Nobilis.IB 4-91


UPUTSTVO ZA LEK


Nobilis IB 4-91,

liofilizat za suspenziju,

10 x 1.000 doza i 10 x 2.500 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: MARLOfarma d.o.o.,

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLOfarma d.o.o.

    Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija.


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V.

    Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.


  2. IME LEKA


    Nobilis IB 4-91

    vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine (soj 4-91) Farmaceutski oblik: Liofilizat za suspenziju.

    Ciljne vrste: Pilići.


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Aktivne supstance: 1 doza sadrži: Aktivna supstanca

    Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine soj 4-91 min.3.6log10 EID50 *


    *Embrio infektivna doza: doza virusa koja inficira 50%tretiranih pilića


    Pomoćne supstance:

    Sorbitol, hidrolizovani želatin, kazein, natrijum hidrogen fosfat, voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija pilića u cilju redukcije respiratornih simptoma infektivnog bronhitisa prouzrokovanog sa varijantnim sojem IB 4-91.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Kontraindikovana je vakcinacija bolesne, kahektične i parazitima invadirane živine.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Vakcinacija može izazvati blage respiratorne simptome bolesti koji mogu trajati do nekoliko dana, u zavisnosti od zdravstvenog stanja i kondicije pilića.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doza: najmanje 3,6 log10 EID50 (1 doza) po ptici.

    Pri izboru veličine pakovanja vakcine, treba voditi računa da broj doza treba da bude najmanje

    jednak broju pilića koje treba vakcinisati.


    Brojleri:

    Vakcina se može davati jednodnevnim i starijim pilićima putem spreja ili okulo/nazalnom metodom. Od sedmog dana starosti i kasnije može se davati putem vode za piće.

    Buduće nosilje i roditelji:

    Vakcina se može davati počevši od prvog dana starosti okulo/nazalnim putem ili putem spreja. Od sedmog dana starosti i kasnije može se davati putem vode za piće.

    Za postizanje dugotrajnijeg imuniteta, treba vršiti revakcinaciju svakih 6 nedelja nakon inicijalnog

    davanja.


    Sprej metod:

    Vakcina se razblaži u destilovanoj (najbolje) ili u hladnoj, čistoj vodi, koja ne sme da sadrži primese gvožđa i hlora. Potreban broj bočica sa vakcinom treba otvoriti pod vodom. Zapremina vode za rekonstituciju vakcine treba da bude dovoljna da obezbedi ujednačenu distribuciju vakcine pri raspršivanju, što zavisi od uzrasta i načina držanja pilića koji se vakcinišu, ali se generalno preporučuje 250 - 400 ml vode za 1.000 doza vakcine. Rekonstituisana vakcina mora biti ravnomerno raspršivana nad tačno određenim brojem životinja, i to na razdaljini od 30 do 40 cm od njih. Najbolje je vakcinaciju sprovesti pri prigušenom svetlu, kada su pilići zbijeni u grupe. Atomizeri za raspršivanje vakcine ne smeju sadržati sediment, tragove korozije, niti tragove dezinficijenasa (najbolje je koristiti atomizere koji su isključivo namenjeni za vakcinaciju).


    Aplikacija putem vode za piće:

    Bočice sa vakcinom treba otvoriti pod vodom. Koristiti hladnu, čistu vodu koja ne sme sadržati primese gvožđa i hlora. Generalno pravilo je da se 1000 doza vakcine rastvori u 1 litar vode za piće za svaki dan starosti (za 1.000 doza vakcine, 1 litar vode x starost pilića u danima), do maksimalne zapremine od 20 litara vode za 1.000 doza vakcine. Za teške linije pilića, ili u periodu velikih vrućina, količina vode u kojoj se rastvara 1.000 doza vakcine može maksimalno da se poveća do 40 litara.

    Dodavanjem oko 2 g mleka u prahu ili 20 ml običnog obranog mleka na 1 litar vode, virus duže

    zadržava aktivnost.


    Vrlo je važno osigurati da pilići vodu sa vakcinom popiju u toku 1 - 2 sata. Da bi se to obezbedilo, poželjno je neko vreme pre vakcinacije pilićima uskratiti pijaću vodu. Period uskraćivanja vode zavisi od klimatskih uslova i treba da bude što je moguće kraći, ali najmanje pola sata. Vakcinaciju je najbolje sprovesti u ranim jutarnjim časovima, jer je u tom periodu unos vode najveći, ili u svežijem periodu dana. Hrana treba da bude dostupna tokom vakcinacije. Ključno je obezbediti dovoljan broj pojilica sa dovoljno mesta za sve životinje. Pojilice moraju da budu čiste i bez primesa deterdženata i dezinficijenasa.


