Rispoval RS+PI3 IntraNasal


UPUTSTVO ZA LEK


Rispoval RS+PI3 IntraNasal, liofilizat i rastvarač za suspenziju, bočica sa liofilizatom 1x1 doza i bočica 1x2 ml rastvarača, Rispoval RS+PI3 IntraNasal, liofilizat i rastvarač za suspenziju, bočica sa liofilizatom 1x 5 doza i bočica 1x10 ml rastvarača Rispoval RS+PI3 IntraNasal, liofilizat i rastvarač za suspenziju, bočica sa liofilizatom 1x25 doza i bočica 1x50 ml rastvarača


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Zoetis Belgium SA.


Adresa: Rue Laid Burniat 1 , Louvain-la-Neuve, Belgija


Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd


Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Beograd – Novi Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd

    Vladimira Popovića 38-40,11070 Beograd-Novi Beogra


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1 , Louvain-la-Neuve, Belgija


  2. IME LEKA


    Rispoval RS+PI3 IntraNasal


    vakcina koja sadrži živi modifikovani virus parainfluence goveda (PI 3), soj RLB103 i živi modifikovani goveđi respiratorni sincicijalni virus (BRSV), soj 375

    liofilizat i rastvarač za suspenziju za intranazalnu primenu za goveda.


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza (2 ml) vakcine sadrži:

    Aktivne supstance:


    -Živi modifikovani parainfluenza 3 (PI 3) virus, termosenzitivni soj RLB103 105 0-108 6 CCID50*

    -Živi modifikovani goveđi respiratorni sincicijalni virus (BRSV), soj 375 105 0 -107 2 CCID50*

    *CCID50= 50% infektivna doza za kulturu ćelija


    Rastvarač:

    Natrijum hlorid 18 mg Voda za injekciju 2 ml


    Ostale pomoćne supstance: Rastvor lakoze

    Rasrvor želatina

    Kazein

    Hidrolizat rastvor HALS medium

    Gentamicin sulfat u tragovima Natrijum-hlorid

    Voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Aktivna veštačka imunizacija seronegativne i seropozitivne teladi od 9. dana starosti, protiv virusa PI3 i BRSV, u cilju redukcije srednjeg titra izlučenih virusa i dužine trajanja izlučivanja virusa. Početak trajanja zaštitnog imuniteta: 5 dana za BRSV i 10 dana za PI3 posle jednokratne vakcinacije.

    Trajanje zaštitnog imuniteta: 12 nedelja posle primene jedne doze vakcine.

    Trajanje zaštitnog imuniteta protiv PI3 virusne komponente može biti smanjen kod seropozitivne teladi (prisustvo maternalnih antitela) koja su vakcinisana do 3 nedelje starosti.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U literaturi se navodi da u retkim slučajevima ponovljeno izlaganje BRS virusu može da dovede do reakcija preosetljivosti.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Rekonstituisati vakcinu dodavanjem (aseptično) rastvarača u bočicu koja sadrži liofilizovanu frakciju.Dobro promućkati.


    Program vakcinacije:

    Jednu dozu (2 ml) rekonstituisane vakcine aplikovati u nos teladi od 9 dana starosti pomoću priloženog nosnog aplikatora .Preporučuje se zamena aplikatora prilikom vakcinacije svake životinje da bi se izbeglo prenošenje infektivnih mikroorganizama.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Videti tačku 8.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti kada se vakcina koristi istovremeno sa drugim lekovima. Odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

    Ne mešati vakcinu sa drugim vakcinama ili bilo kojim drugim veterinarskim lekom


    Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8ºC, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe posle rekonstitucije: upotrebiti u roku od 2 sata.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Vakcinisati samo zdrave životinje.Virus se može prenositi sa vakcinisane na nevakcinisanu telad i uzrokovati serološki odgovor, ali bez kliničkih znakova.Eksperimenti u laboratoriji su pokazali da se BRS virus izlučuje do 11. dana, a PI 3 virus do 7. dana nakon vakcinacije jednom dozom.

    Poželjno je životinje vakcinisati najmanje 10 dana pre očekivanog stresa, odnosno kada postoji

    povećan rizika od nastanka infekcije, npr. kod premeštanja u druge objekte, transporta, kao i pre početka jesenje sezone.

    U cilju postizanja što boljih rezultata preporučuje se vakcinacija sve teladi u jednom zapatu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne koristiti kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Nema


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    13.11.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Bočica od stakla tipa I koja sadrži 1dozu,5doza ili 25 doza liofilizata, zatvorena zapušačem od brombutilgume i aluminijumskom kapicom.

Bočica od stakla tipa I koja sadrži 2ml,10ml ili 50 ml rastvarča, zatvorena zapušačem od brombutilgume i aluminijumskom kapicom.


Plastična kutija koja sadrži 1 bočicu od 1 doza liofilizata i bočicu od 2ml rastvarača Kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu od 5 doza liofilizata i bočicu od 10ml rastvarača. Kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu od 25 doza liofilizata i bočicu od 50ml rastvarača


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI02AD07

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje:liofilizat 1x1 doza i rastvarač 1 x 2 ml: 323-01-00213-14-001 od 13.11.2014.

Pakovanje: liofilizat 1x5 doza i rastvarač 1 x 10 ml: 323-01-0020-12-001 od 30.12.2013

Pakovanje: liofilizat 1x25 doza i rastvarač 1 x 50 ml: 323-01-00109-14-001 od 13.11.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z