Meropenem Sandoz


UPUTSTVO ZA LEK


Meropenem Sandoz® prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg Pakovanje: bočica, 10 x 500mg

Meropenem Sandoz® prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1000 mg

Pakovanje: bočica, 10 x 1000mg


Proizvođač: Sandoz GmbH


Adresa: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Meropenem Sandoz® 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju Meropenem Sandoz® 1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju


INN: meropenem


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Ako ste uzeli više leka Meropenem Sandoz nego što je trebalo


Ako slučajno dobijete veću dozu leka nego što je propisano, kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Meropenem Sandoz

Ako ste propustili dozu injekcije, treba da je primite što pre. Međutim, ukoliko je vreme sledeće injekcije blizu, propustite preskočenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu (istovremeno dve injekcije) da nadomestite propuštenu dozu leka.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Meropenem Sandoz

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Meropenem Sandoz sve dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom.


Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Meropenem Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Učestalost pojave nabrojanih neželjenih dejstava, u nastavku teksta, je definisan po sledećim kriterijumima:


    Teške alergijske reakcije

    Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju, prekinite terapiju lekom Meropenem Sandoz i odmah se javite lekaru. Možda će Vam biti potreban hitna medicinski tretman. Znaci mogu biti u vidu iznenadne pojave:


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK Meropenem Sandoz


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Neotvoren: 2 godine


    Nakon rekonstitucije:

    Lek je nakon rekonstitucije u fizičko hemijskom pogledu stabilan 1 h na temperaturi od 2-25°C.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.


    Nemojte koristiti lek Meropenem Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji


    Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  3. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Meropenem Sandoz Aktivna supstanca je: meropenem.

    Meropenem Sandoz 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

    Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata. Meropenem Sandoz 1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

    Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.


    Ostali sastojci su:

    Natrijum-karbonat, bezvodni


    Kako izgleda lek Meropenem Sandoz i sadržaj pakovanja

    Beo do slabožut prašak.


    Unutrašnje pakovanje:

    Meropenem Sandoz 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

    staklena bočica (tip I) od 20 ml, sa čepom (sivi bromobutil zatvarač sa presterilisanim aluminijumskim flip-off poklopcem sa plastičnim diskom)

    Meropenem Sandoz 1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

    staklena bočica (tip I) od 30 ml, sa čepom (sivi bromobutil zatvarač sa presterilisanim aluminijumskim flip-off poklopcem sa plastičnim diskom)


    Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 10 bočica


    Nosilac dozvole i Proizvođač

    Nosilac dozvole za lek:

    Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beogard Kneginje Zorke 2, Beogard, Srbija


    Proizvođač: Sandoz GmbH

    Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Januar 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    Meropenem Sandoz 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-8657-11-001 od 21.03.2013. Meropenem Sandoz 1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-8658-11-001 od 21.03.2013.


    -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


    Terapijske indikacije


    Lek Meropenem Sandoz je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece starije od 3 meseca (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka):


Meropenem se može primenjivati u lečenju neutropenijskih pacijenata sa groznicom kod kojih se sumnja da je povišena temperatura izazvana bakterijskom infekcijom.


Potrebno je uzeti u obzir lokalne smernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.


Doziranje i način primene

U dole navedenim tabelama nalaze se opšte preporuke za doziranje.


Doziranje i dužina terapije se određuju u zavisnosti od vrste i težine infekcije, kao i kliničkog odgovora pacijenta.


Doza do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doza do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece mogu biti odgovarajuće za lečenje nekih vrsta infekcija kao što su nozokomijalne infekcije izazvane Pseudomonas aeruginosa ili Acinetobacter spp.


Kod terapije pacijenata sa insuficijencijom bubrega potrebna su dodatna razmatranja o doziranju (videti u daljem tekstu).


