Početna stranica Početna stranica

Bovilis IBR Marker
vakcina koja sadrži živi goveđi herpesvirus tip 1 (BHV-1), modifikovani soj GK/D (gE-)


UPUTSTVO ZA LEK


Bovilis IBR marker, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

bočica sa liofilizatom (kutija 10x10 doza) + bočica sa rastvaračem Unisolve (kutija 10x20 ml)


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.


Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


image


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


  1. IME LEKA


    Bovilis IBR marker

    vakcina koja sadrži živi goveđi herpes virus tip 1 (BHV-1), modifikovani soj GK/D (gE-) liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

    za goveda


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza vakcine (2 mL) sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi goveđi herpes virus tip 1, modifikovani soj GK/D (gE-)

    5.7 log10TCID50 - 7.3 log10TCID50


    Pomoćne supstance:

    Sorbitol; natrijum-glutamat; glicin; amin#1(poliamin); natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije


    Rastvarač (Unisolve):

    Saharoza; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; voda za injekcije


  3. INDIKACIJE


    Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja ispoljavanja kliničkih simptoma respiratornog oboljenja izazvanih infekcijom sa BHV-1 i smanjenje perioda izlučivanja terenskog soja virusa iz organizma vakcinisanih jedinki.


    Početak imuniteta:

    Postojanje imuniteta je dokazano 4 dana nakon intranazalne vakcinacije i 14 dana nakon intramuskularne vakcinacije 3 meseca starih seronegativnih životinja.


    Trajanje imuniteta:

    Nakon intranazalne primene vakcine kod 2 nedelje stare teladi bez maternalnih antitela, imunitet traje najmanje do uzrasta od 3-4 meseca, kada životinje treba da budu revakcinisane. Kod primene vakcine kod životinja kod kojih su prisutna maternalna antitela, ova zaštita može biti nepotpuna do


    image


    primene druge doze vakcine. Primena druge doza vakcine u 3-4 meseca starosti dovodi do stvaranja zaštitnog imuniteta koji traje najmanje 6 meseci.


    Jednokratna imunizacija primenom vakcine intranazalno ili intramuskularno kod životinja starih 3 meseca obezbeđuje zaštitni imunitet (redukciju kliničkih znakova i redukciju ekskrecije virusa), što je dokazano u ogledu veštačke infekcije (challenge test) 3 nedelje nakon vakcinacije. Redukcija ekskrecije virusa se održava najmanje 6 meseci nakon davanja pojedinačne doze vakcine.


    Revakcinacijom koja se sprovodi nakon inicijalnih 6 meseci zaštite obezbeđuje se protektivni imunitet u trajanju od 12 meseci.


  4. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    U vremenskom periodu od 5 dana posle vakcinacije može doći do pojave blagog povišenja telesne temperature (1°C). Nakon intranazalne aplikacije vakcine može doći do pojave pojačane intranazalne sekrecije.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda.


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu ili intranazalnu upotrebu.

    Vakcinu rekonstituisati sa rastvaračem Unisolve. Za rekonstituciju 10 doza vakcine koristi se 20 mL rastvarača.

    Doziranje: pojedinačna doza iznosi 2 mL rekonstituisane vakcine po životinji Način primene:

    • počevši od uzrasta od 3 meseca pa nadalje, vakcina se daje intranazalno ili intramuskularno

    • u uzrastu između 2 nedelje starosti i 3 meseca starosti: intranazalna upotreba

    Za intranazalnu primenu: 1 mL vakcine aplikovati u svaku nozdrvu (preporučuje se primena kapaljke).


    Shema vakcinacije: Primarna vakcinacija: Osnovna vakcinacija:

    Vakcinisati svaku životinju jednom dozom vakcine, počevši od 3 meseca starosti.


    image


    Shema rane zaštite:

    Kada je prva doza vakcine data u uzrastu između 2 nedelje i 3 meseca starosti, druga doza vakcine se daje u uzrastu 3-4 meseca.


    Prva revakcinacija:

    Prva revakcinacija se sprovodi 6 meseci nakon primarne vakcinacije. Za ovu revakcinaciju se alternativno može koristiti i vakcina Bovilis IBR marker inac.


    Naredne revakcinacije:

    Sve naredne revakcinacije se sprovode u intervalima od najviše 12 meseci. Za ove revakcinacije se alternativno može koristiti i vakcina Bovilis IBR marker inac.


    Pre korišćenja vakcine Bovilis IBR marker inac za sprovođenje revakcinacije, treba konsultovati informacije o leku za ovu vakcinu (uputstvo za lek).


    Prilikom revakcinacije goveda starosti 15 i više meseci, vakcina se neposredno pre upotrebe može rekonstituisati sa vakcinom Bovilis BVD (kod onih grla koja su prethodno imunizovana vakcinama Bovilis IBR marker i Bovilis BVD primenjenim pojedinačno), na osnovu sledećih uputstava:


    Bovilis IBR marker

    Bovilis BVD

    5 doza

    +

    10 mL

    10 doza

    +

    20 mL

    25 doza

    +

    50 mL

    50 doza

    +

    100 mL


    Pojedinačna doza (2 mL) vakcine Bovilis IBR marker pomešana sa vakcinom Bovilis BVD daje se intramuskularno. Rok upotrebe nakon mešanja sa vakcinom Bovilis BVD: 3 sata.


