Movalis
meloksikam
UPUTSTVO ZA LEK
INN: meloksikam
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Movalis i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Movalis
Kako se prima lek Movalis
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Movalis
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Movalis sadrži aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), koji se koriste za smanjenje zapaljenja i bola u zglobovima i mišićima.
Movalis, rastvor za injekcije se primenjuje za kratkotrajno simptomatsko lečenje akutnih egzacerbacija (pogoršanje) reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa (Behterevljeva bolest), kada primena tableta ili supozitorija nije odgovarajuća.
ako ste alergični (preosetljivi) na meloksikam, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Movalis (navedene u odeljku 6),
tokom poslednja tri meseca trudnoće,
deca i adolescenti ispod 18 godina starosti
ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL,
ako se pojavio bilo koji od sledećih znakova po uzimanju acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe NSAIL:
zviždanje u grudima, stezanje u grudima, kratak dah (astma),
zapušen nos zbog otečene sluzokože nosa (nazalni polipi),
osip po koži, koprivnjača (urtikarija),
naglo oticanje kože ili sluzokože, kao što su otoci oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može da oteža disanje i gutanje (angioneurotski edem);
ukoliko ste prilikom prethodne terapije sa lekovima iz grupe NSAIL imali:
krvarenje u želucu ili crevima,
stvaranje otvora u zidu želuca ili creva (perforacija zida želuca ili creva);
ako imate čir ili krvarenje u želucu ili crevima,
ako ste nedavno ili ikada ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili krvarenje (čir ili krvarenje koji su se javljali najmanje dva puta),
ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
ako imate tešku insuficijenciju bubrega (bubrežna slabost), a niste na dijalizi,
ako ste ranije imali krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje),
ako imate ili ste ranije imali bilo koji poremećaj krvarenja,
istovremena terapija antikoagulansima (jer može da dođe do pojave intramuskularnih hematoma),
ako imate tešku insuficijenciju srca (srčana slabost).
Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Movalis.
Upozorenja
Primena lekova kao što je Movalis može biti povezana sa malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je veći sa primenom većih doza i produženim lečenjem. Ne smete prekoračiti propisanu dozu i dužinu lečenja. Nemojte koristiti lek Movalis duže nego što Vam je lekar propisao (vidite odeljak 3.).
Ako imate problema sa srcem, ako ste nekada imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za nastanak ovih stanja, morate se o svojoj terapiji posavetovati sa lekarom ili farmaceutom. Na primer ako:
imate povišeni krvni pritisak (hipertenzija),
imate šećernu bolest (dijabetes melitus),
imate povišene vrednosti holesterola u krvi (hiperholesterolemija), ili
ako ste pušač.
Odmah prekinite terapiju lekom Movalis ako primetite krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana) ili osetite bol u stomaku jer to može ukazati na pojavu čira (ulceracija) u organima za varenje.
Tokom terapije meloksikamom bile su prijavljene životno ugrožavajuće reakcije na koži kao što su Stevens- Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN). Promene na koži se pojavljuju u predelu trupa u početku kao crvenkaste mrlje nalik na mete ili okrugle fleke često sa plikom u sredini. Dodatni znaci uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i natečene oči). Ove životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene sa simptomima sličnim gripu. Osip može da progredira u široko rasprostranjene plikove ili do ljuštenja kože.
Najveći rizik od ovih kožnih reakcija je u prvim nedeljama terapije. Ukoliko Vam se pojave simptomi Stevens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prilikom upotrebe leka Movalis , odmah prekinite da primate lek i hitno potražite lekarsku pomoć. Obavezno kažite lekaru da ste primali lek Movalis. Lek ne smete ponovo primate u slučaju pojave navedenih simptoma.
Meloksikam nije pogodan za terapiju pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnih bolova.
Meloksikam može da maskira simptome infekcije (npr. povišenu telesnu temperaturu). Ako mislite da možda imate infekciju, neophodno je da se obratite svom lekaru.
Mere opreza pri primeni leka
Uzimajući u obzir potrebu podešavanja terapije, važno je da potražite savet od svog lekara pre nego što uzmete Movalis:
ako ste imali zapaljenje jednjaka (ezofagitis), zapaljenje želuca (gastritis) ili ste ikada ranije imali bilo koje druge bolesti digestivnog trakta, npr. Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,
ako imate povišeni krvni pritisak (hipertenziju),
ako ste osoba starijeg životnog doba,
ako imate oboljenje srca, jetre ili bubrega,
ako imate šećernu bolest (dijabetes mellitus),
ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija), do čega može doći ako ste izgubili mnogo krvi ili usled opekotina, usled operacija ili ako ne unosite dovoljno tečnosti,
ako imate dijagnostikovano povećanje koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija). Vaš lekar će pratiti Vašu terapiju lekom Movalis.
ObavestiteVašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste već uzeli neki od sledećih lekova:
druge antiinflamatorne lekove (druge lekove iz grupe NSAIL),
lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse),
lekove koji rastvaraju krvne ugruške (trombolitike),
lekove koji se koriste u terapiji srčanih i bubrežnih oboljenja,
kortikosteroide (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja ili alergijskih reakcija),
ciklosporin, takrolimus (koji se koriste posle transplantacije organa ili za teške kožne promene, reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom),
bilo koji diuretik (“lekove za izbacivanje tečnosti”). Vaš lekar može da prati funkciju Vaših bubrega ako uzimate diuretike,
lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska (npr. beta-blokatore; inhibitore angiotenzinkonvertujućeg enzima (ACE inhibitori); antagoniste angiotenzin-II receptora),
litijum (koristi se u terapiji određenih psihijatrijskih oboljenja),
selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) – lekovi koji se koriste za lečenje depresije,
metotreksat (lek koji se koristi u terapiji određenih malignih i reumatskih bolesti),
holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola u krvi),
soli kalijuma,
trimetoprim (antibiotik),
deferasiroks (helirajuće sredstvo, koje se koristi za uklanjanje viška gvožđa iz organizma),
pemetreksed (lek za lečenje određenih malignih oboljenja).
Žene koje za sprečavanje neželjene trudnoće koriste intrauterino kontraceptivno sredstvo (spirala), moraju o tome da obaveste svog lekara ili farmaceuta pre nego što prime lek Movalis .
Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Trudnoća
Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lekar Vam može propisati ovaj lek samo ukoliko smatra da je terapija ovim lekom neophodna, zbog mogućeg potencijalnog rizika za nastanak pobačaja ili maformacija .U ovom slučaju primenjena doza mora biti najniža i korišćena u najkraćem mogućem periodu.
Lek Movalis se ne sme primenjivati tokom poslednja tri meseca trudnoće jer može dovesti do ozbiljnih posledica ili čak posledica sa smrtnim ishodom po fetus/ po Vaše dete, posebno može oštetiti funkciju srca, pluća i bubrega, čak i nakon samo jedne primene leka.
Ukoliko ste uzeli ovaj lek tokom trudnoće, morate odmah obavestiti svog lekara ili babicu, kako bi se razmotrilo adekvatno praćenje.
Dojenje
Ne preporučuje se primena meloksikama u periodu dojenja.
Plodnost
Lek Movalis, može da smanji mogućnost da zatrudnite. Obavestite svog lekara ako planirate da zatrudnite ili se podvrgavate ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.
Pri primeni ovog leka može doći do poremećaja vida, uključujući zamagljen vid, nesvesticu, pospanost,vrtoglavicu ili druge poremećaje centralnog nervnog sistema. Ako osetite ovakva dejstva, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli od 1,5 mL, tj. suštinski je bez natrijuma
Lek Movalis, rastvor za injekciju se primenjuju isključivo intramuskularno. Lek Vam može dati samo iskusno medicinsko osoblje. Lek će Vam se ubrizgati polako u mišić, obično u glutealni deo. Ukoliko je potrebno da se Vaše lečenje produži, lekar će Vam sledeću injekciju dati u suprotnu stranu tela. Ako imate
veštački kuk, injekcija će Vam biti ubrizgana u suprotnu stranu tela. Ako je davanje injekcije jako bolno, lekar će prekinuti primenu.
Za početak lečenja ćete dobiti jednu injekcija na početku terapije, pri čemu se u izuzetnim slučajevima lečenja može najviše produžiti na 2-3 dana (u slučajevima kada primena tableta ili supozitorija nije odgovarajuća).
Ukoliko se bilo šta od navedenog u delu “ Upozorenja i mere opreza” odnosi na Vas, Vaš lekar Vam može smanjiti dozu na 7,5 mg meloksikama dnevno (polovina sadržaja jedne ampule od 1,5 mL).
Movalis ampule se ne smeju davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Ako Vam se čini da lek Movalis suviše jako ili slabo deluje na Vas, ili ako posle nekoliko dana ne osećate nikakvo poboljšanje Vašeg stanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste dobili više ampula leka Movalis nego što je trebalo ili sumnjate na predoziranje, odmah se obratite za savet svom lekaru ili farmaceutu ili odmah idite do najbliže bolnice.
Simptomi povezani sa akutnim predoziranjem lekova iz grupe NSAIL obično su ograničeni na sledeće:
nedostatak energije (letargija),
pospanost,
mučnina i povraćanje,
bol u predelu želuca.
Obično se ovi simptomi povuku kada prestanete da primate lek Movalis. Može doći i do pojave krvarenja iz želuca ili creva (gastrointestinalno krvarenje).
Ozbiljno trovanje može da dovede do ozbiljnih neželjenih reakcija (videti odeljak 4.):
visokog krvnog pritiska (hipertenzije),
akutne bubrežne insuficijencije,
poremećaja funkcije jetre,
otežanog disanja ili ozbiljnih problema sa disanjem ili plućima (respiratorna depresija),
kome,
epileptičnih napada,
kolapsa krvotoka (kardiovaskularnog kolapsa),
zastoja rada srca,
teških alergijskih reakcija, kao što su anafilaktoidne reakcije koje su praćene gubitkom svesti, otežanim disanjem i reakcijama na koži.
Ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste propustili. Samo u uobičajeno vreme uzmite sledeću dozu. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Vaš lekar će koristiti intramuskularne injekcije samo tokom prvih nekoliko dana terapije. Za nastavak terapije, on će Vam propisati tablete Movalis.
Ako imate bilo kakvih drugih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Bilo koje alergijske reakcije (preosetljivost), koje se mogu pojaviti u obliku:
reakcija na koži, kao što je svrab (pruritus), pojave plikova na koži i ljuštenja kože, koja mogu biti potencijalno životno ugrožavajući kožni osip (Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), lezija mekog tkiva (lezija sluzokože) ili multiformni eritem (Videti deo 2).
Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima).