Odrasli i adolescenti


Infekcija Doza koju treba primeniti na svakih 8 sati


Pneumonija uključujući 500 mg ili 1 g vanbolničku i nozokomijalnu pneumoniju

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze 2 g


Komplikovane infekcije urinarnog trakta 500 mg ili 1 g Komplikovane intraabdominalne infekcije 500 mg ili 1 g Intra- i post-partalne infekcije 500 mg ili 1 g Komplikovane infekcije kože i mekog tkiva 500 mg ili 1 g Akutni bakterijski meningitis 2 g

Lečenje febrilnih neutropenijskih pacijenata 1 g


Meropenem se obično primenjuje kao intravenska infuzija tokom 15 do 30 minuta (videti odeljke 6.2, 6.3 i 6.6.).


Alternativno, doze do 1 g se mogu primeniti kao intravenska bolus injekcija tokom oko 5 minuta. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti koji podržavaju primenu doze od 2 g kod odraslih kao intravenske bolus injekcije.


Oštećenje funkcije bubrega

Dozu kod odraslih i adolescenata treba prilagoditi kada je klirens kreatinina <51 ml/min, kako je prikazano ispod. Postoje ograničeni podaci koji podržavaju primenu prilagođenih doza za pojedinačnu dozu od 2 g.


Klirens kreatinina (ml/min)

Doza (na osnovu pojedinačnih doza od 500 mg ili 1 g ili 2 g, videti tabelu iznad)

Učestalost

26-50

cela doza

svakih 12 sati

10-25

polovina doze

svakih 12 sati

<10

polovina doze

svaka 24 sata


Meropenem se uklanja hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebna doza može se primeniti nakon završetka ciklusa hemodijalize.

Nema utvrđenih doza koje se preporučuju za pacijente na peritonealnoj dijalizi. Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Doza kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega ili vrednostima klirensa kreatinina >50 ml/min.


Pedijatrijska populacija

Deca mlađa od 3 meseca

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost meropenema kod dece mlađe od 3 meseca, kao ni optimalan režim doziranja. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da 20 mg/kg na svakih 8 sati može biti odgovarajući režim doziranja (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).


Deca od 3 meseca do 11 godine i telesne mase do 50 kg

Preporučeni režimi doziranja su prikazani u tabeli ispod:


Infekcija Doze koju treba primeniti na svakih 8 sati


Pneumonija uključujući 10 ili 20 mg/kg vanbolničku i nozokomijalnu pneumoniju

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze 40 mg/kg Komplikovane infekcije urinarnog trakta 10 ili 20 mg/kg Komplikovane intraabdominalne infekcije 10 ili 20 mg/kg Intra- i post-partalne infekcije 10 ili 20 mg/kg Komplikovane infekcije kože i mekog tkiva 10 ili 20 mg/kg Akutni bakterijski meningitis 40 mg/kg Lečenje febrilnih neutropenijskih pacijenata 20 mg/kg


Deca telesne mase preko50 kg

Primenjuju se doze kao za odrasle.


Nema iskustva kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega.


Meropenem se obično primenjuje kao intravenska infuzija tokom oko 15 do 30 minuta (videti odeljak 6.2, 6.3 i 6.6). Alternativno, mogu se primeniti doze meropenema do 20 mg/kg kao intravenske bolus injekcije tokom oko 5 minuta. Dostupni su ograničeni podaci o bezbednosti koji podržavaju primenu kod dece doze od 40 mg/kg kao intravenske bolus injekcije.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji sastojak leka. Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.

Teška preosetljivost (npr. anafilaktičke reakcije, teške kožne reakcije) na bilo koji beta laktamski antibiotik (npr. penicilini ili cefalosporini).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Izbor meropenema u terapiji svakog pojedinačnog pacijenta, trebalo bi da se izvrši na osnovu prikladnosti primene karbapenema, a u zavisnosti od težine infekcije, mogućnosti pojave rezistencije na ostale antibiotike i rizika stvaranja sojeva bakterija rezistentnih na karbapenem.


Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).


Pacijenti koji su imali alergijske reakcije na karbapeneme, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike mogu biti alergični i na meropenem. Pre uvođenju meropenema u terapiju, neophodno je pažljivo ispitati ranije pojave reakcija preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.


