Optimmune


UPUTSTVO ZA LEK


Optimmune, mast za oči, 1x3.5 g


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Schering- Plough Sante Animale


Adresa: La Grindoliere, Zone Artisanale, F-49500 Segre, Francuska


Podnosilac zahteva: Marlo Farma, doo


Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Schering- Plough Sante Animale

    La Grindoliere, Zone Artisanale, F-49500 Segre, Francuska


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Marlo farma, Hektorovićeva 20a, Beograd


  2. IME LEKA


    Optimmune Ophtalmic Ointment (ciklosporin)

    mast za oči 2 mg/g psi


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Aktivna supstanca:

    Ciklosporin 2.0 mg/g

    Pomoćne supstance:

    Amerchol™ CAB (parafin i lanolin alkohol); kukuruzno ulje; beli meki parafin;


  4. INDIKACIJE


    Za terapiju hroničnih, recidivirajućih konjunktivitisa koji nastaju kao posledica autoimunih bolesti oka. Indikovan je za terapiju keratoconjuctivitis sicca (KCS, „suvo oko“) i hroničnog superficijalnog keratitisa („panus“) kod pasa.

    Može se koristiti uz lokalne kortikosteroide, ili kao zamena za kortikosteroide kada su oni kontraindikovani (kod ulceracija rožnjače).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne primenjuje u slučaju sumnje na gljivičnu ili virusnu infekciju oka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se pojaviti blaga iritacija oka. Ukoliko iritacija oka potraje, korišćenje ovog leka treba prekinuti.

    U malom broju slučajeva zabeleženi su upala i otok kože očnih kapaka, kao posledica aplikacije

    prekomerne količine masti iscurele prilikom primene. Smanjenje količine aplikovane masti rezultiralo je povlačenjem promena.


    Ukoliko primetite bilo kakva neželjena dejstva koja ovde nisu opisana, molimo Vas da o tome obavestite svog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se aplikuje lokalno u konjunktivalnu vreću.

    Mala količina masti (traka dužine od ½ cm -1 cm) se aplikuje u obolelo oko (oči). Lek se primenjuje na svakih 12 sati.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre aplikacije masti iz oka treba ukloniti bilo kakav iscedak, odnosno oko blago očistiti ili isprati za oko neiritirajućim rastvorom.

    Obratiti pažnju da se izbegne kontaminacija sadržaja tokom primene.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

    Nakon korišćenja zatvoriti tubu. Tubu čuvati u spoljašnjem pakovanju. Čuvati van domašaja dece.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Lek ne primenjivati kod gravidnih kuja.


    Samo za spoljašnju primenu (za lokalnu primenu u konjuktivalnu vreću).


    Prema kliničkim iskustvima, 90% pasa obolelih od keratokonjuktivitis sicca zahteva doživotnu terapiju. Međutim, ukoliko se terapija kontinuirano sprovodi, uz redovne kliničke preglede, bolest ima dobru prognozu.


    U lečenju keratokonjuktivitis sicca važno je da terapija bude kontinuirana. Studije su pokazale da stimulacija stvaranja suza prestaje 24 sata nakon prestanka tretmana. Efekat stimulacije lučenja suza


    uočava se u toku prvih 10 dana terapije, ali za ostvarivanje maksimalnog efekta može biti potrebno 6 nedelja od početka terapije.


    Hronični superficijalni keratitis takođe zahteva kontinuiranu terapiju, iako u periodima godine kada je uticaj UV zračenja potreba za terapijom može biti redukovana.


    Obratiti pažnju da se izbegne kontaminacija sadržaja tokom primene. Između aplikacija vratiti kapicu na tubu.

    Mesec dana nakon prvog otvaranja tube preostalu količinu leka treba odbaciti.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

    Prilikom aplikacije izbegavati kontakt leka sa kožom. Nositi zaštitne rukavice. Nakon aplikacije oprati ruke.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    01.02.2013.


  15. OSTALI PODACI


Rok upotrebe: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25°C.


Pakovanje: Aluminijumska tuba sa vrhom od polietilena visoke gustine i zaštitnom kapicom, u kartonskoj kutiji.

Veličina pakovanja: tuba 1x3.5 g u kartonskoj kutiji. Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QS01XA18

Broj dozvole: 323-01-0041-11-001 od 16.01.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z