Takođe može zahvatiti usta, oči i druge površine tela sa sluzokožom;
otečenost kože i sluzokože, kao što je otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili grla, s mogućnošću otežanog disanja, otečenosti zglobova ili nogu (edem donjih ekstremiteta);
kratak dah ili astmatični napad;
zapaljenje jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:
žuta prebojenost kože i očnih jabučica (žutica),
bolovi u trbuhu,
gubitak apetita.
Bilo koje neželjene reakcije na nivou sistema organa za varenje (digestivnog trakta), posebno:
krvarenje (stolica boje katrana)
ulceracije (čirevi) u digestivnom traktu (koje uzrokuju bol u stomaku).
Krvarenja u digestivnom traktu (gastrointestinalno krvarenje), razvoj čira (ulkusa) ili stvaranje otvora u zidu digestivnog trakta (perforacije) mogu ponekad da budu teški i potencijalno sa smrtnim ishodom, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba.
Ukoliko su se kod Vas već prethodno javili simptomi na nivou digestivnog trakta usled dugotrajne primene lekva iz grupe NSAIL, odmah potražite savet lekara, posebno ako ste starije životne dobi. Lekar mora pratiti Vašu terapiju lekom Movalis .
Ako imate poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama (videti odeljak Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama).
Opšta neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL):
Primena nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) može biti povezana s malim povećanjem rizika od okluzije arterijskih krvnih sudova (arterijski trombotični događaji), npr. srčani udar (infarkt miokrada) ili moždani udar (šlog), posebno pri višim dozama i kod dugotrajnog lečenja.
Zadržavanje tečnosti (edem), visok krvni pritisak (hipertenzija) i srčana slabost (srčana insuficijencija) su prijavljeni pri lečenju sa lekovima iz grupe NSAIL.
Najčešće zabeležena neželjena dejstva pogađaju digestivni trakt (gastrointestinalni trakt):
čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dela tankog creva (peptički/duodenalni ulkusi),
probijanje zida creva (perforacija zida creva) ili krvarenje u digestivnom traktu (ponekad sa smrtnim
ishodom, posebno kod starijih osoba).
Nakon primene lekova iz grupe NSAIL prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
mučnina i povraćanje,
proliv,
nadutost,
zatvor (konstipacija),
loše varenje (dispepsija),
bol u stomaku,
stolica boje katrana zbog krvarenja u digestivnom traktu (melena),
povraćanje krvi (hematemeza),
zapaljenje i pojava ranica u ustima (ulcerozni stomatitis),
pogoršanje zapaljenja digestivnog trakta (npr. pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti). Ređe se javlja zapaljenje želuca (gastritis).
Sledeća neželjena dejstva zabeležena su tokom primene meloksikama:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
loše varenje (dispepsija)
mučnina i povraćanje
bol u stomaku
zatvor
nadutost
proliv
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
glavobolja
otok i bol na mestu primene
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica
vertigo
somnolencija (pospanost)
anemija (malokrvnost)
povišen krvni pritisak (hipertenzija)
napadi vrućine (naleti crvenila lica i vrata)
zadržavanje natrijuma i vode
povišena koncentracija kalijuma (hiperkalemija), što može dovesti do simptoma kao što su:
promene u srčanom radu (aritmija)
palpitacije (osećaj lupanja srca)
slabost mišića
podrigivanje
zapaljenje želuca (gastritis)
krvarenje u digestivnom traktu
zapaljenje sluzokože usta (stomatitis)
alergijske reakcije (preosetljivost)
svrab (pruritus)
kožni osip
otok izazvan zadržavanjem tečnosti (edem), uključujući otok gležnjeva/nogu (edem donjih ekstremiteta)
iznenadno oticanje lica, predela oko očiju, usana, usta ili grla, što može da dovede do otežanog disanja i gutanja (angioedem)
privremeni poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre (npr. povišene vrednosti enzima transaminaza ili bilirubina). Ovo može ustanoviti Vaš lekar na osnovu nalaza krvi.
poremećaji laboratorijskih testova kojima se ispituje funkcija bubrega (npr. povišene vrednosti kreatinina ili uree).
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
poremećaji raspoloženja
noćne more
poremećaji krvne slike uključujući:
poremećaj broja krvnih ćelija
smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija)
smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija)
Ova neželjena dejstva mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice i krvarenje iz nosa.
zujanje u ušima (tinitus)
palpitacije (osećaj lupanja srca)
čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dela tankog creva (peptički/duodenalni ulkusi)
zapaljenje jednjaka (ezofagitis)
napad astme (kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove - NSAIL)
pojava teških plikova ili ljuštenja kože (Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
koprivnjača (urtikarija)
poremećaji vida uključujući:
zamućen vid
konjunktivitis (zapaljenje vežnjače)
zapaljenje debelog creva (kolitis)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
reakcija stvaranja plikova na koži (bulozne reakcije) i multiformni eritem.
Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima). Takođe može zahvatiti usta, oči i druge površine tela sa sluzokožom.
zapaljenje jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:
žuta prebojenost kože ili očnih jabučica (žutica)
bolovi u trbuhu
gubitak apetita
akutna bubrežna insuficijencija, naročito kod pacijenta sa faktorima rizika kao što su srčane bolesti, šećerna bolest ili bubrežne bolesti
perforacija zida creva
nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), naročito kod pacijenta koji su istovremeno uzimali Movalis sa mijelotoksičnim lekovima (lekovima koji oštećuju koštanu srž), što može da dovede do pojave: groznice, zapaljenja grla i infekcije.
