Nplate
romiplostim
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Nplate i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nplate
Kako se primenjuje lek Nplate
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nplate
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Aktivna supstanca leka Nplate je romiplostim, protein koji se koristi u lečenju niskog broja trombocita kod pacijenata sa primarnom imunskom trombocitopenijom (ITP). ITP je bolest kod koje imunski sistem uništava sopstvene trombocite. Trombociti su krvne ćelije koje učestvuju u formiranju krvnih ugrušaka i pomažu zarastanje rana. Veoma mali broj trombocita može da dovede do pojave modrica i ozbiljnog krvarenja.
Lek Nplate se primenjuje za lečenje odraslih pacijenata sa ITP kod kojih jeste ili nije bila odstranjena slezina i koji su prethodno lečeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima, ali terapija nije dala željene rezultate. Lek Nplate se takođe primenjuje za lečenje dece uzrasta od jedne godine i starijih sa hroničnom ITP kod koje jeste ili nije prethodno odstranjena slezina i koja su prethodno lečena kortikosteroidima ili imunoglobulinima, ali terapija nije dala željene rezultate.
Lek Nplate deluje tako što stimuliše koštanu srž (deo kosti koji stvara krvna zrnca) da stvara više trombocita. To pomaže u spečavanju stvaranja modrica i krvarenja koji su povezani sa ITP.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na romiplostim ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ukoliko ste alergični na druge lekove koji se dobijaju DNK tehnologijom koristeći mikroorganizam Escherichia coli (E. coli).
Ako prestanete da primate lek Nplate, moguća je ponovna pojava niskog broja trombocita (trombocitopenija). Ako prestanete da primate lek Nplate biće potrebno praćenje broja trombocita, a Vaš lekar će vam predočiti odgovarajuće mere opreza.
Ako imate rizik od stvaranja krvnih ugrušaka ili ako je zgrušavanje krvi karakteristično za Vašu porodicu. Rizik od zgrušavanja krvi može biti povećan:
ako imate oboljenja jetre;
ako ste stariji (≥ 65 godina);
ako ste vezani za krevet;
ako imate rak;
ako ste na terapiji oralnim kontraceptivima ili hormonskoj supstitucionoj terapiji;
ako ste imali hiruršku intervenciju ili povredu;
ako ste gojazni (imate prekomernu težinu);
ako pušite.
Pre primene leka Nplate, porazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Ako imate veoma visok broj trombocita, to može povećati rizik od zgrušavanja krvi. Vaš lekar će prilagoditi dozu leka Nplate, da bi se obezbedilo da broj trombocita ne postane suviše visok.
Promene koštane srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)
Dugotrajna primena leka Nplate može da izazove promene u koštanoj srži. Ove promene mogu da dovedu do poremećaja krvnih ćelija ili do toga da Vaš organizam proizvodi manje krvnih ćelija. Blaži oblik ovih promena koštane srži naziva se „povećanje retikulina“ i uočen je u kliničkim ispitivanjima leka Nplate. Nije poznato da li može doći do napredovanja bolesti do ozbiljnijeg oblika koji se naziva
„fibroza“. Na promene u koštanoj srži mogu ukazivati nepravilnosti koje se javljaju kao rezultat testiranja krvi. Ukoliko se rezultati testova krvi razlikuju od normalnih, Vaš lekar će odlučiti da li treba ispitati koštanu srž i obustaviti terapiju lekom Nplate.
Pogoršanje raka krvi
Ako je neophodno potvrditi dijagnozu ITP, Vaš lekar može zatražiti biopsiju koštane srži, kako bi isključio druga stanja kao što je mijelodisplastični sindrom (MDS). Ukoliko imate MDS i primate Nplate, može doći do povećanja broja blastocita i pogoršanja mijelodisplastičnog sindroma u pravcu nastanka akutne mijeloidne leukemije, vrste raka krvi.
Izostanak odgovora na romiplostim
Ukoliko dođe do izostanka odgovora ili nemogućnosti da se održi broj trombocita terapijom romiplostimom, lekar će ispitati da li je razlog tome povećanje vlakana koštane srži (retikulin) ili su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost romiplostima.
Ne preporučuje se primena leka Nplate kod dece mlađe od 1 godine.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko takođe uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse ili antitrombocitne lekove), postoji povećan rizik od krvarenja. O tome će Vas obavestiti lekar.
Ako uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin za lečenje ITP, njihova primena se može smanjiti ili prekinuti kada se uzimaju istovremeno sa lekom Nplate.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne preporučuje se primena leka Nplate tokom trudnoće, osim ako to ne odluči Vaš lekar.
