Topepil


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


ΔTopepil®, film tableta, 25 mg ΔTopepil®, film tableta, 50 mg ΔTopepil®, film tableta, 100 mg ΔTopepil®, film tableta, 200 mg pakovanje: boca, 1 x 60 film tableta


Proizvođač: PHARMATHEN S.A.


Adresa: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Atina, Grčka Podnosilac zahteva: ALAPIS SER D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90v, Beograd


ΔTopepil®, film tableta, 25 mg ΔTopepil®, film tableta, 50 mg ΔTopepil®, film tableta, 100 mg ΔTopepil®, film tableta, 200 mg


INN: topiramat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Topepil® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topepil®

  3. Kako se upotrebljava lek Topepil®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Topepil®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Topepil® I ČEMU JE NAMENJEN


    Topepil® pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Upotrebljava se:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Topepil®


    Lek Topepil® ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Topepil®


    Opštepreporuke zadoziranje

    Lek Topepil® uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i drugi lekovi, lek Topepil® može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je klasifikovana kako sledi:

    Veoma česta: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

    Česta: javljaju se kod manje od 1 na 10, ali kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Povremena: javljaju se kod manje od 1 na 100, ali kod više od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek Retka: javljaju se kod manje od 1 na 1000, ali kod više od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Veoma retka: javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek


    Veoma česta neželjena dejstva:

    Smanjenje telesne mase

    Osećaj trnjenja u rukama i nogama Ošamućenost ili pospanost Vrtoglavica

    Proliv Mučnina

    Zapušen nos ili curenje iz nosa, bol u grlu


    Umor Depresija


    Česta neželjena dejstva:

    Promene raspoloženja ili ponašanja uključujući bes, nervozu i tugu, Porast telesne mase,

    Smanjenje ili gubitak apetita

    Smanjenje broja eritrocita (crvenih krvnih zrnaca)

    Promene u razmišljanju i budnosti uključujući konfuziju, probleme sa koncentracijom i pamćenjem i usporeno mišljenje

    Otežan govor

    Nespretnost i problemi sa hodanjem Nevoljno drhtanje ruku, šaka i nogu

    Smanjen osećaj dodira ili smanjena sposobnost osećaja Nevoljni pokreti oka

    Poremećaj čula ukusa

    Smetnje u vidu, zamućen vid, dupli vid (dvostruke slike) Zujanje u ušima

    Bol u uhu Kratak dah

    Krvarenje iz nosa Povraćanje Zatvor

    Bol u stomaku

    Poremećaj varenja (loša probava) Suva usta

    Osećaj utrnulosti ili bockanja u ustima Stvaranje bubrežnih kamenaca

    Često mokrenje Bolno mokrenje Gubitak kose

    Kožna ospa i/ili svrab kože

    Bol u zglobovima

    Mišićni grč, mišićni trzaji ili mišićna slabost Bol u grudima

    Groznica Gubitak snage

    Opšti osećaj slabosti Alergijske reakcije


    Povremena neželjena dejstva:

    Pojava kristala u urinu

    Poremećaj broja krvnih ćelija uključujući smanjenje broja leukocita (belih krvnih zrnaca) ili trombocita ili povećanje eozinofila

    Poremećaj rada srca ili usporenje rada srca

    Otok žlezda na vratu, u pazušnoj jami ili preponama Povećana učestalost napada (konvulzija)


    Problemi u verbalnoj komunikaciji Povećano lučenje pljuvačke

    Uznemirenost ili povećana mentalna i fizička aktivnost Gubitak svesti

    Nesvestica

    Usporeni pokreti ili smanjena mogućnost pokreta Poremećaj spavanja

    Oštećenje ili gubitak čula mirisa

    Problemi sa pisanjem

    Osećaj mravinjanja pod kožom

    Problemi sa očima uključujući i suvoću očiju, osetljivost na svetlost, nevoljne trzaje oka, suzenje očiju i oslabljen vid

    Smanjenje ili gubitak čula sluha Promukao glas

    Zapaljenje gušterače (pankreasa)

    Gasovi Gorušica

    Gubitak osećaja dodira u ustima

    Krvarenje iz desni

    Osećaj punoće ili nadutosti Bol ili osećaj žarenja u ustima Neprijatan zadah

    Nevoljno pražnjenje mokraćne bešike i/ili creva Jak nagon za mokrenjem

    Bol u predelu bubrega i/ili mokraćne bešike izazvan bubrežnim kamencima

    Smanjenje ili prestanak znojenja Poremećaj pigmentacije kože Lokalizovano oticanje kože

    Otok lica

    Otok zglobova Skeletnomišićna ukočenost Povećana kiselost krvi Smanjen nivo kalijuma u krvi Povećan apetit

    Povećana žeđ i ispijanje velike količine tečnosti

    Nizak krvni pritisak ili pad pritiska pri ustajanju Valunzi

    Pojava oboljenja sličnog gripu Hladni ekstremiteti (npr. ruke i lice) Otežano učenje

