Medicol 4.8 WSP


UPUTSTVO ZA LEK


Medicol4.8WSP,oralniprašak,4.800.000.i.j./g,40x10g Medicol4.8WSP,oralniprašak,4.800.000.i.j./g,1x100g Medicol4.8WSP,oralniprašak,4.800.000.i.j./g,1x1000g


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETMEDIC D.O.O.


Adresa: Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Vetmedic d.o.o.

Adresa: Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Vetmedic d.o.o.

    Bregalnička 32, 26300 Vršac Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Vetmedic d.o.o.

    Ustanička 17, 11000 Beograd Republika Srbija


  2. IME LEKA


    Medicol 4.8 WSP

    kolistin (4.800 000 i.j./g)

    (240 mg/g) oralni prašak

    za telad, prasad, jagnjad, jarad i živinu


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g oralnog praška sadrži:


    Aktivna supstanca

    Kolistin sulfat 4.800 000 i.j./g (ekv. 240 mg)

    Pomoćne supstanca:

    Saharoza


  4. INDIKACIJE


    Lečenje teških infekcija digestivnog trakta, uzrokovanih gram-negativnim bakterijama, a naročito kolibaciloze živine i kolibaciloze i salmoneloze kod teladi, prasadi, jagnjadi i jaradi.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Kontraindikovana je primena preparata kod jedinki preosetljivih na polimiksine. Lek se ne primenjuje kod životinja sa oštećenjem bubrega i kod novorođenih životinja do tri nedelje starosti zbog moguće resorpcije polimiksina.

    Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnjh jaja.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Samo ponekad kod tretiranih jedinki se mogu javiti reakcije preosetljivosti.

    Posle oralne primene kolistina može doći do pojave mučnine i povraćanja, naročito kod mlade prasadi. Ovi efekti su prolazne prirode.

    Kod duže upotrebe većih doza može doći do oštećenja bubrega.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome

    obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Telad, prasad, jagnjad, jarad i živina.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Upotreba dodavanjem u vodu za piće. Upotreba dodavanjem u hranu.

    Nakon što se rastvori u vodi za piće ili dobro umeša u hranu, preparat se indikovanim životinjama

    aplikuje oralno, dva puta dnevno (ujutro i uveče) u sledećim dozama:

    Vrsta i kategorija

    životinje

    Način

    primene

    Doza

    (mg/kg)

    Dužina

    tretmana (dani)


    Telad


    p.o.

    u hrani


    500 mg (0,5 g)/40 kg t.m. ili 12,5 mg/kg t.m.


    5

    Preporučena doza se daje dva puta dnevno u intervalu od 12 sati

    (ujutro i uveće).

    p.o

    u vodi za piće


    250 mg (0,25 g)/l vode za piće ili 2500 mg (2,5 g)/10 l vode za piće


    5

    Preporučena doza se podeli u dve manje doze. Prva polovina se

    daje ujutro, a druga za 12 časova (uveče).


    Prasad, jagnjad i jarad


    p.o.

    u hrani


    250 mg (0,25 g)/20 kg t.m. ili 12,5 mg/kg t.m.


    5

    Preporučena doza se daje dva puta dnevno u intervalu od 12 sati

    (ujutro i uveće).

    p.o

    u vodi za piće


    250 mg (0,25 g)/l vode za piće ili 2500 mg (2,5 g)/10 l vode za piće


    5

    Preporučena doza se podeli u dve manje doze. Prva polovina se

    daje ujutro, a druga za 12 časova (uveče).


    Živina

    p.o

    u vodi za

    100-200 mg (0,1-0,2 g)/l vode za piće

    ili


    5


    piće

    1000-2000 mg (1-2 g)/10 l vode za piće

    Preporučena doza se podeli u dve manje doze. Prva polovina se

    daje ujutro, a druga za 12 časova (uveče).

    Peroralno u vodi za piće ili umešan u hranu.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Rastvor leka u vodi treba iskoristiti odmah nakon rastvaranja. Radi boljeg konzumiranja lekovitog rastvora, a samim tim i efikasnijeg lečenja, poželjno je da se životinjama nekoliko sati pre primene leka uskrati voda za piće, a tokom lečenja onemogući pristup drugom izvoru vode.


  10. KARENCA


    Meso i jestiva tkiva tretirane teladi, jagnjadi i jaradi: Ne koriste se za ishranu ljudi u toku tretmana, kao i najmanje 7 dana nakon poslednje aplikacije leka.

    Meso i jestiva tkiva tretirane prasadi i živine: Ne koriste se za ishranu ljudi u toku tretmana, kao i

    najmanje 2 dana nakon poslednje aplikacije leka.

    Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25˚C.

    Rok upotrebe nakon zamešavanja leka u hranu: 10 dana.

    Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Iako se aktivna supstanca slabo resorbuje iz digestivnog trakta, ne preporučuje se primena predloženog preparata za vreme graviditeta i laktacije.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe preosetljive na kolistin ne bi smele rukovati preparatom, odnosno moraju izbegavati direktan

    kontakt sa njim.

    Za vreme rastvaranja u vodi ili mešanja u hrani, odnosno primene preparata, moraju se nositi zaštitne

    rukavice i maska za lice. Ukoliko u toku rukovanja preparatom isti padne na kožu ili pak kane u oko, odmah kožu i oči treba isprati većom količinom česmene vode. Posle svakog rukovanja, ruke obavezno oprati. U slučaju razvoja alergijskih reakcija (kao što su otok lica, usana, promene na očima,

    ili pak teško disanje), hitno je potrebna medicinska pomoć.


    Interakcije Polimiksini su sinergisti sa tetraciklinima i kombinacijom trimetoprima i sulfonamida, dok im delovanje ometaju dvovalentni katjoni, nezasićene masne kiseline, kvaternerna amonijum jedinjenja, gnoj i propalo tkivo.

    Predoziranje Kod predoziranja može se pojaviti mučnina i povraćanje. Davanje većih doza u dužem vremenskom periodu može dovesti do oštećenja bubrega. Kod produženog davanja može se pojaviti

    superinfekcija.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    05.08.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: 40x10g

Unutrašnjepakovanje: kesica izgrađena od tripleks folije PET/Al/PE koja sadrži 10 g oralnog praška.

Spoljašnjepakovanje: kartonska kutija koja sadrži 40 kesica sa praškom.

1x100g

Unutrašnjepakovanje: kesica izgrađena od meke polietilenske PE folije koja sarži 100 g orlanog

praška.

Spoljašnjepakovanje: kartonska kutija koja sarži 1 kesicu sa oralnim praškom.

1x1000g

Unutrašnjepakovanje: kesica izgrađena od meke polietilenske PE folije koja sarži 1000 g orlanog

praška.

Spoljašnjepakovanje: kartonska kutija koja sarži 1 kesicu sa oralnim praškom.


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATC vet kod: QA07AA10

Broj dozvole:

40x10g:

323-01-00492-14-001od 04.08.2015.

1x100g:

323-01-00493-14-001od 04.08.2015.

1x1000g:

323-01-00494-14-001od 04.08.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z