Advantix®


UPUTSTVO ZA LEK


Advantix®, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 4 x 0.4 mL Advantix®, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 4 x 1.0 mL Advantix®, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 4 x 2.5 mL Advantix®, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 4 x 4.0 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Adresa: Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.


Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Bayer d.o.o.

    Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka


  2. IME LEKA


    Advantix®

    Imidakloprid, permetrin

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu (40 mg + 200 mg) / 0.4 mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu (100 mg + 500 mg) / 1.0 mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu (250 mg + 1250 mg) / 2.5 mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu (400 mg + 2000 mg) / 4.0 mL za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Aktivne supstance:

    Imidakloprid: 100 mg/mL

    Tuba

    Imidakoprid

    Permetrin

    E321

    Advantix®

    za pse do 4 kg


    0.4 mL


    40 mg


    200 mg


    0.4 mg

    Advantix®

    za pse preko 4 kg do 10 kg


    1.0 mL


    100 mg


    500 mg


    1.0 mg

    Advantix®

    za pse preko 10 kg do 25 kg


    2.5 mL


    250 mg


    1250 mg


    2.5 mg

    Advantix®

    za pse preko 25 kg


    4.0 mL


    400 mg


    2000 mg


    4.0 mg

    Permetrin: 500 mg/mL Jedna tuba sadrži:


    Pomoćne supstance:

    Butilhidroksitoluen (E321) 1.0 mg/mL N-metilpirolidon

    Miglyol 812

    Limunska kiselina


    Kod pasa težih od 40 kg treba koristiti odgovarajuću kombinaciju tuba.


  4. INDIKACIJE


    Tretman i prevencija infestacije buvama (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis).

    Lek ubija buve na psima u toku jednog dana nakon tretmana. Jedan tretman predstavlja prevenciju dalje infestacije buvama u trajanju od četiri nedelje. Lek se može koristiti kao deo strategije u tretmanu alergijskog dermatitisa izazvanog buvama (FAD).


    Za tretman infestacije pavašima (Trichodectes canis).


    Protiv infestacije krpeljima, lek ima postojan akaricidni i repelentni efekat tokom četiri nedelje (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus) i tokom tri nedelje (Dermacentor reticulatus).


    Može se dogoditi da neki krpelji, koji se već nalaze na psu, ne uginu u toku dva dana nakon tretmana i da ostanu na koži i vidljivi. Stoga se preporučuje uklanjanje takvih krpelja u vreme tretmana da bi se sprečilo njihovo kačenje na kožu i hranjenje krvlju psa.


    Jedan tretman obezbeđuje repelentni efekat na papadače u trajanju od dve nedelje (Phlebotomus papatasi), odnosno tri nedelje (Phlebotomus perniciosus), na komarce dve nedelje (Aedes aegypti), odnosno četiri nedelje (Culex pipiens) i četiri nedelje na muve pecare (Stomoxys calcitrans).


    Papadači

    P. perniciosus

    3 nedelje

    P. papatasi

    2 nedelje

    Komarci

    A. aegypti

    2 nedelje

    C. pipiens

    4 nedelje

    Muve pecare

    S. calcitrans

    4 nedelje


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod mačaka.

    Usled nedostatka podataka, lek ne treba koristiti kod štenadi mlađih od 7 nedelja i štenadi sa manje od

    1.5 kg telesne mase. U skladu sa telesnom masom psa, treba koristiti odgovarajući Advantix®, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu (videti Šemu doziranja).


    Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U veoma retkim slučajevima reakcije kod pasa mogu uključivati prolaznu osetljivost kože (pojačan lokalni svrab, češanje i trljanje, gubitak dlake i crvenilo na mestu primene) ili letargiju i generalno se same povlače.


    U veoma retkim slučajevima može doći do prolaznih promena u ponašanju životinje (agitacija, nemir, cviljenje ili valjanje), gastrointestinalnih simptoma (povraćanje, dijareja, pojačano lučenje pljuvačke, smanjenje apetita) i neuroloških znaka kao što su nestabilni pokreti i trzanje kod pasa osetljivih na permetrin. Generalno, ovi znaci su prolazni i sami se povlače.


