Velcade
bortezomib
UPUTSTVO ZA LEK
bortezomib
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Velcade i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Velcade
Kako se primenjuje lek Velcade
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Velcade
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Velcade sadrži aktivnu supstancu bortezomib i pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori proteozoma. Proteozomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijske funkcije i rasta. Bortezomib može da ubije maligne ćelije tako što ometa njihovu funkciju.
Lek Velcade se koristi za lečenje multiplog mijeloma (malignog oboljenja koštane srži) kod odraslih osoba starijih od 18 godina:
samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom kod pacijenata čija se bolest pogoršala (progredirala) nakon primanja bar jedne prethodne terapije i kod kojih presađivanje krvnim matičnim ćelijama nije bilo uspešno ili kod kojih se presađivanje koštane srži ne može izvršiti.
zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji nisu prethodno lečeni i kojih se ne može primeniti visokodozna hemioterapija sa presađivanjem krvnim matičnim ćelijama.
zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za pacijenate kod kojih bolest nije prethodno lečena i pre primanja visokodozne hemioterapije sa transplantacijom krvnim matičnim ćelijama (indukciona terapija).
Lek Velcade se koristi za lečenje mantle ćelijskog limfoma (tip kancera koji zahvata limfne čvorove) kod pacijenata starosti 18 ili više godina u kombinaciji sa drugim lekovima: rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom kod pacijenata kojima ova bolest nije prethodno lečena i kod kojih se ne može izvršiti presađivanje matičnih ćelija krvi.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bortezomib, bor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko bolujete od teških plućnih ili srčanih bolesti
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Velcade. Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog u nastavku teksta odnosi na Vas:
ukoliko imate niske vrednosti crvenih ili belih krvnih zrnaca
ukoliko imate probleme sa krvarenjem i/ili nisku vrednost krvnih pločica u krvi
ukoliko imate proliv, zatvor, mučninu ili povraćate
ukoliko ste u ranije imali nesvesticu, vrtoglavicu ili ošamućenost
ukoliko imate probleme sa bubrezima
ukoliko imate umerene do teške probleme sa jetrom
ukoliko ste ranije osećali utrnulost, žarenje ili bol u šakama ili stopalima (neuropatija)
ukoliko imate probleme sa srcem ili krvnim pritiskom
ukoliko imate otežano disanje ili kašalj
ukoliko imate epileptične napade
ukoliko imate herpes zoster (lokalizovan, uključujući deo oko očiju ili raširen po telu)
ukoliko imate simptome sindroma lize tumora kao što su grčevi u mišićima, slabost u mišićima, zbunjenost, gubitak vida ili poremećaje i kratak dah
ukoliko imate gubitak pamćenja, probleme sa razmišljanjem, teškoće prilikom hodanja ili gubitak vida. Ovo mogu biti znaci teške infekcije mozga i lekar Vam može nagovestiti dalje ispitivanje i praćenje
Treba da redovno proveravate krvnu sliku pre i tokom terapije lekom Velcade, kako biste redovno kontrolisali broj krvnih zrnaca.
Ako imate mantle ćelijski limfom i ako ste primili lek rituksimab sa lekom Velcade, recite svom lekaru:
ako mislite da trenutno imate hepatitis infekciju ili ste je imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva, pacijenti koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati na znake aktivnog hepatitisa B.
Za sve lekove koje ćete uzimati zajedno sa lekom Velcade morate da pročitate Uputstvo za lek, za informacije koje se odnose na te lekove, pre započinjanja lečenja lekom Velcade. Kada se primenjuje talidomid, naročito obratite pažnju na testiranje trudnoće i mere prevencije ukoliko je potrebno. (videti u odeljku Trudnoća, dojenje i plodnost).
Lek Velcade se ne treba davati deci i adolescentima, jer nije poznato kako ovaj lek utiče na njih
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih navedenih lekova:
ketokonazol, za lečenje gljivičnih infekcija
ritonavir, u terapiji HIV infekcije
rifampicin, antibiotik za lečenje bakterijske infekcije
karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za lečenje epilepsije
kantarion (St. John's Wort) za lečenje depresije ili drugih stanja
oralne antidijabetike (lekovi u terapiji šećerne bolesti koji se uzimaju oralno)
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Velkade se ne sme primenjivati ako ste trudni, osim ako to nije neophodno.
