Ceftazidim Sandoz


UPUTSTVO ZA LEK


Ceftazidim Sandoz®, prašak za rastvor za injekcije, 500 mg

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1 x 500 mg

Ceftazidim Sandoz®, prašak za rastvor za injekcije, 1 g

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1 x 1 g


Proizvođač: Sandoz GmbH


Adresa: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Ceftazidim Sandoz® 500 mg, prašak za rastvor za injekcije Ceftazidim Sandoz® 1g, prašak za rastvor za injekcije


INN: ceftazidim


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ceftazidim Sandoz


    Lek Ceftazidim Sandoz ne smete koristiti:


    Obavestite lekara pre dobijanja ovog leka. Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne smete dobijati ovaj lek.


    Kada uzimate lek Ceftazidim Sandoz, posebno vodite računa:

    Važno je da obratite pažnju na eventualnu pojavu simptoma kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv (dijareja), tokom dobijanja ovog leka. Ovo će smanjiti rizik od mogućih problema. Videti „Stanja na koja morate obratiti pažnju“ u odeljku 4.


    Ako ste nekada imali alergijsku reakciju na druge antibiotike možete takođe biti alergični i na lek Ceftazidim Sandoz.


    Ako je potrebno da uradite analize krvi ili urina

    Lek Ceftazidim Sandoz može uticati na testove urina na prisustvo šećera, kao i test krvi poznat kao Coombs- ov test. Ako radite analize, obavestite osobu koja uzima uzorak da dobijate ceftazidim.


    Primena drugih lekova

    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Ne biste smeli da dobijate ovaj lek a da se prethodno ne konsultujete sa lekarom, ako istovremeno uzimate i:

  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ceftazidim Sandoz

    Lek Ceftazidim Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za intramuskularnu ili intravensku primenu.

    Lek je namenjen za odrasle, decu i novorođenčad.


    Lek Ceftazidim Sandoz uobičajeno primenjuje lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti u vidu

    kapi (intravenska infuzija) ili injekcije direktno u venu ili mišić.


    Lek priprema lekar, farmaceut ili medicinska sestra pomoću vode za injekciju ili odgovarajućeg infuzionog rastvora.


    Uobičajena doza

    Lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas i ona zavisi od: težine i vrste infekcije; da li primate neki drugi antibiotik; Vaše telesne mase i starosne dobi; funkcije Vaše jetre i bubrega.


    Novorođenčad (0-2 meseca)

    Na svaki 1 kg telesne mase bebe, dobijaće 25-60 mg ceftazidima dnevno, podeljeno u dve doze.


    Bebe (starije od 2 meseca) i dece telesne mase manje od 40 kg

    Na svaki 1 kg telesne mase bebe ili deteta, dobijaće 100-150 mg ceftazidima dnevno, podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6g dnevno.


    Odrasli i adolescenti telesne mase 40 kg ili više:

    1-2g ceftazidima tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9g dnevno.


    Pacijenti stariji od 65 godina

    Dnevna doza normalno ne sme biti veća od 3g dnevno, naročito ako ste stariji od 80 godina.


    Pacijenti sa bubrežnim problemima

    Možda ćete dobijati dozu drugačiju od uobičajene doze. Lekar ili medicinska sestra će odlučiti koliko Vam je leka potrebno, u zavisnosti od težine bubrežnog oboljenja. Vaš lekar će Vas pažljivo proveravati, a možda ćete imati češće analize funkcije bubrega.


    Ako ste uzeli više leka Ceftazidim Sandoz nego što je trebalo

    Ako slučajno uzmetee više od propisane doze, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbliže bolnice.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ceftazidim Sandoz

    Ako propustite neku injekciju, trebalo bi da je dobijete što pre. Međutim, ako je uskoro vreme za narednu injekciju, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu (dve injekcije u isto vreme) da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ceftazidim Sandoz

    Nemojte prekidati sa uzimanjem leka Ceftazidim Sandoz osim ako vam lekar tako ne kaže.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Ceftazidim Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Stanja na koja morate obratiti pažnju

    Sledeća ozbiljna neželjena dejstva leka javila su se kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  4. KAKO ČUVATI LEK Ceftazidim Sandoz

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Rok upotrebe

    2 godine

    Rekonstituisani rastvor: Lek treba odmah upotrebiti. Upotrebiti samo bistar rastvor.


