LYSVULPEN


UPUTSTVO ZA KORISNIKA


LYSVULPEN,oralnasuspenzija,20x1doza LYSVULPEN,oralnasuspenzija,20x30doza LYSVULPEN,oralnasuspenzija,700x1doza LYSVULPEN, oralna suspenzija, 2 x 350 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BIOVETA A.S.


Adresa: Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Češka Republika


Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.


Adresa: Nikolaja Gogolja 48, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    BIOVETA A.S.

    Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Češka Republika


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

    Provet d.o.o.

    Nikolaja Gogolja 48, Beograd

  2. IME LEKA LYSVULPEN

    Mamak vakcina koja sadrži virus besnila atenuirani, soj SAD Bern (najmanje 1.8 x 106 TCID50/mL, najviše 1.8x108 TCID50/mL)

    oralna suspenzija

    lisice (Vulpes vulpes) i rakunski psi (Nyctereutes procyonoides)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza oralne suspenzije (1.8 mL) sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Atenuirani virus besnila soj SAD Bern najmanje 1.8 x 106 TCID50/mL, najviše 1.8x108 TCID50


    Pomoćne supstance:

    Medijum za stabilizaciju virusa


  4. INDIKACIJE


    Vakcinacija divljih lisica i rakunskih pasa protiv besnila.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Vakcina se ne sme koristiti za vakcinaciju domaćih životinja.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu opisana.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Lisice (Vulpes vulpes) i rakunski psi (Nyctereutes procyonoides)


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Oralna primena.

    Imunizacija ciljnih vrsta počinje sa konzumacijom postavljenih vakcina (mamaka) na terenu. Vakcina se postavlja dva puta godišnje u periodu april - maj i septembar – oktobar. Obično se


    postavlja 15-20 ili više mamaca na km2 u zavisnosti od epizootološke situacije i gustine populacije lisica.

    Distribucija vakcine mora biti izvedena ravnomerno na celoj teritoriji. Ako se koristi avion ili helikopter, neophodno je prilagoditi linije leta. Vakcina se ispušta na svakih 250 m.

    Ako je neophodno, zbog epizootološke situacije na terenu, preporučuje se da se sprovede prolećna i

    jesenja vakcinacija (revakcinacija), ili eventualno postavljanje mamak vakcine na ograničenoj teritoriji u letnjem periodu, ili postavljanje u jame, u količini do 10 komada po jednoj jami. Postavljanje vakcine iz aviona koristi se u oblastima u kojima nema besnila i kod male gustine populacije ciljnih vrsta. U oblastima sa gušćom populacijom preporučuje se ručno postavljanje mamaka. Vakcinacija u odredjenim oblastima bi trebalo da se sprovodi nekoliko uzastopnih godina, i to najmanje 3 godine po poslednjem pojavljivanju besnila. Moguće je koristiti vakcinu u oblastima bez besnila npr. u cilju stvaranja zaštitnih zona. Širina ovih zona, koje dosežu do zaraženih područja, trebalo bi da bude najmanje 50 km.

    Postavljanje iz aviona:

    Vakcina se postavlja (baca) iz aviona sa pripremljenim letačkim mapama i determinisanim linijama puta. GPS, satelitski navigacioni sistem se koristi da bi se obezbedila pravilna i ravnomerna distribucija mamaka.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Vakcina se ne sme izlagati temperaturama višim od 15 ºC (treba je nositi u ručnim frižiderima, ukoliko je moguće zapakovanu u termoizolacioni materijal, tako da vakcina bude dovoljno zaštićena od uticaja spoljašnje temperature), do momenta postavljanja, bez obzira da li se ono vrši manuelno ili iz aviona.

    Tokom manuelnog postavljanja na terenu, mamci koji se nalaze u kartonskoj kutiji se pažljivo

    spuštaju na zemlju. Svaki mamak se stavlja na mesta zaštićena od direktne sunčeve svetlosti i posle postavljanja pokriva se prirodnim materijalom (lišće, trava, biljno đubrivo) radi zaštite od sunca.


    Vakcinu ne treba postavljati u zimskom periodu. Na temperaturama 0ºC i nižim, zamrznuta vakcina ne može da iscuri posle perforacije blistera u unutrašnjost usne duplje, dospe do mukozne membrane i podstakne imunizaciju životinje. U periodu od 2 nedelje po postavljanju mamak vakcina, u toj oblasti trebalo bi sprečiti kretanje pasa i mačaka, kako bi im se onemogućila konzumacija mamka i samim tim umanjila mogućnost aplikacije kod ciljnih vrsta za koje je mamak vakcina namenjena. Područje na kom se sprovodi vakcinacija mora biti propisno obeleženo i stanovništvo adekvatno informisano.


  10. KARENCA


    Vakcina nije namenjena za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Vakcina se mora čuvati u originalnoj ambalaži na tamnom mestu na temperaturi od -20ºC


    Rok upotrebe: 24 meseca


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Vakcina sadrži živi atenuirani virus besnila. Ukoliko sadržaj (aluminijum-plasticnog) blistera smeštenog u mamak dospe u oči, usta, nos ili povredjenu kožu ljudi, neophodno je odmah potražiti savet lekara. U tom slučaju, treba postupiti u skladu sa važećim propisima koji se odnose na primenu mera u slučaju izlaganja virusu besnila.

    U slučaju da je virus došao u kontakt sa rukama ili drugim nepokrivenim delovima tela, neophodno je izloženo mesto dobro isprati vodom i sapunom.

    Vakcina se mora držati tako da neovlašćena lica, posebno deca ne mogu doći u dodir sa njom.

    Preporučuje se nošenje zaštitnih rukavica za jednokratnu upotrebu da se ne bi preneo ljudski miris na samu vakcinu.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    Jun 2011.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Za ručno postavljanje:

Pakovanje 1x20 mamaka: Aluminijumsko plastični blister sa vakcinom smešten je u mamak. Dvadeset mamaka je upakovano u kartonsku kutiju sa pregradama za fiksiranje.

Grupno pakovanje je: kartonska kutija sa 30 pakovanja od 20 doza (600 doza)


Za postavljanje iz aviona:

Aluminijumsko plastični blister sa vakcinom smešten je u mamak.

Pakovanje od 350 doza: 350 mamaka se nalazi u polietilenskoj kesi, koja je smeštena u termoizolacionu kutiju od polistirena (20 mm), a zatim u kartonsku kutiju.

Pakovanje od 700 doza: 700 mamaka se nalazi u polietilenskoj kesi, koja je smeštena u

termoizolacionu kutiju od polistirena (20 mm), a zatim u kartonsku kutiju. Uputstvo za upotrebu je sastavni deo svakog pakovanja.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.


ATCvet kod:

QI07BD**

Broj dozvole:

20x1 doza:

323-01-22-10-001 od 08.06.2011.

20x30 doza:

323-01-28-10-001 od 08.06.2011.


700x1 doza: 323-01-30-10-001 od 08.06.2011.

2x350 doza: 323-01-29-10-001 od 08.06.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z