    Trovanje nakon slučajnog oralnog unošenja kod pasa je malo verovatno, ali se može javiti u veoma retkim slučajevima. U tom slučaju se mogu javiti neurološki znaci, kao što su tremor i letargija. Lečenje treba da bude simptomatsko. Ne postoji specifični antidot.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


Minimalna preporučena doza iznosi:

Psi (tm u kg)


Ime leka


Zapremina

Imidakloprid (mg/kg tm)

Permetrin (mg/kg tm)


4 kg

Advantix® ,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse do 4 kg


0.4 mL


najmanje 10


najmanje 50


>4 kg 10 kg

Advantix® ,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse preko 4 kg do 10 kg


1.0 mL


10-25


50-125


>10 kg 25 kg

Advantix® ,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse preko 10 kg do 25 kg


2.5 mL


10-25


50-125


>25 kg

Advantix® ,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse preko 25 kg


4.0 mL


10-16


50-80

>40 kg

odgovarajuća kombinacija tuba

10 mg/kg telesne mase imidakloprida i 50 mg/kg telesne mase permetrina. Šema doziranja:



Da bi se smanjila reinfestacija usled pojave novih buva, preporučuje se tretman svih pasa u domaćinstvu. Ostale životinje u domaćinstvu treba takođe tretirati odgovarajućim lekom. Kao dodatna pomoć u zaštiti, preporučuje se odgovarajući dodatni tretman okoline kako protiv odraslih jedinki buve, tako i protiv njihovih razvojnih stadijuma.


Međutim, može se dogoditi da se po neki krpelj ipak zakači ili da dođe do pojedinačnih ujeda papadača, komaraca ili muve pecare. Stoga se, u nepovoljnim uslovima, mogućnost prenošenja zaraznih bolesti putem ovih parazita ne može potpuno isključiti.


Lek zadržava svoju efikasnost i u slučaju kad se životinja pokvasi. Međutim, treba izbegavati kupanje i plivanje. U slučaju čestog izlaganja životinje vodi može doći do smanjenja efikasnosti leka. U takvim slučajevima tretman ne treba ponavljati češće od jednom nedeljno. Ukoliko postoji potreba za šamponiranjem psa, šamponiranje treba obaviti pre primene leka Advantix® ili najmanje dve nedelje kasnije, da bi se obezbedila zadovoljavajuća efikasnost leka.

Pored dejstva na odrasle buve, imidakloprid pokazuje efikasnost i na njihove razvojne stadijume (larve) iz okoline tretiranog psa. Uništavanje larvi iz neposredne okoline psa je posledica kontakta sa tretiranom životinjom.


U slučaju infestacije pavašima, preporučuje se naredni veterinarski pregled 30 dana nakon tretmana, pošto je kod nekih životinja potreban još jedan tretman.


  1. KARENCA


    Nije primenljivo.


  2. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °С, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

    Nakon otvaranja folije, lek čuvati na suvom mestu, na temperaturi do 30 °C.


    Rok upotrebe leka u foliji: 5 godina

    Rok upotrebe leka nakon otvaranja folije: 24 meseca

    Sve tube se moraju iskoristiti u toku 24 meseca nakon otvaranja folije ili pre roka upotrebe označenog na tubi, zavisno koji je od njih kraći.

    Rok upotrebe nakon otvaranja tube: Kompletan sadržaj tube se mora odmah naneti na kožu životinje.


  3. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.

    Voditi računa da sadržaj tube ne dođe u kontakt sa očima ili ustima tretirane životinje.


    Voditi računa da se lek primeni korektno, kako je opisano u Uputstvu za pravilnu upotrebu leka. Naročito se mora voditi računa da ne dođe do oralnog unošenja lizanjem mesta aplikacije od strane tretirane životinje ili životinja koje su u kontaktu sa tretiranom životinjom.


    Ne koristiti kod mačaka.

    Ovaj lek je izuzetno otrovan za mačke i može biti fatalan usled specifične fiziologije ove vrste koja nije u mogućnosti da metaboliše neka jedinjenja, uključujući permetrin. Da bi se sprečilo slučajno izlaganje mačke ovom leku, tretirane pse treba držati odvojeno od mačaka sve dok se mesto aplikacije ne osuši. Veoma je važno obezbediti da mačke ne budu u kontaktu sa mestom aplikacije na psu koji je tretiran ovim lekom. Ukoliko se lek nanese na mačku ili ukoliko mačka proguta lek lizanjem skorije tretiranog psa, odmah se obratiti veterinaru.

