Sebacil® EC 50%


UPUTSTVO ZA LEK


Sebacil® EC 50%, koncentrat za emulziju za kupku, 500 mg/mL, 1 x 250 mL (za primenu na životinjama)


Proizvođač: KVP PHARMA + VETERINӒR PRODUKTE GMBH


Adresa: Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka


Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD


Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA PROIZVOĐAČA


    KVP PHARMA + VETERINӒR PRODUKTE GMBH, Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka


  2. IME LEKA


    Sebacil® EC 50%

    foksim (500 mg/mL)

    koncentrat za emulziju za kupku za svinje, ovce i pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL koncentrata za emulziju za kupku sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Foksim 500 mg

    Pomoćne supstance:

    n-butanol; kalcijum-dodecilbenzolsulfonat; p-metilfeniletil(2,7)-fenoksi-poliglikol(27)-etar; p- metilfeniletil(2,7)-fenoksi-poliglikol(17)-etar; ksilen; metilizobutilketon.


  4. INDIKACIJE


    Svinje, psi: Suzbijanje i preveniranje infestacije šugarcima iz roda Psoroptes, Sarcoptes i Chorioptes, pavašima, vašima, muvama i krpeljima.


    Ovce: Suzbijanje i preveniranje infestacije šugarcima iz roda Psoroptes, Sarcoptes i Chorioptes, pavašima i vašima, „ovčijim krljama“ (Melophagus ovinus), muvama, krpeljima i larvama muva u ranama.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    U periodu laktacije kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi nije dozvoljena upotreba proizvoda Sebacil® EC 50%.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Pri primeni preporučenih doza ne očekuju se neželjena dejstva.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje, ovce, psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene:

    Dermalna upotreba (pranje, prskanje, kupanje). Sebacil® EC 50% se mora razblažiti pre upotrebe.

    Tretman pranjem i prskanjem:

    1. Vaši i pipe, ovčiji krpelji, muve, krpelji i larve muva u ranama: Jednokratni tretman: 10 mL leka Sebacil® EC 50% se doda u 10 L vode.

    2. šugarac iz roda Psoroptes, Sarcoptes i Chorioptes mites:

      Dva tretmana sa razmakom od 7 dana. 10 mL leka Sebacil® EC 50% se doda u 10 L vode. Kod jakih infestacija šugom koncentraciju treba udvostručiti, na primer 20 mL proizvoda Sebacil® EC 50% u

      10L vode. Pranje:

      Pranje je posebno prikladno za pojedinačni tretman životinja. Pripremljena tečnost se sunđerom

      ravnomerno nanese na životinju vodeći računa da celo telo bude nakvašeno. Prskanje:

      Za prskanje se može koristiti prskalica bilo koje vrste. Tokom prskanja treba paziti da pritisak u prskalici ne spadne ispod 6 bara (5 atmosfera). Celo telo životinje mora se dobro nakvasiti, posebno područje oko ušiju, između nogu i vimena i ispod repa.

      Količina pripremljene emulzije koja je potrebna za prskanje iznosi na primer:

      • svinja: približno 0,5 - 1 litar

      • ovca: približno 2 - 3 litra


      Kupka za tretman šuge ovaca:

      Mora se tačno izračunati količina vode koja je potrebna za kupku.


      1. Priprema početne kupke: na 1000 L vode dodati 1 litar leka Sebacil® EC 50%.

        Najpre se potrebna količina proizvoda Sebacil® EC 50% razmuti u 10 - 20 litara vode i zatim doda u preostalu količinu vode.

        Dopunjavanje kupke treba izvršiti nakon što se utroši 10 - 20% kupke.

      2. Dopunjavanje kupke: za dopunjavanje kupke potrebno je manje razblaženje, na primer 200 mL proizvoda Sebacil® EC 50% na 100 litara vode.

      Od 100 L vode najpre se uzme 10 - 20 L vode, razblaži potrebna količina proizvoda Sebacil® EC 50%, doda u preostalu količinu vode, a zatim doda u kupku.

      Tretman ovaca kupanjem:

      Količina kupke koja će se utrošiti po jednoj ovci zavisi od dužine vune i trajanja uranjanja. Prosečno se utroši 3,5 litara po životinji i bazen od 1000 litara treba dopuniti nakon kupanja 30 - 60 ovaca. Ista kupka se može koristiti najduže do 2 uzastopna dana. Nakon toga se mora pripremiti sveža.


      Uputstvo za tretiranje šuge

      Moraju se tretirati sve životinje u stadu. Životinje se moraju potpuno uroniti i držati u kupki oko 1/2 minuta. Glavu treba 2 puta zagnjuriti. Istovremeno treba isprskati sve moguće izvore reinfestacije, na primer staja, tor, ograde i oprema.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


Videti odeljak 8. doziranje i način primene.


10.

KARENCA


Jestivo tkivo svinja: Jestivo tkivo ovaca:


9 dana

42 dana

Mleko: Tokom perioda laktacije kod ovaca čije se mleko koristi u ishrani ljudi nije dozvoljena

upotreba proizvoda Sebacil® EC 50%.


