Nobilis® GUMBORO 228E


UPUTSTVO ZA LEK


Nobilis® GUMBORO 228E, liofilizat za suspenziju,10 x 1000 doza Nobilis® GUMBORO 228E, liofilizat za suspenziju,10 x 2500 doza (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija Podnosilac zahteva: Marlo Farma

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


  2. IME LEKA


Nobilis® GUMBORO 228 E

vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj 228E liofilizat za suspenziju

za piliće


3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


Jedna doza vakcine sadrži:


Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj 228E

102 EID50 - 103 EID50


Pomoćne supstance:

saharoza; goveđi serumalbumin; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; mononatrijum-glutamat; gentamicin-sulfat; voda za injekcije


  1. INDIKACIJE


    Vakcinacija pilića koji poseduju maternalna antitela protiv virusa infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti), u područjima sa povećanim rizikom od infekcije visoko virulentnim sojevima virusa infektivnog burzitisa.

    Uzrast u kome ptice treba da se vakcinišu je najmanje 10 dana. Optimalna starost za vakcinaciju se može proračunati na osnovu nivoa maternalnih antitela kod ptica određenog uzrasta (Deventer formula), ali normalno se nalazi u granicama od 12 do 18 dana, odnosno kada je prosečni ELISA titar maternalnih antitela oko 500.


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati kod pilića bez prisutnih maternalnih antitela. Treba sprečiti širenje vakcinalnog soja na piliće bez maternalnih antitela.

    Ne primenjivati kod bolesnih, kahektičnih i parazitima invadiranih životinja. Ne vakcinisati ptice u periodu nošenja jaja.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Vakcina prouzrokuje prolaznu depleciju limfocita u Fabricijevoj burzi, što kod pilića sa maternalnim antitelima ne rezultira značajnim imunosupresivnim efektom.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići.


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Jedna doza, koja sadrži najmanje 102EID50 virusa Gumboro bolesti, po jedinki staroj najmanje 10 dana.

    Upotreba dodavanjem u vodu za piće.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Rekonstitucija vakcine

    Vakcina se nalazi u bočicama pod vakuumom.

    Tačno odmeriti količinu vode potrebnu za broj ptica koji se vakciniše (vidi dole) i ispod površine vode otvoriti potreban broj bočica sa vakcinom. Sve posude i oprema koja se koristi treba da budu čisti i bez ikakvih tragova deterdženta ili dezinficijenasa. Dobro promešati koristeći čistu opremu i obezbediti da se potpuno isprazne sve bočice. Vodu sa vakcinom dati pticama odmah da piju.


    Za rekonstituciju vakcine koristiti čistu hladnu vodu, bez prisustva hlora ili metala. Poznato je da hlor i u niskim koncentracijama (npr. 1 ppm) ima negativan uticaj na stabilnost vakcinalnog virusa, pa se stoga preporučuje upotreba tečnog obranog mleka kako bi se produžila stabilnost virusa. Mleko se može dodati u vodu u količini od 500 ml na 10 litara vode.


    Posle dobrog mešanja, dobijeni rastvor treba da odstoji 15 - 30 minuta pre nego što se doda vakcina. Treba koristiti isključivo obrano mleko, jer masti u punom mleku mogu da blokiraju automatske pojilice, ali i da smanje efikasnost vakcine.

    Količina vode potrebna za rekonstituciju zavisi od starosti ptica i sistema držanja. Pojilice

    Opšta smernica za primenu vakcine:

    1000 doza vakcine se rekonstituiše u količini vode koja odgovara 1 litru vode za svaki dan starosti pilića (na primer, za piliće stare 17 dana 1000 doza vakcine se rekonstituiše u 17 litara vode), do zapremine od najviše 20 litara za rekonstituciju 1000 doza vakcine

    Za teške rase, ili po toplijem vremenu, količina vode može da se poveća do najviše 30 litara na 1000 doza. Kada je broj ptica između standardnih pakovanja doza, treba koristiti sledeću višu dozu.


    Nipl pojilice

    Pravilno održavanje sistema za napajanje ima značajan uticaj na održivost vakcinalnog virusa. Veoma brzo može doći do propadanja vakcinalnog virusa i od suštinske važnosti je obezbediti da sve ptice dobiju tačnu dozu vakcine. Posebnu pažnju treba obratiti na način primene. Na primer, mali rezervoari mogu zahtevati dopunjavanje vodom koja sadrži vakcinu nekoliko puta tokom perioda od 1-2 sata.


    Program vakcinacije

    Pticama, koje treba da budu stare najmanje 10 dana, daje se jedna doza vakcine. Optimalna starost za vakcinaciju se može izračunati na osnovu nivoa maternalnih antitela kod ptica određenog uzrasta (Deventerova formula), ali je obično u opsegu od 12-18 dana, odnosno onda kada je prosečni ELISA titar maternalnih antitela oko 500.