Nije poznato da li se romiplostim izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka Nplate tokom perioda dojenja. Prilikom odlučivanja o tome da li da se prekine sa dojenjem ili da se prekine terapija romiplostimom, treba uzeti u obzir korist dojenja za dete i korist terapije romiplostimom za majku.
Pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, razgovarajte sa lekarom jer neka neželjena dejstva (npr. prolazna pojava vrtoglavice) mogu uticati na Vašu sposobnost da to radite bezbedno.
Odrasli i deca (uzrasta od 1 do 17 godina):
Lek Nplate se daje pod direktnim nadzorom lekara koji precizno kontroliše količinu leka Nplate koja se primenjuje.
Lek se u kućnim uslovima kod odraslih osoba primenjuje isključivo od strane zdravstvenog radnika. Lek Nplate se primenjuje jednom nedeljno u vidu injekcije koja se daje pod kožu (supkutano).
Početna doza je 1 mikrogram leka Nplate po kg telesne mase, jednom nedeljno. Lekar će Vam reći koju dozu treba da dobijate. Lek Nplate se primenjuje jednom nedeljno da bi se održao broj trombocita. Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati laboratorijske testove krvi radi merenja broja trombocita i odgovarajućeg prilagođavanja doze leka.
Kada broj trombocita bude pod kontrolom, Vaš lekar će nastaviti sa redovnim testiranjem krvi. Može biti potrebno i dalje prilagođavanje doze da bi se održala dugotrajna kontrola broja trombocita.
Deca (uzrasta od 1 do 17 godina): pored prilagođavanja Vaše doze na osnovu broja trombocita, Vaš lekar će takođe redovno ponovo meriti Vašu telesnu masu kako bi prilagodio Vašu dozu.
Vaš lekar će se pobrinuti za to da dobijete odgovarajuću dozu leka Nplate. Ukoliko ste dobili više leka nego što je trebalo, ne moraju se pojaviti nikakvi simptomi, ali broj trombocita može dostići veoma visoke vrednosti što povećava rizik od zgrušavanja krvi. Stoga, ako Vaš lekar sumnja da ste dobili više leka nego što je trebalo, preporučuje se praćenje svih znakova i simptoma neželjenih dejstava i potrebno je odmah primeniti odgovarajući tretman.
Vaš lekar će se pobrinuti za to da dobijete odgovarajuću dozu leka Nplate. Ukoliko ste dobili manje leka nego što je trebalo, ne moraju se pojaviti nikakvi fizički simptomi, ali broj trombocita može dostići veoma niske vrednosti što povećava rizik od krvarenja. Stoga, ako Vaš lekar sumnja da ste dobili manje leka nego što je trebalo, preporučuje se praćenje svih znakova i simptoma neželjenih dejstava i potrebno je odmah primeniti odgovarajući tretman.
Ukoliko ste propustili dozu leka Nplate, Vaš lekar će odlučiti kada ćete primiti sledeću dozu.
Ako prestanete sa primenom leka Nplate, moguća je ponovna pojava niskog broja trombocita (trombocitopenija). Vaš lekar će odlučiti o tome kada da prestanete sa primenom leka Nplate.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.
glavobolja;
alergijska reakcija;
infekcija gornjih disajnih puteva.
poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana koštane srži (retikulin);
problemi sa spavanjem (nesanica);
vrtoglavica;
utrnulost ili ukočenost šaka ili stopala (parestezija);
migrena;
crvenilo kože;
krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);
mučnina;
proliv;
bol u stomaku;
problemi sa varenjem (dispepsija);
otežano pražnjenje creva (konstipacija);
svrab kože (pruritus);
potkožno krvarenje (ekhimoza);
stvaranje modrica (kontuzija);
osip;
bol u zglobovima (artralgija);
bol ili slabost u mišićima (mijalgija);
bol u šakama i stopalima;
grčenje mišića;
bol u leđima;
bol u kostima;
umor (zamor);
reakcija na mestu primene injekcije;
oticanje šaka i stopala (periferni edemi);
simptomi slični gripu (bolest slična gripu);
bol;
slabost (astenija);
groznica (povišena telesna temperatura);
jeza;
kontuzija;
oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće prilikom gutanja ili disanja (angioedem);
gastroenteritis;
osećaj lupanja srca (palpitacije);
zapaljenje sinusa (sinusitis);
zapaljenje puteva kroz koje se vazduh dovodi do pluća (bronhitis).
smanjen broj trombocita (trombocitopenija) i smanjeni broj trombocita (trombocitopenija) nakon prekida terapije lekom Nplate;
povećan broj trombocita (trombocitoza);
anemija.