  1. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

    Ne čuvati u blizini stočne hrane, opreme za hranjenje ili pića.


    Rok upotrebe: 30 meseci.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25 °C. Nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

    Pre primene pripremite svež vodeni rastvor. Ne koristiti za kupanje duže od 2 uzastopna dana.


  2. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Sebacil® EC 50% ne treba koristiti zajedno sa drugim inhibitorima holinesteraze.

    Miorelaksanse sukcinil-diholinskog tipa ne treba primenjivati 10 dana pre ili 10 dana posle primene proizvoda Sebacil® EC 50%.


    Bolesne, žedne i iscrpljene ovce ne treba da se potapaju. Ovce ne treba da se uznemiravaju pre potapanja, jer stres može da poveća osetljivost prema ovom ektoantiparazitiku.

    Pripremljeno preporučeno razblaženje leka treba da se iskoristi tokom istog dana.

    Ne sme da se prekorači preporučena koncentracija leka.

    Kada radna koncentracija rastvora foksima u bazenu padne za 10 %, potrebno je rastvor dopuniti. Drugim životinjama treba onemogućiti pristup bazenu sa rastvorom jer bi unošenje rastvora prouzrokovalo trovanje. Foksim može da prouzrokuje hipersalivaciju, podrhtavanje skeletne muskulature, otežano disanje, preosetljivost na spoljne nadražaje, poremećaj koordinacije i dijareju.


    Kao i kod drugih organofosfata, u slučaju predoziranja može doći do pojave simptoma toksičnosti kao što su hipersalivacija, nistagmus, dijareja, bradikardija, ukočenost mišića, ataksija, tremor, konvulzije i eventualno koma sa poremećajem disanja. Odmah treba zatražiti medicinsku pomoć i pokazati uputstvo ili etiketu proizvoda.

    Terapija se sastoji od primene simptomatske terapije i primene atropina kao antidota. Doza se

    prilagođava individualno u zavisnosti od težine simptoma.

    Može biti potrebna primena reaktivatora holinesteraze nakon primene atropina. Doza atropin-sulfata:

    Ovca: 0,6-1mg/kg TM, jedna trećina primenjena i.v., a ostatak i m. ili s.c., po potrebi ponoviti. Svinja: 0,1-0,2 mg/kg TM, primenjeno i.v., po potrebi ponoviti na svakih 10 minuta.

    Pas: 0,2-2 mg/kg TM, svakih 3-6 časova, ili onoliko često koliko je indikovano na osnovu kliničkih simptoma.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se ne primenjuje tokom laktacije.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama Treba izbegavati direktan kontakt proizvoda i pripremljene emulzije sa kožom i očima. Ukoliko dođe do slučajnog prskanja na kožu, kožu treba oprati vodom i sapunom. Ukoliko dođe do slučajnog prskanja u oči, oči treba isprati velikom količinom vode.

    U toku korišćenja proizvoda treba koristiti zaštitne rukavice (nitrilne zaštitne rukavice za jednokratnu upotrebu), zaštitnu odeću (košulja dugih rukava, dugačke pantalone, čizme i vodootporna kecelja) i zaštitne naočare.

    Ukoliko dođe do slučajne kontaminacije odeće, takva odeća se mora odmah otkloniti.

    Proizvod koristiti u dobro ventiliranom području ili u dobro ventiliranom prostoru unutar štale.

    Kada se proizvod koristi unutar štale, potrebno je koristiti FFP3 zaštitnu masku za lice koja zadržava čestice (zaštita od fine prašine i vodenih kapljica).

    Ne udisati raspršene kapljice. Ne prskati nasuprot vetru.

    Ne prskati u prisustvu nezaštićenih osoba.

    Ruke, lice i kožu koja je došla u dodir sa proizvodom treba oprati vodom i sapunom nakon napuštanja mesta rada.

    U toku korišćenja proizvoda ne treba piti, jesti ili pušiti.

    Pažljivo rukovati: koncentrovana emulzija je lako zapaljiva i vrlo je otrovna. Prazan kontejner ne koristiti ponovo.


  3. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    Sebacil® EC 50% je koncetrisani proizvod i njegova emulzija ne bi trebalo da dospe u vodotokove pošto je opasan za ribe i druge vodene organizme. Može izazvati dugotrajne neželjene efekte u vodenoj sredini.

    Sebacil® EC 50% je opasan za ptice i pčele.


    Inaktivacija rastvora (1 % radni rastvor) nakon tretmana kupanjem:

    Dodati 1 kg gašenog kreča na 100 L rastvora (da se pripremi 1% rastvor). Alkalni materijal bi trebalo da reaguje 96 sati (da se smanji koncentracija foksima na 0,2%) i tada se sadržaj može pomešati sa đubrivom.


  4. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    04.05.2015.


  5. OSTALI PODACI


Pakovanje: boca od 250 mL

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP53AF01

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00566-14-001 od 04.05.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z