NEOFENICOL inj.


UPUTSTVO ZA KORISNIKA


NEOFENICOLinj.,rastvorzainjekciju,bočica,10x20mL NEOFENICOLinj.,rastvorzainjekciju,bočica1x50mL NEOFENICOLinj.,rastvorzainjekciju,boca1x100mL


(zaprimenunaživotinjama)


Proizvođač: “FM PHARM” d.o.o.


Adresa: Vuka Mandušića 39a, SUBOTICA Podnosilac zahteva: “FM PHARM” d.o.o.

Adresa: Vuka Mandušića 39a, SUBOTICA


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    “FM PHARM” d.o.o.

    Vuka Mandušića 39a, Subotica


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    “FM PHARM” d.o.o.

    Vuka Mandušića 39a, Subotica

  2. IME LEKA NEOFENICOL inj.

    Florfenikol (300 mg/mL) Rastvor za injekciju

    Goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

    1mL rastvora za injekciju sadrži: Aktivnasupstanca:

    Florfenikol 300 mg


    Pomoćnesupstance:

    N-metilpirolidon; propilenglikol; polietilenglikol 300


  4. INDIKACIJE


    Svinje: Lečenje infekcija izazvanih sa Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophylus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Sallmonella cholerasuis i Streptococcus suis osetljivih na florfenikol.

    Goveda: Lečenje bovinog respiratornog oboljenja (BRD) udruženog sa Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida i Haemophylus somnus, tretman bovine interdigitalne flegmone (infektivni pododermatitis, akutna interdigitalna nekrobaciloza) izazvane sa Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje nerastima namenjenim za priplod, kao ni prasadi čija je telesna masa manja od 2kg. Ne daje priplodnim govedima i kravama u periodu laktacije.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Svinje: Najčešće zapažena neželjena dejstva su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem kod oko 50% tretiranih životinja, što traje oko nedelju dana.

    Na injekcionom mestu se može javiti otok koji prolazi za oko 5 dana. Inflamatorne lezije na mestu aplikacije leka prolaze za oko 21 dan.


    Goveda: Smanjeni unos hrane i prolazno razmekšavanje fecesa mogu se javiti tokom terapije. Lečene životinje se brzo i u potpunosti oporave nakon završetka terapije.

    Intramuskularna injekcija izaziva otok na mestu injekcije koji može perzistirati do 14 dana. Zapaljenje na mestu injekcije može perzistirati do 28 dana nakon primene.

    Subkutana primena proizvoda može izazvati otok i zapaljenje na mestu inekcije koji mogu perzistirati najmanje 41 dan.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Svinje: intramuskularno (i.m.) duboko u vratni mišić.

    15 mg florfenikol/ kg t.m. (1mL leka / 20 kg t.m.) dva puta u intervalu od 48 sati. Ukupna količina leka aplikovana na jednom injekcionom mestu ne treba da bude veća od 3 mL.


    Goveda: intramuskularno (i.m.) i subkutano (s.c). Injekciju treba davati isključivo u vrat. Lečenje BRD i bovine interdigitalne flegmone- foot rot:

    Intramuskularnaaplikacija: 20 mg florfenikola po 1kg t.m. (1 mL leka /15 kg t.m.). Drugu dozu dati nakon 48 sati. Subkutana aplikacija 40 mg florfenikola po 1 kg t.m. (2 mL preparata /15 kg t.m.), jednokratno. Ukupna količina leka po jednom injekcionom mestu ne treba da bude veća od 10 mL.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ukupna količina leka aplikovana na jednom injekcionom mestu ne treba da bude veća od 3 mL kod svinja i 10 mL kod goveda.


  10. KARENCA


    Svinje: Meso i jestivi organi nisu za ishranu ljudi tokom trajanja terapije, kao i 18 dana nakon poslednje primene leka.

    Goveda: Meso tretiranih životinja nije upotrebljivo za ishranu ljudi tokom trajanja aterapije, kao i 30

    dana nakon poslednje intramuskularne injekcije i 44 dana nakon poslednje subkutane injekcije. Mleko: Ne daje se kravama u periodu laktacije.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 0C, van domašaja dece.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Preparat ne mešati sa drugim lekovima.


    Lek se ne primenjuje sa tiamfenikolom i baktericidnim lekovima (aminoglikozidni antibiotici, beta- laktamski antibiotici, fluorohinoloni, polimiksini i dr.). Florfenikol pojačava i produžava delovanje fenitiona, tolbutamida, hlorpropamida i antikoagulantnih lekova.


    Upotreba leka NEOFENICOL inj. tokom perioda graviditeta i laktacije se ne preporučuje.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Lek sadrži materije koje iritiraju kožu i oči. Izbegavati direktan kontakt leka sa kožom, očima i odećom. U slučaju akcidentnog dospevanja leka u oči treba ih ispirati tekućom vodom najmanje 15

    minuta. Kožu oprati vodom i sapunom i skinuti kontamiranu odeću. U slučaju perzistiranja iritacije kože obratiti se lekaru. Osobe osetljive na propilenglikol i polietilenglikol treba da rukuju preparatom sa posebnim oprezom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


Novembar 2011.


16. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočice od tamnog stakla od 20mL ( kutija 10 x 20 mL) i 50 mL i boca od 100mL.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01BA90

Broj dozvole:

10 x 20 mL:

323-01-0201-11-001 od 10.11.2011.

1 x 50 mL:

323-01-0200-11-001 od 10.11.2011.

1 x 100 mL:

323-01-0199-11-002 od 10.11.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z