Fluconal
flukonazol
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Fluconal i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluconal
Kako se uzima lek Fluconal
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fluconal
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Fluconal spada u grupu antigljivičnih lekova. Aktivna supstanca je flukonazol.
Flukonazol se koristi u lečenju infekcija prouzrokovanih gljivicama i takođe se koristi da bi se sprečilo da dobijete infekciju kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasnica koja se naziva Candida.
Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:
kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije mozga
kokcidioidomikoze – oboljenje pluća i bronhija
infekcije izazvane Candida – om koja može zahvatiti krvotok, određene organe (npr. srce, pluća) ili urinarni trakt
gljivičnog oboljenja sluznica – infekcije koja pogađa unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom protezom
gljivičnog oboljenja polnih organa – infekcije vagine ili penisa
kožnih infekcija – npr. atletsko stopalo, gljivična infekcija u obliku prstena, gljivična infekcija pregibnih površina, gljivična infekcija nokta
Takođe, lekar Vam može propisati flukonazol kapsule za:
sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa
sprečavanje ponovne pojave gljivičnog oboljenja sluznica
umanjenje ponovne pojave gljivičnog oboljenja polnih organa
sprečavanje dobijanja infekcije koju izaziva Candida (ukoliko je Vaš imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba)
Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:
gljivičnog oboljenja sluznica – infekcije koja zahvata unutrašnjost usta i grla
infekcije izazvane Candida - om koja može zahvatiti krvotok, određene organe (npr. srce, pluća) ili urinarni trakt
kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije mozga
Takođe, lekar Vam može propisati flukonazol za:
sprečavanje pojave infekcije izazvane Candida – om (ukoliko je Vaš imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba)
sprečavanje vraćanja kriptokoknog meningitisa
ako ste alergični (preosetljivi) na flukonazol ili druge antigljivične lekove ili ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak leka Fluconal (videti odeljak 6). Ovi simptomi uključuju svrab, crvenilo kože ili otežano disanje
ako uzimate astemizol ili terfenadin (antihistaminske lekove protiv alergija)
ako uzimate cisaprid (koristi se za lečenje želudačnih tegoba)
ako uzimate pimozid (koristi se za lečenje mentalnih bolesti)
ako uzimate hinidin (koristi se za lečenje srčane aritmije)
ako uzimate eritromicin (antibiotik koji se koristi za lečenje infekcije).
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fluconal:
ako imate problema sa jetrom ili bubrezima
ako imate oboljenja srca, uključujući probleme sa srčanim ritmom
ako imate izmenjene vrednosti kalijuma, kalcijuma ili magnezijuma u krvi
ako se razviju teške reakcije na koži (svrab, crvenilo kože ili otežano disanje)
ako se razviju znaci insuficijencije nadbubrežne žlezde; stanje u kojem nadbubrežna žlezda ne proizvodi odgovarajuću količinu određenih steroidnih hormona, kao što je kortizol (hroničan ili dugotrajan umor, mišićna slabost, gubitak apetita, gubitak telesne mase, abdominalni bol).
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminici za lečenje alergija), cisaprid (za lečenje želudačnih tegoba), pimozid (za lečenje mentalnih bolesti) ili hinidin (za lečenje srčane aritmije) ili eritromicin (antibiotik za lečenje infekcije) pošto se navedeni lekovi ne smeju uzimati istovremeno sa lekom Fluconal (videti odeljak ʺLek Fluconal ne smete koristitiʺ).
Neki lekovi stupaju u interakciju sa lekom Fluconal. Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od dole navedenih lekova:
rifampicin ili rifabutin (antibiotici za lečenje infekcija)
alfentanil, fentanil (anestetici)
amitriptilin, nortriptilin (za lečenje depresije)
amfotericin B, vorikonazol (antigljivični lekovi)
lekovi za razređivanje krvi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka (varfarin ili slični lekovi)
benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lekovi) koji se koriste u terapiji nesanice i anksioznosti (uznemirenosti)
karbamazepin, fenitoin (koriste se za lečenje epilepsije)
nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin i losartan (za lečenje visokog krvnog pritiska)
olaparib (koristi se za lečenje raka jajnika)
ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa)
ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lekovi) koji se koriste za lečenje karcinoma (raka)
halofantrin (koristi se za lečenje malarije)
statini (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lekovi) koji se koristi za snižavanje visokog holesterola
metadon (protiv bolova)
celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, metoksikam, diklofenak (nesteroidni antiinflamatorni lekovi – NSAIL)
oralni kontraceptivi
prednizon (steroid)
zidovudin (takođe poznat kao AZT); sakvinavir (koriste se za lečenje HIV-a)
lekovi za terapiju šećerne bolesti kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid
teofilin (koristi se za kontrolu astme)
tofacitinib (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa)
vitamin A (dodatak ishrani)
ivakaftor (koristi se za lečenje cistične fibroze)
amiodaron (koristi se za lečenje neujednačenih otkucaja srca – aritimija)
hidrohlorotiazid (diuretik koji se koristi za izbacivanje tečnosti iz organizma).