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
stanje konfuzije
dezorijentacija
anafilaktički šok
ozbiljne i životno ugrožavajuće alergijske reakcije koje se manifestuju osipom i otežanim disanjem(anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije)
reakcije fotosenzitivnosti (osetljivost kože na sunčevu svetlost, koja je izazvana lekom)
srčana insuficijencija, povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL
zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
Promene u strukturi bubrega koje dovode do otkazivanja bubrega:
veoma retki slučajevi zapaljenja bubrega (intersticijalni nefritis)
odumiranje nekih ćelija bubrega (akutna tubularna ili papilarna nekroza)
pojava proteina u mokraći (nefrotski sindrom sa proteinurijom)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Sadržaj aktivnih supstanci: Jedna ampula sa 1,5 mL rastvora sadrži 15 mg meloksikama
Pomoćne supstance: meglumin,glikofurol,poloksamer 188, natrijum-hlorid, glicin, natrijum hidroksid, voda za injekcije.
Izgled: bistar, zelenkasto-žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je ampula od 2 mL izrađena od bezbojnog stakla, tipa I sa 1,5 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 ampula (15 mg/1,5 mL) i Uputstvom za lek. Nosilac dozvole i proizvođač
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, Beograd
BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A.
Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španija
Jul 2018
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Kratkotrajno simptomatsko lečenje akutnih egzacerbacija reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa, kada oralna ili rektalna upotreba nije odgovarajuća
Doziranje
Primenjuje se jedna injekcija od 15 mg jednom dnevno.
NE SME SE PREKORAČITI DOZA OD 15 mg NA DAN.
Uobičajeno se primenjuje samo jedna injekcija na početku terapije, pri čemu se u izuzetnim slučajevima lečenja može najviše produžiti na 2-3 dana (kada oralna ili rektalna primena nije moguća).
Neželjeni efekti se mogu smanjiti primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremena primene neophodne za kontrolu simptoma (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Potreba pacijenta za simptomatskim lečenjem i terapijski odgovor treba da budu periodično procenjivani.
Posebne populacije
Pacijenti starije životne dobi i pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava (Videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Preporučena doza leka kod pacijenata starije životne dobi je 7,5 mg na dan.
Kod pacijenata sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava lečenje je potrebno započeti dozom od 7,5 mg na dan (polovina ampule od 1,5 mL) (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega (Videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Maksimalna dnevna doza kod pacijenta sa teškom bubrežnom insuficijencijom na hemodijalizi ne sme da pređe 7,5 mg na dan (polovina ampule od 1,5 mL).
Nije potrebno prilagođavanje doze meloksikama kod pacijenata sa blagim i srednje teškim oštećenjem bubrežne funkcije (tj. kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 25 mL/min). (Za pacijente sa teškom bubržnom insuficijencijom koji nisu na dijalizi vidite odeljak Kontraindikacije).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre (Videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Kod pacijenata sa blagim i srednje teškim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze meloksikama. (Za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre vidite odeljak Kontraindikacije).
Pedijatrijska populacija
Lek MOVALIS 15 mg/1,5 mL rastvor za injekcije je kontraindikovan kod dece i adolescenata ispod 18 godina (Vidite odeljak Kontraindikacije).
Način primene
Intramuskularna upotreba.
Rastvor za injekciju se mora primenjivati polako, u obliku duboke intramuskularne injekcije, u gornji spoljašnji kvadrant gluteusa, uz stroge aseptične mere. U slučaju ponavljane primene preporučuje se naizmenična primena u desnu i levu stranu gluteusa. Pre ubrizgavanja treba obavezno proveriti da nije igla slučajno u krvnom sudu.
U slučaju pojave jakog bola prilikom davanja injekcije potrebno je odmah prekinuti primenu. Ako bolesnik ima ugrađenu protezu kuka, injekciju treba primeniti na suprotnu stranu.
Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:
preosetljivost na meloksikam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku Lista pomoćnih supstanci)
treće tromesečje trudnoće (videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje)
deca i adolescenti mladji od 18 godina
preosetljivost na lekove sa sličnim dejstvom, npr. lekovi iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što je acetilsalicilna kiselina. Meloksikam se ne sme davati pacijentima kod kojih su se javili znakovi astme, nazalni polipi, angioneurotski edem ili urtikarija nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe NSAIL,
gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezane sa ranijom terapijom lekovima iz grupe NSAIL,
aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve ili više odvojenih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja).
teško oštećenje funkcije jetre,
teška insuficijencija bubrega, kada pacijenti nisu na dijalizi,
gastrointestinalno krvarenje, cerebrovaskularno krvarenje u anamnezi ili drugi poremećaji krvarenja,
poremećaj hemostaze ili istovremena upotreba antikoagulanasa (kontraindikacija koja je povezana sa načinom primene),
teška insuficijencija srca.
Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza tokom najkraćeg neophodnog vremena da bi se postigla kontrola simptoma (videti odeljak Doziranje i način primene, kao i rizike za gastrointestinalni trakt i kardiovaskularne rizike u nastavku).
Preporučena maksimalna dnevna doza ne sme da se prekorači u slučaju nedovoljnog terapijskog odgovora, niti se terapiji sme dodati dopunski lek iz grupe NSAIL zato što to može da poveća toksičnost, dok terapijske prednosti nisu dokazane. Treba izbegavati istovremenu upotrebu meloksikama sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Meloksikam nije pogodan za terapiju pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnih bolova.
