CERTIFECT Spot-on (2-10 kg)


UPUTSTVO ZA LEK


CERTIFECT Spot-on (2-10 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.07 ml CERTIFECT Spot-on (10-20 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.14 ml CERTIFECT Spot-on (20-40 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.28 ml CERTIFECT Spot-on (40-60 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 6.42 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: MERIAL


Adresa: 4 chemin du Calquet – 31300 Toulouse Cedex, Francuska


Podnosilac zahteva: RoyalVet d.o.o.


Adresa: Oslobođenja 25, 11000 Beograd, Srbija


Broj rešenja: 323-01-0346-12-003 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (2-10 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.07 ml

Broj rešenja: 323-01-0347-12-004 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (10-20 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.14 ml

Broj rešenja: 323-01-0348-12-002 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (20-40 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.28 ml

Broj rešenja: 323-01-0349-12-003 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (40-60 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 6.42 ml


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    RoyalVet d.o.o.

    Oslobođenja 25, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    MERIAL

    4 chemin du Calquet – 31300 Toulouse Cedex, Francuska


  2. IME LEKA


    CERTIFECT (2-10 kg)

    CERTIFECT (10-20 kg)

    CERTIFECT (20-40 kg)

    CERTIFECT (40-60 kg)

    fipronil, (S)-metopren, amitraz

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu. Bistar ćilibarni do žućkasti rastvor.


    Svaka pipeta sadrži:

    Aktivne supstance:

    CERTIFECT

    spot-on

    Sadržaj pipete

    u ml

    Fipronil

    (mg)

    (S)-metopren

    (mg)

    Amitraz

    (mg)

    Psi od 2-10 kg

    1.07

    67

    60.3

    80

    Psi 10-20 kg

    2.14

    134

    120.6

    160

    Psi 20-40 kg

    4.28

    268

    241.2

    320

    Psi 40-60 kg

    6.42

    402

    361.8

    480


    Pomoćne supstance:

    Butilhidroksianizol

    0.02%

    Butilhidroksitoluen

    0.01%

    Ostale pomoćne supstance: Etanol, bezvodni; polisorbat 80; povidon;dietilen monoetil etar; oktil

    acetat.


    Broj rešenja: 323-01-0346-12-003 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (2-10 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.07 ml

    Broj rešenja: 323-01-0347-12-004 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (10-20 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.14 ml

    Broj rešenja: 323-01-0348-12-002 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (20-40 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.28 ml

    Broj rešenja: 323-01-0349-12-003 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (40-60 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 6.42 ml


  4. INDIKACIJE


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristite kod bolesnih (sistemske bolesti, groznica) ili pasa u rekonvalescenciji. Ne koristite kod kunića i mačaka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Prolazne kožne reakcije na mestu aplikacije (diskoloracija kože, lokalni gubitak dlake, svrab, crvenilo) i generalizovani svrab ili gubitak dlake mogu se pojaviti u retkim slučajevima. Mogu se javiti i letargija, ataksija, povraćanje, anoreksija, dijareja, obilna salivacija, hiperglikemija, povišena osetljivost na stimulaciju, bradikardija ili bradipnoja. Ovi znaci su prolazni i obično se povuku, bez lečenja, u roku od 24 sata.

    U vrlo retkim slučajevima, kod specifično osetljivih rasa pasa može se razviti kožna iritacija na

    mestu aplikacije. U još ređem broju slučajeva, mogu se razviti i ostale forme dermatitisa, uključujući stanja slična pemfigusu. Ako do ovoga dođe, neodložno kontaktirati veterinara i prekinuti primenu preparata.


    Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


    Broj rešenja: 323-01-0346-12-003 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (2-10 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.07 ml

    Broj rešenja: 323-01-0347-12-004 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (10-20 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.14 ml

    Broj rešenja: 323-01-0348-12-002 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (20-40 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.28 ml

    Broj rešenja: 323-01-0349-12-003 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (40-60 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 6.42 ml


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doziranje:

    Preporučene minimalne doze su 6.7 mg/kg t.m. za fipronil, 6 mg/kg t.m. za (S)-metopren i 8 mg/kg

    t m. za amitraz.

    Raspored tretiranja:

    Učestalost tretiranja tokom sezone krpelja, odnosno buva, zavisi od lokalne epidomiološke situacije.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Izaberite odgovarajuću veličinu pipete u zavisnosti od telesne mase psa.

