Tylomax 500


UPUTSTVO ZA KORISNIKA


Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 1 kg Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 10 kg Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 20 g Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 100 g (za primenu na životinjama)


Proizvođač: FISH Corp. 2000 d.o.o.


Adresa: Salaš br. 62, Bački Vinogradi, Subotica Podnosilac zahteva: FISH Corp. 2000 d.o.o.

Adresa: Nebojšina 41, 11000 Beograd


Broj rešenja: 323-01-0549-12-001 od 06.03.2014. za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 1 kg

Broj rešenja: 323-01-0550-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 10 kg

Broj rešenja: 323-01-0551-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 20 g

Broj rešenja: 323-01-0552-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 100 g


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FISH Corp. 2000 d.o.o., Salaš br. 62, Bački Vinogradi, Subotica, Srbija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Srbija


  2. IME LEKA


    TYLOMAX 500

    tilozin

    oralni prašak

    za živinu, svinje i telad


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g oralnog praška sadrži:

    Aktivne supstance:

    Tilozin-tartarat 500 mg

    Pomoćna supstanca:

    Glukoza, monohidrat


  4. INDIKACIJE


    TYLOMAX 500 oralni prašak je antibiotik koji se koristi za lečenje sistemskih i lokalnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin, i to:

    živina: lečenje i kontrola mikoplazmoza (mikoplazmoza, hronična respiratorna bolest, zarazni sinuzitis ćuraka), spirohetoza, nekrotičnog enteritisa i crvenog vetra ćuraka

    svinje: lečenje i kontrola dizenterije, proliferativne enteropatije svinja i enzootske pneumonije

    telad: lečenje infekcija respiratornog trakta.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne primenjuje na životinjama koje su preosetljive na makrolidne antibiotike. Lek se ne primenjuje kod kokošaka i ćurki nosilja konzumnih jaja kao ni kod odraslih preživara.


    Broj rešenja: 323-01-0549-12-001 od 06.03.2014. za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 1 kg

    Broj rešenja: 323-01-0550-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 10 kg

    Broj rešenja: 323-01-0551-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 20 g

    Broj rešenja: 323-01-0552-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 100 g


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod preosetljivih životinja moguće su alergijske, a ponekad i anafilaktičke reakcije. Kod svinja je moguća pojava otoka i svraba analne regije i delimično ispadanje rektuma, što se povlači (bez posledica) po prestanku terapije.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Živina, svinje, telad (kod kojih nije razvijena funkcija preživanja)


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    TYLOMAX 500 oralni prašak rastvorljiv u vodi aplikuje se živini, svinjama i teladi na sledeći način:

    živina:

    jedini izvor vode za piće, terapija traje 5 dana

    svinje: u vodi za piće u dozi od 1 g TYLOMAX 500 praška na 2 l, terapija traje 3 do 10 dana, sa davanjem leka treba nastaviti još jedan dan po prestanku simptoma bolesti, obezbediti da voda sa lekom svinjama bude jedini izvor vode za piće

    telad: u mleku ili zameni za mleko u dozi od 2 grama TYLOMAX 500 praška po teletu, dva puta dnevno, terapija traje 7 do 14 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Rastvor leka se priprema na taj način što se ukupna količina leka Tylomax 500 praška, predviđena za jedan tretman, najpre rastvori u manjoj količini mlake vode ili mleka (temperirane na 23°C), tako što se voda ili mleko dodaju prašku (ne obratno), uz intenzivno mešanje. Zatim se ovom koncentrovanom rastvoru dodaje i preostali deo vode ili mleka, dok se ne dobije rastvor željene koncentracije. Mediciniranu vodu upotrebiti u roku od 24 časa, a neiskorišćenu mediciniranu vodu zameniti svežom. Medicinirano mleko upotrebiti odmah po rastvaranju leka, a neiskoriščeno mleko ukloniti.


  10. KARENCA


    Meso (mišići) i jestiva tkiva tretiranih životinja nisu za ljudsku upotrebu tokom tretmana, kao i u sledećem periodu nakon poslednjeg davanja leka:

    svinje 2 dana

    živina – kokoške 1 dan živina – ćurke 5 dana

    telad 14 dana


    Broj rešenja: 323-01-0549-12-001 od 06.03.2014. za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 1 kg

    Broj rešenja: 323-01-0550-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 10 kg

    Broj rešenja: 323-01-0551-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 20 g

    Broj rešenja: 323-01-0552-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 100 g


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi od 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

    Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 15 dana, na temperaturi do 25 °C.

    Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće: 24 časa, na temperaturi do 25 °C. Rok upotrebe nakon rastvaranja u mleku ili zameni za mleko: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.

    Lek primenjivati posle postavljene dijagnoze od strane veterinara i u skladu sa Uputstvom. Pri

    peroralnoj primeni obezbediti da medicinirana voda bude jedini izvor vode za piće za lečene životinje..


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne postoje podaci o štetnosti primene tilozina tokom graviditeta kod životinja. Tilozin se dobro

    izlučuje mlekom, posebno kada je mlečna žlezda u zapaljenju.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Ne preporučuje se da osobe preosetljive na makrolidne antibiotike primenjuju preparat. Takođe, prilikom primene leka ne preporučuje se direktan kontakt leka sa kožom i sluznicama, odnosno očima. Ruke treba dobro oprati posle svake primene leka. Prilikom upotrebe leka aerosolom, treba primeniti propisane mere zaštite (maska, zaštitne naočare, zaštitno odelo). Lek držati van domašaja dece. Ukoliko se pojave alergijske reakcije kod ljudi treba odmah potražiti pomoć lekara. Lekaru treba poneti i pokazati Uputstvo za primenu leka ili originalno pakovanje leka.

    Ukoliko se znaci alergijske reakcije jave kod životinja, treba prekinuti sa primenom leka i odmah

    tražiti pomoć veterinara.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    06.03.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Štampana tripleks kesa sa 20 g ili 100 g oralnog praška, u složivoj kartonskoj kutiji 20x20 g ili 20x100 g.

Polietilenska kesa sa 1 kg ili 10 kg oralnog praška, u plastičnoj posudi sa poklopcem.


Broj rešenja: 323-01-0549-12-001 od 06.03.2014. za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 1 kg

Broj rešenja: 323-01-0550-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 10 kg

Broj rešenja: 323-01-0551-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 20 g

Broj rešenja: 323-01-0552-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 100 g


Klasifikaciona šifra: ATCvet kod: QJ01FA90

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum dozvole za stavljanje leka u promet:

323-01-0549-12-001 od 06.03.2014. za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 1 kg

323-01-0550-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 10 kg

323-01-0551-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 20 g

323-01-0552-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 100 g


Broj rešenja: 323-01-0549-12-001 od 06.03.2014. za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 1 kg

Broj rešenja: 323-01-0550-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 1 x 10 kg

Broj rešenja: 323-01-0551-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 20 g

Broj rešenja: 323-01-0552-12-001 od 06.03.2014 za lek Tylomax 500, oralni prašak, 20 x 100 g

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z