Ako ne dođe do poboljšanja nakon nekoliko dana, treba ponovo proceniti kliničku korist ove terapije.
Neophodno je pažljivo utvrditi postojanje ezofagitisa, gastritisa i/ili peptičkog ulkusa u anamnezi, da bi se osiguralo njihovo potpuno izlečenje pre otpočinjanja terapije meloksikamom. Potrebno je rutinski pratiti mogućnost recidiva kod pacijenata lečenih meloksikamom, a koji imaju ovu vrstu problema u anamnezi.
Gastrointestinalna dejstva
Kod svih lekova iz grupe NSAIL, zabeležena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih, ili sa ozbiljnim gastrointestinalnim (GI) događajima u anamnezi.
Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećavanjem doze lekova iz grupe NSAIL kod pacijenta sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bilo komplikacija sa krvarenjem ili perforacijom (videti odeljak Kontraindikacije) i kod starijih pacijenta. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti sa najmanjom mogućom dozom. Takođe, kod ovih pacijenata treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju gastrointestinalne rizike (videti odeljak u nastavku i odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Pacijenti sa istorijom GI toksičnosti, posebno ako su stariji, treba da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (naročito GI krvarenje), naročito u početnim fazama lečenja.
Kod pacijenata koji istovremeno dobijaju druge lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su heparin u formi kurativne terapije ili kada se daje gerijatrijskim pacijentima, drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, ili acetilsalicilna kiselina koja se daje u dozi ≥ 500 mg kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna doza, kombinacija sa meloksikamom se ne preporučuje (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Ako se kod pacijenata koji primaju meloksikam pojavi GI krvarenje ili ulceracija, odmah treba prekinuti terapiju.
Lekove iz grupe NSAIL treba oprezno davati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) zato što se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak Neželjena dejstva).
Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva
Neophodno je odgovarajuće praćenje i savetovanje pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnnom srčanom insuficijencijom u anamnezi zato što su zabeleženi slučajevi zadržavanja tečnosti i pojave edema, povezani sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.
Preporučuje se kliničko praćenje krvnog pritiska kod pacijenata sa rizikom – pre početka terapije i naročito tokom uvođenja terapije meloksikamom.
Klinička istraživanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova iz grupe NSAIL, uključujući i meloksikam (naročito pri visokim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se ovakav rizik isključio za meloksikam.
Pacijente kod kojih nije postignuta kontrola hipertenzije, one sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, perifernim arterijskim oboljenjima i/ili cerebrovaskularnim oboljenjima, treba lečiti meloksikamom samo posle pažljivog razmatranja. Slično ovome, treba obratiti pažnju pre nego što se otpočne dugotrajna terapija kod pacijenta sa visokim faktorima rizika od kardiovaskularnih oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Reakcije na koži
Životno ugrožavajuće reakcije na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) su bile prijavljene tokom terapije meloksikamom. Pacijenti treba da budu upozoreni na znake i simptome kožnih reakcija i treba ih pažljivo pratiti. Najveći rizik od ovih reakcija je u prvim
nedeljama terapije. Ukoliko se pojave simptomi i znaci ovih kožnih reakcija (kao što je progresivan osip na koži često sa plikovima ili mukoznim lezijama) terapiju meloksikamom treba obustaviti. Najbolji rezultati u savladavanju ovih kožnih reakcija se postižu ranom dijagnozom i trenutnom obustavom terapije bilo kog suspektnog leka. Rana obustava leka dovodi do bolje prognoze. Ukoliko je kod pacijenta došlo do razvoja neke od ovih kožnih reakcija prilikom upotrebe maloksikama, meloksikam se ne sme ponovo davati pacijentu.
Parametri funkcije jetre i bubrega
Kao i kod većine lekova iz grupe NSAIL zabeležena su povremena povećanja vrednosti transaminaze u serumu, povećanja bilirubina u serumu ili drugih parametara funkcije jetre, kao i povećanja kreatinina u serumu i azota iz uree u krvi, te drugi poremećaji laboratorijskih testova. U većini slučajeva poremećaji su bili prolazni i blagi. Ako se pokaže da je bilo koji od ovih poremećaja značajan ili dugotrajan, treba prekinuti primenu meloksikama i sprovesti odgovarajuća ispitivanja.
Funkcionalna insuficijencija bubrega
Lekovi iz grupe NSAIL, inhibirajući vazodilatatorno dejstvo renalnih prostaglandina, mogu da indukuju funkcionalnu insuficijenciju bubrega smanjenjem glomerularne filtracije. Ovo neželjeno dejstvo je zavisno od doze. Na početku terapije, ili posle povećavanja doze, preporučuje se pažljivo praćenje diureze i funkcije bubrega kod pacijenata sa sledećim faktorima rizika:
starije osobe,
istovremena primena lekova kao što su ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina-II, sartani, diuretici (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija),
hipovolemija (iz bilo kog razloga),
kongestivna insuficijencija srca,
insuficijencija bubrega,
nefrotski sindrom,
lupusna nefropatija,
teška disfunkcija jetre (albumin u serumu <25 g/L ili Child-Pugh skor ≥10).
U retkim slučajevima lekovi iz grupe NSAIL mogu da izazovu intersticijalni nefritis, glomerulonefritis, renalnu medularnu nekrozu ili nefrotski sindrom.
