Dectomax


UPUTSTVO ZA LEK


Dectomax, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1x50 mL (za primenu na životinjama)



Proizvođač:


Adresa:

  1. FAREVA AMBOISE

  2. Zoetis Belgium SA

  1. Zone Industrielle, 29 Route des Industries, Poce Sur Cisse, Francuska

  2. Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija


Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd

Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd

    Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    1. FAREVA AMBOISE, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, Poce Sur Cisse, Francuska

2. Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


  1. IME LEKA


    Dectomax

    doramektin (10 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda, ovce i svinje


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Doramektin 10 mg

    Pomoćne supstance: Butilhidroksianizol (E320) 0.1 mg Ulje susama do 1 ml

    Ostale pomoćne supstance: etiloleat.


  3. INDIKACIJE


    GOVEDA

    Za lečenje i kontrolu infekcija uzrokovanim sledećim vrstama gastrointestinalnih nematoda, plućnih nematoda, očnih parazita, štrkljeva, vaši i šugaraca: Gastrointestinalne nematode (odrasli paraziti i larve 4. stepena)

    Ostertagia ostertagi (uključujući inhibirane larve)

    O.lyrata* Haemonchus placei Trichostrongylus axei T.colubriformis Cooperia oncophora C.pectinata* C.punctata

    C.surnabada (syn.mcmasteri)


    Nematodirus spathiger* Bunostomum phlebotomum* Strongyloides papillosus* Oesophagostomum radiatum Trichuris spp.*

    *odrasli paraziti


    Plućne nematode (odrasli paraziti i larve 4. stepena)

    Dictyocaulus viviparus


    Očni paraziti:odrasli paraziti

    Thelazia spp.


    Štrkljevi:(u stadijumu parazita) Hypoderma bovis H.lineatum


    Vaši:


    Haematopinus eurysternus Linognathus vituli Solenopotes capillatus


    Šugarci:

    Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei


    Lek se može koristiti kao pomoć u kontroli Nematodirus helvetianus, Damalinia bovis (obična pipa govečeta) i šugarca Chorioptes bovis.


    Farmakokinetika Dectomax rastvora za injekcije omogućava zaštitu goveda od infekcije i reinfekcije sledećim parazitima u navedenom periodu:


    Vrste

    Dani

    Ostertagia ostertagi

    35

    Cooperia oncophora

    21

    Dictyocaulus viviparus

    35

    Bunostomum phlebotomum

    22

    Oesophagostomum radiatum

    21

    Trichostrongylus axei

    28

    Linognathus vituli

    28

    Psoroptes bovis

    42

    Haemonchus placei

    28


    Da bi se postigao optimalan efekat dejstva Dectomax rastvora za injekcije, preporučuje se da se goveda koja se napasaju na istom pašnjaku tretiraju pri izvođenju na pašu i 8 nedelja kasnije. Ispitivanja su pokazala da se na taj način smanjuje broj infektivnih larvi na pašnjaku i životinje štite od gastroenteritisa i bronhitisa parazitarne etiologije tokom sezone paše. Da bi se postigli ovi rezultati, sve životinje moraju biti uključene u program, a netretirana grla se ne smeju uvoditi na pašnjak. Tretirana goveda treba nadzirati u skladu sa dobrom uzgojnom praksom. Primena leka pri


    izgonu na pašu i 8 nedelja kasnije, može tokom pašne sezone zaštititi goveda koja se napasaju na istom pašnjaku od kliničkih oboljenja prouzrokovanih plućnim nematodama i može omogućiti razvoj prirodno stečenog imuniteta. Međutim, zbog nepredvidive epidemiologije, klinički znaci infekcije plućnim nematodama se ponekad mogu primetiti, posebno pri kraju pašne sezone ukoliko ona traje duže. Ako do toga dođe, goveda treba lečiti anthelminticima koji su efikasni protiv plućnih nematoda.


    OVCE:

    Za lečenje i kontrolu infekcija uzrokovanim sa Psoroptes ovis (ovčjeg šugarca), gastrointestinalnim i plućnim nematodama i ovčjim štrkljem


    Šugarci


    Psoroptes ovis


    Gastrointestinalne nematode (odrasli paraziti i larve 4. stadijuma (L4), osim ako nije drugačije navedeno):

    Chabertia ovina (samo odrasli paraziti)

    Cooperia curticei (samo L4 stadijum)

    C.oncophora Gaigeria pachycelis

    Haemonchus contortus

    Nematodirus battus (samo L4 stadijum)1

    Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta* Oesophagostomum columbianum Strongyloides papillosus Trichostrongylus axei

    Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus

    Trichuris spp.(samo odrasli paraziti)

    *kontroliše i inhibirane larvene stadijume (L4), uključujući sojeve koji su rezistentni na benzimidazole

    1Za uspešno lečenje i kontrolu odraslih parazita i L4 larvi Nematodirus battus potrebna doza je 300mcg/kg.


    Plućne nematode

    Dictyocaulus filaria (samo odrasli paraziti)


    Štrkljevi (L1,L2,L3)

    Oestrus ovis


    SVINJE

    Za tretiranje infekcija uzrokovanih šugarcem, gastrointestinalnim nematodama, plućnim nematodama, bubrežnim parazitima i svinjskom vaši.


