CALCIVEYXOL 38


UPUTSTVO ZA LEK


CALCIVEYXOL 38, rastvor za infuziju, 380 mg/mL + 50 mg/mL + 60 mg/mL, 1 x 500 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Veyx Pharma GmbH


Adresa: Söhreweg 6, Schwarzenborn, Nemačka


Podnosilac zahteva: SI Poljovet d.o.o. Beograd


Adresa: Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    SI Poljovet d.o.o. Beograd

    Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Veyx Pharma GmbH

    Söhreweg 6, Schwarzenborn, Nemačka


  2. IME LEKA


    Calciveyxol 38

    kalcijum-glukonat, borna kiselina, magnezijum-hlorid (380 mg/mL + 50 mg/mL + 60 mg/mL)

    rastvor za infuziju

    za goveda, svinje i ovce


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1mL rastvora za infuziju sadrži:

    Aktivne supstance:

    Kalcijum-glukonat, monohidrat 380 mg (odgovara Ca2+: 34.0 mg ili 0.85 mmol)

    Borna kiselina 50 mg

    Magnezijum-hlorid, heksahidrat 60 mg (odgovara Mg2+: 7.2 mg ili 0.30 mmol)


    Pomoćne supstance:

    Voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Akutna hipokalcemija. Kao potporna terapija u toku alergija, urtikarija, hemoragične dijateze, slabe kontrakcije uterusa.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne aplikovati u slučaju: hiperkalcemije i hipermagnezijemije, kalcinoza kod goveda i ovaca, nakon davanja visokih doza vitamina D3, hronične insuficijencije bubrega, istovremene ili neposredne aplikacije neorganskih rastvora fosfata.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Čak i prilikom davanja terapeutskih doza, može se javiti prolazna hiperkalcemija. Ovo stanje se manifestuje sledećim simptomima:

  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda , svinje, ovce.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za sporu intravensku upotrebu. Goveda: akutna hipokalcemija

    20-30 mL Calciveyxol-a 38 na 50 kg t.m. intravenski

    (odgovara 0.34-0.51 mmol Ca2+ i 0.12-0.18 mmol Mg2+ po kg t.m.)


    potporna terapija u toku alergija, urtikarija, hemoragične dijateze, atonije uterusa 15-20 mL Calciveyxol-a 38 na 50 kg t.m., intravenski

    (odgovara 0.26-0.34 mmol Ca2+ i 0.09-0.12 mmol Mg2+ po kg t.m.)


    Ovce, telad, svinje: 3-4 mL Calciveyxol-a 38 na 10 kg t.m., intravenski (odgovara 0.26-0.34 mmol Ca2+ i 0.09-0.12 mmol Mg2+ po kg t.m.)


    Infuzija se mora davati sporo u trajanju od 20 do 30 minuta. Pojedine date doze su standardne vrednosti. Moraju se prilagođavati postojećem deficitu i određenom stanju u krvotoku.

    Prvi sledeći tretman se ne sme aplikovati pre isteka vremena u trajanju od 6 sati od prvog davanja. Dodatna terapija se sprovodi u intervalima od 24 sata, ukoliko su prisutni simptomi sigurno nastali usled hipokalcemije.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


Infuzija se mora davati sporo u trajanju od 20 do 30 minuta. Pojedine date doze su standardne vrednosti. Moraju se prilagođavati postojećem deficitu i određenom stanju u krvotoku.

Prvi sledeći tretman se ne sme aplikovati pre isteka vremena u trajanju od 6 sati od prvog davanja. Dodatna terapija se sprovodi u intervalima od 24 sata, ukoliko su prisutni simptomi sigurno nastali usled hipokalcemije. .


10.

KARENCA


Goveda, svinje, ovce: Goveda:


meso i iznutrice: mleko:


0 dana

0 dana


  1. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ˚C, u originalnom pakovanju.

    Proizvod se ne sme čuvati u frižideru i ne sme se zamrzavati. Proizvod čuvati od smrzavanja. Upotrebiti samo bistar rastvor iz neotvorene boce.

    Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na etiketi i kutiji. Odbaciti ostatak iz boce.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.


  2. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Intravenska aplikacija mora biti spora. Tokom infuzije, pratiti rad srca i cirkulaciju. U slučaju predoziranja (posebno poremećaj srčanog ritma, pad krvnog pritiska, uznemirenost), odmah zaustaviti infuziju.

    Treba izbegavati mešanje sa drugim preparatima zbog moguće inkompatibilnosti


    Interakcije

    Kalcijum povećava aktivnost glikozida u srčanom mišiću. Kalcijum povećava β-adrenergički i metilksantinski efekat na srce. Glukokortikoidi povećavaju izlučivanje kalcijuma preko bubrega pomoću antagonističkog dejstva vitamina D. Mešanje sa drugim preparatima treba izbegavati zbog moguće inkompatibilnosti.


    Predoziranje

    Isuviše brza intravenska infuzija ili predoziranje može dovesti do hiperkalcemije ili/i hipermagnezijemijesa kardiotoksičnim simptomima kao što su tahikardija koja prati inicijalnu bradikardiju, poremećaja srčanog ritma i u pojedinim slučajevima, do ventrikularne fibrilacije sa prestankom rada srca.

    Sledeći simptomi se još mogu javiti kod hiperkalcemije: slabost, tremor mišića, povećana ekscitacija, uznemirenost, poliurija, pad krvnog pritiska, depresija, kao i koma.

    U ovakvim slučajevima, odmah prestati s infuzijom. Simptomi hiperkalcemije se mogu javiti i 6 do 10 sati nakon infuzije i ne smeju se pogrešno dijagnostikovati kao povratna hipokalcemija, bez obzira na sličnu simptomatologiju.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nema podataka o štetnosti primene, odnosno o reproduktivnoj toksičnosti kod životinja. Lek treba koristiti samo po preporuci veterinara nakon stručne procene odnosa koristi i rizika.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Lek Calciveyxol 38 se smatra bezbednim po korisnika, ali potrebno je oprezno rukovati ovim lekom kako bi se izbegao slučajni kontakt sa očima. U slučaju kontakta leka sa očima potrebno je isprati ih velikom količinom vode. Kod slučajnog samoubrizgavanja leka, može doći do pojave bola na mestu aplikacije i u toj situaciji je potrebna pomoć lekara.


  3. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.


  4. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    17.09.2014.


  5. OSTALI PODACI


Pakovanje: boca od polipropilena, zapremine 500 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QA12CX99

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00469-13-001 od 17.09.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z