BIORAL H120


UPUTSTVO ZA LEK


BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: MERIAL Labaratoire Porte des Alpes


Adresa: 99 rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST


Podnosilac zahteva: ROYAL VET D.O.O.


Adresa: OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, 11090 BEOGRAD NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    MERIAL Labaratoire Porte des Alpes, 99 rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest


  2. IME LEKA BIORAL H120

    vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120 liofilizat za suspenziju

    za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120 Massachusetts: 10 3 7EID50 -10 5 0 EID50


    EID50 = 50%infektivna doza za jaja


    Pomoćne supstance: hidrolizovani kazein, manitol, natrijum-hidroksid


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u cilju redukcije infekcije sa virusom infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts.

    Razvoj imuniteta: 21 dan.

    Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Povremeno nakon vakcinacije do 15% vakcinisanih ptica ispoljava respiratorni distres između 5.i 14. dana nakon primene vakcine, bez pojave drugih kliničkih simptoma, pre svega respiratornih.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

    uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići (brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jata).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Brojleri:

  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pri pripremi rastvora vakcine treba koristiti isključivo čistu opremu, bez tragova antiseptika i dezinficijenasa.

    Pomoću brizgalice sa iglom, ubrizgati vodu za piće kroz zapušač u bočicu i potom, po potpunom

    rastvaranju liofilizata, izvući ceo sadržaj u brizgalicu. Potom sadržaj brizgalice ubrizgati u posudu sa vodom za piće koja je pripremljena u onoj količini koja je neophodna za primenu vakcine. Bočicu zatim isperite još dva puta.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati i transportovati u frižideru (2-8°C), zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati. Rekonstituisanu vakcinu čuvati na temperaturi do 25ºC.


    Rok upotrebe: 18 meseci

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 2 sata


  12. POSEBNA UPOZORENJA


Za primenu na životinjama.


Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Na osnovu prikazanih ispitivanja utvrđeno je da postoji mogućnost prenošenja vakcinalnog soja virusa između ptica u kohabitaciji.

Širenje vakcinalnog soja virusa na nevakcinisane jedinke ne dovodi do pojave simptoma bolesti.

Takođe, na oglednim pilićima je prikazano da kroz 5 sukcesivnih pasaža nema povratka virulencije.


Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati isključivo zdrave životinje.

Primeniti uobičajene aseptične procedure pri primeni vakcine.

Pri pripremi rastvora vakcine treba koristiti isključivo čistu opremu, bez tragova antiseptika i dezinficijenasa.


Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Kontraindikovana je primena vakcine u period nošenja jaja.


Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim lekom osim sa živom vakcinom protiv Newcastle bolesti koja sadrži VG/GA soj i sa rekombinantnom HVT vakcinom koja eksprimira protektivni antigen virusa infektivnog burzitisa živine. Stoga se ne preporučuje primena bilo koje druge vakcine, osim navedenih, u periodu od 14 dana pre i posle primene vakcine Bioral H120.

Mogućnost istovremene primene vakcine Bioral H120 sa rekombinantnom HVT vakcinom je dokazana u studijama bezbednosti i efikasnosti, u testu veštačke infekcije sojevima virusa infektivnog bronhitisa i Gumboro bolesti.


Inkompatibilnost

Prisustvo antiseptika i/ili dezinficijenasa u vodi ili na materijalima korišćenim pri pripremi vakcine može negativno uticati na efikasnost vakcinacije.

Vakcinu ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima, izuzev žive vakcine protiv Newcastle bolesti koja

sadrži VG/GA soj.


Predoziranje

Nisu primećeni neželjeni efekti nakon primene 10 puta veće doze vakcine od preporučene, izuzev

efekata koji su navedeni u poglavlju 4.6 Neželjene reakcije.


Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom vakcinacije se treba pridržavati opštih mera zaštite.

U slučaju da dođe do kontakta vakcine sa kožom ili očima, treba ih odmah isprati vodom. Ukoliko je vakcina dospela u oko, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek.

Vakcinacija raspršivanjem treba da se obavi uz odgovarajuće mere predostrožnosti i korišćenje

zaštitne opreme (zaštitne naočare i maska).


13.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


14.


DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


04.02.2015.


15.


OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje: Bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od butil elastomera


i

aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje: Kutija sa 10 bočica sa po 2000 doza odnosno 10 bočica sa po 5000 doza.


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AD07


Broj i datum izdavanja dozvole:

BIORAL H120, pakovanje 10 x 2000 doza: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015.

BIORAL H120, pakovanje 10 x 5000 doza: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z