    Nemojte koristiti lek Ceftazidim Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, za vreme čuvanja tokom upotrebe kao i za uslove pre upotrebe odgovoran je korisnik a to vreme obično ne sme da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljeni rastvor treba baciti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ceftazidim Sandoz

Aktivna supstanca je: ceftazidim.

Ceftazidim Sandoz® 500 mg, prašak za rastvor za injekcije

1 bočica sa 0,6406 g praška sadrži 0,5824 g ceftazidim pentahidrata što odgovara 500 mg ceftazidima.

Ceftazidim Sandoz® 1g, prašak za rastvor za injekcije

1 bočica sa 1,2813g praška sadrži 1,1648 g ceftazidim pentahidrata što odgovara 1,0 g ceftazidima.


Ostali sastojci su:

Natrijum-karbonat, bezvodni


Kako izgleda lek Ceftazidim Sandoz i sadržaj pakovanja


Prašak bele do svetlosmeđe boje.

Boja rastvora ceftazidima se kreće od svelo žute do boje ćilibara u zavisnosti od koncentracije, rastvarača i uslova čuvanja.


U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica od bezbojnog stakla III hidrolitičke grupe, zapremine 20 mL, sa zatvaračem od halogenovane butil gume, aluminijumskom kapicom i zaštitnim poklopcem (flip-off) od polipropilena, u složivoj kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač: Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Mart, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Ceftazidim Sandoz® prašak za rastvor za injekciju, 1 x (500 mg): 515-01-7175-12-001 od 15.05.2013.


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Ceftazidim Sandoz® prašak za rastvor za injekciju, 1 x (1 g): 515-01-7177-12-001 od 15.05.2013.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije

Ceftazidim je indikovan u terapiji infekcija koje su navedene u daljem tekstu, kod odraslih i dece, uključujući i novorođenčad.


navedenih infekcija.


Ceftazidim se može pirmenjivati u lečenju pacijenata sa neutropenijom i groznicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.


Ceftazidim se može primenjivati kao peri-operativna profilaksa infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji će biti podvrgnuti trans-uretralnoj resekciji prostate (TURP).


Prilikom odabira ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije (videti odeljke 4.4 i 5.1).


Ceftazidim treba primenjivati sa ostalim antibakterijskim lekovima kada god moguća uzročna bakterija ne pripada njegovom spektru delovanja.


Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibiotika.


Doziranje i način primene Doziranje


Tabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥40 kg


Intermitentna primena

Infekcija

Doza koju treba primeniti

Bronhopulmonalna infekcija kod cistične fibroze

100 do 150 mg/kg/dan, na 8 sati, maksimalno 9g

dnevno¹

Febrilna neutropenija


2g na 8 sati

Nozokomijalna pneumonija

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova


1-2g na 8 sati

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na

CAPD

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

1-2g na 8 ili 12 sati

Peri-operativna profilaksa kod trans-uretralne

resekcije prostate (TURP)

1g prilikom indukcije anestezije, a druga doza

prilikom uklanjanja katetera

Hronični purulentni otitis media

1g do 2g na 8 sati

Maligni otitis eksterna

Kontinuirana infuzija

Infekcija

Doza koju treba primeniti

Febrilna neutropenija


Udarna doza od 2g, a nakon toga kontinuirana infuzija od 4 do 6g na 24 sata¹

Nozokomijalna pneumonija

Bronhopulmonalna infekcija kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova


Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na

CAPD

¹ Kod odrsalih sa normalnom funkcijom bubrega doza od 9g/dan je primenjivana bez pojave neželjenih

efekata

* Kada je povezana sa, ili se sumnja da je povezana sa, bilo kojom infekcijom navedenom u odeljku 4.1.


