EASOTIC


UPUTSTVO ZA LEK


EASOTIC, kapizauši,suspenzija,1.11mg/mL+15.1mg/mL +1505i,j./mL, 1x10mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Virbac S.A.


Adresa: 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros,Francuska Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health d.o.o.

Adresa: Vrbnička 1b Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Velvet Animal Health d.o.o.,Vrbnička 1b,Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Virbac S.A., 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska


  2. IME LEKA EASOTIC

    hidrokortizon aceponat,mikonazol,gentamicin (1.11 mg/mL + 15.1 mg/mL + 1505 i.j./mL) kapi za uši, suspenzija

    za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL kapi za uši, suspenzije sadrži:

    Aktivne supstance:

    Hidrokortizonaceponat 1.11 mg

    Mikonazol (u obliku nitrata) 15.1 mg Gentamicin (u obliku sulfata) 1505 i.j.


  4. INDIKACIJE


    Terapija akutnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala i akutne egzacerbacije rekurentnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala, uzrokovanog bakterijama osetljivim na gentamicin i gljivicama osetljivim na mikonazol, posebno Malassezia pachydermatis.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih supstanci preparata, na kortikosteroide, na druge azolne antigljivične lekove ili na druge aminoglikozide.

    Ne primenjivati psima sa perforacijom bubne opne.

    Ne primenjivati istovremeno sa supstancama za koje je poznato da mogu biti ototoksične. Ne primenjivati psima koji boluju od generalizovanog oblika demodikoze.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Pojava crvenila uha, umerenog do srednjeg intenziteta, je česta (kod 2.4% tretiranih pasa). Pojava papula je zabeležena povremeno (kod manje od 1% tretiranih pasa). U navedenim slučajevima primena preparata nije prekinuta, jer su kod svih pasa promene u potpunosti nestale bez primene bilo kakve specifične terapije.


    U veoma retkim slučajevima (<0.01%) primena preparata je povezana sa poremećajem sluha, koji je bio prolaznog karaktera i prevashodno se javljao kod starijih pasa. Ako dođe do ovakve pojave, primenu preparata treba prekinuti. Pogledati poglavlje 4.5.

    U veoma retkim slučajevima (<0.01%) zabeležene su reakcije preosetlivosti tipa I (facijalni edem,

    alergijski pruritus). Ako dođe do ovakve pojave, primenu preparata treba prekinuti.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


    Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Aurikularna upotreba (za primenu u spoljašnji ušni kanal).

    Ovaj preparat u 1 ml sadrži 1.11 mg hidrokortizon aceponata; 15.1 mg mikonazola (u obliku nitrata) i 1505 i.j. gentamicina (u obliku sulfata).

    Preporučuje se da se pre primene preparata očisti i osuši spoljašnji ušni kanal, a okolne dlake skrate. Preporučena doza je 1 ml preparata u obolelo uvo, jednom dnevno, tokom 5 uzastopnih dana.


    Pre prve primene preparata bočicu dobro protresti i napuniti pumpicu.

    Uvesti atraumatsku kanilu u spoljašnji ušni kanal i aplikovati jednu dozu (1 ml) u inficirano uho. Doza od 1 ml dobija se jednim pritiskom na pumpicu. Pumpica je takva da omogućuje da se preparat može primeniti bez obzira na položaj bočice, odnosno položaj glave pacijenta.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ovaj preparat omogućava tretiranje pasa sa obostranim zapaljenjem spoljašnjeg ušnog kanala.

    Nakon primene preparata, lagano izmasirati bazu uha kako bi lek dospeo do svih delova spoljašnjeg ušnog kanala.


    Lek primenjivati na sobnoj temperaturi (odnosno, ne primenjivati rashlađen lek).


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 10 dana, na temperaturi do 25°C


  12. POSEBNA UPOZORENJA

    Za primenu na životinjama Posebna upozorenja

    Bakterijsko i gljivično zapaljenje spoljašnjeg ušnog kanala često može biti sekundarnog karaktera,

    pa zbog toga pravilnom dijagnostičkom procedurom treba utvrditi primarni uzrok zapaljenja.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ukoliko se pojave simptomi preosetljivosti na bilo koju supstancu ovog preparata (aktivnu ili pomoćnu), tretman treba prekinuti i uvesti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

    Pre primene preparata trebalo bi identifikovati uzročnika infekcije i proveriti njegovu osetljivost na aktivne supstance ovog preparata.

    Ukoliko se preparat ne primenjuje u skladu sa uputstvom, može doći do širenja bakterija i gljivica rezistentnih na gentamicin i mikonazol. Takođe, usled potencijalne ukrštene rezistencije, može se javiti i smanjenje efikasnosti terapije drugim aminoglikozidnim antibioticima i azolnim antigljivičnim lekovima.

    U slučaju parazitske etiologije otitisa, treba primeniti adekvatnu ektoantiparazitsku terapiju.

    Pre primene preparata treba pažljivo pregledati spoljašnji ušni kanal kako bi se ustanovilo da nema perforacije bubne opne. Na ovaj način se izbegava rizik prenošenja infekcije u srednje uho, te prevenira oštećenje kohlearnog i vestibularnog aparata.

    Za gentamicin je poznato da može biti ototoksičan ako se sistemski primenjuje u višim dozama.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Bezbednost primene ovog preparata tokom graviditeta i laktacije nije ispitivana. S obzirom da je resorpcija hidrokortizon aceponata, gentamicin sulfata i mikonazol nitrata neznatna, vrlo malo je


    verovatno da ove aktivne supstance mogu imati teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični efekat, kada se primenjuju u preporučenim dozama kod pasa.

    Lek primenjivati nakon što odgovorni veterinar proceni odnos koristi i rizika primene leka.


    Interakcije

    Kompatibilnost sa preparatima za higijenu i čišćenje ušiju nije ispitivana.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju kontakta leka sa kožom, preporučuje se ispiranje većom količinom vode.

    Izbegavati kontakt preparata sa očima. Ako slučajno do kontakta ipak dođe, odmah isprati velikom količinom vode. U slučaju iritacije očiju zatražiti pomoć lekara.

    U slučaju nehotičnog gutanja ovog preparata odmah zatražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    26.05.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Višedoznabočicasa10mL (10doza)

Bela, plastična bočica od 10 mL zatvorena pumpom za doziranje, koja sadrži fleksibilnu kanilu. Preko pumpe za doziranje je plastični zatvarač.

U kutiji se nalazi jedna višedozna bočica ( bočica od 10 mL sadrži 10 doza).


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QS02CA03

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00346-13-001 od 26.05.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z