Zuprevo


UPUTSTVO ZA LEK


Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International GmbH,


Adresa: Feldstrasse 1a , Unterschleissheim, Nemačka Podnosilac zahteva: MARLOfarma, d.o.o., Beograd

Adresa: Hektorovićeva 20а, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLOfarma, d.o.o, Beograd Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Intevet International GmbH,

    Feldstrasse 1a , Unterschleissheim, Nemačka


  2. IME LEKA


    Zuprevo,

    tildipirosin 40mg/mL,

    rastvor za injekciju, za svinje.


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivne supstance:

    Tildipirosin 40 mg Pomoćne supstance: Propilenglikol 500 mg


    Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lek je namenjen za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su kod svinja prouzrokovane sa Actinobacillus pleuropneumonie, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis, osetljivih na tildipirosin.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se u slučajevima preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili na neku od pomoćnih supstanci. Ne daje se intravenski.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U studijama koje se odnose na ispitivanje bezbednosti leka kod svinja, utvrđeno je da nakon aplikacije leka u maksimalno preporučenom volumenu od 5 ml, može doći do pojave otoka, koji se povlači za 3 dana. Patomorfološke promene nastale na mestu aplikacije leka se ne uočavaju 21 dan od aplikacije.


    U kliničkim ispitivanjima efikasnosti leka kod svinja je utvrđeno da na mestu aplikacije leka može doći do pojave otoka i bola, koji se povlače za 1 - 6 dana od aplikacije. U retkim slučajevima, moguća je i pojava anafilaktičke reakcije sa fatalnim ishodom.

    Učestalost mogućih pojava neželjenih reakcija je definisana na sledeći način:

  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se aplikuje jednokratno u količini od 1ml/10 kg t m. (ekv. 4 mg tildipirosina/kg t.m.). Zapremina leka ne treba da bude viša od 5 ml na jednom injekcionom mestu.

    Intramuskularna upotreba.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek se primenjuje isključivo intramuskularno, a maksimalan volumen leka na jednom mestu aplikacije ne treba da prelazi 5 ml. Ukoliko je potrebni volumen leka veći od 5 ml, treba ga podeliti i dati na 2 ili više mesta, zbog čega je i preporuka da se u ovakvim slučajevima koriste višedozni špricevi. Važno je i da promer i dužina igle budu prilagođeni uzrastu i težini životinje. Gumeni čep na bočici leka se može probušiti najviše do 20 x.

    Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje, a u slučaju da 48 sati od aplikacije leka nema ublažavanja (ili se pojačavaju) kliničkih simptoma respiratornog trakta, neophodno je primeniti drugi antibiotik.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: 9 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi: do 25˚C.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju. Ne koristiti posle isteka roka upotrebe.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    S obzirom da nije utvrđena bezbednost primene leka kod prasadi mlađe od 4 nedelje, lek se u ovom slučaju može primenjivati samo na osnovu procene veterinara( korist/rizik).

    Lek se ne primenjuje istovremeno sa drugim makrolidnim antibioticima i linkozamidima.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Nije utvrđena bezbednost primene kod prasadi mlađe od 4 nedelje. Kod mladih prasića koristiti samo prema proceni odgovornog veterinara korist/rizik.

    Kad god je moguće ovaj lek treba koristiti prema antibiogramu. Ako to nije moguće, lečenje treba zasnovati na lokalnim (regionalni nivo ili nivo farme) epidemiološkim informacijama.

    Način upotrebe isključivo intramuskularno. Posebnu pažnju obratiti na mesto aplikacije, da veličina i

    dužina igle budu odgovarajuće (prilagođena veličini i težini životinje).


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije nije dokazana kod krmača. Međutim, kako u

    ispitivanju kod laboratorijskih životinja nije dokazana reproduktivna toksičnost, uključujući i embrio- fetalnu toksičnost i teratogenost, lek se može koristiti na osnovu procene veterinara (korist/rizik).


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

    Zbog mogućeg kontaktnog dermatitisa, treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom, ali i

    sluzokožom. Ukoliko do kontakta dođe, to mesto treba odmah isprati sapunom i tekućom vodom. Posle svake aplikacije leka ruke treba oprati. U slučaju samoubrizgavanja, treba odmah potražiti pomoć lekara. Osobe sa poznatom preosetljivošću na makrolidne antibiotike trebalo bi pažljivo da rukuju ovim lekom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    18.03.2014. godine.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: 1 x 100 ml;

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01FA96

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00147-13-001 od 18.03.2014. godine.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z