oštećenje koštane srži; nepravilnosti koštane srži koje izazivaju ožiljke (mijelofibroza); uvećana slezina (splenomegalija); vaginalno krvarenje (vaginalna hemoragija); rektalno krvarenje (rektalna hemoragija); krvarenje u ustima (usna hemoragija); krvarenje na mestu primene injekcije (hemoragija na mestu primene injekcije);
srčani udar (infarkt miokarda); ubrzan srčani rad;
vrtoglavica ili osećaj da se sve vrti oko Vas (vertigo);
problemi sa očima, uključujući: krvarenje u oku (konjuktivalna hemoragija); teškoće pri fokusiranju ili nejasan vid (nepravilnost akomodacije oka, edem papile ili poremećaji oka); slepilo; svrab oka (pruritus oka); pojačano lučenje suza (pojačana lakrimacija); vizuelne smetnje;
poremećaji sistema za varenje, uključujući: povraćanje; neprijatan miris daha (zadah); teškoće pri gutanju (disfagija); loše varenje ili gorušica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici (hematohezija); nelagodnost u želucu; ulceracije ili plikovi u ustima (stomatitis); obezbojavanje (diskoloracija) zuba;
smanjenje telesne težine; povećanje telesne težine; netolerancija na alkohol; gubitak apetita (anoreksija ili smanjenje apetita); dehidracija;
opšta slabost (malaksalost); bol u grudima; iritabilnost; oticanje lica (edem lica); osećaj toplote; povećanje temperature tela; osećaj nervoze;
grip; lokalne infekcije; upale nosnih kanala i grla (nazofaringitis);
problemi sa nosem i grlom, uključujući: kašalj; curenje iz nosa (rinoreja); suvo grlo; kratak dah ili otežano disanje (dispneja); zapušenost nosa; bolno disanje (bolna respiracija);
bolni, natečeni zglobovi, izazvani nagomilavanjem mokraćne kiseline (proizvod razlaganja hrane) (giht);
mišićna napetost; mišićna slabost; bol u ramenima; grčevi u mišićima;
problemi sa Vašim nervnim sistemom uključujući nevoljne kontrakcije mišića (klonus); izmenjeno čulo ukusa (disgeuzija); smanjenje osetljivosti ukusa (hipogeuzija); smanjena osetljivost, posebno na koži (hipoestezija); izmene u funkcijama nerava ruku i nogu (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);
depresija; abnormalni snovi;
opadanje kose (alopecija); osetljivost na svetlost (fotosenzitivna reakcija); akne; alergijske reakcije na koži nakon kontakta sa alergenom (kontaktni dermatitis); kožne manifestacije sa osipom i plikovima (ekcem); suva koža; crvenilo kože (eritem); ozbiljan ljušteći ili perutajući osip (eksfolijativni osip); abnormalan rast kose; pojava zadebljanja i erupcija na koži usled svraba (prurigo); krvarenje ispod površine kože ili pojava modrica ispod kože (purpura); neravan osip na koži (papularni osip); osip kože praćen svrabom (pruritijski osip); generalizovani osip praćen svrabom (urtikarija); čvorovi na koži (kožni noduli); abnormalan miris kože;
problemi cirkulacije uključujući stvaranje krvnih ugrušaka u venama jetre (tromboza portne vene); tromboza dubokih vena; nizak krvni pritisak (hipotenzija); povišen krvni pritisak; začepljenje krvnih sudova (periferna embolija); smanjena cirkulacija krvi u šakama, gležnjevima ili stopalima (periferna ishemija); oticanje i zgrušavanje krvi u venama, koje mogu
biti ekstremno bolne pri dodiru (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza);
retki poremećaji opisani periodima jakog bola, crvenilom i pregrejanošću u šakama i stopalima (eritromelalgija).
redak tip anemije u kojoj je broj crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita smanjen (aplastična anemija);
povećan broj belih krvnih zrnaca (leukocitoza);
prekomerno stvaranje trombocita (trombocitemija); povećanje broja trombocita; abnormalan broj ćelija u krvi koje sprečavaju krvarenje (abnormalan broj trombocita);
promene u nekim testovima krvi (povećanje transaminaza; povećanje vrednosti laktat dehidrogenaze u krvi);
ili rak belih krvnih zrnaca (multipli mijelom);
proteini u urinu.
infekcija gornjih disajnih puteva;
bol u ustima i grlu (orofaringealni bol);
svrab, curenje ili zapušenost nosa (rinitis);
kašalj;
bol u gornjem delu stomaka;
proliv;
osip;
groznica (povišena telesna temperatura);
stvaranje modrica (kontuzija).
gastroenteritis;
bol u grlu i nelagodnost pri gutanju (faringitis);
zapaljenje oka (konjunktivitis);
infekcija uha;
zapaljenje sinusa (sinusitis);
oticanje udova/šaka/stopala;
krvarenje ispod površine kože ili pojava modrica ispod kože (purpura);
osip praćen svrabom (urtikarija).
broj trombocita veći od normalnih vrednosti (trombocitoza). Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Nplate posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, nakon „Važi do:“ tj. nakon „EXP“ na bočici. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ovaj lek se može izvaditi iz frižidera i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tokom perioda od 30 dana, kada se čuva u originalnom pakovanju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
- Aktivna supstanca je romiplostim.
