CEVAC IBird


UPUTSTVO ZA LEK


CEVAC IBird, liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza CEVAC IBird, liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza CEVAC IBird, liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.


Adresa: Szallas u. 5, Budimpešta, Mađarska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas u.5, Budimpešta, Mađarska


  2. IME LEKA


    CEVAC IBird

    vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa, soj 1/96 liofilizat za suspenziju

    za piliće


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza vakcine sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa, soj 1/96 najmanje 2.8 log10 EID50

    najviše 4.3 log10 EID50


    Pomoćne supstance:

    želatin; hidroksipropilbetadeks; saharoza; mononatrijum-glutamat; kalijum-dihidrogenfosfat;

    kalijum-hidrogenfosfat; prečišćena voda


  4. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju brojlerskih pilića i nosilja u odgoju, u cilju smanjenja štetnog uticaja na cilijarnu aktivnost usled infekcije virusom infektivnog brohnitisa, koja se može manifestovati kliničkim simptomima na respiratornom traktu. Zaštitni efekat je dokazan nakon veštačke infekcije sa sojem 793/B koji se smatra reprezentativnim predstavnikom serogrupe 793/B


    Imunitet nastaje 3 nedelje posle jedne primene vakcine. Dužina trajanja imuniteta: 6 nedelja posle prve vakcinacije.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati bolesne životinje.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Posle vakcinacije nisu primećeni značajni klinički simptomi. U nekim slučajevima su zabeleženi blagi trahealni ronhi koji mogu trajati i više od 10 dana.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići (brojleri i nosilje u odgoju).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Upotreba raspršivanjem (brojleri) i upotreba dodavanjem u vodu za piće (nosilje u odgoju)


    Brojleri:

    Jedna doza vakcine se primenjuje raspršivanjem pilićima od 1. dana starosti. Stariji brojleri se takođe

    mogu vakcinisati primenom vakcine raspršivanjem.


    Primena raspršivanjem:

    Vakcinu treba rastvoriti u destilovanoj (najbolje) ili u hladnoj čistoj vodi koja ne sme da sadrži primese hlora. Potreban broj bočica vakcine treba otvoriti pod vodom. Količina vode za rekonstituciju vakcine treba da bude dovoljna da se prilikom raspršivanja obezbedi ravnomerna distribucija vakcine na sve jedinke. Potrebna količina vode varira u zavisnosti od starosti brojlera koji se vakcinišu i od sistema držanja pilića, ali se generalno preporučuje najmanje 250 ml vode za rekonstituisanje 1000 doza vakcine. Rekonstituisana vakcina treba da bude ravnomerno raspršivana nad tačno određenim brojem pilića, sa udaljenosti od oko 30-40 cm, korišćenjem spreja sa kapljicama veličine 137-153 μm. Najbolje je vakcinaciju sprovesti pri prigušenom svetlu, kada su pilići zbijeni u grupe. Aparat za raspršivanje vakcine ne sme sadržati sedimente, tragove korozije, niti tragove dezinficijenasa.

    Da bi se vakcina pravilno distribuirala ptice treba da budu zbijene tokom raspršivanja vakcine.

    U zavisnosti od uslova držanja, tokom sprovođenja vakcinacije i nakon toga treba da se isključi ventilacija.


    Nosilje u odgoju:

    Jedna doza vakcine se aplikuje u vodi za piće od 10. dana starosti. U cilju održavanja dugotrajnijeg imuniteta, pilići se mogu vakcinisati svake 3 nedelje.

    Vakcina se ne koristi se u periodu nošenja jaja, kao i najmanje 4 nedelje pre pronošenja.

    Ispitivanja efikasnosti u periodu nošenja jaja nisu sprovedena.


    Vakcinu treba rastvoriti u vodi za piće. Količina vode koja je potrebna za rastvaranje vakcine se izračunava na osnovu prosečne dnevne potrošnje vode u jatu poslednja 4 dana pre vakcinacije. Izračunati količinu vode koja će biti popijena tokom 2 sata. Ova količina iznosi oko 30% prosečnog dnevnog unosa vode.

    Lekovi, dezinficijensi i hlor treba da se uklone iz vode za piće 48 sati pre vakcinacije.