    Pre primene leka kod bolesnih i iznurenih pasa treba obavezno konsultovati veterinara.


    Može se dogoditi da se po neki krpelj ipak zakači ili da dođe do pojedinačnih uboda papadača ili komaraca. Iz tog razloga se ne može potpuno isključiti mogućnost prenošenja zaraznih bolesti preko tih parazita u nepovoljnim uslovima. Međutim, lek ima repelentno dejstvo na krpelje, papadače i komarce i tako sprečava artropode da se hrane krvlju, što smanjuje rizik od bolesti pasa koje se prenose vektorima, kao što su npr. borelioza (Boreliosis), rikecioza (Rickettsiosis), erlihioza (Ehrlichiosis), lajšmanioza (Leishmaniasis).


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Advantix® se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.


    Posebna mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Izbegavati kontakt leka sa kožom, očima ili ustima.

    Tokom davanja leka ne sme se jesti, piti ili pušiti. Dobro oprati ruke nakon primene leka.

    Vodom i sapunom odmah oprati svaku kontaminaciju kože.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću kože mogu posebno biti osetljive na ovaj lek.

    Glavni klinički simptom koji se može javiti u ekstremno retkim slučajevima su prolazne senzorne iritacije kože kao što su osećaj mravinjanja, osećaj pečenja ili neosetljivost.

    Ukoliko lek slučajno dospe u oči, oči treba dobro isprati vodom.

    Ukoliko iritacija kože ili oka potraje, ili ako dođe do slučajnog gutanja leka, potrebna je neodložna intervencija lekara kome treba pokazati uputstvo za lek.

    Tretirane pse ne treba dirati, što se naročito odnosi na decu, sve dok se mesto aplikacije ne osuši. To se

    može obezbediti tretiranjem psa uveče. U tom slučaju tretiranim psima ne treba dozvoliti da spavaju zajedno sa vlasnikom, naročito ne sa decom.


    Opšta upozorenja

    Rastvarač u leku Advantix®, rastvoru za lokalno nakapavanje na kožu može izazvati pojavu mrlja na nekim materijalima uključujući kožu, tkanine, plastiku i obrađene drvene površine. Stoga se, pre kontakta sa takvim materijalima, mesto aplikacije mora osušiti.


    Pošto je lek opasan za vodene organizme, tretiranim psima ni pod kojim uslovima nije dozvoljen pristup u bilo koju vrstu površinskih voda najmanje 48 sati nakon tretmana.

    Ne sme se dozvoliti da lek ili otpadni materijal dospe u vodotokove.


    Lekovi koji sadrže permetrin su toksični za pčele.


  4. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Posle upotrebe vratiti zatvarač na tubu. Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.


  5. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    07.07.2014.


  6. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje: polipropilenska tuba bele boje sa zatvaračem od polipropilena bele boje.

Sekundarno pakovanje: PCTFE/PVC blister u aluminijumskoj foliji i kartonskoj kutiji.


Punjenje:

0.4 mL po tubi (40 mg imidakloprida, 200 mg permetrina)

1.0 mL po tubi (100 mg imidakloprida, 500 mg permetrina)

2.5 mL po tubi (250 mg imidakloprida, 1250 mg permetrina)

4.0 mL po tubi (400 mg imidakloprida, 2000 mg permetrina)


Veličina pakovanja:

Blister sa 4 tube, 4 x 0.4 mL;

Blister sa 4 tube, 4 x 1.0 mL;

Blister sa 4 tube, 4 x 2.5 mL;

Blister sa 4 tube, 4 x 4.0 mL.


Način izdavanja: Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATC vet kod: QP53AC54

Broj i datum izdavanja dozvole:

Advantix®, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, tuba 4 x 0.4 mL: 323-01-00009-14-001 od

07.07.2014.

Advantix®, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, tuba 4 x 1.0 mL: 323-01-00010-14-001 od 07.07.2014.

Advantix®, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, tuba 4 x 2.5 mL: 323-01-00011-14-001 od 07.07.2014.

Advantix®, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, tuba 4 x 4.0 mL: 323-01-00012-14-001 od

07.07.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z