BENZAPEN


UPUTSTVO ZA LEK


BENZAPEN, suspenzija za injekciju, 1x100 mL (za primenu na životinjama)


Proizvođač: GENERA D.D.

Adresa: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok, Hrvatska Podnosilac zahteva: GENERA-PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

Adresa: Gospodar Jovanova 83, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    GENERA D.D.

    Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    GENERA –PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

    Gospodar Jovanova 83, Beograd


  2. IME LEKA BENZAPEN

    benzatin benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain (112.5 mg/ml + 150 mg/ml) suspenzija za injekciju

    za konje, goveda, ovce, svinje, pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:

    Aktivne supstance

    Benzilpenicilin-prokain 150 mg

    Benzatin-benzilpenicilin 112.5 mg

    Pomoćne supstance

    Cetrimid 0.25 mg

    Prokain-hidrohlorid 20.0 mg


    Ostale pomoćne supstance: natrijum-citrat; polisorbat 80; sorbitanseskvioleat; soja-lecitin; dinatrijum-edetat; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Terapija infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na penicilin.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Preparat se ne sme davati intravenski niti subkutano.

    Lek se ne sme aplikovati životinjama za koje je prethodno utvrđeno da su preosetljive na penicilinske i cefalosporinske antibiotike.

    Lek se ne primenjuje kod mladih jedinki (u prve dve nedelje života).

    Beta-laktamski antibiotici se ne smeju aplikovati zamorcima, hrčkovima i kunićima.

    Lek se ne primenjuje kod trkačkih konja 2 nedelje pred trku, kao i kod konja čije se meso koristi za ishranu ljudi.

    Ne primjenjuje se kod ovaca u laktaciji ako se mleko koristi za ishranu ljudi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Injekcione suspenzije penicilina koje sadrže kombinaciju prokain i benzatin benzilpenicilina veoma retko izazovu neželjena dejstva.

    Ponekad se kod prasadi i odojčadi, nekoliko sati po aplikaciji, jave simptomi toksičnosti: povraćanje, tremor, snuždenost, gubitak glasa, ataksija.

    Izuzetno retko kod gravidnih krmača i nazimica, oko 4 sata po aplikaciji, može se javiti vaginalni iscedak, otok stidnice i pobačaj.

    Moguća je pojava dijareje.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji, goveda, ovce, svinje, psi i mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Benzapen se daje samo intramuskularno.

    Kod goveda, ovaca i svinja lek se aplikuje u muskulaturu vrata.


    Konji, goveda, ovce i svinje: 1 mL/25 kg telesne mase Psi, mačke: 1 mL/10 kg telesne mase


    Prosečne doze: Vrsta i kategorija


    Telesna masa (kg)


    Doza (mL)

    Konji

    500

    20

    Goveda

    400

    16

    Telad ,ovce, svinje

    50

    2

    Psi

    10

    1

    Mačke

    5

    0,5


    Navedene doze su za jednokratno davanje. U slučaju potrebe injekcija leka Benzapen ponavlja se nakon 3 do najviše 4 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe suspenziju treba dobro promućkati.


    Zbog lokalnog nadražaja tkiva na jedno injekciono mesto velikim životinjama ne davati više od 15 mL leka. Teladima, ovcama, svinjama i većim rasama pasa na jedno mesto ne davati više od 5 mL, a jagnjadima, prasadima, manjim rasama pasa i mačkama ne više od 1 mL leka.


    Da bi se sprečila aplikacija leka u krvni sud potrebno je pre injiciranja aspirirati sadržaj u brizgalicu i ako nema krvi aplikovati duboko intramuskularno.


    Ovaj lek se ne primenjuje istovremeno sa bakteriostatskim lekovima kao što su: tetraciklini, linkozamidi, pleuromutilini, makrolidi, sulfonamidi, tiamfenikol i florfenikol jer oni smanjuju antibakterijsku aktivnost penicilinima i drugim baktericidnim lekovima.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice lečenih životinja (goveda, svinje, ovce) nije za ishranu ljudi 35 dana nakon primene leka. Mesto aplikacije leka (mišić) kod svinja i goveda nije za ljudsku ishranu 70 dana, a kod ovaca 56 dana od poslednje aplikacije leka.

    Mleko krava nije za ishranu ljudi 7 dana od primene leka.

    Lek se ne primenjuje kod konja čije se meso koristi u ishrani ljudi i ovaca čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi od 8 do 15 ˚C. Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 8 do 15 ˚C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Preparati benzilpenicilina ne deluju protiv bakterija koje proizvode beta-laktamaze.


    Istovremeno davanje tetraciklina, makrolida i hloramfenikola može umanjiti antimikrobni efekat penicilina.


    Ako se jave reakcije preosetljivosti (npr. otežano disanje, edem u području glave, vrata i ekstremiteta, slinjenje, osip i sl.) mora se prekinuti davanje leka i ako je potrebno, preduzeti odgovarajuće lečenje (adrenalin, blokatori H1 receptora, glukokortikoidi). Takve reakcije su izetno retke.


    Povremeno kod tovljenika i krmača u laktaciji, lek može da prouzrokuje povišenje telesne temperature (hiperpireksija i preko 40° C), povraćanje, drhtanje, otupelost i tromost, kao i poremećaj u koordinaciji. Kod gravidnih krmača i nazimica moguća je pojava sekreta iz vulve, koji može da bude prateća pojava abortusa.


    Predoziranje preparata kod konja može da prouzrokuje uznemirenost i tremor, a kod krmača inficiranih sa Erysipelothrix rhusipathiae povišenje telesne temperature i abortus.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Benzapen se bezbedno može aplikovati gravidnim životinjama i životinjama u laktaciji. Lek se ne primenjuje kod ovaca u laktaciji ako se mleko koristi za ishranu ljudi.

    Oprezno se primenjuje kod gravidnih krmača i nazimica zbog mogućeg nastanka abortusa.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini mogu nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili lokalne primene kod alergičnih osoba pruzrokovati reakcije preosetljivosti. Reakcija preosetljivosti na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije u pojedinim slučajevima mogu biti vrlo ozbiljne, te je u takvim okolnostima potrebno zatražiti lekarsku pomoć.

    Ukoliko se nakon izlaganja leku pojave simptomi preosetljivosti, npr. kožni osip, treba potražiti medicinsku pomoć i predočiti doktoru ovo upozorenje. Simptomi kao što su otok lica, usana, očiju ili smetnje pri disanju su ozbiljni simptomi i preporučuje se hitna medicinska intervencija.

    Ne preporučuje se rukovanje ovim proizvodom u slučaju kad je preosetljivost na peniciline i cefalosporine ranije utvrđena.

    Preporučuje se pažljivo rukovanje kako bi se izbeglo nepotrebno izlaganje.

    Nakon rada sa preparatom ruke treba oprati vodom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    28.01.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od tamnog stakla, zapremine 100 ml, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, u složivoj kartonskoj kutiji.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QJ01CE30


Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-0475-12-001 od 28.01.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z