AVINEW


UPUTSTVO ZA LEK


AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza AVINEW, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes


Adresa: 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska


Podnosilac zahteva: ROYAL VET d.o.o.


Adresa: Oslobođenja 25 11090 Beograd Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    ROYAL VET d.o.o.

    Oslobođenja 25, 11090 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    MERIAL Labaratoire

    Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska


  2. IME LEKA AVINEW

    vakcina koja sadrži živi virus Newcastle bolesti, soj VG/GA liofilizat za suspenziju

    za piliće


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:

    Aktivne supstance:

    Živi virus Newcastle bolesti, soj VG/GA 5.5 log10 EID50 -7.0 log10 EID50


    Pomoćne supstance:

    Kazein hidrolizat, manitol, polividon, saharoza, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-hidrogenfosfat, kalijum-glutamat, bovini serum albumin (frakcija V), voda


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija brojlerskih pilića od prvog dana starosti, protiv Newcastle bolesti, u cilju redukcije mortaliteta i kliničkih znakova ovog oboljenja.

    Razvoj imuniteta: 14 dana posle primarne vakcinacije

    Trajanje imuniteta nakon primene vakcine po punoj shemi vakcinacije navedenoj u tački 8: do 6. nedelje (42 dana) starosti.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nema poznatih neželjenih dejstava.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Brojleri.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Primarna vakcinacija okularnim putem (ukapavanje u oko) ili okulonazalnim putem (aplikacija sprejom): od 1. dana starosti.

    Busterizacija oralnim putem (aplikovanje kroz vodu za piće): sa 2 do 3 nedelje starosti. Minimalan interval između dve vakcinacije treba da bude 2 nedelje.


    Način aplikacije:

    Vakcina se rekonstituiše i priprema sa čistom, nehlorisanom hladnom vodom za piće, odnosno vodom za injekcije. Za pripremu vakcine za aplikaciju treba koristiti sterilni materijal bez tragova dezinficijenasa i/ili antiseptika.

    Nakon rekonstitucije vakcine u bočici, dodavanjem vode pomoću šprica, sadržaj se izvlači iglom u

    isti špric. Sadržaj šprica se zatim dodaje u kontejner koji sadrži količinu vode potrebnu za aplikaciju vakcine. Preporučuje se da se bočica dva puta ispere vodom da bi se sadržaj u potpunosti iskoristio. Pre upotrebe protresti suspenziju rekonstituisane vakcine.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Individualna aplikacija okularnim putem

    Za 1000 ptica, rekonstituisati liofilizat od 1000 doza u 3 do 5 ml vode za injekciju, a potom dobijenu suspenziju dodati u 50 ml vode za injekciju.

    Pri aplikaciji koristiti kalibrisani aparat za ukapavanje kako bi veličina kapljice bila 50 µl. Staviti

    jednu kap rastvora vakcine u oko svake ptice, sačekati da se kap raširi preko oka pa potom osloboditi pticu.


    Masovna vakcinacija oralnim putem

    Za 1000 ptica, liofilizat od 1000 doza se rekonstituisati u 3 do 5 ml nehlorisane vode za piće i potom rastvoriti u onoj zapremini čiste nehlorisane vode za piće koju će ptice popiti u roku od 2 sata. Kada se koristi voda sa česme, pre dodavanja vakcine treba tretirati svu vodu koja će doći u kontakt sa vakcinom dodavanjem obranog mleka u prahu u količini od 2.5 g po litru, kako bi se neutralisali tragovi hlora.

    Pticama treba uskratiti napajanje 2 sata pre primene rastvora vakcine.


    Masovna vakcinacija respiratornim putem

    Za 1000 ptica, rekonstituisati liofilizat od 1000 doza u 3 do 5 ml vode za injekciju i potom rastvoriti

    u ukupnoj potrebnoj količini vode (voda za injekciju), zavisno od tipa raspršivača koji se koristi. Raspršiti rastvor vakcine iznad ptica koristeći raspršivač koji može da napravi mikro kapljice dijametra 80 do 100 µm.

    Za pravilnu distribuciju vakcine ptice moraju biti blisko jedna uz drugu tokom aplikacije

    raspršivanjem. Tokom primene vakcine raspršivanjem ventilacioni sistem u objektu treba da bude zatvoren/isključen.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru), zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 16 meseci.

    Rok upotrebe nakon rekonstituisanja: upotrebiti u roku od 2 sata


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Vakcinalni virus se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke. Infekcija nevakcinisanih jedinki vakcinalnim virusom ne izaziva bilo kakve znakove oboljenja. Pored toga, laboratorijsko ispitivanje reverzije virulencije pokazalo je da vakcinalni virus ne stiče nikakve patogene karakteristike posle deset pasaža kroz piliće. Zbog toga se, prema dosada poznatim podacima, može smatrati da je širenje virusa na nevakcinisane jedinke neškodljivo.


    Vakcinisati samo zdrave životinje. Primenjivati odgovarajuće mere asepse.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

    Vakcinu treba pripremati uz mere opreza. Pošto virus Newcastle bolesti može izazvati prolazni

    konjuktivitis kod ljudi, preporučuje se korišćenje zaštitne maske i naočara u cilju zaštitite od udisanja i upadanja kapljica u oči. Ruke treba oprati i dezinfikovati posle sprovođenja vakcinacije.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Vakcina je indikovana samo za primenu kod brojlera.


    Interakcije

    Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa drugim lekovima. Odluka da se pre ili posle upotrebe ove vakcine koriste drugi lekovi treba da se donese u zavisnosti od konkretnog slučaja.


    Predoziranje

    Nisu zabeleženi neželjeni efekti posle aplikacije 10 puta veće doze vakcine od preporučene doze.


    Inkompatibilnosti

    Prisustvo dezinficijensa ili antiseptika u vodi i opremi korišćenoj za pripremu rastvora vakcine može imati za posledicu neefikasnu imunizaciju. Ne mešati sa drugim lekovima.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    11.02.2013.


  15. OSTALI PODACI


Rok upotrebe: 16 meseci.

Rok upotrebe posle rekonstituisanja: upotrebiti do 2 sata po rekonstituisanju.


Pakovanje:

Kutija sa 10 staklenih bočica sa po 1000 doza vakcine.

Kutija sa 10 staklenih bočica sa po 2000 doza vakcine.


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.


ATCvet kod: QI07AD06

Vakcina sadrži živi virus Newcastle bolesti, soj VG/GA. Ovaj soj je lentogen i prirodno nepatogen za živinu. Vakcina indukuje razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv Newcastle bolesti, što je dokazano ogledom veštačke infekcije (challenge test) kod živine u kategoriji brojlera.


Broj dozvole: 323-01-0104-11-002 od 11.02.2013. za AVINEW, 10 x 1000 doza

323-01-0105-11-002 od 11.02.2013. za AVINEW, 10 x 2000 doza

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z