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Lek Fluconal se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili ukoliko dojite. Ne treba da koristite lek Fluconal tokom trudnoće i dojenja osim ako Vam lekar ne savetuje drugačije.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne treba da uzimate lek Fluconal ukoliko ste trudni, osim ako Vam je lekar rekao suprotno. Možete nastaviti da dojite nakon unosa pojedinačne doze leka Fluconal od 150 mg.
Ne treba da nastavite sa dojenjem ukoliko uzimate ponovljenu dozu leka Fluconal.
Prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama treba imati na umu da se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili konvulzije.
Lek Fluconal sadrži laktozu (mlečni šećer). U slučaju netolerancije na neke od šećera, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara pre nego što uzmete ovaj lek.
Fluconal kapsule sadrže azo boje koje mogu izazvati alergijske reakcije.
Lek Fluconal uzimajte uvek tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate nedoumica, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Progutajte kapsulu celu sa dovoljnom količinom vode. Najbolje je da uzimate kapsule svakog dana u isto vreme.
Uobičajene doze flukonazola za lečenje različitih infekcija navedene su u sledećoj tabeli:
Indikacija | Doza |
Za lečenje kriptokoknog meningitisa | 400 mg prvog dana a zatim 200 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 6 do 8 nedelja, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg. |
Za sprečavanje vraćanja kriptokoknog meningitisa | 200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete |
Za lečenje kokcidioidomikoze | 200 mg do 400 mg jednom dnevno od 11 meseci do 24 meseca ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg. |
Za lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je uzročnik Candida | 800 mg prvog dana, a zatim 400 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete |
Za lečenje infekcija sluznica koje zahvataju | 200 mg do 400 mg prvog dana, a zatim 100 mg do |
unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom protezom | 200 mg sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete |
Za lečenje gljivičnog oboljenja sluznica – doza zavisi od lokalizacije infekcije | 50 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 7 do 30 dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete |
Za sprečavanje infekcija sluznica koje zahvataju unutrašnjost usta, grla | 100 mg do 200 mg jednom dnevno, ili 200 mg 3 puta nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju |
Za lečenje gljivičnih infekcija polnih organa | 150 mg kao pojedinačna doza |
Za sprečavanje ponovne pojave vaginalnog gljivičnog oboljenja | 150 mg svakog trećeg dana do ukupno 3 doze (1., 4. i 7. dan) a zatim jednom nedeljno tokom 6 meseci dok ste pod rizikom da dobijete infekciju |
Za lečenje gljivičnih infekcija kože i noktiju | U zavisnosti od mesta infekcije, 50 mg jednom dnevno, 150 mg jednom nedeljno, 300 do 400 mg jednom nedeljno tokom 1 do 4 nedelje (za atletsko stopalo može trajati do 6 nedelja, za lečenje infekcija noktiju sve dok inficiran nokat ne bude zamenjen) |
Za sprečavanje infekcije koja izaziva Candida (ukoliko je imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba) | 200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod rizikom da dobijete infekciju |
Sledite dozu koju Vam je propisao Vaš lekar (lekar Vam može propisati doze koje se primenjuju kod odraslih ili doze koje se primenjuju kod dece).
Maksimalna doza kod dece je 400 mg dnevno.
Doziranje se određuje u odnosu na telesnu masu deteta u kilogramima.
Indikacija | Dnevna doza |
Gljivične infekcije sluznica i grla čiji je uzročnik Candida – doza i trajanje zavise od težine i lokalizacije infekcije | 3 mg po kg telesne mase jednom dnevno (6 mg po kg telesne mase može biti dato prvog dana) |
Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivične infekcije čiji je uzročnik Candida | 6 mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno |
Za sprečavanje vraćanja kriptokoknog meningitisa | 6 mg po kg telesne mase jednom dnevno |
Za sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik Candida (ukoliko njihov imunski sistem ne funkcioniše kako treba) | 3 mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno |
Upotreba kod dece starosti od 3 do 4 nedelje:
Treba primenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u dva dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg/kg telesne mase na svakih 48 sati.
Upotreba kod dece mlađe od 2 nedelje:
Treba primenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u tri dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg/kg na svaka 72 sata.
Flukonazol se može primenjivati oralno ili putem intravenske infuzije, a način primene zavisi od kliničkog stanja pacijenta. Prilikom prelaska sa intravenskog na oralni način primene, ili obrnuto, nema potrebe za promenom dnevne doze.
Lekar će propisati adekvatan farmaceutski oblik i jačinu leka u skladu sa starošću, telesnom težinom i dozom. Kapsule nisu pogodan farmaceutski oblik za primenu kod odojčadi i male dece. U navedenoj populaciji flukonazol u obliku oralnog rastvora je pogodniji za primenu, ukoliko je dostupan.
Lekar nekada može propisati drugačije doze od gore navedenih. Uvek uzimajte lek onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Primenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ukoliko pacijent ima poremećaj funkcije bubrega.
Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Fluconal nego što bi trebalo, moguće je da ćete se loše osećati. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbliže odeljenje hitne pomoći. Simptomi mogućeg predoziranja mogu bitihalucinacije (kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu realne) i paranoidno ponašanje ((bezrazložna sumnjičavost i tendencija da se pogrešno tumače događaji i ponašanja drugih).