I muškarci i žene moraju obavezno da koriste efikasnu kontracepciju tokom terapije lekom Velcade i do 3 meseca nakon terapije. Ukoliko se i pored preduzetih mera trudnoća ipak desi, odmah obavestite svog lekara.
Ne smete dojiti dok primate lek Velcade. Ukoliko želite da ponovo započnete sa dojenjem, posle terapije lekom Velcade, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.
Talidomid izaziva defekte novorođenčeta i fetalnu smrt. Kada se lek Velcade daje u kombinaciji sa talidomidom mora se sprovesti preventivni program trudnoće za talidomid (videti Uputstvo za lek talidomid).
Lek Velcade može izazvati zamor, vrtoglavicu, nesvesticu ili zamućen vid. Nemojte da upravljate vozilom ili da rukujete alatom ili mašinama ukoliko osetite takva neželjena dejstva. Čak i ako niste osetili ova dejstva, morate biti obazrivi.
Vaš lekar će izračunati dozu leka Velcade prema Vašoj visini i telesnoj masi (površini tela). Uobičajena početna doza leka Velcade iznosi 1,3 miligrama po kvadratnom metru telesne površine dva puta nedeljno. Vaš lekar može promeniti dozu i ukupan broj terapijskih ciklusa u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, javljanja određenih neželjenih dejstava i Vašeg osnovnog stanja (npr., problema sa jetrom).
Progresivni multipli mijelom
Kada se lek Velcade daje sam (kao monoterapija), Vi ćete dobiti 4 doze leka Velcade intravenski u danima 1, 4, 8. i 11 za čim sledi 10-dnevni ’’period odmora’’ period bez primene leka. Ovaj period od 21 dan (3 nedelje) odgovara terapijskom ciklusu. Možete dobiti do 8 ciklusa terapije (24 nedelje).
Lek Velcade takođe možete dobiti zajedno sa lekovima pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.
Kada se lek Velcade daje zajedno sa pegilovanim lipozomalnim dokskorubicinom, lek Velcade ćete primiti intravenski u terapijskom ciklusu od 21 dan, dok se pegilovani lipozimalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje u 4. danu 21-dnevnog terapijskog ciklusa leka Velcade kao intravenska infuzija nakon injekcije leka Velcade.
Možete primiti do 8 ciklusa (24 nedelje).
Kada se lek Velcade daje zajedno sa deksametazonom, lek Velcade ćete primiti intravenski u terapijskom ciklusu od 21 dan i deksametazon u dozi od 20 mg oralno u danima 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dnevnog terapijskog ciklusa leka Velcade.
Možete dobiti do 8 ciklusa (24 nedelje).
Prethodno nelečeni multipli mijelom
Ako prethodno niste bili lečeni od multiplog mijeloma i ako niste podobni za transplantaciju krvnim matičnim ćelijama, primićete lek Velcade zajedno sa druga dva leka, melfalanom i prednizonom.
U ovom slučaju, dužina lečenja ciklusa je 42 dana (6 nedelja). Primićete 9 ciklusa (54 nedelje).
U ciklusima 1-4, Velcade se primenjuje dva puta nedeljno (dani 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32).
U ciklusima 5-9, Velcade se primenjuje jednom nedeljno ( dani 1, 8, 22, 29).
Oralni melfalan (9 mg/m2) i oralni prednizon (60 mg/m2) primenjuju se 1, 2, 3. i 4. dana prve nedelje svakog ciklusa.
Ako prethodno niste lečeni od multiplog mijeloma i pogodni ste za transplantaciju krvnim matičnim ćelijama, dobićete lek Velcade intravenski sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom kao indukcionu terapiju
Kada se lek Velcade daje zajedno sa deksametazonom, dobićete lek Velcade intravenski kao 21- dnevni terapijski ciklus i deksametazon 40 mg oralno u danima 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 Velcade 21- dnevnog terapijskom ciklusu.
Dobićete 4 ciklusa (12 nedelja).
Kada se lek Velcade daje zajedno sa talidomidom i deksametazonom, dužina trajanja terapije je 28 dana (4 nedelje).
