Fertipig


UPUTSTVO ZA LEK


Fertipig, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 400 i.j./5 mL + 200 i.j./5 mL, 1 x 5 doza liofolizata + 1 x 25 mL rastvarača


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Ceva Sante Animale


Adresa: La Ballastiere, Zone Industrielle, Libourne, Francuska

Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o.Živka Davidovića 113, 11 000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Ceva Sante Animale, La Ballastiere, Zone Industrielle, Libourne, Francuska


  2. IME LEKA


    Fertipig

    serumski gonadotropin, horionski gonadotropin (400 i.j./5 mL + 200 i.j./5 mL)

    liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju za svinje (krmače)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Fertipig se primenjuje nakon rastvaranja (rekonstitucije) sadržaja jedne bočice (5 doza) u 25 mL rastvarača.


    1 bočica sa 5 doza liofilizata za rastvor za injekciju sadrži: Aktivne supstance:

    gonadotropin, serumski konjski (PMSG) 2000 i.j.

    horionski gonadotropin (HCG) 1000 i.j.


    25 ml rastvarača za rastvor za injekciju sadrži: Pomoćne supstance:

    benzilalkohol 375 mg


    Jedna doza od 5 mL rastvora za injekciju, dobijenog rekonstitucijom liofilizata, sadrži: Aktivne supstance:

    gonadotropin, serumski konjski (PMSG) 400 i.j.

    horionski gonadotropin (HCG) 200 i.j.

    Pomoćne supstance:

    benzilalkohol 75 mg


    Ostale pomoćne supstance: Liofilizat: manitol;

    Rastvarač: natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lek je indikovan za primenu kod krmača posle odlučenja prasadi, za:

  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati gravidnim životinjama.

    Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.

    Lek se ne daje krmačama kod kojih su dijagnostikovane folikularne ciste.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U retkim slučajevima zabeležen je anafilaktički šok kod ponovljene aplikacije PMSG i hCG.

    PMSG i hCG u sastavu leka su proteini egzogeni za druge životinjske vrste, osim za konje odnosno ljude, te zbog toga mogu da izazovu reakciju antigen-antitelo.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (krmače).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

    Za intramuskularnu upotrebu. Doza:

    400 i.j. konjskog serumskog gonadotropina i 200 i.j. horionskog gonadotropina, tj. 5 ml

    rekonstituisanog rastvora po životinji, jednokratno tokom prva 24 časa posle odlučenja prasadi.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Rastvoriti liofilizat dodavanjem male količine rastvarača i mešati dok se ne dobije homogeni rastvor. Dobijeni rastvor preneti u bočicu koja sadrži preostalu količinu rastvarača i promućkati dok se ne dobije homogeni rastvor.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: nula dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 ˚C, u originalnom pakovanju.


    Nakon rekonstitucije, lek čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C (u frižideru).


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 28 dana, čuvanjem na temperaturi od 2 do 8 °C (u frižideru).


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Terapija tokom primarne lutealne faze ili sredinom ciklusa može povećati rizik od razvoja cisti na jajnicima.

    Ne korigovati preporučenu dozu leka. Povećanjem doze ne povećava se efikasnost leka.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    U slučaju anafilaktičkog šoka, primeniti simptomatsku terapiju.

    Ne aplikovati lek u subkutano masno tkivo.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Prilikom rukovanja lekom treba biti oprezan, kako ne bi došlo do samoubrizgavanja leka. U slučaju

    samoubrizgavanja leka, hitno potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati uputstvo za lek ili etiketu leka.

    Oprati ruke posle rukovanja lekom. Preparat može izazvati blagu iritaciju kože.

    Ukoliko dođe do kontakta kože sa lekom, mesto kontakta treba odmah oprati velikom količinom vode.

    Trudnice, žene sa nepotvrđenom trudoćom i žene koje planiraju trudnoću ne treba da rukuju ovim lekom zbog rizika od slučajnog samoubrizgavanja. Ispitivanja sprovedena na laboratorijskim životinjama su pokazala da postoje dozno-zavisni teratogeni efekti kod primene kombinacije hCG/PMSG.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na gonadotropine treba da izbegavaju kontakt sa ovim

    preparatom.


    Predoziranje

    Primena doze koja je tri puta veća od preporučene dovodi do prolaznog povećanja nivoa

    progesterona nakon prvog estrusa.

    Primena leka u dozi koja je tri puta veća od terapijske može izazvati promene na mestu injekcije, u vidu otvrdnuća i prolaznog eritema.

    Svakodnevna primena terapijske doze tokom 12 uzastopnih dana može dovesti do stvaranja ovarijalnih cisti.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne davati gravidnim životinjama. Ispitivanja sprovedena na laboratorijskim životinjama su ukazala na teratogene efekte kod kombinovane primene PMSG i hCG.


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


    Podaci o uticaju na životnu sredinu

    Kada se lek primenjuje u skladu sa preporučenim uputstvom, ne očekuje se štetno delovanje na životnu sredinu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    07.04.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Liofilizatzarastvorzainjekciju: bočica od bezbojnog stakla (tip I), zatvorena čepom od hlorobutil

gume, aluminijumskom kapicom i flip off plastičnom kapsulom zelene boje. Bočica sadrži 5 doza liofilizata za rastvor za injekciju.

Rastvaračzarastvorzainjekciju: bočica od bezbojnog stakla (tip II), zatvorena čepom od hlorobutil gume, aluminijumskom kapicom i flip off plastičnom kapsulom zelene boje. Bočica sadrži 25 ml rastvarača za rekonstituciju 5 doza liofilizata za rastvor za injekciju (sadržaj 1 bočice). Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 bočicu sa liofilizatom za rastvor za injekciju i 1 bočicu sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QG03GA99

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00281-14-001 od 07.04.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z