SUVAXYN PCV


UPUTSTVO ZA LEK


SUVAXYN PCV, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (100 mL) SUVAXYN PCV, suspenzija za injekciju, 1x125 doza (250 mL)


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.


Adresa: Ctra. Camprodón s/n "la Riba" , 17813 Vall de Bianya, Girona, Španija Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium predstavništvo Beograd

Adresa: Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Zoetis Belgium predstavništvo Beograd Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

    Ctra. Camprodón s/n "la Riba" , 17813 Vall de Bianya, Girona, Španija


  2. IME LEKA


    Suvaxyn PCV

    vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja tip 1, koji eksprimira ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)

    suspenzija za injekciju za svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza od 2 mL sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja tip 1,

    koji eksprimira ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) 1,6≤RP*≤5,3


    Adjuvansi:

    Sulfolipo-cikodekstrin (SLCD) 4,0 mg

    Skvalan 64,0 mg


    Konzervans:

    Tiomersal 0,1 mg


    *Jedinica relativne potence određena u ELISA testu kvantifikacije antigena (in vitro test imunogenosti/potence) u odnosu na referentnu vakcinu


    Ostale pomoćne supstance: sulfolipo-cikodekstrin (SLCD), skvalan, tiomersal, MEM bez fenolcrvenog, natrijum-hidrogenkarbonat, Hepes kiselina, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija svinja starijih od 3 nedelje protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2). Vakcinacijom se postiže smanjenje intenziteta viremije i prisustva virusa u limfoidnim tkivima, kao i smanjenje lezija limfoidnih tkiva uzrokovanih PCV2 infekcijom. Takođe se postiže redukcija kliničkih simptoma (uključujući gubitak dnevnog prirasta) i smanjuje procenat uginuća kod sindroma multisistemskog slabljenja prasadi nakon odlučivanja.


    Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje nakon vakcinacije Dužina trajanja imuniteta: 19 nedelja nakon vakcinacije


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Prolazni porast temperature (do 1,7 ºC) u prva 24 sata nakon vakcinacije je veoma čest i sponatno se povlači u roku od 48 sati, bez tretmana.

    Lokalne reakcije tkiva, u vidu otoka na mestu primene su veoma česte i mogu trajati do 26 dana.

    Prečnik reakcije je najčešće manji od 5 cm, ali u nekim slučajevima je moguća i pojava izraženijeg otoka. Patohistološka analiza tkiva sa mesta aplikacije, sprovedena 8 nedelja nakon jednokratne primene vakcine, izvedena u okviru kliničkih ispitivanja, pokazala je blago do umereno granulomatozno zapaljenje mišićnih vlakana na mestu primene vakcine.

    Moguća je pojava reakcija sličnih reakcijama preosetljivosti odmah nakon vakcinacije, u vidu prolaznih kliničkih simptoma kakav je povraćanje. Ovi klinički simptomi se obično povlače bez tretmana. Izuzetno, u nekim zapatima svinja na vakcinaciju može reagovati veliki procenat životinja. Ozbiljne anafilaktičke reakcije su retke, ali mogu biti fatalne. U slučaju pojave ovakvih reakcija, potrebno je primeniti odgovarajući tretman.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


    Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (prasad nakon 21. dana života).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu upotrebu.

    Jedna injekcija intramuskularno u predeo vrata iza uha, u dozi od 2 mL vakcine po prasetu, nakon

    21. dana života.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

    Pre upotrebe vakcine i povremeno tokom vakcinacije dobro promućkati bočicu. Preporučuje se upotreba višedoznog šprica.

    Automatske aplikatore koristiti u skladu sa uputstvom proizvođača. Vakcina se primenjuje uz mere asepse.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8ºC (u frižideru). Čuvati zaštićeno od svetlosti.

    Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 24 meseca.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Ne koristiti vakcinu kod priplodnih nerastova.

    Nije dokazana korist od vakcinacije prasadi sa veoma visokim nivoom maternalnih antitela (zbog npr. vakcinacije krmača od kojih potiču).


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo klinički zdrave životinje.

    Izbegavati izlaganje životinja stresu u periodu pre i nakon vakcinacije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Nema posebnih upozorenja.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne primenjivati u periodu graviditeta i laktacije.


    Interakcije

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa nekim

    drugim veterinarskim lekom. Stoga, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka donosi odgovorni veterinar u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.


    Predoziranje

    Nakon primene dvostruke doze vakcine nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju Neželjena dejstva.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    23.07.2015.


  15. OSTALI PODACI


Vakcinalni soj virusa je inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja tipa 1 (PCV1) koji eksprimira ORF2 protein ciurkovirusa svinja tip 2 (PCV2). Vakcina je namenjena za stimulaciju razvoja aktivnog imunskog odgovora protiv PCV2 kod prasadi.


Pakovanje:

Unutrašnjepakovanje: bočica (100 mL) ili boca (250 mL) od polietilena, zatvorena zapušačem od hlorbutilelastomera i aluminijumskom kapicom.

Spoljnjepakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 doza (100 mL) ili

boca sa 125 doza (250 mL).


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QI09AA07


Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1x50 doza (100 mL): 323-01-00384-14-001 od 23.07.2015.

Pakovanje 1x125 doza (250 mL): 323-01-00385-14-001 od 23.07.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z