Ukoliko dođe do pojave teške reakcije preosetljivosti potrebno je prekinuti sa primenom leka i preduzeti odgovarajuće mere.


Prijavljeni su kolitis povezan sa upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis, prilikom upotrebe skoro svakog antibiotika, uključujući i meropenem, a mogu se rangirati od blage forme, preko teške do životno


ugrožavajuće. Stoga, važno je razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u slučaju pojave dijareje udružene sa primenom meropenema (videti odeljak Neželjena dejstva). Trebalo bi prekinuti terapiju meropenemom i primeniti poseban tretman za Clostridium difficile. Ne bi trebalo koristiti lekove koji usporavaju peristaltiku creva.


Tokom terapije karbapenemima uključujući i meropenem povremeno može doći do pojave konvulzija (videti odeljak Neželjena dejstva).


Pacijentima sa bolestima jetre, tokom primene meropenema treba redovno kontrolisati vrednosti funkcionalnih testova jetre obzirom da može doći do pojave hepatotoksičnosti (disfunkcija jetre sa holestazom i citolizom) (videti odeljak Neželjena dejstva).


Primena kod pacijenata sa oboljenjem jetre: Kod pacijenata sa ranije postojećim oboljenjima jetre neophodno je pratiti funkciju jetre. Nije neophodno prilagođavati dozu (videti odeljak Doziranje i način primene).

Tokom lečenja meropenemom može doći do pojave pozitivnog direktnog ili indirektnog Combsovog testa. Ne preporučuje se istovremena primena meropenema sa valproinskom kiselinom/natrijum-valproatom (videti

odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Lek Meropenem Sandoz sadrži natrijum.


Meropenem Sandoz 500 mg sadrži oko 2,0 mEq natrijuma, što treba uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Meropenem Sandoz 1000 mg sadrži oko 4,0 mEq natrijuma, što treba uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene druge studije interakcije osim između meropenema i probenicida.


Probenecid smanjuje stepen tubularne sekrecije meropenema i samim tim njegovo izlučivanje putem

bubrega. To utiče na povećanje koncentracije meropenema u plazmi i dužinu poluvremena eliminacije. Oprez je neophodan ukoliko se probencid daje u isto vreme sa meropenemom.


Nisu ispitani potencijalni efekti meropenema na vezivanje drugih lekova za proteine plazme i njihov metabolizam. Međutim, vezivanje za proteine je toliko malo da se ne očekuje bilo koja interakcija koja bi se objasnila ovim mehanizmom.


Smanjenje koncentracije valproinske kiseline u krvi je zabeleženo pri istovremenoj terapiji sa karbapenemskim derivatima, što dovodi do smanjenja koncentracije valproinske kiseline za 60-100% za oko dva dana. Zbog

brzog početka i visokog stepena smanjenja koncentracije, smatra se da istovremena primena valproinske kiseline sa karbapenemima nije podesna i zbog toga je treba izbegavati (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Oralni antikoagulansi

Istovremena primena antibiotika sa varfarinom može pojačati njegov antikoagulantni efekat. Postoji veliki broj prijava o povećanju antikoagulantnog efekta oralno primenjenih antikoagulanasa, uključujući varfarin, kod


pacijenata koji istovremeno uzimaju antibiotike. Rizik može varirati u zavisnosti od infekcije, starosti i opšteg stanja pacijenta, pa je teško proceniti uticaj antibiotika na povećanje INR vrednosti (international normalised ratio). Preporučuje se praćenje vrednosti INR tokom i odmah pri započinjanju istovremene terapije antibioticima i oralnim antikoagulansima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Podataka o primeni meropenema tokom trudnoće nema ili su oni ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se meropenem ne koristi za vreme trudnoće.


Dojenje

Nije poznato da li se meropenem izlučuje u humano mleko. U veoma malim koncentracijama se detektuje u mleku životinja. Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti /ne primeniti terapiju meropenemom uzimajući u obzir korist od terapije za majku.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.