    Pre vakcinacije pticama treba uskratiti vodu za piće, da bi se obezbedilo da vodu sa vakcinom popiju u roku od 2 sata. Period uskraćivanja vode zavisi od klimatskih uslova i treba da bude što kraći, ali ne manje od 30 minuta. Bočice vakcine treba otvoriti ispod površine vode. Za rastvaranje vakcine treba koristiti hladnu, čistu vodu bez primesa hlora. Generalno pravilo je da se 1000 doza vakcine rastvori u 1 litru vode za piće, za svaki dan starosti (za 1.000 doza vakcine, 1 litar vode x starost pilića u danima), do maksimalne zapremine od 20 litara vode za 1.000 doza vakcine (kada je toplo količina vode se može povećati do 40 L/1000 doza vakcine).


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlje 8.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C (u fižideru). Čuvati zaštićeno od svetlosti.

    Ne zamrzavati.

    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe vakcine: 18 meseci

    Rok upotrebe nakon rastvaranja ili rekonstitucije u skladu sa uputstvom: 2 sata


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Nema posebnih upozorenja.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Svi pilići na jednom proizvodnom mestu i u istim objektima treba da budu vakcinisani istovremeno. Vakcinalni soj virusa se može preneti sa vakcinisanih na nevakcinisane piliće. Vakcinisani pilići mogu izlučivati vakcinalni soj virusa 28 dana, pa i duže posle vakcinacije.

    Treba preduzeti posebne mere opreza kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog soja virusa sa vakcinisanih pilića na fazane i ćurke.

    Vakcina je namenjena za zaštitu pilića protiv respiratornih simptoma oboljenja uzrokovanog

    varijantnim sojevima virusa infektivnog bronhitisa koji pripadaju grupi 793/B i ne treba da se koristi kao zamena za druge IBV vakcine.

    Vakcinu CEVAC IBird ne treba koristiti pre dijagnostičke potvrde da je infekcija izazvana sojem

    koji pripada grupi 793/B i to tek kada je ustanovljeno da je IBV grupa 793/B relevantna na epizotiološkom području u kom se namerava izvršiti vakcinacija.

    Voditi računa da ne dođe do uvođenja varijantnog soja u oblasti u kojima nije prisutan.

    Dobri uslovi uzgoja i higijenske mere (procedure čišćenja i dezinfekcije, promena odeće i obuće za posetioce) mogu doprineti efikasnoj zaštiti životne sredine.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Bočice sa liofilizatom se mogu otvarati ispod površine vode da bi se izbeglo formiranje aerosola. Tokom rukovanja vakcinom treba nositi zaštitnu opremu: vodonepropusne gumene rukavice i zaštitne naočare.

    Posle rukovanja vakcinom oprati ruke.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Buduće nosilje: vakcina se ne primenjuje u periodu nošenja jaja i najmanje 4 nedelja pre pronošenja.


    Predoziranje

    Nakon primene vakcine u dozi 10 puta većoj od preporučene nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih opisanih u poglavlju „Neželjena dejstva“.


    Interakcije

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle upotrebe nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.


    Inkompatibilnost

    Vakcinu ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Otpadni materijal se prokuvava, spaljuje ili potapa u odgovarajuće dezinfekciono sredstvo. Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    29.05.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Primarno pakovanje:

Bočica sa liofilizatom: bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I, zapremine 3 ml i 10 ml, zatvorena zapušačem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom sa sigurnosnim plastičnim poklopcem na sredini.

Jedna bočica sadrži 1000, 2500 ili 5000 doza.

Sekundarno pakovanje:

Kartonska kutija koja sadrži 20 bočica od 1000 doza, 2500 doza ili 5000 doza.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AD07

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00278-14-001 od 29.05.2015. za CEVAC IBird, liofilizat za suspenziju, 20x1000 doza 323-01-00279-14-004 od 29.05.2015. za CEVAC IBird, liofilizat za suspenziju, 20x2500 doza 323-01-00280-14-001 od 29.05.2015. za CEVAC IBird, liofilizat za suspenziju, 20x5000 doza


Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora kod pilića protiv virusa infektivnog bronhitisa, soj 1/96, koji pripada grupi 793/B.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z