    Svežu vodu dati tek kada pilići popiju svu vodu sa rekonstituisanom vakcinom.

    Ukoliko se vakcina primenjuje u centralizovanom sistemu napajanja, potrebna je pažljiva organizacija i posebna obazrivost u toku same vakcinacije.


    Okulo/nazalna metoda:

    Vakcina se rekonstituiše (rastvara) u fiziološkom rastvoru NaCl ili sterilnoj destilovanoj vodi (obično 30 ml za 1000 doza, 75 ml za 2500 doza) i aplikuje standardnom srednjom kapaljkom. Jednu kap treba aplikovati sa razdaljine od nekoliko cm u jednu nozdrvu ili jedno oko. Kod aplikacije u nozdrvu, pre puštanja ptice treba biti siguran da je aplikovanu kap životinja inhalirala.


    Okulo/nazalna metoda i aplikacija putem spreja daju najbolje rezultate i treba da budu metod izbora, pre svega kod vakcinacije mladih pilića.


    Primenjuje se putem:

  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pošto stabilnost suspenzije vakcine nakon rastvaranja može biti smanjena zbog osetljivosti na delovanje visokih temperatura i nečistoća, voda koja se koristi za rekonstituciju vakcine treba da bude kvalitetna i hladna. Dodavanjem obranog mleka u vodu za piće, vakcinalni virus duže zadržava aktivnost. Treba koristiti samo obrano mleko, pošto punomasno mleko može da zablokira sistem automatskih pojilica, a takođe i da redukuje efikasnost vakcinacije.


    Vakcinisati samo zdrave životinje.


    Nobilis IB 4-91 je namenjen za zaštitu pilića protiv respiratornih simptoma bolesti uzrokovane varijantnim sojem 4-91 virusa infektivnog bronhitisa i ne treba da se koristi kao zamena za druge IBV vakcine. Piliće treba vakcinisati protiv drugih preovlađujućih (prevalentnih) IBV serotipa, u skladu sa preporučenim programom vakcinacije.


    Vakcina treba da se primenjuje samo kada je na osnovu epidemioloških podataka ustanovljeno da je varijantni soj 4-91 značajan za oblast u kojoj se namerava izvršiti vakcinacija. Voditi računa da ne dođe do uvođenja varijantnog soja u oblasti u kojima nije prisutan.


    Nakon vakcinacije oprati i dezinfikovati ruke i opremu, kako bi se sprečilo širenje virusa. Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C. Zaštiti od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe liofilizata 9 meseci.

    Rok upotrebe posle rekonstitucije: Vakcinu treba utrošiti u roku od dva sata nakon rekonstitucije.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Nobilis IB 4-91 je vakcina namenjena za zaštitu pilića protiv respiratornih simptoma bolesti uzrokovanih varijantnim sojem 4-91 virusa infektivnog bronhitisa i ne treba da se koristi kao zamena za druge IBV vakcine. Vakcina treba da se primenjuje samo kada je ustanovljeno da je varijantni soj 4-91 epidemiološki značajan za oblast u kojoj se namerava sprovesti vakcinacija. Voditi računa da ne dođe do uvođenja varijantnog soja u oblasti u kojima nije prisutan.

    Dokazano je da je primena ove vakcine bezbedna kod roditelja i nosilja tokom perioda nošenja jaja. Ustanovljeno je da je desetostruko veća doza od maksimalne doze bezbedna za ciljnu vrstu, u svim preporučenim načinima davanja.

    Vakcinalni virus se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane životinje, te treba voditi računa da se odvoje vakcinisane od nevakcinisanih životinja. Voditi računa da ne dođe do širenja vakcinalnog virusa sa vakcinisanih pilića na fazane.


    Inkompatibilnost

    Primena vakcine Nobilis IB 4-91 može negativno da utiče na efikasnost vakcine protiv rinotraheitisa ćuraka (TRT) u periodu 7 dana pre i posle primene ove vakcine.


    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka donosi u zavisnosti od konkretnog slučaja.


    Predoziranje

    Ustanovljeno je da je desetostruko veća doza od maksimalne doze bezbedna za ciljnu vrstu, u svim

    preporučenim načinima davanja.


    Upotreba tokom nošenja jaja

    Dokazano je da je primena ove vakcine bezbedna kod roditelja i nosilja tokom perioda nošenja jaja.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Nema.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.08.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: 10 x 1000 doza,

10 x 2500 doza.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QI01AD07

Broj i datum izdavanja dozvole:

10 x 1.000 doza 323-01-00075-14-001 od 20.08.2014. godine,

10 x 2.500 doza 323-01-00076-14-001 od 20.08.2014. godine.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z