Jedna bočica leka Nplate, 250 mikrograma, prašak za rastvor za injekciju sadrži ukupno
375 mikrograma romiplostima. Svaka bočica sadrži dodatnu količinu proizvoda da bi se obezbedila primena 250 mikrograma romiplostima. Nakon rastvaranja, količina od 0,5 mL rastvora koja se primenjuje sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/mL).
Pomoćne supstance: manitol (E421), saharoza, L-histidin, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti), polisorbat 20.
Prašak za rastvor za injekciju je prašak bele boje.
Unutrašnje pakovanje je bočica sa jednom dozom (staklo I hidrolitičke grupe) sa čepom (hlorobutil guma), kapicom (aluminijum) i crvenim polipropilenskim „flip-off“ zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje sadrži 1 bočicu sa 250 mikrograma romiplostima i Uputstvo za lek.
AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9 Beograd
AMGEN EUROPE B.V.
Minervum 7061 Breda
Holandija
AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY
Pottery Road Dun Laoghaire Co. Dublin Irska
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Februar, 2023.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz recept u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-01444-22-001 od 14.02.2023.
Rekonstitucija:
Lek Nplate je sterilan proizvod, ali bez konzervansa i namenjen je za jednokratnu upotrebu. Lek Nplate treba da se rekonstituiše u skladu sa principima dobre prakse za aseptične uslove.
Nplate bočica za jednokratnu upotrebu | Ukupan sadržaj romiplostima u bočici | Količina sterilne vode za injekciju | Proizvod koji se primenjuje i količina | Konačna koncentracija | ||
250 mcg | 375 mcg | + | 0,72 mL | = | 250 mcg na 0,50 mL | 500 mcg/mL |
Za rekonstituciju leka treba koristiti isključivo sterilnu vodu za injekcije. Za rekonstituciju leka ne smeju se koristiti rastvori natrijum-hlorida ili bakteriostatska voda.
Vodu za injekcije treba ubaciti u bočicu sa praškom. Sadržaj bočice se može lagano vrteti i okretati tokom rastvaranja. Bočicu ne treba mućkati ili snažno protresati. Uobičajeno, rastvaranje leka Nplate traje manje od 2 minuta. Pre primene, treba vizuelno proveriti prisustvo čestica u rastvoru i obojenost rastvora. Rekonstituisani rastvor mora biti bistar, bezbojan i ne sme se primeniti ukoliko se primete čestice i/ili obojenost rastvora.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 25°C ili 24 sata u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C), zaštićeno od svetlosti.
Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se odlaže u skladu sa važećim propisima. Razblaživanje (neophodno kada je izračunata pojedinačna doza za pacijenta manja od 23 mcg)
Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima naznačenim zapreminama sterilne vode za injekcije dobija se koncentracija od 500 mcg/mL u svim veličinama bočica. Ako je izračunata pojedinačna doza za pacijenta manja od 23 mcg, neophodan je dodatni korak razblaživanja do 125 mcg/mL sterilnim rastvorom natrijum-hlorida za injekcije od 9 mg/mL (0,9%) bez konzervansa kako bi se obezbedila precizna zapremina (videti tabelu u nastavku).
Smernice za razblaživanje:
Nplate bočica za jednokratnu upotrebu | Dodati ovu količinu sterilnog rastvora natrijum-hlorida za injekcije od 9 mg/mL (0,9%) bez konzervansa u bočicu sa rekonstituisanim proizvodom | Koncentracija nakon razblaživanja |
250 mcg | 2,25 mL | 125 mcg/mL |
Za razblaživanje sme da se koristi isključivo sterilni rastvor natrijum-hlorida za injekcije od 9 mg/mL (0,9%) bez konzervansa. Za razblaživanje ne sme da se koristi rastvor dekstroze (5%) u vodi niti sterilna voda za injekcije. Drugi rastvori za razblaživanje nisu ispitani.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 4 sata na temperaturi od 25°C u špricevima za jednokratnu upotrebu ili 4 sata u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C) u originalnim bočicama, zaštićeno od svetlosti.