    Za pse preko 60 kg koristite kombinaciju pipeta različitih veličina koja odgovara telesnoj masi psa. Makazama isecite blister po perforiranoj liniji (ili presavite blister u ćošku na označenom mestu) i uklonite zaštitnu foliju. Izvadite pipetu i držite je uspravno. Odsecite vrh pipete makazama, razdvojte dlaku psa dok koža ne postane vidljiva i stavite vrh pipete na kožu. Pritisnite pipetu kako bi se istisnuo sadržaj i aplikujte polovinu sadržaja na vratu između baze lobanje i lopatica. Ponovite aplikaciju na bazi vrata ispred lopatica kako bi se utrošio sadržaj pipete.


    Ovaj veterinarski lek ostaje efikasan i posle izlaganja životinje suncu ili ukoliko se krzno nakvasi od kiše, kupanja ili potapanja u vodu. Ipak, šamponiranje ili potapanje životinje u vodu odmah nakon tretmana ili prečesto šamponiranje može skratiti dužinu delovanja leka. U ovakvim slučajevima ne treba da tretirate životinje češće od jednom u dve nedelje. Tretiranu životinju ne treba da kupate 48 sati nakon tretmana. Ukoliko je šamponiranje neophodno, to je najbolje da učinite pre upotrebe leka. Posle tretmana CERTIFECT-om krpelji će biti ubijeni i otpašće sa psa o roku od 24 sata posle infestacije, bez mogućnosti da uzmu svoj obrok krvi. Ipak, moguće je kačenje pojedinačnih krpelja, pa se iz ovog razloga prenošenje infektivnih bolesti bolesti ne može potpuno isključiti u slučaju nepovoljnih uslova.


    Svi razvojni oblici buva mogu infestirati pseću korpu, postelju, odnosno prostor gde psi najčešće borave (tepisi i tekstilni delovi nameštaja). U slučaju jake infestacija buvama, na početku tretmana ova mesta treba da tretirate odgovarajućim insekticidom i zatim redovno usisavate.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


    Broj rešenja: 323-01-0346-12-003 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (2-10 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.07 ml

    Broj rešenja: 323-01-0347-12-004 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (10-20 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.14 ml

    Broj rešenja: 323-01-0348-12-002 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (20-40 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.28 ml

    Broj rešenja: 323-01-0349-12-003 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (40-60 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 6.42 ml


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Držati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 36 meseci, čuvanjem na temperaturi do 30º C.

    Ne koristiti posle isteka roka naznačenom na spoljašnjem pakovanju.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ne dozvolite kontakt leka sa očima psa.

    Aplikujte isključivo nakapavanjem na kožu. Ne aplikujte oralno niti bilo kojim drugim putem.

    Važno je da ovaj veterinarski lek aplikujete na suvu kožu na mestu gde životinja ne može da oliže i osigurajte da se životinje međusobno ne ližu posle tretmana.

    Tretiran deo kože može se učiniti vlažnim ili masnim nakon tretmana.

    U nedostatku dodatnih studija o sigurnosti, ne ponavljate aplikaciju u intervalu kraćem od dve nedelje. Ne tretirajte štence mlađe od 8 nedelja starosti, kao ni pse lakše od 2 kg telesne mase.

    Pse treba sprečiti da dođu u kontakt sa otvorenim vodama 48 sati nakon tretmana.

    Poznata neželjena dejstva amitraza i njegovih metabolita nastaju zbog njegovog agonističkog efekta na alfa-2-adreno receptore. Oni mogu biti: hipersalivacija, povraćanje, letargija, hiperglikemija, bradikardija ili bradipnoa. Znaci su prolazni i obično se povuku bez lečenja nakon 24 sata od tretmana.

    Ukoliko su simptomi ozbiljni ili dugotrajni iskoristite antidot (atipamezol hidrohlorid).

    Rizik od pojave neželjenih efekata se povećava sa predoziranjem tako da životinje treba tretirati uvek odgovarajućom veličinom pipete prema telesnoj masi.


    Ostale informacije

    Sigurnost je dokazana kod parenih, gravidnih i kuja u laktaciji, tretiranih u intervalu od 28 dana višestrukim uzastopnim dozama i do tri puta većim od preporučene.

