TILOZIN 200


UPUTSTVO ZA LEK


TILOZIN 200, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL (za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.


Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija


Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.


Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.

    Beogradski put 123, Subotica, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.

    Beogradski put 123, Subotica, Srbija


  2. IME LEKA


    TILOZIN 200

    tilozin (200 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda, ovce, svinje i pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Tilozin 200 mg

    (u obliku 220 mg tilozin-tartarata)

    Pomoćne supstance :

    Benzilalkohol 40 mg

    Ostale pomoćne supstance: propilenglikol; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje respiratornih, gastrointestinalnih i drugih infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin (enzootska bronhopneumonija, atrofični rinitis, tonzilitis, traheobronhitis, dizenterija svinja, nespecifični enteritis, mastitis) kod goveda, ovaca, svinja i pasa.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Preparat se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na tilozin i druge makrolidne antibiotike, kao i na druge komponente u sastavu leka.

    Ne daje se konjima i malim herbivorima (kunić, zamorac, hrčak, džerbil) kod kojih može izazvati fatalnu dijareju. Dijareja nastaje zbog intenzivnog razmnožavanja anaeroba Cl. difficile u intestinumu i može se završiti uginućem.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu davanja leka može da se pojavi bol, lokalna reakcija ili prolazni otok, koji spontano nestaje za nekoliko dana.


    Kod svinja može ponekad da nastane edem rektalne sluzokože, sa blagom protruzijom anusa. Retko se javlja eritem i pruritus. Kod krava je moguć otok vulve. I ove pojave su prolaznog karaktera.


    Moguća je pojava anoreksije, povraćanja i dijareje kod lečenih pasa i mačaka.


    Kod konja, bilo koji način davanja tilozina (oralni ili i m.) može dovesti do pojave teških, pa i smrtonosnih dijareja. Kod goveda oralni način davanja leka može dovesti do pojave teških dijareja.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce, svinje i psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se primenjuje intramuskularno (i.m) u dnevnoj dozi, odnosno količini leka, koja iznosi za:

  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlje Kontraindikacije

    Kod pojava reakcija preosetljivosti, terapiju treba prekinuti i životinjama odmah dati adrenalin, a kasnije po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.

    Na jedno injekciono mesto govedima i svinjama ne treba davati više od 10 ml leka, odnosno ne više od 5 ml preparata ovcama i svinjama.


    Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tilozin i da smanji efikasnost lečenja drugim makrolidnim antibioticima zbog moguće ukrštene rezistencije.

    Lek se primenjuje isključivo intramuskularno.

    Tokom terapije, ponovljene doze aplikovati na drugo injekciono mesto.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice tretiranih goveda, ovaca i svinja nisu za ljudsku upotrebu tokom trajanja terapije kao i 28 dana od poslednje primene leka.


    Mleko lečenih krava se ne koristi za ishranu ljudi u toku tretmana, kao ni 7 dana od poslednje primene leka. Lek se ne koristi kod ovaca čije mleko se koristi u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C. Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu ukazala na teratogeno, fetotoksično ili maternotoksično delovanje tilozina. Bezbednost leka kod ciljnih vrsta u toku graviditeta nije ispitivana. Primena leka u graviditetu i laktaciji se ne preporučuje.

    Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara u konkretnom slučaju.


    Predoziranje

    Tilozin je uglavnom siguran za upotrebu. LDP50 kod svinja iznosi više od 5 g/kg dat oralno i oko 1 g/kg dat i.m. putem. Psi podnose oralnu dozu od 800 mg/kg. Dugotrajna oralna primena (2 godine) u dozi do 400 mg/kg ne izaziva toksičnost kod pasa. Ipak postoje prijave da je kod mlade prasadi dolazilo do pojava šoka i uginuća.


    Interakcije

    Ne postoje pouzdani podaci o interakcijma sa tilozinom. Pretpostavlja se da može u krvi povećati nivo digitalisa, sa pratećom toksičnošću.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka. Ukoliko dođe do samoubrizgavanja leka, odmah se treba obratiti lekaru.

    Tilozin kod osoba koje sa njim rukuju može da prouzrokuje kontaktni dermatitis. U slučaju kontakta

    kože sa lekom, mesto kontakta treba dobro oprati vodom i sapunom.


    U slučaju kontakta sa očima, treba ih dobro isprati pod mlazom čiste vode.


    Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke.

    Tilozin može uzrokovati iritaciju na mestu kontakta. Makrolidi, kao tilozin, mogu uzrokovati

    reakcije preosetljivosti nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom i očima. Reakcija preosetljivosti na tilozin može biti ukrštena sa preosetljivošću na druge makrolidne antibiotike i


    obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti ozbiljne zbog čega treba izbegavati direktan kontakt sa lekom.


    Ne rukovati lekom u slučaju preosetljivosti na bilo koju komponentu leka.


    Ukoliko se simptomi reakcije preosetljivosti ispolje kao osip kože i svrab, treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    21.07.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od tamnog stakla (tip II), zapremine 100 ml, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, u kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01FА90

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00394-13-001 od 21.07.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z