Bovilis IBR marker


UPUTSTVO ZA LEK


BovilisIBRmarker,liofilizatirastvaračza suspenzijuzainjekciju,10x10doza + 10x20 mL rastvarača


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija Podnosilac zahteva: Marlo Farma d.o.o

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Marlo Farma D.O.O., Hektorovićeva 20a, Beograd


  2. IME LEKA


    Bovilis IBR marker

    vakcina koja sadrži živi Bovini herpes virus – 1, modifikovani soj GK/D liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

    goveda


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza vakcine (2 mL) sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi Bovini herpes virus-1,modifikovani soj GK/D najmanje 5,7log10 TCID50 do 7,3 log10 TCID50


    Pomoćne supstance:

    Sorbitol; natrijum glutamat; glicin; amin#1(poliamin); natrijum hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije


    Rastvarač (Unisolve):

    Saharoza; kalijum dihidrogen fosfat; natrijum hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum hlorid; voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja ispoljavanja kliničkih simptoma respiratornog oboljenja izazvanih infekcijom sa BHV-1 i smanjenje perioda izlučivanja terenskog soja virusa iz organizma vakcinisanih jedinki.

    Početak imuniteta:

    Postojanje imuniteta je dokazano 4 dana nakon intranazalne vakcinacije i 14 dana nakon intramuskularne vakcinacije 3 meseca starih seronegativnih životinja.


    Trajanje imuniteta:

    Nakon intranazalne aplikacije 2 nedelje starih teladi bez maternalnih antitela, imunitet traje najmanje do uzrasta od 3-4 meseca, kada životinje treba da budu revakcinisane. U prisustvu maternalnih antitela, zaštita od vakcine ne mora biti potpuna do termina revakcinacije.

    Revakcinacija sa 3-4 meseca starosti dovodi do stvaranja zaštitnog imuniteta koji traje najmanje 6 meseci.


    Jedna doza vakcine data intranazalno ili intramuskularno životinjama starim 3 meseca obezbedjuje zaštitni imunitet (redukciju kliničkih znakova i redukciju virusne ekskrecije), koji je dokazan testom veštačke infekcije (challenge testom) 3 nedelje nakon vakcinacije. Redukcija virusne ekskrecije se održava najmanje 6 meseci nakon davanja pojedinačne doze vakcine.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U vremenskom periodu od 5 dana posle vakcinacije može doći do pojave blagog povišenja telesne temperature (1°C). Nakon intranazalne aplikacije vakcine može doći do pojave pojačane intranazalne sekrecije.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Vakcinu rekonstituisti sa rastvaračem Unisolve. Za rekonstituciju 10 doza vakcine koristi se 20 mL rastvarača.

    Doziranje: pojedinačna doza iznosi 2 mL rekonstituisane vakcine po životinji Način primene:

  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Za intranazalnu aplikaciju: 1 mL u svaku nozdrvu (preporučuje se primena kapaljke)


    Koristiti sterilnu vakcinalnu opremu bez tragova dezinficijensa. Da bi se sprečilo širenje bilo kog infektivnog agensa intranazalna oprema treba da se menja za svaku životinju.


    Nakon intranazalne aplikacije vakcine vakcinalni soj virusa se može širiti i na druge jedinke. Goveda, za koja postoji zahtev da ne budu pozitivna na goveđi herpes virus tip 1, treba da budu odvojena od intranazalno vakcinisanih životinja.


  10. KARENCA


    0 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Prašak čuvati na temperaturi od 2-8°C na mračnom mestu. Rastvarač čuvati na temperaturi do 25°C.

    Vakcinu nakon rekonstitucije čuvati na temperaturi do 25°C.

    Rok upotrebe Liofilizat: 3 godine.

    Rastvarač u staklenoj bočici: 60 meseci

    Rastvarač u PET bočici: 18 meseca

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti u toku 3 sata


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Nema posebnih upozorenja.


    Za primenu na životinjama.


    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti prilikom istovremene primene ove vakcine sa bilo kojom drugom. Stoga se preporučuje da se 14 dana pre i posle vakcinacije ne daju druge vakcine. Izuzetak su goveda sa 3 meseca starosti pa nadalje, kod kojih se primenjuje inaktivisana vakcina Bovilis Bovipast RSP.


    Ne primenjivati vakcinu istovremeno sa imunosupresivnim preparatima.


    Nema dostupnih informacija o efikasnosti vakcine u prevenciji latentne „divlje“ infekcije niti za prevenciju ponovne ekskrecije „divljeg“virusa kod latentnih nosilaca.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

    Vakcina se može primenjivati tokom graviditeta i laktacije.

    Nema dostupnih informacija o primeni ove vakcine kod priplodnih bikova.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja, odmah potražiti lekarski savet i pokazati lekaru uputstvo ili etiketu.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    11.08.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Kartonska kutija sa staklenom bočicom liofilizata sa gumenim čepom i metalnom kapicom, i staklenom ili PET bočicom rastvarača sa gumenim čepom i metalnom kapicom.

ATC vet kod: QI02AD01

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole: 262-2009-14-01-001 od 24.10.2011

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z