Deksametazon 40mg se daje oralno u danima 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 Velcade 28-dnevnog terapijskog ciklusa i talidomid se daje oralno u dozi od 50 mg do dana 14 prvog ciklusa, i ukoliko se dobro podnosi, doza talidomida se povećava na 100 mg u danima 15-28 i može se nakon toga povećati do 200 mg dnevno od drugog ciklusa nadalje.
Možda ćete primiti do 6 ciklusa (24 nedelje).
Prethodno nelečeni mantle ćelijski limfom
Ako mantle ćelijski limfom nije prethodno lečen, primićete lek Velcade 1mg intravenski zajedno sa drugim lekovima: rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Lek Velcade 1mg se daje intravenski 1, 4, 8 i 11. dan za čim sledi ’’period odmora’’ bez terapije. Ovaj period od 21 dan (3 nedelje) predstavlja terapijski ciklus. Možda ćete primiti do 8 ciklusa terapije (24 nedelje).
Sledeći lekovi se daju prvog dana svakog 21-dnevnog terapijskog ciklusa lekom Velcade kao intravenska infuzija:
Rituksimab u dozi od 375 mg/m2, ciklofosfamid u dozi od 750 mg/m2 i doksorubicin u dozi od 50 mg/m2.
Prednizon se daje oralno u dozi od 100 mg/m2 1, 2, 3, 4 i 5. dana Velcade terapijskog ciklusa.
Lek je namenjen samo za intravensku upotrebu. Lek Velcade ćete primiti pod nadzorom zdravstvenog radnika iskusnog u upotrebi citotoksičnih lekova.
Lek Velcade prašak treba rastvoriti pre primene. Rastvaranje će obaviti zdravstveni radnik. Pripremljeni rastvor se nakon toga primenjuje putem injekcije u venu. Injekcija u venu se daje brzo, 3 do 5 sekundi.
Kako ćete ovaj lek dobiti od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre, nije verovatno da ćete dobiti previše leka.
U malo verovatnom slučaju predoziranja, Vaš lekar će pratiti Vaše stanje zbog neželjenih dejstava.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od ovih dejstava mogu da budu ozbiljna.
Ako ste primili lek Velcade za lečenje multiplog mijeloma ili mantle ćeliskog limfoma, obavestite odmah Vašeg lekara ako primetite bilo koji od sledećih znakova:
grčeve u mišićima, mišićnu slabost;
zbunjenost, gubitak ili poremećaje vida, slepilo, epileptične napade, glavobolje;
kratak dah, otok Vaših stopala ili promene u srčanom radu, visok krvni pritisak, umor, nesvesticu;
kašalj i probleme sa disanjem ili stezanje u grudima.
Terapija lekom Velcade veoma često izaziva smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica. Zbog toga, treba da pre i tokom terapije lekom Velcade, redovno obavljaju analize krvi kako bi se redovno proveravo broj krvnih ćelija. Može se javiti smanjen broj:
krvnih pločica, zbog čega se lakše mogu dobiti modrice ili se javlja krvarenje bez uočljive povrede (na primer, krvarenje iz creva, želuca, usta i desni, ili krvarenje u mozgu, ili krvarenje iz jetre).
crvenih krvnih zrnaca, što može da uzrokuje anemiju sa simptomima kao što su zamor i bledilo
belih krvnih zrnaca, što može da dovede da ste osetljiviji na infekcije ili gripu slične simptome.