Doza meloksikama kod pacijenata sa terminalnim stadijumom insuficijencije bubrega na hemodijalizi ne sme da bude veća od 7,5 mg. Nije potrebno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega (tj. kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 25 mL/min).
Zadržavanje vode, natrijuma i kalijuma
Sa lekovima iz grupe NSAIL može se javiti indukovanje retencije natrijuma, kalijuma i vode i interferencija sa natriuretskim dejstvom diuretika. Osim toga, može se javiti smanjenje antihipertenzivnog dejstva antihipertenzivnih lekova (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Prema tome, kao rezultat ovoga, može se očekivati pojava ili pogoršanje edema, insuficijencije srca ili hipertenzije kod osetljivih pacijenata. Zbog toga je neophodno kliničko praćenje pacijenta sa rizikom (videti odeljke 4.2 i Kontraindikacije).
Hiperkalemija
Hiperkalemija može biti izraženija kod dijabetesa ili istovremene terapije lekom za koji se zna da povećava kalemiju (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). U tim slučajevima treba redovno pratiti koncentraciju kalijuma.
Kombinacije sa pemetreksedom
Kod pacijenata sa blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom koji primaju pemetreksed, terapiju meloksikamom treba prekinuti najmanje pet dana pre, na dan i najmanje dva dana posle primene pemetrekseda (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Ostala upozorenja i mere opreza
Neželjene reakcije obično slabije podnose starije osobe, osetljivi ili oslabljeni pacijenti kojima je zbog toga neophodan pažljiviji nadzor. Kao i sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, neophodan je poseban oprez kod starijih osoba, kod kojih su često oslabljene funkcije bubrega, jetre i srca. Kod starijih osoba javlja se povećana učestalost neželjenih reakcija na lekove iz grupe NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).
Meloksikam, kao i svi drugi lekovi iz grupe NSAIL može da prikrije simptome postojećeg infektivnog oboljenja.
Kao i kod drugih lekova NSAIL grupe, primenjenih intramuskularnim putem (IM), apscesi i nekroza se mogu pojaviti na mestu ubrizgavanja injekcije.
Upotreba meloksikama može da ugrozi fertilitet kod žena, pa se stoga njegova upotreba ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti, treba razmotriti prekid terapije meloksikamom (videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje).
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli od 1,5 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.
Rizik povezan sa hiperkalemijom
Pojedini lekovi ili terapijske grupe lekova mogu da dovedu do hiperkalemije: soli kalijuma, diuretici koji štede kalijum, inhibitori angiotenzinkonvertujućeg enzima (ACE inhibitori), antagonisti angiotenzin-II receptora, nesteroidni antinflamatorni lekovi, heparin (male molekulske mase ili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim.
Nastanak hiperkalemije može zavisiti od toga da li postoje i neki drugi dodatni faktori rizika. Ovaj rizik se povećava kada se gore pomenuti lekovi koriste istovremeno sa meloksikamom.
Farmakodinamske interakcije:
Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) i acetilsalicilna kiselina:
Ne preporučuje se kombinacija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući acetilsalicilnu kiselinu koja se daje u dozama
≥ 500 mg kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna doza.
Kortikosteroidi (npr. glukokortikoidi):
Istovremena primena sa kortikosteroidima zahteva oprez zbog povećanog rizika od krvarenja ili gastrointestinalne ulceracije.
Antikoagulansi ili heparin:
Postoji značajno povećan rizik od krvarenja, putem inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluzokože. Lekovi iz grupe NSAIL mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ne preporučuje se istovremena primena lekova iz grupe NSAIL i antikoagulanasa ili heparina primenjenog kod gerijatrijskih pacijenata ili u kurativnim dozama (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Zbog intramuskularne primene, meloksikam rastvor je kontraindikovan kod pacijenata koji su na antikoagulantnoj terapiji (Videti odeljak Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
U ostalim slučajevima (npr. preventivne doze) primene heparina neophodan je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja..
Trombolitici i antitrobocitni lekovi:
Povećan je rizik od krvarenja usled inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluzokože.
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):
Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina-II:
Lekovi iz grupe NSAIL mogu da umanje dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa kompromitovanom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa kompromitovanom funkcijom bubrega) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista receptora angiotenzina-II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Zbog toga, ovu kombinaciju treba pažljivo primenjivati, naročito kod starijih osoba. Pacijente treba na odgovarajući način hidrirati, a treba razmotriti i praćenje renalne funkcije nakon uvođenja istovremene terapije i periodično nakon toga (videti i odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Drugi antihipertenzivni lekovi (npr. beta-blokatori):
Kada su ovi lekovi u pitanju, može se javiti smanjenje antihipertenzivnog dejstva beta-blokatora (usled inhibicije prostaglandina sa vazodilatornim dejstvom).
Inhibitori kalcineurina (npr. ciklosporin, takrolimus):
Nefrotoksičnost inhibitora kalcineurina može biti pojačana lekovima iz grupe NSAIL putem dejstava posredovanih renalnim prostaglandinom. Tokom kombinovane terapije treba meriti funkciju bubrega. Preporučuje se pažljivo praćenje renalne funkcije, naročito kod starijih osoba.
Deferasiroks
Istovremena primena meloksikama sa deferasiroksom može povećati rizik od gastrintestinalnih neželjenih reakcija. Neophodan je oprez prilikom istovremene primene ovih lekova.
