Porcilis® Begonia Diluvac Forte


UPUTSTVO ZA LEK


Porcilis® Begonia Diluvac Forte, 10 x 50 doza i 10x100 ml rastvarača


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija Podnosilac zahteva: MARLOfarma d.o.o., Beograd

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    MARLOfarma d.o.o., Beograd, Hektorovićeva 20a, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


  2. IME LEKA


    Porcilis® Begonia Diluvac Forte

    Vakcina koja sadrži živi atenuirani virus Aujeskijeve bolesti, soj Begonia (gE¯, tk¯) liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    U dozi od 2 ml vakcina sadrži:

    Aktivna supstanca:

    živi atenuirani virus Aujeskijeve bolesti, soj Begonia (gE¯, tk¯): min. 10exp 5,5 TCID50 – max. 10Exp 6,5 TCID50

    Ekscipijensi:

    natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, sorbitol, natrijum glutamat, glicin i amin.

    Rastvarač Diluvac forte:

    Adjuvans dl-alfa-tokoferol acetat 75mg/ml

    Spisak pomoćnih supstanci za rastvarač:

    dl-alfa-tokoferol acetat, Polisorbat 80, Natrijum hlorid, NaCl Kalijum dihidrogen fosfat, Natrijum- hidrogenfosfat dihidrat, Simetikon i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju svinja protiv Aujeckijeve bolesti (Pseudorabies-a) u cilju prevencije mortaliteta i kliničkih znakova bolesti, kao i za redukciju replikacije virusa Aujeckijeve bolesti.

    Vreme potrebno za nastajanje imuniteta: 3 nedelje

    Trajanje imuniteta: približno 4 meseca.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Retko se može pojaviti reakcija preosetljivosti. U takvim slučajevima ukoliko je potrebno treba da bude primenjena odgovarajuća terapija (adrenalin, antihistaminici). Kod vakcinisanih životinja može se javiti blagi porast telesne temperature u trajanju od približno 7 sati do jednog dana nakon aplikacije vakcine. Tokom ispitivanja bezbednosti vakcine primećena je pojava ograničene lokalne


    reakcije na mestu aplikacije vakcine (kod 7 od 10 životinja primećeni su znaci lokalne zapaljenske reakcije promera do 2 cm u trajanju od približno 14 dana).


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Rekonstituisati vakcinu sa 2 ml diluenta po dozi. Nakon rekonstitucije, aplikovati intramuskularno jednu dozu od 2 ml.

    Šema vakcinacije:

    Tovne svinje:

    Kada se svinje vakcinišu sa 14 nedelja starosti, nije potrebna revakcinacija.

    U slučajevima kada postoji rizik od rane infekcije, svinje se mogu vakcinisati i sa 10 nedelja starosti, ali ih tada treba revakcinisati jer prisustvo maternalnih antitela protiv virusa Aujeckijeve bolesti može imati negativan uticaj na rezultat rane vakcinacije.

    Revakcinaciju izvršiti sa barem 14 nedelja, i to najmanje 2 nedelje nakon prve vakcinacije.

    Priplodne svinje:

    Osnovna vakcinacija se sprovodi kao kod tovnih svinja.

    Revakcinacija se sprovodi u četvoromesečnim intervalima, tri puta godišnje kao grupna vakcinacija .

    Šema eradikacije:

    Kada se vakcina koristi u cilju eradikaciji, treba pratiti prethodno naveden program (re)vakcinacije.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Svinje mlađe od 3 meseca, koje imaju prisutna maternalna antitela, moraju se revakcinisati.


  10. KARENCA


    0 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Liofilizat: čuvati na temperaturi od 2 - 8°C. Čuvati u originalnom pakovanju (osetljiv na svetlost).

    Rastvarač: čuvati na temparaturi do 25°C. Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2 - 8°C.


    Rok upotrebe: Liofilizovani virus: 18 meseci

    Rastvarač u staklenim bočicama 4 godine, a u PET ambalaži 24 meseca

    Rok upotrebe rekonstituisane vakcine: 8 sati


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Ukoliko dođe do slučajnih samoubrizgavanja, neodložno potražiti savet lekara i pokazati uputstvo i

    etiketu.


  13. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećom propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    26.07.2012


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:


Liofilizat: bočica od hidrolitičkog stakla tipa I, zatvorena halogenbutil gumenim zapušačem i kodiranom aluminijumskom kapicom.

Rastvarač: bočica zapremine 100 ml od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I ili od bezbojne, providne plastike (polietilentereftalata, PET), zatvorene plavim halogenbutil gumenim zapušačem i aluminijumskom pertlom.

Kartonska kutija sa 10 x 50 doza liofilizata i kartonska kutija sa 10 x 100 ml rastvarača Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AD01

Broj dozvole: 323-01-0211-11-001

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z