Foresto® ogrlica za velike pse


UPUTSTVO ZA LEK


Foresto® ogrlica za velike pse, ogrlica, 1x1 kom


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH


Adresa: Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka


Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.


Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Bayer d.o.o.

    Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka


  2. IME LEKA


    Foresto® ogrlica za velike pse


    Jačina leka: 100 mg/g + 45 mg/g Farmaceutski oblik: ogrlica Ciljna vrsta: Psi 8 kg

    INN (generičko ime): imidakloprid, flumetrin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA


    Aktivne supstance:

    Jedna siva ogrlica, bez mirisa od 70 cm (45 g) sadrži: imidakloprid 4,50 g

    flumetrin 2,03 g


    Pomoćne supstance:

    Di-n-butil-adipat Propilenglikol-dikaprilokaprat Epoksidno ulje soje

    Stearinska kiselina Titan-dioksid (E 171)

    Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172)

    Polivinil-hlorid


  4. INDIKACIJE


    Tretman buva (Ctenocephalides felis) i prevencija infestacije buvama (Ctenocephalides felis, Ctenocephalidescanis) tokom 7 do 8 meseci.

    Štiti neposredno okruženje životinje od razvoja larvi buva tokom 8 meseci.

    Foresto® se može koristiti kao deo strategije u tretmanu alergijskog dermatitisa izazvanog buvama (FAD).


    Kod infestacije krpeljima, proizvod ima postojanu akaricidnu efikasnost (ubija krpelje) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) i repelentnu efikasnost (sprečava krpelje da se hrane) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) tokom 8 meseci. Efikasan je protiv larvi, nimfi i odraslih oblika krpelja.

    Može se dogoditi da neki krpelji, koji se već nalaze na psu, ne uginu u toku 48 sati nakon primene ogrlice

    i da ostanu na koži i vidljivi. Stoga se preporučuje uklanjanje takvih krpelja u vreme primene ogrlice. Prevencija infestacije novim krpeljima počinje u roku od dva dana nakon postavljanja ogrlice.


    Za tretman infestacije pavašima (Trichodectes canis).


    Foresto® obezbeđuje indirektnu zaštitu od transmisije patogena Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis putem vektora Rhipicephalus sanguineus i time smanjuje rizik od pojave babezioze i erlihoze kod pasa tokom 7 meseci.


    Idealno bi bilo da se ogrlica postavi pre početka sezone buva i krpelja.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod štenadi mlađe od 7 nedelja.

    Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U nekim slučajevima, kod životinja koje nisu navikle na nošenje ogrlice, u prvih nekoliko dana nakon postavljanja ogrlice može doći do pojave blagih poremećaja u ponašanju koji mogu uključivati češanje mesta primene.

    Potrebno je voditi računa da ogrlica nije previše stegnuta.

    Na mestu postavljanja ogrlice može doći do blagih reakcija kao što su svrab, eritem i alopecija. Ove reakcije su prijavljene kao povremene i obično nestaju u okviru 1 do 2 nedelje, bez potrebe za skidanjem ogrlice. U pojedinačnim slučajevima, preporučljivo je privremeno uklanjanje ogrlice do nestanka simptoma.


    U veoma retkim slučajevima, na mestu postavljanja ogrlice može doći do reakcija kao što su dermatitis, inflamacija, ekcem ili ranice i u ovim slučajevima, preporučuje se uklanjanje ogrlice.


    Takođe, u retkim slučajevima kod pasa, na početku se mogu javiti blage i prolazne reakcije kao što su depresija, promene u uzimanju hrane, salivacija, povraćanje i dijareja.


    Za definisanje učestalosti mogućih neželjenih dejstava koristi se sledeća konvencija: veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 životinja)

    česta (javljaju se kod 1 do 10 životinja od 100) povremena (javljaju se kod 1 do 10 životinja od 1.000) retka (javljaju se kod 1 do 10 životinja od 10.000)

    veoma retka (javljaju se kod manje od 1 od 10.000 životinja)

    nije poznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


    Ako primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo ili neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi 8 kg


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za pse teže od 8 kg koristi se jedna Foresto® ogrlica za velike pse, dužine 70 cm.

    Za male pse telesne mase do 8 kg koristi se jedna Foresto® ogrlica za mačke i male pse, dužine 38 cm.

    Za dermalnu upotrebu. Ogrlica se postavlja oko vrata životinje. Ogrlica je namenjena samo za spoljašnju upotrebu.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Izvaditi ogrlicu iz zaštitne kese neposredno pre upotrebe. Razmotati ogrlicu i proveriti da nema ostataka plastičnih konektora unutar ogrlice. Postaviti ogrlicu oko vrata životinje i podesiti tako da ne bude suviše stegnuta (razmak između vrata i ogrlice treba da bude dva prsta). Provući višak ogrlice kroz omču i odseći sve što prelazi dužinu od 2 cm.


    Potrebno je da pas nosi ogrlicu 8 meseci neprekidno, a treba je ukloniti nakon ovog perioda. Periodično treba proveravati i podešavati ogrlicu, naročito tokom intenzivnog rasta štenadi.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Uslovi čuvanja leka:

    Nema posebnih uslova čuvanja.

    Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na kesi i kutiji.


    Rok upotrebe: Rok upotrebe u originalnom pakovanju je 4 godine.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Ogrlica ubija krpelje koji otpadaju sa životinje u okviru 24 do 48 sati nakon infestacije, a da, po pravilu, nisu sisali krv.

    Ne može se isključiti prisustvo pojedinačnih zaostalih krpelja, pa se iz tog razloga ne može potpuno isključiti ni mogućnost prenošenja zaraznih bolesti preko tih parazita u nepovoljnim uslovima.

