AviPro SALMONELLA DUO


UPUTSTVO ZA LEK


AviPro SALMONELLA DUO, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

AviPro SALMONELLA DUO, liofilizat za suspenziju, 10x2000 doza (za primenu na životinjama)


Proizvođač: LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 4

Adresa:

D-27472 Cuxaven, Germany


Podnosilac zahteva: BEOVETERINA d.o.o Adresa: Igmanska 4, 11 120 Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH

    Heinz-Lohmann-Strasse 4

    D-27472 Cuxaven, Germany


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    BEOVETERINA D.O.O

    Igmanska 4

    11 120 Beograd


  2. IME LEKA


    AviPro SALMONELLA DUO,

    vakcina koja sadrži žive bakterije Salmonelle Enteritidis, soj Sm24/Rif12/Ssq, i Salmonella Typhimurium bakterije, soj Na12/Rif9/Rtt,


    Farmaceutski oblik liofilizat za suspenziju

    Ciljna vrsta Pilići ( buduća roditeljska jata i nosilje) i patke (tovne).


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Aktivne supstance:

    1x108 CFU do 6x108 CFU atenuirane Salmonella Enteritidis bakterije, soj Sm24/Rif12/Ssq, 1x108 CFU do 6x108 CFU atenuirane Salmonella Typhimurium bakterije, soj Na12/Rif9/Rtt,


    Pomoćne supstance:

    Sojin pepton, saharoza, želatin, HEPES-pufer


  4. INDIKACIJE


    Pilići (buduća roditeljska jata i nosilje):

    Aktivna veštačka imunizacija pilića protiv S. Enteritidis i S. Typhimurium u cilju prevencije infekcija izazvanih navedenim uzročnicima i smanjenja broja ptica koje izlučuju virulentne terenske sojeve Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium, a time i sprečavaju njihovu kolonizaciju u unutrašnjim organima i jajima živine.


    Imunitet se razvija tokom 15 dana.

    Imunitet traje minimalno do 68. nedelje starosti protiv virulentnih sojeva S.Enteritidis i minimalno do 62.nedelje starosti protiv virulentnih sojeva S. Typhimurium.


    Patke (tovne):

    Za aktivnu imunizaciju zdravih i prijemčivih pataka u cilju redukcije kolonizacije unutrašnjih organa sa patogenim sojevima Salmonella Typhimurium.


    Imunitet se razvija tokom 22 dana. Imunitet traje 43 dana.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinišite bolesnu živinu.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznate.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići ( buduća roditeljska jata i nosilje) i patke (tovne).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za administraciju nakon resuspenzije u vodi za piće.

    Uverite se da je voda za piće slobodna od ostataka deterdženata,dezinficijenasa i kiselina.


    Preporučeni program vakcinacije:


    AviPro SALMONELLA DUO se može koristiti od prvog dana života.


    Zaštita u vidu prisustva maternalnih antitela je ustanovljena prilikom vakcinacije sa vakcinom koja sadrži Salmonella Enteritidis, ali nema dostupnih informacija o dejstvu komponente Salmonella Typhimurium.

    Kod pataka maternalna antitela mogu imati uticaj na razviće imunog odgovora Patke(tovne): aplikuje se jedna doza vakcine prvog dana života.

    Pilići (nosilje i roditelji): aplikuje se jedna doza vakcine prvog dana života, praćena drugom vakcinacijom u starosti 6 do 8 nedelja i trećom vakcinacijom u starosti 16 do 18 nedelja, najmanje 3 nedelje pre pronošenja.


    Administracija preko vode za piće


    1. Određivanje potrebne količine vode:


      • Idealna količina vode u koju ćete rastvoriti vakcinu je ona koju ptice mogu da popiju u toku 3 sata. Ukoliko imate merač dnevne potrošnje vode, koristite količinu vode koja je popijena prethodnog dana.

      • Dodajte rastvorenu vakcinu u hladnu i svežu vodu na sledeći način: za 1000 pilića starosti 1 dan

        potreban vam je 1 litar rastvora, tj. za 1000 pilića starosti 10 dana potrebno je 10 litara rastvora.


      • Pri toplim vremenskim uslovima i kod teških rasa, količinu vode je moguće povećati na maksimalnih 40 litara za 1000 ptica.


    2. Resuspenzija liofilizata:


      Ne delite bočice koje sadrže veliki broj doza radi vakcinisanja više od jednog objekta ili raspodele u više sistema za napajanje, jer to dovodi do grešaka u doziranju.

      • Obezbedite da sva oprema koju koristite za vakcinaciju (cevovodi, cevi, grla, pojilice i sl.) budu temeljno očišćeni i slobodni od bilo kakvih ostataka dezinficijenasa, deterdženata, sapuna i sl.

      • Koristite isključivo hladnu, čistu i svežu vodu, poželjno je da bude slobodna od hlora i jona

        metala. Deset minuta pre dodavanja vakcine potrebno je u vodu dodati niskomasno obrano mleko u prahu ( < 1% masti; u količini od 2-4 grama po litri vode) ili obrano mleko (20-40 ml po 1 l vode), da bi se popravio kvalitet vode i da bi se povećala stabilnost vakcine.

      • Otvorite bočicu vakcine ispod vode i sadržaj dobro rastvorite. Pošto je vakcina blago viskozna,

        treba voditi računa da se i bočica i zapušač temeljno isperu u vodi, odnosno da se iskoristi sav sadržaj bočice. Rastvor vakcine dobro mešajte nekoliko minuta pre administracije.