    Način primene

    Pticama treba uskratiti vodu za piće pre vakcinacije. Treba osigurati da sva medicinirana voda bude potrošena u roku od 1 - 2 sata. Ponovo pustiti vodu iz sistema tek kada je konzumirana sva voda sa vakcinom. Hrana treba da bude dostupna tokom vakcinacije, jer ptice neće piti mediciniranu vodu ukoliko nemaju hranu.


    Mora se posebno voditi računa da sve ptice pri vakcinaciji dobiju punu dozu vakcine. Kada se vakcina primenjuje kod pilića kod kojih i dalje postoje maternalna antitela, način na koji se primenjuje je ključan.

    Kako bi se vakcina što bolje primenila, treba poštovati sledeće preporuke:

    1. Period uskraćivanja vode pre vakcinacije treba svesti na minimum, posebno kod brojlera. Uskraćivanja vode oko pola sata je dovoljno, ukoliko se koriste sledeće tehnike.

    2. Vakcinaciju vršiti u vreme kada su ptice naviknute da piju vodu, npr. za brojlere ujutru, u vreme hranjenja.

    3. Smanjiti osvetljenje u objektu u vreme ukidanja vode, a za tih pola sata isprazniti i očistiti

      zvonaste pojilice. Pomešati vakcinu sa vodom u skladu sa preporukama proizvođača; pri kraju perioda od pola sata uskraćivanja vode, obići sve pojilice i napuniti svaku vodom koja sadrži vakcinu. Napustiti objekat i pojačati svetlo u objektu, jer će povećan intenzitet svetlosti stimulisati ptice da uzimaju vodu i hranu. Zbog toga je važno da hrana bude dostupna, jer u suprotnom ptice neće biti zainteresovane da piju vodu.

    4. Kod nipl pojilica je moguće zaostajanje određene količine vode u sistemu nakon pola sata uskraćivanja vode i zamračivanja. Zbog toga se preporučuje da se sistem potpuno isprazni i da se zatim napuni vodom sa vakcinom, pre nego što se pticama dozvoli pristup pojilicama. Pomešati vakcinu i napuniti rezervoare. Izračunati količinu vode koja je ostala u rezervoaru ispod ispusta ventila i obezbediti da se u odnosu na zaostalu količinu vode doda dodatna količina vakcine. Na primer, ako ispod odvodne cevi ostane 10 litara vode i ukoliko se za vakcinaciju koristi 10 litara vode/1000 ptica, dodaje se još jedna bočica vakcine kada se vakcina meša za taj rezervoar.

      Veoma je važno korišćenje ove dodatne količine vakcine, jer se tako omogućuje da ptice dobiju

      punu dozu.

    5. Kada je voda sa vakcinom potrošena, nastaviti sa normalnom praksom.

      Ovakav pristup vakcinaciji će obezbediti ravnomernu vakcinaciju jata i manje je stresan za ptice, pa bi i negativan uticaj na efikasnost vakcinacije trebalo da bude manji.


  7. KARENCA


    Nula (0) dana.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti.

    Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe liofilizata: 2 godine

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 2 sata, na temperaturi do 25°C


  9. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Vakcinalni virus se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke.

    Prema rezultatima ispitivanja reverzije virulencije u laboratorijskim studijama, virus ne pokazuje tendenciju za povećanjem patogenosti nakon šest pasaža na pilićima.

    Ipak se preporučuje preduzimanje mera za sprečavanje širenja virusa, posebno na nosilje.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave jedinke.

    Pri sprovođenju vakcinacije ne koristiti opremu sa tragovima dezinficijenasa.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Nakon primene vakcine oprati i dezinfikovati ruke.


    Upotreba u periodu nošenja jaja

    Ne vakcinisati ptice u periodu nošenja jaja.


    Interakcije

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Ne preporučuje se primena drugih vakcina u periodu od 14 dana pre i posle primene ove vakcine.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Sistem za napajanje pilića vodom za piće mora

    biti čist i bez ostataka dezinficijenasa.


    Predoziranje

    Nakon primene desetostruke doze vakcine nisu zabeleženi drugi simptomi osim onih navedenih u

    poglavlju Neželjena dejstva.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    08.06.2015.


  12. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje:

Bočica od hidrolitičkog stakla tipa II, zatvorena zapušačem do halogenbutil gume i kodiranom aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje:

Kartonska kutija sa 10 x 1000 doza ili 10 x 2500 doza


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QI01AD09


Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00591-14-001 od 08.06.2015. za lek Nobilis® GUMBORO 228E, 10x1000 doza

323-01-00591-14-001 od 08.06.2015. za lek Nobilis® GUMBORO 228E, 10x2500 doza


Vakcina sadrži živi atenuirani soj 228E virusa infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti) i indukuje stvaranje aktivnog imunskog odgovora protiv infektivnog burzitisa živine. Vakcinalni virus je slabije atenuirani, intermedijerni IBDV soj, što omogućuje vakcinaciju pilića u prisustvu visokog titra maternalnih antitela. Vakcina treba da se primenjuje samo u sredinama u kojima su prisutni visokopatogeni sojevi virusa Gumboro bolesti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z