Porcilis® PRRS


UPUTSTVO ZA LEK


Porcilis® PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, bočicasaliofilizatom(kutija10x50doza)+bočicasarastvaračem DiluvacForte(10 x100ml)


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V.


Adresa: Wim de Körverstraat 35 - Holandija Podnosilac zahteva: MARLOfarma, d.o.o.

Adresa: Hektorovićeva 20a, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLOfarma d.o.o,

    Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija.


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Intervet International B.V.,

    Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.


  2. IME LEKA


    Porcilis® PRRS

    Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju. Za tovne svinje od najmanje 2 nedelje starosti.

    Vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza od 2 ml (za intramuskularnu aplikaciju) ili 0,2 ml (za intradermalnu aplikaciju) sadrži:

    Aktivne supstance:

    Živi atenuirani virus respiratornog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV najmanje 4log10 TCID50/doza, najviše 6,6log10 TCID50/doza.

    Rastvarač (Diluvac Forte): Adjuvans:

    dl-tokoferol acetat 75 mg

    Pomoćne supstance: Liofilizat:

    Osnovni medijum:

    Saharoza, bovini serum albumin. kalijum dihidrogenfosfat, natrijumhidrogenfosfat, dihidrat, mononatrijum glutamat i voda za injekcije.

    Rastvarač (Diluvac Forte):

    Polisorbat 80, natrijum-hlorid, kalijum dihidrogenfosfat, natrijumhidrogenfosfat, dihidrat, simetikon i voda za injekcije

    Vakcina može sadržati tragove antibiotika (neomicin-sulfat, polimiksin B sulfat) kao ostatke proizvodnje antigena.


  4. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih tovnih svinja u sredini u kojoj je prisutan PRRS virus, za redukovanje viremije prouzrokovane sa evropskim sojevima PRRS virusa.


    Kod vakcinisanih tovnih svinja je u terenskim ispitivanjima zapaženo poboljšanje uzgojnih rezultata (redukovanje morbiditeta, kao i bolji dnevni prirast i konverzija hrane).


    Imunitet nastaje 28 dana od vakcinacije, odnosno nešto kasnije kod intradermalno vakcinisanih životinja.

    Imunitet traje najmanje 24 nedelje.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati u zapatima gde pouzdanim dijagnostičkim metodama nije ustanovljena prevalenca evropskih sojeva PRRS virusa.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nakon vakcinacije se može zapaziti sistemska ili lokalna reakcija. Nakon intramuskularne vakcinacije može se javiti prolazna lokalna hipertermija. U retkim slučajevima vakcinacija može izazvati reakciju preosetljivosti u vidu dispnoje, hiperemije, tremora, ekscitacije i povraćanja. Ovi znaci iščezavaju spontano i potpuno u roku od nekoliko minuta nakon vakcinacije, međutim u retkim slučajevima zabeležene su i reakcije preosetljivosti sa fatalnim ishodom.

    Nakon intradermalne aplikacije može se zapaziti karakteristični čvorić. Veoma mala čvrsta grudvica

    (maksimalnog dijametra 1,5 cm) zapaža se nakon intradermalne aplikacije i svojstvena je ovoj vakcinalnoj tehnici. Ova grudvica je vidljiva tokom 14 dana, ali ponekad može perzistirati čak 29 dana ili duže.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Tovne svinje od najmanje 2 nedelje starosti.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Vakcinu rekonstituisati sa rastvaračem Diluvac Forte.

    Bočicu od 50 doza rekonstituisati sa 100 ml rastvarača Diluvac Forte za intramuskularnu aplikaciju, ili sa 10 ml rastvarača za intradermalnu aplikaciju.


    Doziranje:

    Program vakcinacije:

    Jedna doza vakcine se daje svinjama od 2. nedelje starosti.

    Mali, intradermalni čvorić prolaznog karaktera koji se zapaža nakon intradermalne aplikacije ukazuje na pravilno izvedenu tehniku vakcinacije.


    Preporučuje se vakcinacija svih svinja u krdu, od najmlađeg preporučenog uzrasta za vakcinaciju. Maternalna antitela mogu interferirati sa odgovorom na vakcinu.


    Za istovremenu primenu sa vakcinom Porcilis ®M Hyo kod tovne prasadi starosti od najmanje 4 nedelje, vakcina Porcilis® PRRS se neposredno pre sprovođenja vakcinacije može rekonsti-tuisati vakcinom Porcilis® M Hyo.


    Pri rekonstituciji treba pratiti sledeća uputstva: Porcilis® PRRS Porcilis® MHyo


    50 doza + 100 ml

    Jedna doza od 2 ml vakcine Porcilis® PRRS pomešane sa Porcilis® M Hyo se aplikuje intramuskularno u vrat. Neposredno pre upotrebe dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu (15°C do 25°C). Pre upotrebe dobro promućkati.

    Koristiti sterilne špriceve i igle i čistu opremu za intradermalnu aplikaciju. Koristiti sterilne špriceve i igle. Sprečiti kontaminaciju vakcine tokom primene.


