Ingelvac CircoFLEX®


UPUTSTVO ZA LEK


Ingelvac CircoFLEX®, suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 ml Ingelvac CircoFLEX®, suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 ml Ingelvac CircoFLEX®, suspenzija za injekciju, 600 doza, 12 x 50 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH


Adresa: Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka


Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd


Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a, Beeograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH

    Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka


  2. IME LEKA


    Ingelvac CircoFLEX®

    vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 suspenzija za injekciju za svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza inaktivisane vakcine (1 ml) sadrži:

    Aktivna supstanca:

    ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 RP* 1.0-3.75

    *RP - Relativna potenca (ELISA test) u poređenju sa referentnom vakcinom


    Adjuvans:

    Karbomer 1 mg


    Pomoćne supstance:

    natrijum-hlorid, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od dve nedelje protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2), u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma (uključujući gubitak težine) i lezija limfatičnog tkiva kod oboljenja izazvanog sa PCV2 (PCVD).

    Osim toga, pokazano je da se vakcinacijom smanjuje nazalna ekskrecija PCV2, nivo viremije u krvi i limfatičnim tkivima kao i trajanje viremije.


    Početak imunske zaštite nastupa 2 nedelje nakon vakcinacije i traje najmanje 17 nedelja.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Vrlo često se na dan vakcinacije javlja blaga i prolazna hipertermija.

    U vrlo retkim slučajevima, moguća je pojava anafilaktičke reakcije koju treba tretirati simptomatski.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (od druge nedelje starosti).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Jednoj životinji se, nezavisno od telesne mase, aplikuje jedna doza vakcine (1ml), intramuskularno.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe dobro promućkati.

    Jednoj životinji se, nezavisno od telesne mase, aplikuje jedna doza vakcine (1 ml), intramuskularno. Tokom upotrebe vakcine treba sprečiti njenu kontaminaciju.

    Opremu za primenu vakcina treba koristiti u skladu sa uputstvima koje daje proizvođač.

    Izbegavati višestruko ubadanje bočice.


    Kada se vakcina meša sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX:

  10. KARENCA


    Karenca: nula dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati u frižideru (na temperaturi od 2 do 8° C). Ne zamrzavati.

    Zaštititi od svetlosti.

    Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe (EXP) naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici. Upotrebiti odmah nakon otvaranja.


    Rok upotrebe: 15 meseci

    Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah nakon otvaranja


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka:

    Smeju se vakcinisati samo zdrave životinje.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

    Ne upotrebljavati tokom graviditeta i laktacije.


    Interakcije:

    Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji dokazuju da se ova vakcina može mešati i aplikovati na jedno injekciono mesto sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim.


    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, sem gore pomenutog proizvoda. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine


    pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.


    Inkompatibilnost:

    Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima osim sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX kompanije Boehringer Ingelheim.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    17.09.2013.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Kartonska kutija sa jednom bočicom sa 10 ml (10 doza) ili 50 ml (50 doza) vakcine Kartonska kutija sa 12 bočica sa 50 ml (600 doza) vakcine

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AA07

Broj dozvole: 323-01-0010-12-001 od 19.11.2012. za lek Ingelvac CircoFLEX®, 1 x 10 ml

323-01-0011-12-001 od 20.11.2012. za lek Ingelvac CircoFLEX®, 1 x 50 ml

323-01-00050-13-01 od 17.09.2013. za lek Ingelvac CircoFLEX®, 12 x 50 ml

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z