Farmakokinetičke interakcije: dejstvo meloksikama na farmakokinetiku drugih lekova
Litijum:
Zabeleženo je da lekovi iz grupe NSAIL povećavaju koncentraciju litijuma u krvi (usled smanjene renalne ekskrecije litijuma), koja može da dostigne toksične vrednosti. Ne preporučuje se istovremena primena litijuma i lekova iz grupe NSAIL (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ukoliko je primena ove kombinacije neophodna, treba pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u plazmi tokom započinjanja, prilagođavanja i povlačenja terapije meloksikamom.
Metotreksat:
Lekovi iz grupe NSAIL mogu da umanje tubularnu sekreciju metotreksata, čime se povećava koncentracija metotreksata u plazmi. Stoga se ne preporučuje istovremena primena lekova iz grupe NSAIL kod pacijenata koji dobijaju visoke doze metotreksata (više od 15 mg nedeljno – videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Rizik od interakcija između lekova iz grupe NSAIL i metotreksata treba uzeti u obzir i kod pacijenta na malim dozama metotreksata, naročito kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko je istovremena terapija neophodna, treba pratiti broj krvnih zrnaca i funkciju bubrega. Neophodan je oprez kada se i lekovi iz grupe NSAIL i metotreksat daju u razmaku manjem od 3 dana. U tom slučaju, koncentracija metotreksata može da se poveća i prouzrokuje povećanu toksičnost.
Iako na farmakokinetiku metotreksata (15 mg nedeljno) nije u relevantnoj meri uticala istovremena terapija meloksikamom, treba imati u vidu da hematološka toksičnost metotreksata može biti pojačana terapijom lekovima iz grupe NSAIL (videti iznad) (videti takođe odeljak Neželjena dejstva).
Pemetreksed
Prilikom istovremene primene meloksikama sa pemetreksedom, kod pacijenata sa blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 mL/min), terapiju meloksikamom treba prekinuti
najmanje pet dana pre, na dan i najmanje dva dana posle primene pemetrekseda. Ukoliko je kombinacija meloksikama i pemetrekseda neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti, što se posebno odnosi na mijelosupresiju i gastointestinalne neželjene reakcije. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 45 mL/min) istovremena primena meloksikama sa pemetreksedom se ne preporučuje.
Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 mL/min), doze od 15 mg meloksikama mogu da smanje eliminaciju pemetrekseda i posledično povećaju pojavu neželjenih događaja na meloksikam. Zbog toga je neophodan oprez pri istovremenoj primeni 15 mg meloksikama sa pemetreksedom kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 mL/min).
Farmakokinetičke interakcije: dejstvo drugih lekova na farmakokinetiku meloksikama
Holestiramin:
Holestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama prekidanjem enterohepatičke cirkulacije, tako da se klirens meloksikama povećava za 50%, a poluvreme eliminacije smanjuje na 13+3 sati. Ova interakcija ima klinički značaj.
Nisu otkrivene klinički značajne farmakokinetičke lek-lek interakcije kada je u pitanju istovremena primena antacida, cimetidina i digoksina.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija vršena su samo kod odraslih
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može da ima neželjena dejstva na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških istraživanja ukazuju na to da je povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan za manje od 1%, do približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja se pokazalo da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka pre i nakon implantacije i do embriofetalne smrtnosti. Osim toga, bila je zabeležena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda.
Meloksikam se ne sme davati tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, osim ako je izričito neophodno. Ako meloksikam koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog ili drugog tromesečja trudnoće, doza treba da bude najmanja moguća, a trajanje terapije što je kraće moguće.
Tokom trećeg tromesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože:
fetus:
kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus i pulmonalnom hipertenzijom),
renalnoj disfunkciji, koja može da napreduje do insuficijencije bubrega sa oligohidramnionom;
majku i novorođenče na kraju trudnoće:
mogućem produžetku vremena krvarenja, antiagregacionom dejstvu koje može da se javi čak i sa veoma malim dozama,
inhibicijom kontrakcije uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja. Dakle, meloksikam je kontraindikovan tokom trećeg tromesečja trudnoće.
Dojenje
Iako ne postoje specifična iskustva sa primenom meloksikama u periodu dojenja, zna se da se lekovi iz grupe NSAIL izlučuju u mleko majke. Zbog toga se ne preporučuje njegova primena kod žena koje doje.
Plodnost
Korišćenje meloksikama, kao i svih drugih lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, može da oslabi fertilitet kod žena, pa se njegova primena ne savetuje ženama koje pokušavaju da zatrudne. Prema tome, treba razmotriti prekid terapije meloksikamom kod žena koje imaju problem da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.
Ne postoje posebna istraživanja o uticajima na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, na osnovu farmakodinamskog profila i zabeleženih neželjenih reakcija na lek, meloksikam verovatno neće imati nikakav uticaj na ove sposobnosti ili će njegov uticaj biti zanemarljiv. Ipak, kada se jave poremećaji vida uključujući zamućen vid, vrtoglavicu, pospanost, vertigo ili drugi uticaji na centralni nervni sistem, savetuje se uzdržavanje od upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Opšti opis
Klinička istraživanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova iz grupe NSAIL (naročito pri visokim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara – videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Zabeleženi su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija povezane sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.
Najčešće zabeleženi neželjeni događaji su po prirodi gastointestinalni. Mogu da se jave peptički ulkus, perforacija ili GI krvarenje, nekada sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) su bili zabeleženi nakon primene ovog leka. Ređe je bio zabeležen gastritis.