Tabela 2: Deca telesne mase <40 kg


Odojčad starija od 2 meseca i deca telesne mase <40 kg

Infekcija

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Komplikovane infekcije urinarnog

trakta


100-150 mg/kg/dan u tri podeljene doze, maksimalno 6g/dan

Hronični purulentni ototis media

Maligni otitis eksterna

Deca sa neutropenijom


150 mg/kg/dan u tri podeljene doze, maksimalno 6g/dan

Bronhopulmonalne infekcije kod

cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova


100-150 mg/kg/dan u tri podeljene doze, maksimalno 6g/dan

Komplikovane infekcije kože i

mekih tkiva

Komplikovane intra-abdominalne

infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom

kod pacijenata na CAPD

Kontinuirana infuzija

Febrilna neutropenija


Udarna doza od 60-100 mg/kg a nakon toga kontinuirana infuzija od 100-200 mg/kg/dan, maksimalno 6g/dan

Nozokomijalna pneumonija

Bronhopulmonalna infekcija kod

cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova

Komplikovane infekcije kože i

mekih tkiva

Komplikovane intra-abdominalne

infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom

kod pacijenata na CAPD

Novorođenčad i odojčad ≤2 meseca

Infekcija

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Većina infekcija

25-60 mg/kg/dan u dve podeljene


doze¹

¹ Kod neovorođenčadi i odojčadi ≤2 meseca, poluvreme eliminacije iz seruma može biti tri do četiri puta veći

nego kod odraslih.

* Kada je povezana sa, ili se sumnja da je povezana sa, bilo kojom infekcijom navedenom u odeljku 4.1.


Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost ceftazidima primenjenog kao kontinuirana infuzija kod novorođenčadi i odojčadi ≤2 meseca nije još uvek utvrđena.


Stariji pacijenti

Uzimajući u obzir povezanost starosne dobi i smanjeni klirens ceftazidima kod starijih pacijenata, dnevna doza ne bi trebalo da premaši 3g kod pacijenata starijih od 80 godina.


Oštećenje funkcije jetre

Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oštećenja funkcije jetre. Ne postoje podaci iz studija kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (videti takođe odeljak 5.2). Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene ceftazidima kod ovih pacijenata.


Oštećenje funkcije bubrega

Ceftazidim se izlučuje u neizmenjenom obliku preko bubrega. Zbog toga dozu leka treba smanjiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti takođe odeljak 4.4).


Treba dati inicijalnu udarnu dozu od 1g. Doza održavanja treba da se bazira na klirensu kreatinina: Tabela 3: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod oštećenja bubrega- intermitentna infuzija

Odrasli i deca telens mase ≥40 kg


Klirens kreatinina

(mL/min)

Prosečne vrednosti

serumskog kreatinina

µmoL/L (mg/dL)

Preporučene jedinice

doze ceftazidima (g)

Učestalost doziranja

50-31

150-200 (1.7-2.3)

1

na 12 sati

30-16

200-350 (2.3-4.0)

1

na 24 sata

15-6

350-500 (4.0-5.6)

0.5

na 24 sata

<5

> 500 (>5.6)

0.5

na 48 sati

Kod pacijenata sa teškim infekcijama jedinicu doze treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja.

Klirens kreatinina (mL/min)**

Prosećne vrednosti serumskog kreatinina

µmoL/L (mg/dL)

Preporučena indivudualna doza (mg/kg)

Učestalost doziranja

50-31

150-200 (1.7-2.3)

25

na 12 sati

30-16

200-350 (2.3-4.0)

25

na 24 sata

Kod dece klirens kreatinina treba prilagoditi površini tela ili telesnoj masi bez masti (lean body mass, LBM). Deca telesne mase manje od 40 kg


15-6

350-500 (4.0-5.6)

12.5

na 24 sata

<5

> 500 (>5.6)

12.5

na 48 sati

* Vrednosti serumskog kreatinina su okvirne vrednosti koje ne moraju da ukazuju na potpuno isti stepen smanjenja doze za sve pacijente sa smanjenom funkcijom bubrega.

** Procena na osnovu površine tela, ili izmereno.

Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.


Tabela 4: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod oštećenja bubrega- kontinuirana infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥40 kg


Klirens kreatinina (mL/min)

Prosečne vrednosti serumskog kreatinina µmol/l (mg/dL)

Učestalost doziranja

50-31

150-200 (1.7-2.3)

Udarana doza od 2g a nakon toga

1g do 3g/24 sata

30-16

200-350 (2.3-4.0)

Udarana doza od 2g a nakon toga 1g/24 sata

≤15

< 350 (> 4.0)

Nije procenjeno


Savetuje se oprez prilikom odabira doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.


