Porcilis PCV


UPUTSTVO ZA LEK


Porcilis PCV, emulzija za injekciju, 1 x 100 ml Porcilis PCV, emulzija za injekciju, 1 x 200 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intevet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


Podnosilac zahteva: Marlo Farma


Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Marlo Farma

    Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V.

    Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


  2. IME LEKA


    Porcilis PCV

    ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) emulzija za injekciju

    za svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza vakcine (2 ml) sadrži:

    Aktivna supstanca:

    ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2): najmanje 4.5 log2 ELISA jedinica*

    *titar antitela dobijen in vivo testom imunogenosti na pilićima


    Adjuvans:

    Dl-alfa tokoferol acetat 25 mg

    Tečni parafin, laki 346 mg


    Ekscipijensi:

    Polisorbat 80, simetikon, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizaciju svinja u cilju smanjenja količine virusa u njihovoj krvi i limfatičnom tkivu, kao i smanjivanje mortaliteta i gubitka telesne mase prasadi usled infekcije sa PCV2 tokom tovnog perioda.

    Početak imuniteta: 2 nedelje nakon druge vakcinacije Trajanje imuniteta: 22 nedelje.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu davanja vakcine može se zapaziti prolazna lokalna reakcija, pretežno u vidu tvrdog, toplog i ponekad bolnog otoka, prečnika do 10 cm. Ova reakcija spontano prolazi tokom 14-21 dana nakon vakcinacije, bez odražavanja na opšte zdravstveno stanje životinja.

    Nakon vakcinacije može doći do pojave sistemske reakcije slične reakciji preosetljivosti tipa I (anafilaksa), u vidu neuroloških simptoma, kao što su tremor i/ili ekscitacija u trajanju od nekoliko minuta, posle čega dolazi do oporavka životinje bez posebnog tretmana.

    U prva dva dana nakon vakcinacije može doći do prolaznog povećanja telesne temperature za 1°C. Povremeno, povećanje rektalne temperature može biti i do 2,5°C, a traje najviše 24 časa.

    Neki prasići mogu pokazivati znakove depresije i imati smanjen apetit, najviše tokom 5 dana nakon

    vakcinacije.

    Neposredno nakon davanja vakcine može doći do prolaznog smanjenja stope prirasta.


    Ukoliko primetite ozbiljnu ili bilo koju drugu neželjenu reakciju na lek, koja nije pomenuta u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Pre upotrebe vakcinu ostaviti da dostigne sobnu temperaturu. Promućkati pre upotrebe.

    Koristiti sterilne igle i špriceve. Izbegavati kontaminaciju vakcine i izbegavati primenu vakcinalne opreme sa gumenim delovima.

    Vakcinacija: Aplikovati jednu dozu vakcine od 2 mL intramuskularnim putem u vrat, u predeo iza uha, primenjujući sledeću šemu:


    U slučaju kada je titar maternalnih antitela protiv virusa PCV2 niskog do srednjeg nivoa, primenjuje se jednokratna aplikacija vakcine (2 mL) u uzrastu od 3 nedelje.

    Kada se očekuje da su prisutni viši nivoi maternalnih antitela protiv PCV2 , preporučuje se sledeća šema: prva doza vakcine od 2 mL u uzrastu od 3-5 dana, a druga doza vakcine od 2 mL 2-3 nedelje kasnije.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Vakcinisati samo zdrave životinje.


  10. KARENCA


    0 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi od 2-8°C. Ne zamrzavati.

    Zaštiti od svetlosti.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja: 8 sati


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim medicinskim proizvodom.

    Prema dostupnim podacima može se zaključiti da se vakcinacijom i revakcinacijom prevazilazi imunosupresija kod imunizovane prasadi zbog prisutstva maternalnih antitela u njihovom organizmu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne primenjivati vakcinu tokom graviditeta i laktacije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Napomena korisnicima:

    Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno samoubrizgavanje može dovesti do snažnog bola i oticanja, posebno ako se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta. U veoma retkim slučajevima, i ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć, može doći do gubitka prsta.


    Napomena lekarima:

    Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine mogu dovesti do intenzivnog oticanja, koji može dovesti do ishemične nekroze, pa čak i gubitka prsta. Stoga je neophodno hitno hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    05.09.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 1 PET flašicom od 100 mL.

Složiva kartonska kutija sa 1 PET flašicom od 200 mL.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AA07

Broj dozvole: 323-01-261-09-001 od 08.06.2011.

323-01-00054-14-002 od 05.09.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z