    Za primenu vakcine treba koristiti sterilnu vakcinalnu opremu bez tragova dezinficijensa.

    Da bi se sprečilo širenje bilo kog infektivnog agensa, za svaku životinju treba da se koristi nova oprema za intranazalnu primenu.


    Izgled vakcine nakon rekonstitucije:

    • u rastvaraču: bezbojna do blago zamućena tečnost

    • u Bovilis BVD: kako je navedeno u informacijama za lek Bovilis BVD (uputstvo za lek).


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlje 8.


  9. KARENCA


    Nula (0) dana.


    image


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Liofilizat čuvati na temperaturi od 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati. Rastvarač čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.


    Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi do 25 °C.

    Nakon mešanja sa vakcinom Bovilis BVD: čuvati na temperaturi do 25 °C.


    Rok upotrebe: Liofilizat: 3 godine.

    Rastvarač u staklenoj bočici: 60 meseci

    Rastvarač u PET bočici: 18 meseci

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti u toku 3 sata

    Rok upotrebe nakon mešanja sa vakcinom Bovilis BVD: 3 sata


  11. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Prisustvo maternalnih antitela može uticati na efikasnost vakcinacije. Zbog toga se preporučuje provera imunskog statusa teladi pre sprovođenja vakcinacije.

    Nema podataka o efikasnosti vakcine u prevenciji latentne infekcije divljim sojem virusa, niti u sprečavanju ponovne ekskrecije divljeg soja virusa kod latentnih kliconoša.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Nakon intranazalne aplikacije vakcine vakcinalni soj virusa se može širiti i na druge jedinke u kontaktu. Goveda za koja postoji zahtev da ne budu pozitivna na goveđi herpes virus tip 1, treba da budu odvojena od intranazalno vakcinisanih životinja.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

    Vakcina se može primenjivati tokom graviditeta i laktacije.

    Nema dostupnih informacija o primeni ove vakcine kod priplodnih bikova.


    Interakcije

    Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine kod goveda sa 3 meseca starosti i starijih, koji pokazuju da se ova vakcina može primeniti istoga dana, ali ne pomešana sa vakcinom Bovilis Bovipast RSP.

    Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da ova vakcina može da se meša i primenjuje zajedno sa vakcinom Bovilis BVD prilikom revakcinacije intramuskularnim putem, kod grla starih najmanje 15 meseci (onih grla koja su prethodno vakcinisana vakcinama Bovilis IBR marker i Bovilis BVD primenjenim pojedinačno). Pre primene pomešanih vakcina treba konsultovati informacije o leku Bovilis BVD (uputstvo za lek). Neželjene reakcije zabeležene nakon primene


    image


    jedne doze ili prekomerne doze pomešanih vakcina ne razlikuju se od onih zabeleženih nakon njihove pojedinačne primene.

    Kada se Bovilis IBR marker meša sa vakcinom Bovilis BVD pri revakcinaciji, dokazano je da se postiže sledeće:

    • aktivna imunizacija goveda u cilju redukcije povišene temperature (groznice) uzrokovane infekcijom BHV-1 i redukcija nazalne ekskrecije virusa

    • dužina trajanja imuniteta: 12 meseci (na osnovu seroloških podataka)

    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti prilikom istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenim vakcinama. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

    Ne primenjivati vakcinu istovremeno sa imunosupresivnim preparatima.


    Inkompatibilnost:

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa rastvaračem Unisolve ili sa vakcinom Bovilis BVD.


    Predoziranje

    Kod davanja desetostruko veće doze od preporučene, ne uočavaju se bilo koji drugi neželjeni efekti osim već opisanih u delu 4.6.


  12. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    07.10.2022.


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje: Primarno pakovanje:

Liofilizat: staklena bočica sa 10 doza vakcine, zatvorena gumenim čepom i metalnom kapicom

Rastvarač Unisolve: staklena ili PET bočica sa 20 ml rastvarača, zatvorena gumenim čepom i metalnom kapicom,

Sekundarno pakovanje:

Kartonska kutija sa 10 bočica liofilizata (kutija 10x10 doza) Kartonska kutija sa 10 bočica rastvarača Unisolve (kutija 10x20 mL).

ATCvet kod: QI02AD01

Bovilis IBR marker je živa vakcina namenjena za aktivnu imunizaciju goveda protiv goveđeg herpes virusa tipa 1 (BHV-1). Vakcina ne pokreće stvaranje antitela na glikoprotein E BHV-1 (marker vakcina). Ovo omogućava diferenciranje goveda imunizovanih pomenutim imunogenom od goveda prirodno inficiranih virusom BHV-1 ili vakcinisanih drugim klasičnim vakcinama protiv BHV 1 koje sadrže gE antigen.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:323-01-00338-21-001 od 07.10.2022.


image