Clamoxyl L.A.


UPUTSTVO ZA LEK


Clamoxyl L.A., suspenzija za injekciju, 6 x 100 mL

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Haupt Pharma Latina S r.L.


Adresa: SS 156 Km 47600, 04100 Borgo San Michele ( Latina ), Italija


Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd


Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Beograd – Novi Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd

    Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Haupt Pharma Latina S.r.L.

    SS 156 Km 47600, 04100 Borgo San Michele ( Latina ), Italija


  2. IME LEKA


    Clamoxyl L.A. amoksicilin 150 mg/mL suspenzija za injekciju

    za goveda, svinje, ovce, pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Amoksicilin 150 mg

    (u obliku 172.2 mg amoksicilin, trihidrata)


    Pomoćni supstance:

    Aluminijum-stearat

    Trigliceridi, srednje dužine lanca (ulje kokosa, frakcionisano)


  4. INDIKACIJE


    Amoksicilin je polusintetski penicilin sa baktericidnim dejstvom na širok spektar gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija in vitro, uključujući i sledeće:


    Gram-negativne bakt erije:

    Actinobacillus lignieresii; Actinobacillus equuli; Bordetella bronchiseptica, E.coli (osim sojeva koji produkuju beta-laktamazu), Corynebacterium spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus mirabilis (osim sojeva koji produkuju beta-laktamazu), Salmonella spp.


    Gram-pozitivne bakterije:

    Actinomyces bovis; Bacillus anthracis; Erysipelothrix rhusiopathiae; Streptococcus spp.;

    Staphylococcus spp. (osim sojeva koji produkuju beta-laktamazu). Najvažnije indikacije za Clamoxyl L.A. su:

    1. Infekcije alimentarnog trakta, uključujući enteritis

    2. Respiratorne infekcije kod tovnih goveda


    3. Urogenitalne infekcije uključujući, cistitis i metritis

    4. Infekcije kože i mekih tkiva, uključujući rane, abscese, infekcije papaka, zglobova i pupka

    5. Prevencija post-operativnih infekcija, primenom leka pre operacije


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Kao i drugi penicilini, amoksicilin se ne daje oralno ili parenteralno kunićima, zamorcima, hrčkovima i gerbilima.

    Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na peniciline.

    Ne koristiti ga kod životinja sa renalnom insuficijencijom praćenom anurijom i oligurijom. Clamoxyl L.A. se ne sme aplikovati intravenski.

    Telad i jagnjad kod koje nije uspostavljena funkcija buraga mogu se tretirati oralno ili parenteralno, dok se životinje koje imaju funkcionalni burag mogu tretirati samo parenteralno.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Primena ovog leka može da izazove alergijsku reakciju. Ukoliko dođe do reakcije preosetljivosti dati adrenalin i/ili kortikosteroide.

    Na mestu primene leka može doći do prolazne lokalne reakcije tkiva.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce, svinje, psi i mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Clamoxyl L.A. namenjen je za intramuskularnu (goveda, svinje, ovce, psi i mačke) ili subkutanu primenu (samo psi i mačke), dvokratno, u intervalu od 48h, u dozi od 15 mg amoksicilina/kg t.m., odnosno 1 ml leka/10 kg telesne mase.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Volumen leka aplikovanog na jednom mestu ne sme biti veći od 10 ml kod goveda, 5 ml kod ovaca i 8 ml kod svinja.

    Da bi se osiguralo pravilno doziranje leka, treba što preciznije odrediti telesnu masu životinja. Pre upotrebe dobro promućkati bočicu sa lekom da bi se suspenzija homogenizovala.

    Nakon primene izmasirati mesto aplikacije.

    Za lakšu aplikaciju, kod pasa i mačaka ne koristiti igle tanje od 20G.


  10. KARENCA


    Goveda:

    Meso i iznutrice: 92 dana

    Mleko: 9 dana


    Svinje:

    Meso i iznutrice: 93 dana.


    Ovce:

    Meso i iznutrice: 45 dana.

    Mleko: 6.5 (šest i po) dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25°C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Dobro protresti bočicu pre upotrebe.

    Proizvod ne sadrži konzervanse. Obrisati zapušač pre izvlačenja svake doze.

    Budući da amoksicilin brzo hidrolizuje u prisustvu vode, važno je koristiti suvu sterilnu iglu i špric kada se suspenzija izvlači iz bočice, čime se izbegava kontaminacija preostalog sadržaja kapljicama vode.

    Ne bušiti zapušač bočice više od 40 puta.

    Primena leka treba da se zasniva na rezultatima testa osetljivosti bakterija.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.


    Interakcije

    Lek ne davati sa bakteriostatskim lekovima.


    Predoziranje

    Preparat je bezbedan i kada se aplikuje u 5 puta većoj dozi od preporučene. Kod određenog broja životinja može doći do prolazne lokalne reakcije tkiva na mestu aplikacije leka.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka.


    Penicilini mogu nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili lokalne primene uzrokovati reakcije preosetljivosti. Osobe preosetljive na peniciline mogu istovremeno biti preosetljive i na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove antibiotike ponekad su vrlo ozbiljne.

    Ne rukovati ovim preparatom u slučaju poznate preosetljivosti na lek, ili ako vam je savetovano da

    ne rukujete ovakvim preparatima.

    Ukoliko nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja simptoma preosetljivosti, kao što je npr. svrab kože, treba potražiti pomoć lekara. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

    Preparatom treba rukovati pažljivo, uz sve preporučene mere opreza, da bi se izbeglo bilo kakvo izlaganje leku.

    Nakon upotrebe leka oprati ruke.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    29.01.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe III, zapremine 100 mL, zatvorena sa gumenim zatvaračem od hloro-butil gume, obloženim sa politetrafluoroetilen filmom (PTFE) i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: kutija koja sadrži 6 bočica.


Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QJ01CA04


Broj dozvole: 323-01-00363-13-002 od 29.01.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z