Mediflox 5%


UPUTSTVO ZA LEK


Mediflox 5%, rastvor za injekciju, 1 x 100 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETMEDIC D.O.O.


Adresa: Bregalnička 32, 26300 Vršac, Srbija Podnosilac zahteva: VETMEDIC D.O.O.

Adresa: Bregalnička 32, 26300 Vršac, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Vetmedic d.o.o.

    Bregalnička 32, 26300 Vršac, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Vetmedic d.o.o.

    Bregalnička 32, 26300 Vršac, Srbija


  2. IME LEKA


    Mediflox 5%, (50 mg/ml) enrofloksacin

    rastvor za injekciju

    goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivne supstance:

    Enrofloksacin 50.00 mg


    Pomoćne supstance:

    Kalijum hidroksid 8.70 mg

    Benzil alkohol 10.00 mg


    Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Goveda: Terapija infekcija respiratornog trakta goveda izazvanih bakterijama i mikoplazmama osetljivim na enrofloksacin (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophoillus somni, Mycoplasma bovis).

    Svinje: Terapija enzootske pneumonije i drugih infekcija respiratornog trakta svinja izazvanih bakterijama i mikoplazmama osetljivim na enrofloksacin (Pasteurella multocida, Haemophoillus

    parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyosinoviae i Mycoplasma hyorhinis).


    Pre započinjanja terapije, proveriti antibiogramom osetljivost uzročnika na enrofloksacin. Može doći do povećanja rezistentnosti u toku terapije, te bi lek trebalo propisati posle sigurne bakteriološke dijagnoze i kad postoji rezistentnost na druge antibiotike.


    Ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon tri dana od početka terapije, indikovana je promena terapije.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Kontraindikovana je primena ovog leka u preventivne svrhe.

    Ne propisivati u slučaju rezistentnosti na druge hinolone, zbog ukrštene rezistencije. Kontraindikovana je primena leka kada postoje poremećaji razvoja hrskavice i/ili tokom ozleda lokomotornog aparata kod kojih je došlo do oštećenja hrskavice.

    Lek ne davati životinjama preosetljivim na fluorohinolone ili na neki od ekscipijenasa ovog leka. Ne davati kravama u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


    Ne davati istovremeno sa tetraciklinima, analozima hlorfenikola (tiamfenikol i florfenikol) i makrolidnim antibioticima.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu aplikacije leka može doći do lokalne iritacije, koja spontano prolazi za nekoliko dana. Kod goveda se može javiti prolazna dijareja. Kod sasvim mladih životinja, najčešeće posle učestalije primene fluorohinolona, može doći do pojave poremećaja razvoja zglobne hrskavice


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek Mediflox 5%, rastvor za injekciju se govedima daje subkutanom aplikacijom u dozi od 2.5 mg enrofloksacina na kg telesne mase (0,5 ml leka Mediflox 5% na 10 kg telesne mase) tokom 3 dana. U slučaju komplikovanih infekcija respiratornog trakta doza se može udvostručiti, a terapija traje pet dana.


    Lek Mediflox 5%, rastvor za injekciju se svinjama daje intramuskularnom aplikacijom u dozi od 2.5 mg enrofloksacina na kg telesne mase (0.5 ml leka Mediflox 5% na 10 kg telesne mase) tokom 3 dana. U slučaju komplikovanih infekcija respiratornog trakta doza se može udvostručiti, a terapija traje pet dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    U cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinja. Maksimalni volumen leka koji se može aplikovati govedima iznosi 10 ml, teladima 5 ml, svinjama u tovu 2.5 ml, a krmačama 5 ml.

    Ne koristi se kod krava u laktaciji čije mleko se koristi u ishrani ljudi.

    Ovaj lek bi trebalo primenjivati na osnovu testova osetljivosti mikroorganizama. Fluorirani hinoloni se generalno primenjuju samo u slučajevima kada je osetljivost na druge antimikrobne lekove smanjena.


    Pridržavati se doze i načina aplikacije leka.Ne aplikovati lek više puta na isto mesto.


  10. KARENCA


    Goveda

    meso i iznutrice: 14 dana

    Ne daje se kravama u laktaciji čije je mleko namenjeno ishrani ljudi!


    Svinje:

    meso i iznutrice: 10 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25˚C.

    Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 18 meseci.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25˚C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Ovaj lek se ne sme koristiti kod životinja preosetljivih na fluorirane hinolone ili na neki od

    ekscipijenasa ovog leka. Oprezna primena leka je preporučena kod pacijenata sa poremećajem bubrežne funkcije kada je moguća usporena ekskrecija i kod sasvim mladih životinja, zbog potencijalnog štetnog dejstva na razvoj hrskavice.

    Ovaj lek ne treba davati gravidnim krmačama.

    Enrofloksacin ne treba kombinovati sa tetraciklinima, analozima hloramfenikola (tiamfenikol i

    florfenikol) i makrolidnim antibioticima.


    Upotrebu enrofloksacina ograničiti na bakterijske sojeve rezistentne na druge antibiotike, bakteriološki potvrđene dijagnoze i urađenog antibiograma. Ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon tri dana od početka terapije, indikovana je promena terapije.


    Ne davati kravama u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama Izbegavati rukovanje proizvodom ukoliko postoji hipersenzibilizacija na fluorohinolone. Izbegavati kontakt sa očima i kožom.

    Ne pušiti, jesti ili piti dok se rukuje proizvodom.

    Ukoliko se posle izloženosti pojave promene na koži, treba konsultovati lekara. Inflamacija lica,

    usana ili očiju, ili respiratorne smetnje su veoma ozbiljni znaci koji zahtevaju urgentnu medicinsku pažnju.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa zakonskom regulativom.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    10.09.2012.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od 100 ml, u kartonskoj kutiji

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na veterinarski recept.

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj dozvole: 323-01-0654-11-001 od 10.09.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z