OXYCEN 200 L.A.


UPUTSTVO ZA LEK


OXYCEN 200 L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL OXYCEN 200 L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 250 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: CENAVISA S.L.


Adresa: Cami Pedra Estela s/n, Reus, Španija


Podnosilac zahteva: Agrimatco doo Novi Sad


Adresa: Narodnog fronta 73/I, Novi Sad, Srbija


1.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


Agrimatco doo Novi Sad

Narodnog fronta 73/I, Novi Sad, Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


CENAVISA S.L.

Cami Pedra Estela s/n, Reus, Španija


2.


IME LEKA


OXYCEN 200 L.A.

oksitetraciklin (200 mg/mL)

rastvor za injekciju

Za goveda, ovce i svinje


3.


KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


1 mL rastvora za injekciju sadrži:


Aktivna supstanca:

Oksitetraciklin


200 mg

(u obliku oksitetraciklin, dihidrata)


Pomoćne supstance:

Natrijum-formaldehidsulfoksilat


1,5 mg

Ostale pomoćne supstance: magnezijum-oksid, teški; monoetanolamin; dimetilacetamid;

voda za injekcije.


  1. INDIKACIJE


    Goveda

    Respiratorne infekcije prouzrokovane mikroorganizmima Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Micoplasma bovis.

    Genitalne infekcije prouzrokovane mikroorganizmom Arcanobacterium pyogenes.

    Truležne infekcije papaka prouzrokovane mikroorganizmima Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Prevotella melaninogenicus.


    Ovce

    Respiratorne infekcije prouzrokovane mikroorganizmima Mannheimia haemolytica,

    Pasteurella multocida.

    Genitalne infekcije prouzrokovane mikroorganizmima Arcanobacterium pyogenes i

    Chlamydophila abortus.


    Truležne infekcije papaka, prouzrokovane mikroorganizmima Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Prevotella melaninogenicus.


    Svinje

    Respiratorne infekcije prouzrokovane mikroorganizmima Actinobacillus pleuropneumoniae,

    Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae.

    Genitalne infekcije: MMA sindrom (metritis-mastitis-agalakcija) uzrokovane

    mikroorganizmima Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. Coli i Klebsiella spp. te metritisa prouzrokovanog bakterijom Arcanobacterium pyogenes.


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne primenjuje kod životinja kada je poznata preosetljivost na tetracikline ili neku od pomoćnih supstanci.

    Ne primenjuje se kod životinja sa oštećenom jetrom i bubrezima. Ne koristi se za lečenje konja, pasa i mačaka.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod tretiranih životinja može nastati prolazna lokalna reakcija, praćena otokom i bolom na mestu ubrizgavnja leka, zatim se mogu pojaviti (kao i kod ostalih tetraciklina) alergijske i fotosenzitivne reakcije, te kod mladih životinja (usled deponovanja oksitetraciklina) promene u boji zuba i kostiju (dobijaju žutu ili sivu boju).


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce i svinje


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se životinjama aplikuje jednokratno, duboko intramuskularno (predeo vrata) u dozi koja iznosi za sve vrste životinja:


    1 ml/10 kg t.m. (ekv. 20 mg oksitetraciklina u obliku dihidrata/kg t m.)


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


Na jedno injekciono mesto ne sme se aplikovati više od 20 ml (goveda), 10 ml (svinje) i 5 ml leka (ovce). Ukoliko se lek aplikuje u zapremini većoj od navedene potrebno je napraviti razmak između injekcionih mesta.

Telesnu masu životinje odrediti što je preciznije moguće da bi se izbeglo predoziranje.


10.

KARENCA


Meso: Goveda:


53 dana

Ovce:

Svinje:

36 dana

24 dana


Mleko: Lek se ne koristi kod krava i ovaca čije je mleko namenjeno za ishranu ljudi.


  1. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 30 °C.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


  2. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Pre primene leka potrebno je uraditi antibiogram.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Primena tetraciklina za vreme razvoja kostiju i zuba, uključujući i poslednju fazu graviditeta, može prouzrokovati diskoloraciju zuba.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe preosetljive na tetracikline, treba da izbegavaju bilo kakav kontakt sa lekom. Rukovati lekom oprezno i voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja.

    Koristiti zaštitne rukavice i prati ruke nakon primene leka. Za vreme rukovanja lekom, ne sme se jesti, piti ili pušiti.

    Ukoliko lek kontaminira kožu ili pak dospe u oči, odmah izvršiti ispiranje velikom količinom

    čiste vode. U slučaju akcidentalnog samoubrizgavanja, odmah se javiti lekaru i pokazati mu Uputstvo ili etiketu.

    Ukoliko se nakon izlaganja leku pojave blaži simptomi kao što je osip po koži, treba takođe

    konsultovati lekara, dok pojava težih simptoma, kao što su inflamacija lica, usana ili očiju, kao i otežano disanje, zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.


    Interakcije

    Lek se ne primenjuje sa baktericidnim antimikrobnim lekovima. Postoji potpuna ukrštena rezistencija sa drugim tetraciklinima.

    Za tetracikline je poznato da poseduju afinitet za dvovalentne i trovalentne katjone (kalcijum,

    magnezijum gvožđe, bakar) sa kojima stvaraju nerastvorljive komplekse, helate.


    Predoziranje

    Tetraciklini su relativno malo toksični lekovi. Posle predoziranja, najčešće se javljaju

    gastrointestinalni poremećaji.


    Inkompatibilnost

    Za tetracikline je poznato da imaju afinitet za dvovalentne i trovalentne katjone (kalcijum, gvožđe, magnezijum, bakar) sa kojima stvaraju nerastvorljive komplekse helate.


  3. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  4. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    06.04.2015.


  5. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Bočica od polietilentereftalata (PET) smeđe boje sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Boca od polietilentereftalata (PET) smeđe boje sa 250 mL rastvora za injekciju, zatvorena

čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i flip-off kapsulom. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QJ01AA06

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00035-14-001 od 06.04.2015. za lek OXYCEN 200 L.A., rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

323-01-00036-14-001 od 06.04.2015. za lek OXYCEN 200 L.A., rastvor za injekciju,

1 x 250 mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z