase što odgovara 0,4 mL Baycox® 5% oralne suspenzije po kg telesne mase.

    Da bi se obezbedila maksimalna korist, životinje treba tretirati pre pojave očekivanih kliničkih znakova, tj. u periodu pre manifestacije simptoma zaraze. U slučaju pojave dijareje, efekat proizvoda je ograničen pošto je već došlo do oštećenja zida creva izazvanog kokcidijom.

    Svinja: treba jednokratno tretirati prasad starosti od 3-5 dana.

    Ovca: Tretman kod jagnjadi starosti do 3 meseca treba sprovesti u toku prve nedelje izvođenja na ispašu. Tretman kod jagnjadi koja su namenjena za prodaju pre izvođenja na ispašu treba sprovesti u toku prve nedelje života.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Oralna suspenzija je spremna za upotrebu. Pre upotrebe promućkati bocu.

    Usled malih zapremina potrebnih za tretiranje pojedinačne prasadi preporučuje se upotreba opreme za doziranje sa dozom preciznosti od 0,1 mL.

    Baycox® 5% suspenzija se kod prasadi može koristiti istovremeno sa gvožđe dekstran kompleksom i sa antibioticima (na primer kolistin, enrofloksacin, gentamicin, trimetoprim, sulfadoksin, ceftiofur).


  10. KARENCA


    Svinje: meso i iznutrice 77 dana Ovce: meso i iznutrice 42 dana

    Nije dozvoljena upotreba kod ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Rok upotrebe: 5 godina


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 30 °С.

  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Samo za primenu na životinjama.

    Kao i sa drugim antiparaziticima, česta i ponovljena terapija antiprotozoicima iste klase može dovesti do razvoja rezistencije.

    Preporučuje se terapija svih jagnjadi u jednom oboru.

    Higijenske mere mogu redukovati rizik od kokcidioze ovaca. Zbog toga se preporučuje poboljšanje higijenskih uslova na farmi, naročito suvoće i čistoće.

    Da bi se obezbedila maksimalna korist, životinje treba tretirati pre pojave očekivanih kliničkih znakova, tj. u periodu pre manifestacije simptoma zaraze.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Jagnjad starosti od 6 nedelja ili telesne mase veće od 20 kg, a koja su provela čitav životni vek u

    zatvorenom prostoru pod intenzivnim uzgojnim sistemom, ne sme biti tretirana ovim proizvodom. Đubrivo ovih životinja treba primeniti na isti komad zemlje tek jednom u tri godine.

    Glavni metabolit toltrazurila, toltrazuril-sulfon (ponazuril) je postojan (poluživot > 1 godina), lako

    prodire kroz slojeve zemlje i toksičan je za biljke.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Odmah isprati vodom kožu i oči u slučaju bilo kakvog kontakta sa proizvodom.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


    Ovaj proizvod lako prodire kroz slojeve zemlje i toksičan je za biljke. Da bi se preveniralo toksično dejstvo toltrazuril-sulfona na biljke i podzemne vode, stajnjak tretiranih životinja ne sme da se rastura po površini zemlje dok se prethodno ne pomeša sa stajnjakom nelečenih životinja. Stajnjak tretirane jagnjadi i prasadi mora da se pomeša sa najmanje tri puta većom masom stajnjaka koji potiče od netretiranih životinja pre nego što se rasturi po površini zemlje.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    06.07.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Pakovanje 1 x 250 mL:

Unutrašnje pakovanje: boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje, sa 250 mL oralne

suspenzije, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem svetlozelene boje. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 250 mL oralne suspenzije i Uputstvo za lek.


Pakovanje 1 x 1 L:

Boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje, sa 1 L oralne suspenzije, zatvorena

polipropilenskim zatvaračem sa navojem tamnozelene boje.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP51AJ01

Broj i datum izdavanja dozvole:

1x250 mL: 323-01-00036-15-001 od 06.07.2015.

1x1 L: 323-01-00038-15-001 od 06.07.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z