    Kao i kod svih topikalnih proizvoda za dugotrajnu upotrebu, u periodima prekomernog sezonskog linjanja može doći do blagog smanjenja efikasnosti usled gubitka dela aktivnih supstanci vezanih za dlaku. Odmah dolazi do nadoknade iz ogrlice, tako da se puna efikasnost uspostavlja ponovo bez dodatnog tretmana ili zamene ogrlice.

    Za optimalnu kontrolu problema sa buvama, u domaćinstvima u kojima postoji znatna infestacija, može biti potrebno da se okolina tretira odgovarajućim insekticidom.


    Ogrlica je otporna na vodu; ogrlica ostaje efikasna i kada se životinja pokvasi. Međutim, treba izbegavati produženi ili intenzivni kontakt sa vodom ili ekstenzivno šamponiranje pošto se tako može smanjiti trajanje aktivnosti. Studije su pokazale da mesečno šamponiranje ili kvašenje vodom nisu značajno skratili osmomesečnu efikasnost protiv krpelja nakon redistribucije aktivne supstance u krzno, ali se efikasnost proizvoda protiv buva postepeno smanjivala, počevši od 5-og meseca.


    Zbog prirode ogrlice predoziranje je malo verovatno i ne očekuju se znaci predoziranja. Doza od 5 ogrlica postavljenih oko vrata odraslih pasa u periodu od 8 meseci i štenadi starosti 7 nedelja u periodu od 6 meseci nije izazvala pojavu neželjenih efekata, osim neznatne alopecije i blagih kožnih reakcija.

    U slučaju da životinja pojede orglicu, što je malo verovatno, može doći do pojave blagih gastrointestinalnih simptoma (na primer retka stolica).


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    U laboratorijskim studijama na pacovima i kunićima ni flumetrin ni imidakloprid nisu imali uticaja na fertilnost ili reprodukciju i nisu ispoljili teratogene ili fetotoksične efekte. Međutim, nije utvrđena bezbednost primene ovog veterinarskog leka tokom graviditeta i laktacije kod ciljnih vrsta životinja i zbog nedostatka raspoloživih podataka, ne preporučuje se primena proizvoda kod gravidnih kuja i kuja u laktaciji.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ogrlicu treba držati u originalnom pakovanju do upotrebe.

    Kao i sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, maloj deci ne treba dozvoliti da se igraju sa ogrlicom ili da je stavljaju u usta. Ljubimcima koji imaju ogrlicu ne bi trebalo dozvoliti da spavaju u istom krevetu sa vlasnikom, naročito decom.

    Osobe osetljive na sastojke ogrlice treba da izbegavaju kontakt sa ogrlicom.

    Odmah odložite bilo kakve ostatke ili odsečke ogrlice (videti “uputstvo za pravilnu upotrebu leka”). Nakon postavljanja ogrlice dobro oprati ruke hladnom vodom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    Ovaj proizvod ne sme dospeti u vodotokove pošto može biti opasan za ribe i vodene organizme.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    07.07.2015.


  15. OSTALI PODACI


Obe aktivne supstance se u malim koncentracijama oslobađaju sporo i kontinuirano iz polimernog matriks sistema ogrlice po životinji. Obe aktivne supstance su prisutne u krznu u akaricidnoj/insekticidnoj koncentraciji tokom čitavog perioda efikasnosti. Aktivne supstance se od mesta direktnog kontakta šire po celoj površini kože. Studije prekomernih doza i studije kinetike u serumu kod ciljnih životinja su utvrdile da imidakloprid privremeno dospeva u sistemsku cirkulaciju, dok količine flumetrina uglavnom nisu bile merljive. Oralna resorpcija obe aktivne supstance nije relevantna za kliničku efikasnost.


Aktivnost protiv C.felis počinje odmah nakon primene ogrlice dok adekvatna efikasnost protiv C. canis počinje za nedelju dana nakon primene ogrlice. Pored indikacija navedenih iznad, pokazana je i aktivnost protiv Ctenocephalides canis i Pulex irritans.

Pored vrsta krpelja navedenih iznad, pokazana je efikasnost protiv Ixodes hexagonus, I.scapularis i ne- evropskih vrsta krpelja Dermacentor variabilis i Australijskog paralitičkog krpelja I. holocyclus.

Ogrlica obezbeđuje repelentno dejstvo protiv krpelja i tako sprečava parazite da se hrane krvlju

životinje, čime se indirektno smanjuje rizik od pojave bolesti pasa koje se prenose vektorima.


Kod pasa, pored indikacija navedenih u odeljku INDIKACIJE, indirektna zaštita od transmisije Babesia canis canis (koji se prenosi pomoću krpelja Dermacentor reticulatis) je pokazana u jednom laboratorijskom ispitivanju 28 dana nakon tretmana i indirektna zaštita od Anaplasma phagocytophilium (koji se prenosi pomoću krpelja Ixodes ricinus) je pokazana u jednom laboratorijskom ispitivanju 2 meseca nakon tretmana, čime je u uslovima ovih ispitivanja pokazano smanjenje rizika od pojave

bolesti koje uzrokuju ovi patogeni.


Ogrlice su bile u stanju da smanje infestaciju sa Sarcoptes scabiei kod prethodno infestiranih pasa i da nakon 3 meseca dovedu do potpunog izlečenja.


Pakovanje: Kutija sa jednom ogrlicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATC vet kod: QP53AC55

Broj i datum izdavanja dozvole: 366-2010-14-01-001 od 24.10.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z