    Poremećaj seksualne funkcije (erektilna disfunkcija, gubitak libida)

    Halucinacije

    Smanjena sposobnost verbalne komunikacije


    Retka neželjena dejstva: Prekomerena osetljivost kože Poremećaj čula mirisa


    Glaukom (zadržavanje tečnosti u oku što dovodi do povećanja očnog pritiska, bola i pogoršanja vida)

    Bubrežna tubularna acidoza

    Ozbiljne reakcije na koži, koje uključuju Stevens-Johnson-ov sindrom (stanje kože koje je opasno po život kod koga se gornji sloj kože odvaja od donjeg) i multiformni eritem (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u plikove)

    Neprijatan zadah Oticanja tkiva oko oka

    Raynaud-ov sindrom, poremećaj cirkulacije u prstima na nogama i rukama, u ušima i koji izaziva bol i osećaj

    hladnoće

    Kalcifikacija tkiva (kalcinoza)


    Ostala neželjena dejstva (nije poznata učestalost)

    Makulopatija je oboljenje makule, male tačke u retini koja daje oštrinu vidu. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite promenu ili slabljenje Vašeg vida.

    Oticanje vežnjače (konjuktive) oka

    Toksična epidermalna nekroliza koja je mnogo ozbiljnija od Stevens-Johnson-ov sindrom (vidi neželjene reakcije u tekstu iznad)


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Topepil® Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Rok upotrebe

    3 godine.

    Nemojte koristiti posle roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


INFORMACIJE O PRAVILNOJ UPOTREBI LEKOVA

Šta sadrži lek Topepil® Topepil® 25 mg film tablete:

Aktivna supstanca je topiramat.

Svaka film tableta sadrži 25 mg topiramata. Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna; manitol; natrijum-skrobglikolat (tip A); skrob, preželatinizovan; krospovidon; povidon; magnezijum-stearat; karnauba vosak.

Film:

OPADRY II WHITE OY-LS-28908 koji se sastoji iz: hipromeloza 15cP (E464); hipromeloza 3cP (E464); hipromeloza 50cP (E464); laktoza, monohidrat; titan-dioksid (E171); makrogol 4 000.


Topepil® 50 mg film tablete:

Aktivna supstanca je topiramat.

Svaka film tableta sadrži 50 mg topiramata. Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna; manitol; natrijum-skrobglikolat (tip A); skrob, preželatinizovan; krospovidon; povidon; magnezijum-stearat; karnauba vosak.

Film:


Topepil® 100 mg film tablete:

Aktivna supstanca je topiramat.

Svaka film tableta sadrži 100 mg topiramata. Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna; manitol; natrijum-skrobglikolat (tip A); skrob, preželatinizovan; krospovidon; povidon; magnezijum-stearat; karnauba vosak.

Film:

OPADRY ORANGE 02H23314, koji se sastoji iz: hipromeloza 5cP (E464); titan-dioksid (E171); propilenglikol; sunset yellow (E 110).


Topepil® 200 mg film tablete:

Aktivna supstanca je topiramat.

Svaka film tableta sadrži 200 mg topiramata. Ostali sastojci su:


Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna; manitol; natrijum-skrobglikolat (tip A); skrob, preželatinizovan; krospovidon; povidon; magnezijum-stearat; karnauba vosak.

Film:

OPADRY II PINK 39F24041, koji se sastoji iz: hipromeloza 3cP (E464); hipromeloza 50cP (E464); hipromeloza 15cP (E464); laktoza, monohidrat; titan-dioksid (E171); makrogol 4 000; gvožđe oksid crveni (E 172); gvožđe oksid žuti (E 172).


Kako izgleda lek Topepil® i sadržaj pakovanja


Topepil® 25 mg: bele, okrugle bikonveksne film tablete. Topepil® 50 mg: žute, okrugle bikonveksne film tablete. Topepil® 100 mg: narandžaste film tablete, izduženog oblika. Topepil® 200 mg: ružičaste, film tablete, izduženog oblika.


Pakovanje:

Lek je pakovan u bele, neprovidne kontejnere (boce) od HDPE sa sigurnosnim zatvaračem od polipropilena sa kesicom sa silika gelom.

U kutiji se nalazi boca sa 60 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: ALAPIS SER D.O.O.

Omladinskih brigada 90v, Beograd


Proizvođač: PHARMATHEN S.A

6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Atina, Grčka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept;


Broj i datum dozvole:


Δ Topepil®, 25 mg: 515-01-2213-10-001 od 28.06.2011.

Δ Topepil®, 50 mg: 515-01-2214-10-001 od 28.06.2011.

Δ Topepil®, 100 mg: 515-01-2215-10-001 od 28.06.2011.

Δ Topepil®, 200 mg: 515-01-2217-10-001 od 28.06.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z