ENRODIAN


UPUTSTVO ZA LEK


ENRODIAN, oralna suspenzija, 5 mg/mL + 180 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: FM PHARM D.O.O.


Adresa: Beli golub 20, Palić


Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O.

Adresa: Vuka Mandušića 39A, SUBOTICA


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FM PHARM d.o.o.

    Vuka Mandušića 39A, Subotica


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FM PHARM d.o.o.

    Beli golub 20, Palić


  2. IME LEKA ENRODIAN

    enrofloksacin, kaolin, pektin

    (5 mg/mL + 180 mg/mL + 5mg/mL) oralna suspenzija

    za telad i svinje (prasad)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1mL oralne suspenzije sadrži:


    Aktivne supstance:

    Enrofloksacin 5 mg

    Kaolin, teški 180 mg

    Pektin 5 mg


    Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat 4 mg

    Propilparahidroksibenzoat 2 mg

    Kalijum-metabisulfit 2 mg Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Terapija primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija gastrointestinalnog trakta (kolibaciloza, koli- septikemija, salmoneloza), kao i drugih infekcija digestivnog trakta, čiji su uzročnici osetljivi na enrofloksacin.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne daje životinjama preosetljivim na fluorohinolonske antimikrobne lekove. Takođe se ne daje odraslim preživarima i suprasnim krmačama, kao i sasvim mladim životinjama kod kojih može doći do oštećenja zglobne hrskavice. Ne daje se životinjama sa oštećenom funkcijom bubrega. Lek ne treba da se koristi u profilaktičke svrhe


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Posle duže primene leka u visokim dozama može doći do pojave dijareje. Moguće su alergijske reakcije i fotosenzibilizacija.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Telad i svinje (prasad)


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Oralna upotreba.

    Pre upotrebe promućkati.

    Lek se primenjuje nerazblažen- putem aplikatora ili pomešan sa vodom za piće, mlekom ili zamenom za mleko putem boce za napajanje, u dozi koja iznosi 10 ml leka/10 kg t.m. za sve ciljne vrste životinja.

    Lek se meša sa vodom, mlekom ili zamenom za mleko neposredno pre davanja.

    Primenjuje se jednom dnevno, a terapija traje 3-5 dana.


    Providni plastični aplikator- špric od 10 ml i PVC nastavak u vidu creva dužine 70 mm se nalazi u spoljnjem pakovanju.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Upotreba ovog leka mora biti zasnovana na kliničkom nalazu i ako je moguće, rezultatima antibiograma. Terapija se sprovodi sveže napravljenom suspenzijom u vodi, mleku ili zameni za mleko. Neposredno pre pravljenja suspenzije, bočicu sa lekom dobro protresti.


  10. KARENCA


    Meso i jestivi organi teladi, svinja i prasadi nisu za upotrebu tokom trajanja terapije kao i 8 dana od poslednje primene leka.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 0C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 0C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Neposredno pre davanja suspenzije, bočicu sa lekom dobro promućkati.


    Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa preporukama datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Prilikom primene leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožom, odnosno očima. Ruke posle svake primene treba oprati i lek držati van domašaja dece.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    18.11.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanj e: bočica od polipropilena, sa 100 mL oralne suspenzije, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL oralne suspenzije,

Uputstvo za lek, kesica sa plastičnim špricem od 10 mL i PVC nastavak u vidu creva dužine 70 mm. Špric i PVC nastavak koriste se za primenu leka.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00244-14-001 od 18.11.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z