.U slučaju predoziranja,treba primeniti simptomatsku terapiju (uz suportivne mere i ispiranje želuca ako je potrebno).
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite, osim ako nije vreme za uzimanje sledeće doze. Ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu, već samo nastavite sa redovnim uzimanjem leka.
Lek Fluconal uzimajte onoliko dogo koliko Vam je lekar propisao. Ukoliko prestanete sa primenom leka ranije od predviđenog, bolest se ponovo može vratiti.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Kod malog broja pacijenata javljaju se alergijske reakcije tokom primene leka, mada su ozbiljne alergijske reakcije retke. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah recite Vašem lekaru:
iznenadno zviždanje u grudima, teškoće pri disanju ili stezanje u grudima
oticanje očnih kapaka, lica ili usana
svrab po celom telu; crvenilo kože ili pojava crvenih tačkica koje svrbe
kožni osip
teške kožne reakcije kao što je osip sa pojavom plikova (može se pojaviti u ustima i na jeziku)
Flukonazol može uticati na jetru. Znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom su:
zamor
gubitak apetita
povraćanje
žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
Ukoliko se bilo šta od navedenog dogodi, prekinite terapiju lekom Fluconal i odmah obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
glavobolja
nelagodnost u želucu, proliv, mučnina, povraćanje
povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u laboratorijskim analizama krvi
osip
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 – 10 na 1000 pacijenata):
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji dovodi do bledila kože i može izazvati slabost ili nedostatak daha
smanjen apetit
nesanica, pospanost
napadi, vrtoglavica, nesvestica, osećaj golicanja, bockanja ili utrnulosti, promene čula ukusa
zatvor, otežano varenje, gasovi, suvoća usta
bol u mišićima
oštećenje jetre i žuta prebojenost kože i očiju (žutica)
pojava bubuljica, plikova (koprivnjače), svraba, pojačanog znojenja
umor, opšti osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, groznica Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 - 10 na 10 000 pacijenata):
smanjen broj belih krvnih zrnaca koja učestvuju u borbi protiv infekcija i smanjen broj krvnih pločica koje pomažu u zaustavljanju krvarenja
crvena ili ružičasta prebojenost kože koja može biti posledica smanjenog broja krvnih pločica (trombocita), druge promene na nivou krvnih ćelija
promene hemijskih parametara u krvi (visok nivo holesterola, masti)
drhtavica
smanjene vrednosti kalijuma u krvi
promene na elektrokardiogramu (EKG), promene brzine otkucaja srca ili srčanog ritma
insuficijencija (slabost) jetre
alergijske reakcija (ponekad teške), uključujući široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, ozbiljne kožne reakcije, oticanje usana ili lica
gubitak kose
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Reakcija preosetljivosti sa osipom po koži, groznicom, otečenim žlezdama, porastom broja jedne tvrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija) i zapaljenjem unutrašnjih organa (jetre, pluća, srca, bubrega i debelog creva) (Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Fluconal posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je:
Fluconal, 50 mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula sadrži: 50 mg flukonazola
Fluconal, 150 mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula sadrži: 150 mg flukonazola
Ostali sastojci su:
Fluconal, 50 mg, kapsule:
Laktoza, monohidrat; Skrob, preželatinizovan; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat; Natrijum-laurilsulfat;
Tvrda želatinska kapsula; Kapa kapsule: Light orange op.: Titan dioksid E171 (C.I. 77891); Sunset yellow E110 (C.I. 15985); Telo kapsule: White op.: Titan dioksid E171 (C.I. 77891).
Fluconal, 150 mg, kapsule:
Laktoza, monohidrat; Skrob, preželatinizovan; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat; Natrijum-laurilsulfat;
Tvrda želatinska kapsula; Kapa kapsule: Std. orange op.: Titan dioksid E171 (C.I. 77891); Sunset yellow E110 (C.I. 15985); Ponceau 4R E124 (C.I. 16255); Telo kapsule: White op.: Titan dioksid E171 (C.I. 77891).
Fluconal kapsule, tvrde 50 mg
Dvodelne, neprovidne dvobojne želatinske kapsule ispunjene praškom bele do skoro bele boje; gornji deo kapsule (kapa) je narandžaste a donji deo (telo) je bele boje.
Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC/Al ) sa 7 kapsula, tvrdih. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom (ukupno 7 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.
Fluconal kapsule, tvrde 150 mg
Dvodelne, neprovidne dvobojne želatinske kapsule ispunjene praškom bele do skoro bele boje; gornji deo kapsule (kapa) je crvenonarandžaste a donji deo (telo) je bele boje.
Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC/Al ) sa 1 kapsulom, tvrdom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 1 kapsula, tvrda) i Uputstvo za lek.
HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Maj, 2020.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Fluconal kapsula, tvrda 50 mg, 7 x 50 mg: 515-01-02162-19-001 od 26.05.2020. .
Fluconal kapsula, tvrda 150 mg, 1 x 150 mg: 515-01-02478-19-001 od 26.05.2020.