Deca telesne mase <40 kg

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima primenjenog kao kontinuirana infuzija kod dece telesne mase manje od 40 kg sa oštećenjem bubrega. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti pirmene leka.

Ako se kontinuirana infuzija primenjuje kod dece sa oštećenjem bubrega, klirens kreatinina treba prilagoditi površini tela ili telesnoj masi bez masti (lean body mass, LBM).


Hemodijaliza

Poluvreme eliminacije iz seruma je od 3 do 5 sati.


Nakon svakog dijaliznog perioda, potrebno je ponoviti dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabeli ispod.


Pertonealna dijaliza

Ceftazidim se može primenjivati kod peritonealne dijalize i kontinuirane ambulatorne peritonealne dijalize (CAPD).


Pored intravenske primene, ceftazidim se može uključiti i u dijaliznu tečnost (obično 125 do 250 mg na 2 litra dijaliznog rastvora)


Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji su na arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intezivne nege: 1g dnevno ili kao jedna doza ili u podeljenim dozama. Kod niskoprotočne hemofiltracije, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja bubrega.


Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabeli ispod.


Tabela 5: Smernice za doziranj e kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije


Rezidualna funkcija bubrega (klirens kreatinina mL/min)

Doza održavanja (mg) za brzinu ultrafiltracije (mL/min) od:¹

5

16.7

33.3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

¹ Dozu održavanja treba primeniti na 12 sati.


Tabela 6: Smernice za doziranj e kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije--------------------


Rezidualna funkcija bubrega (klirens kreatinina ml/min)

Doza održavanja (mg) za diajlizat brzine protoka od1:

1.0 litar/h

2.0 litar/h

Brzina ultrafiltracije (litar/h)

Brzina ultrafiltracije (litar/h)

0.5

1.0

2.0

0.5

1.0

2.0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

¹ Dozu održavanja treba primeniti na 12 sati.


Način primene:

Ceftazidim treba primeniti kao intravensku injekciju ili infuziju, ili kao duboku intramuskularnu injekciju. Preporučena mesta za primenu intramuskularne injekcije u gornji kvadrant mišića gluteus maximus ili spoljašnji deo butine. Rastvor ceftazidima se može primeniti direktno u venu ili uključiti u tubus seta za parenteralnu primenu, ako pacijent dobija tečnost parenteralnim putem.


Uobičajeni preporučeni način primene je kao intravenska intermitentna injekcija ili kao intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularnu primenu treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili kada je manje pogodna za pacijenta.


Doza zavisi od težine, osetljivosti, mesta i vrste infekcije, kao i od starosti i funkcije bubrega pacijenta.


Kontraindikacije

Preosetljivost na ceftazidim ili na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina, kao i na pomoćni sastojak leka (natrijum karbonat).


Prethodne teške reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami ili karbapenemi).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, i kod primene ceftazidima su prijavljene ozbiljne a ponekad i fatalne reakcije preosetljivosti. U slučaju pojave teških reakcija preosetljivosti, terapija ceftazidimom se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće hitne terapijske mere (adrenalin, hidrokortiazon, antihistaminik i druge hitne terapijske mere).


Pre nego što se započne terapija ceftazidimom, treba utvrditii da li je pacijent ranije imao reakcije preosetljivosti na ceftazidim, druge cefalosporine ili druge beta laktamske antibiotike. Potreban je oprez kada se ceftazidim daje pacijentima koji su ranije imali reakcije preosetljivosti na druge beta-laktamske antibiotike koje nisu bile ozbiljne.


Ceftazidim ima ograničen spektar antibakterijskog dejstva. Ceftazidim ne treba primenjivati kao monoterapiju u lečenju nekih oblika infekcija, izuzev u slučajevima kada je uzročnik infekcije poznat i kada je poznato da je osetljiv na ceftazidim ili kada se smatra da će patogen izazivač infekcije najverovatnije biti osetljiv na terapiju ceftazidimom. Ovo se naročito odnosi na terapiju kod pacijenata sa bakterijemijom, terapiju bakterijskog meningitisa, infekcijom kože i mekih tkiva, kao i infekcijom kostiju i zglobova. Pored toga, ceftazidim je osetljiv na hidrolizu koju izaziva nekoliko beta laktamaza proširenog spektra delovanja (ESBL). Zbog toga prilikom odabira ceftazidima za terapiju, treba uzeti u obzir prevalencu organizama koji stvaranju ESBL.


