Rispoval 3-BRSV-PI3-BVD


UPUTSTVO ZA LEK


Rispoval 3-BRSV-PI3-BVD, Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, bočica 1x 5 doza (20 ml) tečne frakcije, bočica 1x 5 doza liofilizata.

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Pfizer Animal Health s.a.


Adresa: Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain la Neuve, Belgija

Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation Predstavništvo Beograd


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11070,Beograd-Novi Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd

    Vladimira Popovića 38-40,11070 Beograd-Novi Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Pfizer Animal Health s.a.

    Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain la Neuve, Belgija


  2. IME LEKA


    Rispoval 3-BRSV-PI3-BVD


    Vakcina koja sadrži živi modifikovani virus parainfluence goveda (PI 3), soj RLB103, živi goveđi respiratorni sincicijalni (BRS) virus, soj 375 i inaktivisani virus goveđe virusne dijareje (BVDV) tip 1, sojevi 5960 (citopatogeni) i 6309 (necitopatogeni).


    Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju Za goveda starija od 12 nedelja


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza vakcine (4 ml) sadrži:

    Aktivne supstance:


    Liofilizovana frakcija:

    -Živi modifikovani Parainfluenza 3 (PI 3) virus, soj RLB103 10 5 0 – 108 6 CCID50*

    -Živi modifikovani Bovini respiratorni sincicijalni virus (BRSV) , soj 375 105 0 – 107 2 CCID50*


    Tečna frakcija:

    -Inaktivisani virus bovine virusne dijareje (BVDV) tip 1, sojevi 5960 (citopatogeni) i 6309 (necitopatogeni), u količini koja indukuje srednji serumneutralizacioni titar (GMT) kod zamoraca od najmanje 3.0 log2.


    *CCID50= 50% infektivna doza za kulturu ćelija


    Pomoćne supstance:


    Adjuvans:


    Aluminijum-hidroksid gel 2%: 0,8 ml ( što odgovara 24,36 mg aluminijum hidroksida) Rastvor lakoze

    Rastvor želatina

    Kazein hidrolizat rastvor HALS medium


    Gentamicin sulfat u tragovima


  4. INDIKACIJE


    Aktivna veštačka imunizacija teladi radi smanjenja i ublažavanja kliničkih simptoma oboljenja izazvanih infekcijom virusima PI3, BRSV i BVD tip 1, a time i smanjenja širenja pomenutih patogena u populaciji goveda kao i smanjivanja njihovog izlučivanja iz prijemčivih organizama posle vakcinavije.

    Efikasnost vakcine protiv infekcije goveda virusom goveđe dijareje (BVDV) tip 2 nije dokazana. Pojava imuniteta protiv virusa BRSV I PI3 je ustanovljena posle 3 nedelje od vakcinacije. Dokazano je da imunitet protiv respiratornog sincicijalnog virusa (BRSV) i virusa goveđe dijareje (BVDV) tip 1 kod vakcinisanih goveda traje 6 meseci od vakcinacije, dok dužina trajanja imuniteta protiv virusa PI3 goveda nije utvrđena.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Primena vakcine može da dovede do prolazne i blage hipertermije koja može da traje 2 dana i do prolazne, slabe lokalne inflamatorne reakcije promera do 0,5 cm koja nestaje u toku 15 dana.

    Veoma retko, moguća je pojava reakcija preosetljivosti, koje mogu zahtevati odgovarajući

    simptomatski tretman


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda starija od 12 nedelja.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Rekonstituisati vakcinu mešanjem tečne i liofilizovane frakcije. Dobro promućkati. Aplikovati intramuskularno jednu dozu (4 ml) rekonstituisane vakcine prema sledećoj shemi vakcinacije:

    Prva doza: nakon 12 nedelja starosti , druga doza: 3 do 4 nedelje kasnije.

    Poželjno je životinje vakcinisati najmanje 3 nedelje pre očekivanog izlaganja stresu ili kada je visok rizik od nastanka infekcije kao u slučaju pregrupisavanja ili transporta životinja, ili početkom jeseni. U cilju produžavanja zaštite životinja protiv BRSV i BVDV tip 1 treba ih revakcinisti nakon 6 meseci. Trajanje imuniteta protiv virusa PI 3 nije poznato.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Videti tačku 8.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Uslovi čuvanja leka: Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8ºC, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle rekonstitucije (ukoliko je primenljivo) : upotrebiti u roku od 2 sata.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Vakcinisati samo zdrave životinje.Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti kada se vakcina koristi istovremeno sa drugim lekovima. Odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

    Ne mešati vakcinu sa drugim vakcinama ili bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

    Nakon aplikacije 10 puta većih doza od preporučene (žive modifikovane komponente vakcine) i 2 puta veće doze od preporučene (inaktivisana komponenta vakcine), nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih navedenih pod tačkom 6.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Ne koristiti kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    U slučaju samoubrizgavanja vakcine odmah potražite savet lekara i pokažite mu uputsvo za lek ili tekst etikete.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Bočica od stakla sadrži 5 doza (20 ml) tečne frakcije. Bočica od stakla sadrži 5 doza liofilizata.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI02AH**

Broj i datum izdavanja dozvole:

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z