Prospan kapi
bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista
UPUTSTVO ZA LEK
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Šta je lek Prospan kapi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prospan kapi
Kako se uzima lek Prospan kapi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Prospan kapi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Prospan kapi sadrži suvi ekstrakt lista bršljana i predstavlja biljni lek koji se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 2 godine i starije.
Lek Prospan kapi razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.
-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na list bršljana, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ovaj lek se ne smete davati deci mlađoj od 2 godine, jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa lekovima protiv kašlja koji deluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prospan kapi.
Perzistentan (uporan) ili ponavljajući kašalj kod dece uzrasta 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.
Ukoliko se jave otežano disanje, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Istovremena upotreba sa antitusicima (lekovima koji umiruju kašalj), kao što su kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez saveta lekara.
Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom (zapaljenjem sluzokože želuca) ili čirom na želucu. Takođe, treba razmotriti informacije date u odeljku “Moguća neželjena dejstva”.
Ako Vam je lekar striktno zabranio čak i najmanje količine alkohola (npr. nakon lečenja alkoholizma) ne smete uzimati lek Prospan kapi.
Primena leka Prospan kapi je kontraindikovana kod dece mlađe od 2 godine.
Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne preporučuje se primena leka Prospan kapi u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.
Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Prospan kapi sadrže 47 vol. % etanola (alkohola), odnosno 322 mg po dozi za odrasle (24 kapi), što odgovara količini od 8 mL piva ili 3,2 mL vina po dozi. Doze za decu sadrže 161 mg alkohola po dozi (12 kapi), što odgovara količini od 4 mL piva ili 1,6 mL vina po dozi, odnosno 215 mg alkohola (16 kapi), što odgovara količini od 5,4 mL piva ili 2,2 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.
Uvek uzimajte lek Prospan kapi tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Adolescenti (deca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:
24 kapi 3 puta na dan što odgovara 16,8 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.
Deca uzrasta od 6 do 11 godina:
16 kapi 3 puta na dan što odgovara 11,2 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.
Deca uzrasta od 2 do 5 godina:
12 kapi 3 puta na dan što odgovara 8,4 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.
Kapi treba uzeti pre obroka.
Kod male dece preporučuje se uzimanje kapi sa voćnim sokom.
Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak “Lek Prospan kapi ne smete uzimati”).
Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.
Ne smete prekoračiti preporučene dnevne doze. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru, koji će odlučiti o daljem lečenju.
Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lek prema uputstvu Vašeg lekara ili kako je opisano u ovom Uputstvu za lek.
Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Usled upotrebe ovog leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
mučnina, povraćanje, proliv;
alergijske reakcije poput koprivnjače (urtikarije), osipa na koži i otežanog disanja, kao i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija – oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Prospan kapi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja staklene bočice: 6 meseci na temperaturi do 25 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.
1 mL oralnih kapi sadrži 20 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L) (5-7,5:1). Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30 % (m/m).
Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; etarsko ulje anisa; etarsko ulje morača; etarsko ulje pitome nane; etanol 96%; voda, prečišćena.
Oralne kapi, rastvor.
Tamno smeđa tečnost mirisa na alkohol i morač, koja ponekad može biti zamućena i može sadržati tamne suspendovane čestice i/ili talog.
Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa belom polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim zatvaračem sa navojem sa 20 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
SALVEO DOO BEOGRAD
Tošin bunar 272, Beograd-Novi Beograd
ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG,
Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka
Decembar, 2022.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
515-01-00278-22-001 od 19.12.2022.