Kolitis izazvan antibioticima i pseudomembranozni kolitis su prijavljeni kod primene skoro svih antibiotika, uključujući i ceftazidim, i mogu se rangirati po težini u opsegu od blagih do životno ugrožavajućih. Zbog toga je važno uzeti u obzir ovu dijgnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom ili nakon primene ceftazidima (videti odeljak 4.8). Treba razmotriti prekid terapije ceftazidimom i primenu specifične terapije za Clostridium difficile. Ne treba davati lekove koji inhibiraju peristaltiku.


Istovremena terapija sa visokim dozama cefalosporina i nefrotoksičnih lekova kao što su aminoglikozidi ili


potentni diuretici (npr. furosemid) mogu štetno delovati na funkciju bubrega.


Ceftazdim se eliminiše putem bubrega, zbog čega dozu treba smanjiti na osnovu stepena oštećenja bubrega. Pacijente sa oštećenjem bubrega treba pažljivo pratiti u smislu efikasnosti i bezbednosti. Kada doza nije smanjena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, povremeno su prijavljenje neurološke sekvele (videti odeljak 4.2 i 4.8).


Produžena upotreba leka može dovesti do preteranog rasta organizama rezistentnih na ceftazidim (npr. enterokoke, gljivice) što može zahtevati prekid terapije ili primenu drugih odgovarajućih mera. Najvažnija je redovna kontrola stanja pacijenta.


Ceftazidim ne stupa u interakciju sa enzimskim testovima za određivanje glukozurije, ali blaga interakcija (lažno pozitivni rezultati) se može javiti prilikom primene redukcionih metoda na bazi bakra (Benediktova, Felingova, Clinitest).


Ceftazdidim ne stupa u interakciju sa alkalnim pikrat testom za određivanje kreatinina.


Pojava pozitivnog Coombs-ovog testa povezanog sa upotrebom ceftazidima kod otprilike 5% pacijenata može interferirati sa testom kompatibilnosti krvi.


Sadržaj natrijuma u ovom leku 26 mg natrijuma po dozi od 500 mg ceftazidima, 52 mg natrijuma po dozi od 1.0 g ceftazidima treba uzeti u obzir pri propisivanju ovog leka pacijentima kod kojih je potrebno ograničenje natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Studije interakcija sprovedene su samo sa probenecidom i furosemidom.


Istovremena primena visokih doza nefrotoksičnih lekova mogu štetno delovati na funkciju bubrega (videti odeljak 4.4).


In vitro je pokazano da hloramfenikol ima antagonističko dejstvo u odnosu na ceftazidim i druge cefalosporine. Klinička relevantnost ovog nalaza nije poznata, ali ukoliko se predlaže istovremena primena ceftazidima sa hloramfenikolom, treba uzeti u obzir mogućnost antagonizma.


Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi ceftazidima kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne štetne efekte koji se odnose na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Ceftazdim treba propisivati trudnicama samo ako korist primene leka prevazilazi rizike. Dojenje

Ceftazidim se izlučuje u humano mleko u malim količinama ali se očekuje da terapijske doze ceftazidima

nemaju efekta na odojče. Ceftazidim se može koristiti tokom dojenja.


Fertilitet

Nema dostupnih podataka.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu sprovedene studije o efektima ceftazidima na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, mogu se javiti neželjeni efekti (npr. ošamućenost), koji mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).


Neželjena dejstva


Najčešće neželjene reakcije su eozinofilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis kod intravenske primene, dijareja, prolazan porast enzima jetre, makulopapulozni osip ili osip tipa urtikarije, bol i/ili zapaljenje nakon intramuskularne injekcije i pozitivan Coombs-ov test.


Podaci iz sponzorisanih i nesponzorisanih kliničkih studija korišćene su radi određivanja učesatalosti čestih i povremenih neželjenih efekata. Učestalosti koje se odnose na sve ostale neželjene efekte uglavnom su određivane na osnovu post-marketinških podataka i odnose se pre svega na stopu prijavljivanja a ne na stvarnu učestalost. U okviru svake grupe učestalosti, neželjeni efekti su prikazani prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.


Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: Veoma česta (>1/10)

Česta (>1/100 do <1/10)

Povremena (>1/1,000 do < 1/100) Retka (>1/10,000 do <1/1,000)

Veoma retka (<1/10,000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


Neželjene reakcije na lek

Klasa sistema organa

Često

Povremeno

Veoma retko

Nije poznata učestalost

Infekcije i infestacije

Kandidijaza

(uključujući vaginitis i oralnu kandidijazu)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Eozinofilija,

trombocitoza

Neutropenija,

leukopenija, trombocitopenija

Agranulocitoza,

hemolitička anemija, limfocitoza

Imunološki poremećaji

Anafilaksa

(uključujući bronhospazam i/ili hipotenziju) (videti odeljka 4.4)

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja,

ošamućenost

Neurološke

sekvele¹, parestezija


Vaskularni poremećaji

Flebitis, tromboflebitis kod intravenske primene

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja

Dijareja izazvana

antibioticima i kolitis² (videti odeljka 4.4), abdominalni bol, mučnina, povraćanje

Loš ukus u ustima

Hepatobilijarni poremećaji

Prolazni porast

jednog ili više enzima jetre³

Žutica

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Makulopapularni

osip ili ospi tipa urtikarije

Svrab

Eritema

multiforme, toksična epidermalna nekroliza, Stevens- Johnson-ov sindrom, angioedem

Poremećaji na

Prolazni porast uree

Intersticijalni

nivou bubrega i

u krvi,

nefritis, akutna

urinarnog sistema

koncentracije N-

bubrežna

uree i/ili serumskog

insuficijencija

kreatinina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Bol i/ili zapaljenje

nakon intramuskularne injekcije

Groznica

Laboratorijska ispitivanja

Pozitivan Coombs- ov test4


¹ Prijavljeni su slučajevi neuroloških sekvela uključujući tremor, mioklonus, konvulzije, encefalopatiju i komu kod pacijenata sa oštećenjem bubrega kod kojih doza ceftazidima nije adekvatno redukovana

² Dijareja i kolitis mogu biti povezani sa bakterijom Clostridium difficile i može se manifestovati kao pseudomembranozni kolitis.

³ ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalna fosfataza.

4 Pojava pozitivnog Coombs-ovog testa povezanog sa upotrebom ceftazidima kod otprilike 5% pacijenata može interferirati sa testom kompatibilnosti krvi


Predoziranje

Predoziranje može dovesti do neuroloških sekvela uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu.


Simptomi predoziranja se mogu javiti ako se doza ne redukuje adekvatno kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.4).


Hemodijaliza ii peritonealna dijaliza mogu smanjiti vrednosti ceftazidima u serumu.


Inkompatibilnost


Ceftazidim ne treba mešati sa rastvorima čija je pH vrednost viša od 7.5, na primer sa rastvorom natrijum karbonata za injekcije. Ceftazidim i aminoglikozide ne treba mešati u rastvoru za injekcije zbog rizika od precipitacije.


Kanile i katetere za intravensku upotrebu treba isprati fiziološkim slanim rastvorom između primene ceftazidima i vankomicina kako bi se izbegla precipitacija.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Intramuskularna primena:

Lek Ceftazidim Sandoz treba rekonstituisati sa vodom za injekcije ili 0.5% injekcijom lidokain hidrohlorida, kako je navedeno u tabeli ispod. Pre rekonstituisanja ceftazidima sa lidokainom potrebno je pogledati Sažetak karakteristika leka za lidokain.


Intravenska primena:

Za direktnu intermitentnu intravensku primenu, rekonstituisati ceftazidim sa vodom za injekcije (videti tabelu ispod). Ubrizgati rastvor sporo u venu, tokom 5 minuta, ili primeniti lek putem tubusa.