Ako ste lek Velcade primili za lečenje multiplog mijeloma, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:
osetljivost, utrnulost, peckanje ili žarenje kože, bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja nerava
smanjenje broja crvenih ili belih krvnih zrnaca (videti prethodno navedeno)
groznica
mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
zatvor sa ili bez nadimanja (može biti težak)
proliv: ukoliko se javi, važno je da pijete više vode nego obično. Vaš lekar može da Vam propiše lek za regulisanje dijareje
umor, osećaj slabosti
bol u mišićima, bol u kostima
nizak krvni pritisak, iznenadan pad krvnog pritiska pri ustajanju koji može da dovede do nesvestice
visok krvni pritisak
smanjena funkcija bubrega
glavobolja
osećaj opšte slabosti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osećaj slabosti ili gubitak svesti
groznica
infekcije, uključujući zapaljenje pluća, infekcije disajnih puteva, bronhitis, gljivične infekcije, kašalj sa pojavom sluzi, bolest slična gripu
infekcija herpes zoster virusom (lokalizovana, uključujući područje oko očiju ili je raširena po telu)
bol u grudima ili kratak dah povezan sa naporom
različiti tipovi osipa
svrab kože, otekline na koži ili suva koža
crvenilo lica ili pucanje malih kapilara
crvenilo kože
dehidracija
gorušica, nadimanje, podrigivanje, gasovi, bol u stomaku, krvarenje iz creva ili želuca
izmenjena funkcija jetre
rane u ustima ili na usnama, suva usta, plikovi u ustima ili bol u grlu
gubitak telesne mase, gubitak osećaja ukusa
grčevi u mišićima, slabost u mišićima, bol u udovima
zamućen vid
infekcija spoljašnjih slojeva oka i unutrašnje površine kapaka (konjunktivitis)
krvarenje iz nosa
poteškoće ili problemi sa spavanjem, znojenje, anksioznost, promene raspoloženja, depresivno raspoloženje, nemir ili uznemirenost, promene u Vašem mentalnom stanju, dezorijentacija
oticanje tela, uključujući oticanje oko očiju i drugih delova tela
srčana slabost, srčani udar, bol u grudima, neprijatnost u grudima, povećan ili usporen srčani rad
slabost bubrega
zapaljenje vena, krvni ugrušci u venama ili plućima
problemi sa krvnim ugrušcima
oštećenje cirkulacije
zapaljenje srčane ovojnice ili stvaranje tečnosti oko srca
infekcije, uključujući infekcije mokraćnog sistema, grip, infekcije herpes virusom, infekcije uha i zapaljenje potkožnog tkiva
krvave u stolice ili krvarenje iz sluzokože, npr. usta, vagine
oboljenja moždanih krvnih sudova
paraliza, epileptični napadi, padanje, poremećaji pokreta, nenormalni ili smanjeni ili promenjeni doživljaji (osećaj, sluh, ukus, miris), poremećaj pažnje, drhtanje, grčenje
zapaljenje zglobova (artritis), uključujući zapaljenje zglobova prstiju na rukama, na nogama i zapaljenje vilice
poremećaji koji zahvataju pluća, sprečavajući telo da dobije dovoljno kiseonika. Neki od njih uključuju: teškoće pri disanju, kratak dah, kratak dah bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, zviždanje u grudima
štucanje, poremećaj govora
povećanje ili smanjenje stvaranja morkaće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili pojava krvi/proteina u urinu, zadržavanje urina
izmenjeni nivoi svesti, zbunjenost, poremećaj ili gubitak memorije
hipersenzitivnost
gubitak sluha, gluvoća ili zujanje u ušima, neprijatan osećaj u ušima
hormonski poremećaj koji može da utiče na resorpciju soli i vode
povećan rad štitaste žlezde
nemogućnost proizvodnje dovoljno insulina ili rezistencija na normalne nivoe insulina
iritirane ili zapaljene oči, preterano vlažne oči, bol u očima, suve oči, očne infekcije, izraslina u očnom kapku (halacion), crveni i otečeni kapci, curenje iz očiju, poremećaj vida, krvarenje iz očiju
oticanje limfnih čvorova
ukočenost mišića ili zglobova, osećaj težine, bol u preponama
gubitak kose ili nenormalna tekstura kose
alergijske reakcije
crvenilo ili bol na mestu davanja injekcije
bol u ustima
infekcije ili zapaljenja usta, čir u ustima, jednjaku, želucu i crevima, ponekad udružen sa bolom ili krvarenjem, slaba pokretljivost creva (uključujući i blokadu), nelagodnost u stomaku ili jednjaku, teškoće u gutanju,povraćanje krvi
infekcije kože
bakterijske i virusne infekcije
infekcije zuba
zapaljenje pankreasa, opstrukcija žučnih puteva
genitalni bol, problemi sa erekcijom
povećana telesne mase
žeđ
zapaljenje jetre
poremećaji vezani za mesto primene ili injekciju
kožne reakcije i poremećaji (koje mogu biti teške i životno ugrožavajuće), čirevi na koži
modrice, padovi i povrede
zapaljenje ili krvarenje krvnih sudova koje se može pojaviti kao male crvene ili ljubičaste tačke (obično na nogama) do velikih fleka, sličnih modricama, ispod kože ili tkiva
