Marfloxin®


UPUTSTVO ZA LEK


Marfloxin®, tableta, 5 mg, 1 x 10

Marfloxin®, tableta, 5 mg , 10 x 10


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Krka, d.d, Novo mesto


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Krka-Farma d.o.o., Beograd

    Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Krka, d.d, Novo mesto

    Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    Marfloxin® marbofloksacin 5 mg tableta

    za mačke i pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna tableta sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Marbofloksacin…….5 mg


    Pomoćne supstance:

    Laktoza, monohidrat; ricinusovo ulje, hidrogenisano; povidon (K90); krospovidin; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; aroma mesa; prah kvasca i magnezijum-stearat.


  4. INDIKACIJE

    Lečenje infekcija izazvanih sojevima mikroorganizama osetljivim na marbofloksacin: Kod pasa:

  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati psima mlađim od 12 meseci, odnosno mlađim od 18 meseci kada se radi o izuzetno velikim rasama pasa sa dužim periodom rasta, kakvi su npr. nemačka doga, briješki ovčar, bernski pastirski pas, buvije i mastif.


    Ne davati mačkama mlađim od 16 nedelja.


    Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na marbofloksacin odnosno druge (fluoro)hinolone, ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu ovog leka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Povremeno se mogu javiti blaga neželjena dejstva, kao što su povraćanje, meka stolica, izmenjen osećaj žeđi ili prolazna hiperaktivnost. Ovi simptomi se spontano povlače posle lečenja i ne zahtevaju prekid terapije.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

    uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačke i psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za oralnu upotrebu.

    Preporučena doza je 2 mg/kg/dan (1 tableta na 2.5 kg t.m. dnevno), jednom dnevno.

    Po potrebi, samo kod pasa, kombinovana primena celih tableta ili polovina tableta različite jačine (5mg, 20 mg ili 80 mg) omogućiće precizno doziranje.


    Telesna masa

    životinje (kg)

    Broj tableta

    (jačine 5 mg)

    Okvirni opseg doze

    (mg/kg)

    1–1.5

    0.5

    1.7–2.5

    >1.5–2.5

    1

    2.0–3.3

    >2.5–2.5

    1.5

    2.1–3.0

    >3.5–5.0

    2

    2.0–2.9

    >5.0–7.0

    3

    2.1–3.0

    >7.0–9

    4

    2.2–2.9


    Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje, kako bi se izbeglo subdoziranje.


    Trajanje terapije


    Psi:

  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlje 8.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetla.

    Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe polovine tablete: 5 dana


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Fluorohinoloni imaju potencijalna neželjena dejstva na nervni sistem.

    Visoke doze nekih fluorohinolona mogu imati epileptogeni potencijal. Preporučuje se oprez kod primene leka kod pasa i mačaka sa dijagnozom epilepsije. Ipak, pri primeni preporučenih terapijskih doza se ne očekuju ozbiljna neželjena dejstva kod pasa i mačaka.

    Fluorirani hinoloni mogu uzrokovati oštećenje zglobne hrskavice kod mladih pasa, zbog čega treba voditi računa da se lek pravilno dozira, posebno kod mladih životinja. U kliničkim studijama nisu zabeležena nikakva oštećenja zglobova pri primeni leka u preporučenim dozama.

    Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje

    da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu


    Nizak pH urina može imati inhibitorno dejstvo na aktivnost marbofloksacina.


    Piodermija se uglavnom javlja sekundarno kod druge primarne bolesti, pa se stoga preporučuje da se utvrdi osnovni uzrok oboljenja i životinja u skladu sa tim leči.


    Predoziranje

    Predoziranje može da izazove akutne neurološke poremećaje, koje treba lečiti simptomatski.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ispitivanja na laboratorijskim životinjama (pacov, kunić) nisu pokazala embriotoksično, teratogeno ni maternotoksično delovanje marbofloksacina primenjenog u terapijskim dozama. Međutim, nisu sprovedena posebna ispitivanja na gravidnim mačkama i kujama, odnosno na mačkama i kujama u periodu laktacije. Stoga kod ovih kategorija životinja lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.


    Interakcije

    Poznato je da fluorohinoloni reaguju sa oralno primenjenim katjonima (aluminijum, kalcijum,

    magnezijum, gvožđe). U ovim slučajevima bioraspoloživost marbofloksacina može biti umanjena. Istovremena primena lekova koji sadrže teofilin može dovesti do inhibicije klirensa teofilina.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na (fluoro)hinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Ako dođe do slučajnog gutanja leka, treba odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati lekaru etiketu, odnosno uputstvo za lek.

    Posle korišćenja leka oprati ruke.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    24.10.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje: OPA/Al/PVC-Al blister sa 10 tableta.

Sekundarno pakovanje: kutija sa 1x10 ili 10x10 tableta i uputstvom za lek.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA93

Broj i datum izdavanja dozvole:

Marfloxin tablete 5 mg, pakovanje 1x10: 323-01-00168-13-001 od 24.10.2014.

Marfloxin tablete 5 mg, pakovanje 10 x10: 323-01-00169-13-001 od 24.10.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z