Za intravensku infuziju, rekonstituisati bočicu 1g ili 2g leka sa 40 mLvode za injekcije ili jednom od kompatibilnih intravenskih tečnosti. Alternativno, rekonstituisati bočicu od 250 mg, 500 mg, 1g ili 2g leka i dodati odgovarajuću količinu dobijene tečnosti u i.v. kontejner sa jednom od kompatibilnih intravenskih tečnosti. Intermitentna intravenska infuzija putem Y-seta se može postići sa kompatibilnim rastvorima. Međutim, tokom infuzije rastvora koji sadrži ceftazidim, poželjno je prekinuti sa primenom ostalih rastvora.


Priprema rastvora ceftazidima


Zapremina rastvarača

koju treba dodati (ml)

Prosečna dobijena

zapremina (ml)

Prosečna koncentracija

ceftazidima (mg/ml)

Intramuskularna


1.0


1.20


208

250 mg

500 mg

1.5

2.10

238

1 g

3.0

3.80

263


Intravenska

250 mg

2.5

2.80

89

500 mg

5

5.50

91

1 g

10

11.00

91

2 g

10

11.50

174


Infuzija

1 g

40*

41

25


2 g

40*

42

50

*Napomena: Priprema je u dve faze (videti „Uputstvo za rekonstituciju“ u daljem tekstu)


Kada se ceftazidim rastvori, oslobađa se ugljen-dioksid i stvara se pozitivan pritisak. Za lakšu upotrebu leka, pratite preporučene metode rekonstitucije kako je opisano u daljem tekstu.


Uputstvo za rekonstituciju:


Za 250 mg i m./i.v, 500 mg i.m./i.v., 1 g i m./i.v. i 2 g i.m./i.v.

  1. Ubrizgati rastvarač i dobro protresti da bi se prašak rastvorio. Bočice mogu da sadrže vakum koji pomaže ubrizgavanju rastvarača.

  2. Tokom rastvaranja antibiotika oslobađa se ugljen-dioksid, stvarajući pritisak u bočici, Rastvor će se razbistriti za 1 -2 minuta.

  3. Okrenite bočicu i potpuno potisnite klip šprica pre ubacivanja.

  4. Ubacite iglu preko čepa bočice. Važno je da igla ostane u rastvoru a sadržaj bočice povucite na uobičajen način. Pritisak u bočici će pomoći izvlačenju rastvora.

  5. Izvučeni rastvor može da sadrži mehuriće ugljen-dioksida, koje treba izbaciti iz šprica pre ubrizgavanja

leka.


Za 1g i 2 g infuzione bočice

  1. Ubrizgati 10 ml rastvarača i protresti da bi se prašak rastvorio. Bočice mogu da sadrže vakum koji pomaže ubrizgavanju rastvarača.

  2. Tokom rastvaranja antibiotika oslobađa se ugljen-dioksid, stvarajući pritisak u bočici, Rastvor će se

    razbistriti za 1 -2 minuta.

  3. Pre dodavanja dodatne tečnosti u bočicu, ubacite iglu sa ventilom da bi se oslobodio pritisak . Dodajte rastvarač a zatim uklonite iglu sa ventilom.

  4. Dodatni pritisak koji se može javiti u bočici, naročito nakon čuvanja, treba osloboditi pre primene leka pacijentu.


Napomena: Da bi se sačuvala sterilnost leka, važno je da se igla za oslobađanje gasa ne ubacuje preko zatvarača bočice pre rastvaranja leka.


Za jednokratnu primenu. Neiskorišćeni rastvor treba ukloniti.


Primeniti samo bistar rastvor bez čestica. Lek ne sadrži bakterijske endotoksine.

Boja rastvora ceftazidima se kreće od svelo žute do boje ćilibara u zavisnosti od koncentracije, rastvarača i uslova čuvanja. U okviru navedenih preporuka, ovakve razlike u boji ne utiču negativno na efikasnost leka.


U koncentracijama leka između 25 mg/mL i 263 mg/mL lek Ceftazidim Sandoz se može mešati sa uobičajenim rastvorima za infuziju:

0.9% rastvor natrijum-hlorida (fiziološki slani rastvor) 5% rastvor glukoze

0.9% rastvor natrijum-hlorida + 5% rastvor glukoze

Laktatni Ringerov rastvor.


Kada se lek rekonstituiše za intramuskularnu primenu, prašak za injekciju leka Ceftazidim Sandoz se može rastvoriti sa 1% rastvorom lidokaina.


Svu neiskorišćenu količinu proizvoda ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z