benigne ciste
teška reverezibilna stanja mozga koja uključuju epileptične napade, visok krvni pritisak, glavobolju, umor, zbunjenost, slepilo i druge probleme sa vidom
problemi sa srcem koji uključuju srčani udar, anginu
crvenilo
promena boje vena
upala kičmenog nerva
problemi sa uhom, krvarenje iz uha
smanjen rad štitaste žlezde
Budd-Chiari sindrom (klinički simptomi izazvani blokiranjem hepatičke vene)
promene u funkciji ili nenormalna funkcija creva
krvarenje u mozgu
žuta prebojenost očiju i kože (žutica)
ozbiljne alergijeske reakcije (anafilaktički šok) sa simpomima koji mogu da uključe teškoće u disanju, bol ili stezanje u grudima, i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, ozbiljan svrab ili otekline na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji mogu dovesti teškoća u gutanju, kolapsa
poremećaj grudi
pojačan sekret iz vagine
oticanje genitalija
nepodnošenje upotrebe alkohola
trošenje ili gubitak telesne mase
povećan apetit
fistula
otok zglobova (voda u zglobovima)
ciste u ovojnicama zglobova (sinovijalne ciste)
frakture
prekid u mišićnim vlaknima koji dovodi do drugih komplikacija
oticanje jetre, krvarenje iz jetre
kancer bubrega
stanje kože slično psorijazi
kancer kože
bledilo kože
porast trombocita ili plazma ćelija (vrsta belih krvnih ćelija) u krvi
krvni ugrušak u malim krvnim sudovima (trombotička mikroangiopatija)
nenormalna reakcija na transfuziju krvi
delimičan ili potpun gubitak vida
smanjena želja za seksom
balavljenje
oticanje očiju
osetljivost na svetlost
ubrzano disanje
rektalni bol
kamen u žuči
kila
povrede
lomljivi ili slabi nokti
nenormalno nagomilavanje proteina u vitalnim organima
koma
čirevi u crevima
otkazivanje više organa
smrt
Ako ste lek Velcade primili sa drugim lekovima za lečenje mantle ćelijskog limfoma, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:
zapaljenje pluća
gubitak apetita
osetljivost, utrnulost, peckanje ili žarenje kože, ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja nerava;
mučnina i povraćanje
proliv
čirevi u ustima
zatvor
bol u mšićima, bol u kostima
gubitak kose i neuobičajena tekstura kose
zamor, osećaj slabosti
groznica
infekcija herpes zoster virusom (lokalizovana uključujući područije oko očiju ili prošireno po celom telu)
infekcija herpes virusom
bakterijska i virusna infekcija
infekcija disajnih puteva, zapaljenje bronhija, iskašljavanje sluzi, bolest slična gripu
gljivična infekcija
preosetljivost (alergijska reakcija)
nemogućnost da se stvori dovoljno insulina ili rezistencija na normalne vrednosti insulina
zadržavanje tečnosti
poteškoće ili problemi sa spavanjem
gubitak svesti
poremećen nivo svesti, zbunjenost
osećaj vrtoglavice
pojačano lupanje srca, visok krvni pritisak, znojenje
poremećaj vida, zamagljen vid
slabost srca, srčani udar, bol u grudima, nelagodnost u grudima, ubrzan ili usporen srčani rad
visok ili nizak krvni pritisak
iznenadan pad krvnog pritiska pri ustajanju koji može da dovede do nesvestice
gubitak daha pri fizičkom naporu
kašalj
štucanje
zujanje u ušima, nelagodnost u ušima
krvarenje iz creva ili želuca
gorušica
bol u želucu, nadimanje
teškoće sa gutanjem
infekcija ili zapaljenje želuca i creva
bol u želucu
rane na ustimaili usnama, bol u grlu,
izmenjena funkcija jetre
svrab na koži
crvenilo kože
osip
grčevi u mišićima
infekcija mokraćnih puteva
bol u ekstremitetima
oticanje tela, uključujući oči i druge delove tela
drhtanje
crvenilo i bol na mestu primene injekcije
opšti osećaj bolesti
gubitak telesne mase
povećanje telesne mase
zapaljenje jetre
ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok) sa znacima koji mogu da uključe teškoće u disanju, bol ili stezanje u grudima, i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, jak svrab ili otekline na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji mogu dovesti do teškoća pri gutanju, kolapsa
poremećaji kretanja, paraliza, grč
vrtoglavica
gubitak sluha, gluvoća
poremećaji koji zahvataju pluća, sprečavajući telo da dobije dovoljno kiseonika. Neki od njih uključuju: teškoće pri disanju, gubitak daha, gubitak daha u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, zviždanje u grudima
krvni ugrušci u plućima
žuta prebojenost očiju i kože (žutica)
izraslina u kapku (halacion), crveni i otečeni kapci
krvni ugrušak u malim krvnim sudovima (trombotička mikroangiopatija)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Velcade posle isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kartonskoj kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Pripremljen rastvor upotrebiti odmah nakon pripreme.
Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i uslovi čuvanja pripremljenog rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Međutim, dokazana je hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora u toku 8 sati na temperaturi do 25°C ako se pre primene čuva u originalnoj bočici i/ili špricu. Ukupno vreme čuvanja pripremljenog leka, pre primene ne sme preći 8 sati .
Le Velcade je lek samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj će biti istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je bortezomib.
Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i boronske kiseline).
Nakon rekonstitucije, 1mL pripremljenog rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Pomoćne supstance su manitol (E 421) i azot.
Lek Velcade 1mg, prašak za rastvor za injekciju je beo do skoro beo kolač ili prašak.
Staklena bočica (hidrolitičke otpornosti tip I) od 5 mL sa sivim čepom od bromobutil gume i aluminijumskim kapicom sa plastičnim flip-off poklopcem zelene boje koja sadrži 1 mg bortezomiba.
Bočica se nalazi u providnom blister pakovanju koje se sastoji od podloge i poklopca.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd-Novi
Beograd
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija
Avgust, 2019.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Velcade, 1mg, prašak za rastvor za injekciju: 515-01-04759-18-001 od 14.08.2019.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Lek Velcade je citotoksičan lek. Zbog toga je, potreban oprez prilikom rukovanja i pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i zaštitne odeće da bi se sprečio kontakt sa kožom.
OBAVEZNO JE STROGO PRIDRŽAVANJE ASEPTIČNIH USLOVA TOKOM RUKOVANJA LEKOM VELCADE, JER LEK NE SADRŽI KONZERVANS.
Nakon rekonstitucije, rastvor je koncentracije 1 mg/mL. Rastvor je bistar i bezbojan, sa krajnjom vrednošću pH od 4 do 7. Nije potrebno proveravati pH rastvora.
Rastvor treba pregledati vizuelno pre primene, da se vidi da li sadrži čestice i da li je došlo do promene boje. Ukoliko se zapaze čestice u rastvoru ili promena boje, rastvor se mora baciti. Potvrdite koncentraciju na bočici kako biste osigurali da se primenjuje ispravna doza za intravensku primenu (1 mg/mL).
Pripremljen rastvor ne sadrži konzervanse i treba ga upotrebiti odmah nakon pripreme. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i stanje rastvora pre upotrebe odgovornost su korisnika. Ipak, pokazalo se da hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora iznosi 8 sati na temperaturi
od 25°C, ukoliko se čuva u originalnoj bočici i/ili špricu pre primene, odnosno maksimalno 8 sati u špricu.
Nije potrebno da se rekonstituisani lek zaštiti od svetlosti.
Nakon pripreme, uzeti odgovarajuću količinu rekonstituisanog rastvora prema dozi izračunatoj na osnovu telesne površine pacijenta
Proveriti dozu i koncentraciju u špricu pre primene
Injektirati rastvor u bolusu u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Isprati periferni ili intravenski kateter sterilnim 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum hlorida.
Samo za jednokratnu upotrebu, preostalu količinu rastvora treba odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima