CEFTIOMAX


UPUTSTVO ZA LEK


CEFTIOMAX,suspenzijazainjekciju,50mg/mL, 1x100mL CEFTIOMAX,suspenzijazainjekciju, 50mg/mL,1x250mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS CALIER S.A.


Adresa: 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija


Podnosilac zahteva: Provet d.o.o. Beograd


Adresa: Nikolaja Gogolja 48, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    PROVET d.o.o. Beograd Nikolaja Gogolja 48, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA:


    LABORATORIOS CALIER S.A.

    08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija

  2. IME LEKA CEFTIOMAX

    ceftiofur (50 mg/mL)

    suspenzija za injekciju za goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ceftiofur 50 mg

    (u obliku ceftiofur-hidrohlorida)


    Pomoćne supstance:

    Hidrogenizovani lecitin; sorbitanoleat; ulje semena pamuka.


  4. INDIKACIJE


    Svinje:

    Lečenje bakterijskih respiratornih infekcija čiji su uzročnici Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis osetljivi na ceftiofur-hidrohlorid.


    Goveda:

    Lečenje bakterijskih respiratornih infekcija čiji su uzročnici Mannheimia haemolytica, Pasteurella

    multocida i Histophilus somni osetljivi na ceftiofur-hidrohlorid.


    Lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum, zarazna šepavost) čiji su uzročnici Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromons asaccharolytica) osetljivi na ceftiofur-hidrohlorid.


    Lečenje akutnog bakterijskog metritisa nastalog tokom 10 dana od partusa, a čiji su uzročnici

    Eschericia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum osetljivi na ceftiofur. Indikacije su ograničene na slučajeve kada nije uspeo tretman sa drugim antibioticima.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati životinjama u slučajevima poznate preosetljivosti na ceftiofur i druge β-laktamske antibiotike ili na neki od ekscipijenasa.

    Ne davati u slučajevima poznate rezistencije na aktivnu supstancu ili na druge β-laktamske antibiotike. Lek ne davati intravenski.

    Ne koristiti kod živine (uključujući i nosilje), zbog rizika od širenja rezistencije na ljude.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod svinja se mogu pojaviti blage reakcije na mestu aplikacije, kao što je prebojavanje masti ili fascije, koje traje do 20 dana nakon davanja.

    Kod goveda se može pojaviti slaba zapaljenska reakcija na mestu davanja, kao što je otok i prebojavanje potkožnog tkiva i/ili mišićnog omotača. Klinički znaci lokalne reakcije traju do 10 dana nakon injekcije kod većine životinja, iako slaba prebojenost tkiva može trajati 28 i više dana.

    Kod obe ciljne vrste dolazi do prolaznog porasta vrednosti kreatin kinaze u plazmi.

    Može se javiti reakcija preosetljivosti nezavisno od doze. Može se povremeno javiti alergijska reakcija (kožna reakcija, anafilaksa).


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Svinje:


    Intramuskularna upotreba

    3 mg ceftiofura/kg t.m. dnevno 3 dana uzastopno, tj. 1 mL leka/16 kg t.m. dnevno.


    Goveda:


    Subkutana upotreba

    Lečenje respiratornih oboljenja: 1 mg ceftiofura/kg t.m. dnevno tokom 3-5 dana tj.1 mL leka/50 kg t.m.

    dnevno.

    Lečenje akutnog panaricijuma: 1 mg ceftiofura/kg t.m dnevno tokom 3 dana tj.1 mL leka/50 kg t.m. dnevno.

    Akutni postpartalni metritis tokom 10 dana od telenja: 1 mg ceftiofura/kg t.m dnevno tokom 5 dana tj.1 mL leka/50 kg t m. dnevno.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Svaka injekcija treba da bude aplikovana na drugo mesto.

    U slučaju akutnog postpartalnog metritisa potrebno je primeniti i potpornu terapiju. Pre upotrebe bočicu mućkati najmanje jedan minut ili do potpunog rastvaranja.

    Da bi se postiglo tačno doziranje, precizno odrediti telesnu masu i izbegavati subdoziranje.

    Bočica od 100 mL može biti probodena maksimalno 20 puta. Boca od 250 mL može biti probodena maksimalno 50 puta.


    Maksimalna zapremina leka koja može da se aplikuje na jednom injekcionom mestu za goveda iznosi 13 mL, a za svinje 5 mL.

    Neodgovarajuća primena leka može da dovede do povećanja broja rezistentnih bakterija na cefalosporine.


  10. KARENCA


    Svinje: meso i iznutrice: 5 dana Goveda: meso i iznutrice: 8 dana

    mleko: 0 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Pre upotrebe promućkati.

    Čuvati na temperaturi do 25 C.

    Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu pokazala da lek ima teratogeno, fetotoksično ili maternotoksično delovanje. Takođe, lek nije prouzrokovao abortuse kod laboratorijskih životinja. Bezbednost primene leka tokom graviditeta nije ustanovljena kod ciljnih vrsta. Koristiti samo u slučaju kada odgovorni veterinar proceni da je korist veća od potencijalnih rizika.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Treba biti oprezan kod životinja koje su ranije pokazale preosetljivost na ceftiofur, ostale cefalosporine, peniciline i druge lekove. Ako se pojavi alergijska reakcija treba prekinuti primenu ceftiofura i započeti adekvatnu terapiju.

    Lek je izbora za rezistentne sojeve bakterija koje nose širok spektar beta laktamaza i mogu da

    predstavljaju rizik za ljudsko zdravlje ako se prenesu na ljude, na primer preko hrane. Iz tog razloga, proizvod treba da bude rezervisan kao prva linija terapije za one kliničke slučajeve gde je odgovor slab ili se očekuje da će biti slab (odnosi se na akutne slučajeve, gde tretman mora biti započet bez bakteriološke dijagnoze). Povećana upotreba antimikrobnih preparata, kao i odstupanje od uputstava datih u sažetku karakteristika leka može povećati rasprostranjenost rezistencije.

    Proizvod treba koristiti isključivo na osnovu antibiograma.

    Preparat je namenjen za tretiranje pojedinačnih životinja. Ne koristiti za prevenciju bolesti ili kao deo terapije celokupnog stada. Grupno tretiranje životinja bi tebalo da bude ograničeno na lečenje bolesti u skladu sa odobrenim uputstvom.

    Ne koristiti kao profilaksu u slučaju retencije posteljice.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati preosetljivost (alergiju) nakon injekcije, inhalacije,

    ingestije ili putem kože.


    Preosetljivost na peniciline može izazvati unakrsnu reakciju i na cefalosporine i obrnuto. Alergijska reakcija na ove supstance može biti veoma ozbiljna.

    U slučaju preosetljivosti ili upozorenja da ne treba da koristite ove proizvode, treba izbegavati svaki kontakt s ovim lekovima.

    Vodite računa da sami sebi ne date injekciju.

    U slučaju samoubrizgavanja i razvoja simptoma kao što je osip na koži, odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati uputstvo lekaru.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    21.10.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje 1 x 100 mL

Unutrašnje pakovanje: bočica od braon stakla (hidrolitičke grupe I), zapremine 100 mL, zatvorena

zapušačem od bromobutil gume, preko koje je aluminijumska kapica i flip-off kapsula plave boje. Spoljnjepakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL suspenzije za injekciju. Pakovanje 1 x 250 mL

Unutrašnje pakovanje: boca od braon stakla (hidrolitičke grupe I), zapremine 250 mL, zatvorena

zapušačem od bromobutil gume, preko koje je aluminijumska kapica.

Spoljnjepakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 250 mL suspenzije za injekciju.


Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01DD90

Broj dozvole za stavljanje leka u promet: 1 x 100 mL: 323-01-00441-13-001 od 21.10.2014.

1 x 250 mL: 323-01-00442-13-001 od 21.10.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z