    Gastrointestinalnenematode (odrasli i larve četvrtog stadijuma):

    Hyostrongylus rubidus Ascaris suum


    Strongyloides ransomi (samo odrasli) Oesophagostomum dentatum Oesophagostomum quadrispinulatum


    Plućne nematode:

    Metastrongylus spp. (samo odrasli)


    Bubrežni paraziti:

    Stephanurus dentatus (samo odrasli)


    Šugarci:

    Sarcoptes scabiei


    Dectomax štiti svinje od infestacije i reinfestacije šugarcem 18 dana.


  4. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod pasa, zbog mogućih teških neželjenih dejstava. Kao i na druge avermektine, neke rasa pasa, kao što je koli, posebno su osetljive na dormektin. Posebnu pažnju treba obratiti da ne dođe do slučajnog gutanja leka.


    Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na komponente u sastavu leka.


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu zabeležena.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce i svinje


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Kod goveda:

    Jednokratna aplikacija 1ml (10 mg doramektina) na 50 kg telesne mase, što je jednako dozi od 200

    µg doramektina/kg t.m. subkutano, u predelu vrata.


    Kod ovaca:

    Jednokratna aplikacija 1 ml (10 mg doramektina) na 33 kg telesne mase što je jednako dozi od 300

    µg doramektina/kg t.m., intramuskularno u vrat, za lečenje i kontrolu Psoroptes ovis (ovčji šugarac) i odraslih oblika Nematodirus battus. Pored toga treba preduzeti adekvatne biosigurnosne mere da bi se sprečila reinfestacija. Osigurati da budu tretirane sve ovce koje su bile u kontaktu sa infestiranim ovcama. Nakon tretmana, treba sprečiti kontakt između tretiranih inficiranih i netretiranih neinficiranih stada u trajanju od najmanje 14 dana.


    Jednokratna aplikacija 1ml (10 mg doramektina) na 50 kg t.m., što je jednako dozi od 200µg doramektina/kg t.m., intramuskularno, za kontrolu drugih navedenih gastrointestinalnih nematoda i štrkljeva.


    Kod svinja:

    Jednokratna aplikacija od 1ml (10 mg doramektina) na 33 kg telesne mase što je jednako 300 μg doramektina/kg t.m., intramuskularno.


    Kod prasadi telesne mase 16 kg ili manje, lek treba dozirati u skladu sa sledećom tabelom:

    Telesna masa (kg) Doza (ml)

    do 4 kg 0.1ml

    5-7 kg 0.2ml

    8-10kg 0.3ml

    11-13kg 0.4ml

    14-16kg 0.5ml


    Maksimalna zapremina leka koja se aplikuje na jednom mestu iznosi 5 ml kod goveda, 1.5 ml kod ovaca i 2.5 ml kod svinja.


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Koristiti sterilan pribor i poštovati aseptični postupak primene leka. Obrisati zapušač pre izvlačenja svake doze. Voditi računa da ne dođe do kontaminacije sadržaja bočice.


    Kada se tretira grupa životinja, koristiti pogodne automatske brizgalice i suv pribor. Brizgalice se mogu puniti iz bočice kroz suvu, sterilnu iglu koja omogućuje izvlačenje više doza bez ponovnog probadanja zapušača (draw off igla). Zapušači na bočici ne smeju biti probodeni više od 20 puta.


    Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

    Ukoliko se životinje tretiraju grupno, a ne individualno, potrebno je formirati grupe prema njihovoj telesnoj masi, da bi se izbeglo potencijalno subdoziranje ili predoziranje leka.


    Za pojedinačno lečenje bi kod ovaca trebalo koristiti špric od 2 ml za jednokratnu upotrebu, graduisan na 0.1 ml. Kod mlade jagnjadi i prasadi telesne mase ispod 16 kg trebalo bi koristiti brizgalicu od 1ml, graduisanu na 0.1 ml, a veterinar treba da odredi odgovarajuću veličinu igle.


  9. KARENCA


    Goveda:

    Meso i iznutrice: 70 dana

    Mleko: Lek se ne koristi kod krava u laktaciji čije je mleko namenjeno za ishranu ljudi.

    Lek se ne koristi kod gravidnih muznih krava i junica čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi, u periodu od 60 dana pre teljenja.

    Ovce:

    Meso i Meso i iznutrice: 70 dana


    Mleko: Lek se ne koristi kod ovaca u laktaciji čije je mleko namenjeno za ishranu ljudi. Lek se ne koristi kod gravidnih ovaca čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi, u periodu od 70 dana pre teljenja.

    Svinje:

    Meso i iznutrice: 77 dana


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju.

    Čuvati zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti (prilikom primene leka, bočicu ne vaditi iz plastičnog kontejnera).

    Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 30 ºC.


  11. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    U cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:

  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Lek je IZUZETNO TOKSIČAN za ribu i vodene organizme. Ne kontaminirati bare, vodotokove ili kanale lekom ili iskorišćenim bočicama.

    Neupotrebljeni lek i otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    17.04.2015.


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Bočica od tamnog stakla, zapremine 50 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom

kapicom, preko koje se nalazi plastična flip- off kapsula tamno plave boje. Spoljašnje pakovanje:

Neprovidni plastični kontejner tamno plave boje koji se nalazi oko staklene bočice, dok je vrh bočice

van plastičnog kontejnera. Na plastičnom kontejneru je zalepljena etiketa i uputstvo za lek (harmonika uputstvo). Prilikom primene leka staklena bočica se ne vadi iz plastičnog kontejnera.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP54AA03

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00343-13-001 od 17.07.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z