    Preparat se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ovaj veterinarski lek može izazvati iritaciju sluzokože, kože i očiju. Osobe sa poznatom preosetljivošću na bilo koji od aktivnih sastojaka ili rastvarača treba da izbegavaju kontakt koji može izazvati, u veoma retkim slučajevima, respiratorne iritacije ili dermalne reakcije.

    Upotreba zaštitnih rukavica je preporučljiva.


    Broj rešenja: 323-01-0346-12-003 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (2-10 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.07 ml

    Broj rešenja: 323-01-0347-12-004 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (10-20 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.14 ml

    Broj rešenja: 323-01-0348-12-002 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (20-40 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.28 ml

    Broj rešenja: 323-01-0349-12-003 od 19.04.2013.

    za lek CERTIFECT Spot-on (40-60 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 6.42 ml


    Izbegavajte direktan kontakt sa preparatom ili mestom aplikacije. Ukoliko do toga dođe, temeljno oprite ruke vodom i sapunom. Posle slučajnog kontakta preparata sa očima, temeljno ih isperite tekućom vodom.

    Tretirane životinje ne dirajte dok se mesto aplikacije potpuno ne osuši. Deci ne treba da dozvolite da

    se za to vreme igraju sa psima. Zbog toga je preporučljivo ne tretirati pse tokom dana, već predveče i ne dozvoliti im da spavaju sa vlasnicima, pogotovu sa decom.

    Ovaj veterinarski lek sadrži amitraz, koji može da izazove neželjene neurološke simptome kod ljudi. Amitraz je inhibitor monoamin oksidaze (MAOI) i osobe koji uzimaju lekove koji sadrže ovakve supstance treba posebno da obrate pažnju.

    Kako bi se umanjila mogućnost inhalacije, preparat apilikujte na otvorenom ili u prostoru sa dobrom ventilacijom.

    Ne pušite, ne jedite i ne pijte za vreme aplikacije leka. Posle svakog kontakta sa lekom operite ruke.

    Iskorišćene pipete treba odmah ukloniti. Pipete se moraju čuvati u neoštećenom pakovanju.

    Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo potražite hitnu medicinsku pomoć i lekaru pokažite uputstvo za lek.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima, pri čemu je potrebno obratiti pažnju da oni ne dođu do vodotokova jer mogu biti opasni po ribe i vodene organizme.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    25.08.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Ljubičasta pipeta sa dvostrukom komorom: primarno pakovanje je sačinjeno od dve toplotom formirane poliolefinske komore sa centralnom aluminijumskom pregradom prekrivenom poliolefinom. Sekundarno pakovanje je sačinjeno od plastičnog/aluminijumskog blistera sa plastičnim/aluminijumskim leđima.


Broj rešenja: 323-01-0346-12-003 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (2-10 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.07 ml

Broj rešenja: 323-01-0347-12-004 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (10-20 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.14 ml

Broj rešenja: 323-01-0348-12-002 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (20-40 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.28 ml

Broj rešenja: 323-01-0349-12-003 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (40-60 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 6.42 ml


CERTIFEKT, rastvor za

nakapavanje na kožu

Sadržaj (ml)

Plastični blister

Psi 2-10 kg

1.07

1 pipeta

Psi 10-20 kg

2.14

1 pipeta

Psi 20-40 kg

4.28

1 pipeta

Psi 40-60 kg

6.42

1 pipeta


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP53AX65

Broj dozvole: 323-01-0346-12-003 od 19.04.2013. za CERTIFECT Spot-on (2-10 kg) 323-01-0347-12-004 od 19.04.2013. za CERTIFECT Spot-on (10-20 kg)

323-01-0348-12-002 od 19.04.2013. za CERTIFECT Spot-on (20-40 kg)

323-01-0349-12-003 od 19.04.2013. za CERTIFECT Spot-on (40-60 kg)


Broj rešenja: 323-01-0346-12-003 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (2-10 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.07 ml

Broj rešenja: 323-01-0347-12-004 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (10-20 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.14 ml

Broj rešenja: 323-01-0348-12-002 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (20-40 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.28 ml

Broj rešenja: 323-01-0349-12-003 od 19.04.2013.

za lek CERTIFECT Spot-on (40-60 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 6.42 ml

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z