Ozbiljne neželjene reakcije na koži: Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) su bile prijavljene (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Učestalost neželjenih reakcija koja je data u daljem tekstu je zasnovana na odgovarajućim pojavljivanjima zabeleženih neželjenih događaja u 27 kliničkih ispitivanja sa trajanjem terapije od najmanje 14 dana. Ove informacije su zasnovane na kliničkim ispitivanjima u kojima je učestvovalo 15197 pacijenata koji su uzimali oralnim putem dnevne doze od 7,5 mg ili 15 mg meloksikama u obliku tableta ili kapsula tokom perioda do godinu dana.
Uključene su i neželjene reakcije na meloksikam koje su otkrivene kao rezultat prikupljenih izveštaja o primeni leka nakon pojave proizvoda na tržištu.
Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti pomoću sledeće konvencije:
veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do
<1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Neželjene reakcije
Poremećaji krvi i limfnog sistema Povremeno: anemija.
Retko: poremećaj broja krvnih zrnaca (uključujući diferencijalni broj leukocita), leukopenija, trombocitopenija.
Zabeleženi su i veoma retki slučajevi agranulocitoze (videti odeljak c).
Poremećaji imunskog sistema
Povremeno: alergijske reakcije, osim anafilaktičnih ili anafilaktoidnih reakcija. Nepoznata učestalost: anafilaktički šok, anafilaktične reakcije, anafilaktoidne reakcije.
Psihijatrijski poremećaji
Retko: izmenjeno raspoloženje, noćne more.
Nepoznata učestalost: stanje konfuzije, dezorijentisanost.
Poremećaji nervnog sistema Često: glavobolja.
Povremeno: vrtoglavica,somnolencija.
Poremećaji oka
Retko: poremećaji vida, uključujući zamućeni vid, konjunktivitis.
Poremećaji uha i labirinta Povremeno: vertigo.
Retko: tinitus.
Kardiološki poremećaji Retko: palpitacije.
Zabeležena je srčana insuficijencija povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.
Vaskularni poremećaji
Povremeno: povećan krvni pritisak (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), naleti crvenila.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retko: astma kod pojedinaca alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL.
Gastrointestinalni poremećaji
Veoma često: dispepsija, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, konstipacija, nadimanje, dijareja. Povremeno: okultna ili makroskopska gastrointestinalna hemoragija, stomatitis, gastritis, podrigivanje. Retko: kolitis, gastroduodenalni ulkus, ezofagitis.
Veoma retko: gastrointestinalna perforacija. Nepoznata učestalost: pankreatitis
Gastrointestinalna hemoragija, ulceracija ili perforacija mogu ponekad da budu ozbiljne i potencijalno sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Hepatobilijarni poremećaji
Povremeno: poremećaj rada jetre (npr. povećane vrednosti transaminaze ili bilirubin), Veoma retko: hepatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: angioedem, pruritus, osip,
Retko: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija, Veoma retko: bulozni dermatitis, multiformni eritem,
Nepoznata učestalost: reakcije fotosenzitivnosti.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Povremeno: zadržavanje natrijuma i vode, hiperkalemija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija), poremećaj rezultata testova funkcije bubrega (povećan kreatinin i/ili urea u serumu).
Veoma retko: akutna insuficijencija bubrega, pre svega kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka Česta: otok na mestu primene, bol na mestu primene
Povremeno: edem, uključujući edem donjih ekstremiteta.
Informacije koje se odnose na pojedine ozbiljne neželjene reakcije i/ili neželjene reakcije koje se često javljaju
Zabeleženi su veoma retki slučajevi agranulocitoze kod pacijenata lečenih meloksikamom i drugim potencijalno mijelotoksičnim lekovima (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
d) Neželjene reakcije koje još uvek nisu zabeležene sa meloksikamom, ali za koje je opšteprihvaćeno da se mogu pripisati lekovima iz ove grupe
Organska povreda bubrega, verovatno kao rezultat akutne insuficijencije bubrega: zabeleženi su veoma retki slučajevi intersticijalnog nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefrotskog sindroma i papilarne nekroze (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Simptomi nakon akutnog predoziranja lekovima iz grupe NSAIL su obično ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i bol u epigastrijumu, i obično su reverzibilni sa suportivnom negom. Može se javiti gastrointestinalno krvarenje. Ozbiljno trovanje može dovesti do hipertenzije, akutne insuficijencije bubrega, disfunkcije jetre, respiratorne depresije, kome, konvulzija, kardiovaskularnog kolapsa i zastoja srca. Anafilaktoidne reakcije su zabeležene sa terapijskim unosom lekova iz grupe NSAIL, a mogu da se jave i posle predoziranja.
Terapija
Nakon predoziranja lekovima iz grupe NSAIL pacijentima treba pružiti simptomatsku i suportivnu negu.
U kliničkom istraživanju je dokazano ubrzano uklanjanje meloksikama primenom oralne doze od 4 g holestiramina, date tri puta dnevno.
− Meglumin,
− glikofurol,
− poloksamer 188,
− natrijum-hlorid,
− glicin,
− natrijum-hidroksid,
− voda za injekcije.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati ni sa jednim drugim lekom u istom špricu.
3 godine
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!
Unutrašnje pakovanje je ampula od 2 mL izrađena od bezbojnog stakla, tipa I sa 1,5 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 ampula (5 x 15 mg/1,5 mL) i Uputstvom za lek.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.