    Intramuskularna injekcija: 2 ml u vrat.

    Intradermalna aplikacija: 0,2 ml na vrh ili sa leve ili desne strane vrata, ili duž leđnih mišića.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Porcilis® PRRS se daje samo u sredini u kojoj je prisutan virus PRRS-a, kada je ustanovljena prevalenca evropskog PRRS virusa pouzdanim dijagnostičkim virusološkim metodama.

    Ne primenjivati vakcinu tamo gde je usvojen serološki program eradikacije.

    Ne koristiti vakcinu na farmama gde se tovne i svinje za reprodukciju drže zajedno.

    Ne vakcinisati priplodne svinje (nerastove, nazimice i krmače) bilo kog uzrasta ili fiziološkog stanja (graviditet i laktacija). Vakcinacija može dovesti do pobačaja ili uginuća fetusa kod seronegativnih gravidnih krmača.

    Dostupni su podaci koji dokazuju bezbednost i efikasnost intramuskularne primene ove vakcine nakon mešanja sa vakcinom Porcilis® PRRS, kod prasadi starosti najmanje 4 nedelje. Pre istovremene primene (mešanja) ovih vakcina, potrebno je pročitati Uputstvo za vakcinu Porcilis® M Hyo.


    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, sem gore pomenute vakcine. U skladu sa tim, odluku o primeni

    ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od

    procene konkretnog slučaja.

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene vakcina Porcilis® M Hyo i Porcilis® PRRS nakon mešanja kod priplodnih životinja ili tokom graviditeta.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.


    Čuvati vakcinu na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti. Čuvati rastvarač na temperaturi ispod 25°C.

    Rok upotrebe liofilizata: 24 meseca,


    Rok upotrebe rastvarača u staklenim bočicama: 4 godine,

    u PET bočicama: 24 meseca.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 3 sata na sobnoj temperaturi Rok upotrebe nakon mešanja sa vakcinom Porcilis® M Hyo: 1 sat (na sobnoj temperaturi).


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Voditi računa da ne dođe do uvođenja vakcinalnog soja u oblast gde virus PRRS-a već nije prisutan.

    Vakcinalni virus se može širiti na svinje kontaktom tokom 5 nedelja nakon vakcinacije. Najčešći put širenja vakcinalnog virusa je putem direktnog kontakta, ali se ne može isključiti i mogućnost širenja preko kontaminiranih objekata i vazduha. Sprečiti širenje vakcinalnog virusa na nevakcinisane životinje. Ne koristiti vakcinu na farmama gde se tovne i svinje za reprodukciju drže zajedno.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Vakcinu ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije.

    Vakcinacija može dovesti do pobačaja ili uginuća fetusa kod seronegativnih gravidnih krmača. Nazimice i krmače koje nisu dolazile u kontakt sa PRRS virusom ne bi trebalo da se vakcinišu tokom trudnoće, jer to može imati negativne efekte. Vakcinacija tokom trudnoće je bezbedna kada je vrši u nazimica i krmača koje su već vakcinisane protiv evropskog PRRS virusa putem vakcinacije ili putem terenske infekcije. Vakcina se može koristiti tokom laktacije.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    U slučaju samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    25.11.2014.


  15. OSTALI PODACI


Farmakoterapijska grupa: Imunološki preparati za svinje i srodne životinje – suidae, -

Žive virusne vakcine, - vakcina koja sadrži živi virus repro- duktivnog i respiratornog sindroma.

ATCvet kod: QI09AD03.


Intramuskularna ili intradermalna aplikacija Porcilis® PRRS dovodi do stvaranja specifičnih antitela i aktivne imunizacije protiv infekcije izazvane evropskim sojem respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja. Razvoj imuniteta se podstiče prisustvom ađuvansa alfatokoferola u sastavu rastvarača za rekonstituciju. Nema statistički značajne razlike između imunološkog odgovora nakon intradermalne i intramuskularne aplikacije.

Na osnovu titra antitela indukovanih vakcinacijom, nije moguće razlikovati vakcinisane životinje od

životinja prirodno inficiranih evropskim sojevima PRRS virusa.


Pakovanje:

bočica sa liofilizatom (kutija 10 x 50 doza) + bočica sa rastvaračem Diluvac Forte (10 x100 ml)


Unutrašnje pakovanje:

Liofilizat: bočica od stakla tipa I (Ph.Eur) zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zaptivena aluminijumskom kapicom.

Rastvarač Diluvac Forte: staklena flašica tipa II (Ph.Eur) ili PET flašica zatvorena halogenbutil

gumenim čepom (Ph.Eur) i zaptivena aluminijumskom kapicom.


Spoljašnje pakovanje:

Liofilizat: kartonska kutija sa 10 x 50 doza Rastvarač: kartonska kutija sa 1 x 100 ml


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


Broj i datum izdavanja dozvole 323-01-00126-14-001 od 28.11.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z