Neželjena dejstva

Procenom 4872 pacijenta kod kojih je obim izloženosti meropenemu iznosio 5026, najčešće zabeležena neželjena dejstva bila su dijareja (2.3%), osip (1.4%), mučnina/povraćanje (1.4%) i zapaljenje na mestu primene injekcije (1.1%). Najčešća neželjena dejstva meropenema vezano za laboratorijske pretrage su bila trombocitoza (1.6%) i povećanje nivoa enzima jetre (1.5-4.3%).


Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (navedena ispod) nisu prijavljena kod 2367 pacijenata koji su bili uključeni u preregistracione kliničke studije u kojima je primenjivan meropenem intravenski i intramuskularno, ali su prijavljena u postregistracionom periodu.


Sva neželjena dejstva su prikazana u tabeli i klasifikovana po sistemu organa i učestalosti pojave: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1 000 do <1/100), retko (≥ 1/10 000

do < 1/1 000), veoma retko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U okviru svake grupe neželjena dejstva su prikazana od ozbiljnijih do manje ozbiljnih.


Tabela 1.

Klasifikacija sistema organa

Učestalost

Događaj

Infekcije i infestacije

Povremeno

Oralna i vaginalna kandidijaza

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Često

Trombocitemija

Povremeno

Eozinofilija, trombocitopenija,

leukopenija, neutropenija

Nije poznata

Agranulocitoza, hemolitička

anemija

Imunološki poremećaji

Nije poznata

Angioedem, anafilaksa (videti

odeljke 4.3 i 4.4)


Poremećaji nervnog sistema

Često

Glavobolja

Povremeno

Parestezije

Retko

Konvulzije (videti odeljak 4.4)

Gastrointestinalniporemećaji

Često

Dijareja, povraćanje, mučnina,

abdominalni bol

Nije poznata

Kolitis izazvan antibioticima

(videti odeljak 4.4)

Hepatobilijarni poremećaji

Često

Porast nivoa transaminaza, porast

nivoa alkalne fosfataze u krvi, porast nivoa laktat dehidrogenaze u krvi

Povremeno

Porast nivoa bilirubina u krvi

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Često

Osip, pruritus

Povremeno

Urtikarija

Nije poznata

Toksična epidermalna nekroliza,

Stevens-Johnson-ov sindrom, eritema multiforme

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Povremeno

Porast nivoa kreatinina u krvi,

porast nivoa uree u krvi

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često

Inflamacija, bol

Povremeno

Tromboflebitis

Nije poznata

Bol na mestu primene


Predoziranje


Tokom terapije može doći do slučajnog predoziranja, naročito kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom ukoliko režim doziranja nije prilagođen kako je navedeno u odeljku Doziranje i način primene. Ograničena iskustva iz postmarketinškog praćenja ukazuju da neželjena dejstva koja se javljaju kao posledica predoziranja meropenemom odgovaraju profilu neželjenih dejstava (opisani u odeljku Neželjena dejstva). Obično su blaga i prestaju sa smanjenjem doze ili prestankom primene meropenema .Terapija predoziranja je simptomatska.


Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega, javiće se brza eliminacija preko bubrega. Meropenem i njegovi metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom.


Rok upotrebe

Neotvoren: 2 godine Nakon rekonstitucije:

Lek je nakon rekonstitucije u fizičko hemijskom pogledu stabilan 1 h na temperaturi od 2-25°C.


Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Injekcija

Meroepenem koji je namenjen za primenu u obliku bolus intravenske injekcije potrebno je rekonstituisati sa sterilnom vodom za injekcije (5 ml na 250 mg meropenema). Ovo obezbeđuje koncentraciju leka od oko 50mg/ml. Rekonstituisani lek je bezbojan do žut rastvor.


Infuzija

Za intravensku infuziju meropenem bočice mogu se direktno rekonstituisati sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze za infuziju do koncentracije 1 – 20 mg/ml.


Svaka bočica je samo za jednokratnu primenu.


Za pripremu rastvora i primenu leka potrebno je poštovati standardne principe aseptičnog rada. Rastvor treba promućkati pre upotrebe.

Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z