    3. Aplikacija resuspendovane vakcine:


      • Ukoliko ima zaostale vode u sistemu za napajanje, linije moraju biti isušene pre aplikovanja vakcine.

      • Živina treba da popije vodu sa vakcinom u toku 3 sata. Treba osigurati da sve jedinke piju tokom ovog perioda. Ponašanje živine prilikom konzumiranja vode zna da varira. Može biti neophodno da se uskrati voda za piće pre vakcinacije da bi se osiguralo da će sva živina piti tokom vakcinacije.

      • Može biti neophodno uskraćivanje vode živini u trajanju 2-3 sata pre vakcinacije da bi se osiguralo da svaka jedinka dobije jednu dozu vakcine.

        • Osigurajte da ptice nemaju pristup običnoj vodi (bez vakcine) tokom vakcinacije


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Sadržaj otvorenih bočica treba u potpunosti iskoristiti.

    Pripremite tačno onoliku količinu vakcine koja će biti popijena u naredna 4 sata.

    Zaštitite rekonstituisanu vakcinu od direktne sunčeve svetlosti, smrzavanja i temperatura iznad 25º C.


    Vakcinišite isključivo zdrave jedinke.

    Poštujte ove instrukcije za pravilnu administraciju tako da sve ptice dobiju odgovarajuću dozu. Vakcinalni soj je visokoosetljiv na hinolone i povećano osetljiv na eritromicin, hloramfenikol,

    doksiciklin, deterdžente i na nokse iz okruženja.


    U zavisnosti od metode testiranja, oralna vakcinacija može izazvati nisku seropozitivnu reakciju pojedinih ptica u jatu. Pošto je serološki monitoring prisustva infekcije salmonelom na nivou jata, pozitivan nalaz uvek treba potvrditi (npr. bakteriološki).


    S obzirom da je vakcinalni soj živa bakterija, treba izbeći istovremenu vakcinaciju i upotrebu antibiotika koji su efikasni protiv Salmonella-e. Ipak, ukoliko je to neizbežno, jato mora biti reimunizovano. Odluka da se vakcinacija sprovede pre ili posle bilo kakve terapije hemoterapeuticima se donosi u zavisnosti od konkretnog slučaja.

    Nema informacija o bezbednosti i efikasnosti vakcine kad se koristi sa drugim veterinarskim proizvodima. Odluka da se ova vakcina koristi pre ili posle primene drugih veterinarskih lekova se donosi u zavisnosti od slučaja.


    Vakcinalni i divlji soj se mogu razlikovati na osnovu rezultata antibiograma:

    Nasuprot divljim sojevima, vakcinalni soj je osetljiv na eritromicin (preporučena koncentracija je 15-30 µg/ml) a rezistentan je na nalidiksinsku kiselinu (preporučena koncentracija je 20 mg/ml) i rifampicin (preporučena koncentracija je 200 µg/ml).


  10. KARENCA


    Meso, iznutrice i jaja: 21 dan


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Skladištite vakcinu na tamnom mestu, na temperaturi od + 2 oC do + 8 oC. Ne koristite proizvod nakon isteka roka trajanja.

    Rok upotrebe: 18 meseci

    Rok upotrebe posle rekonstitucije: 4 sata


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Vakcinisani pilići mogu izlučivati vakcinalni soj S. Enteritidis tokom 21 dan, a vakcinalni soj S. Typhimurium tokom 35 dana nakon vakcinacije.


    Vakcinisane patke mogu izlučivati vakcinalni soj S. Enteritidis tokom 14 dana, a vakcinalni soj S. Typhimurium tokom 28 dana nakon vakcinacije.

    Vakcinalni soj se može preneti na prijemčive ptice u kontaktu sa vakcinisanim jedinkama.

    U veoma retkim slučajevima vakcinalni soj se može izolovati nakon gore navedenog perioda korišćenjem veoma osetljivih detekcionih metoda.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Ne vakcinišite ptice u period nosivosti niti tokom 3 nedelje pred pronošenje. Ne vakcinišite patke koje su namenjene za nošenje jaja.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Koristite rukavice kad rekonstruišete vakcinu. Bočice otvorite ispod površine vode da bi izbegli raspršivanje. Dezinfikujte i operite ruke nakon rukovanja vakcinom. Nemojte gutati proizvod. Ukoliko ste vakcinu progutali, odmah potražite medicinski savet. Vakcinalni soj je osetljiv na brojne antibiotike, uključujući hinolone (ciprofloksacin).


    Sa obzirom da je vakcina napravljena od živih, atenuiranih mikroorganizama, adekvatne mere se moraju preduzeti da bi se sprečila kontaminacija ljudi koji rukuju sa vakcinom.


    Vakcinisane životinje mogu izlučivati vakcinalni soj. Osobe koje boluju od imunosupresivnih bolesti ne bi trebalo da rukuju vakcinom.


    Osoblje koje se brine o vakcinisanim životinjama mora poštovati opšte higijenske principe (presvlačenje odeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama) i sa posebnom pažnjom mora rukovati izmetom vakcinisanih pilića tokom 35 dana nakon vakcinacije, odnosno tokom 28 dana nakon vakcincije kod vakcinisanih pataka.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju kuvanjem, spaljivanjem ili potapanjem u odgovarajući dezinficijens, u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    10.03.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: 10x1000 doza 10x2000 doza

Režim izdavanja: Lek se izdaje samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AE01, QI01BE01


Broj i datum izdav


Pakovanje od 10x1000 doza 323-01-00037-13-003 od 10.03.2014. godine Pakovanje od 10x2000 doza 323-01-00038-13-002 od 10.03.2014. godine

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z