Beriplast P Combi-Set 1ml


UPUTSTVO ZA LEK


Beriplast® P Combi-Set 1ml; prašak i rastvarač za lepak za tkivo; 90mg/1mL + 60U/1mL + 1000KIU/1mL + 500i.j./1mL + 5.9mg/1mL Pakovanje: bočica, 4 x 1 kom (set 1 mL)


Proizvođač: CSL Behring GmbH


Adresa: Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg, Nemačka


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 18, 11000 Beograd, Srbija


Beriplast® P Combi-Set 1ml;

90mg/1mL + 60U/1mL + 1000KIU/1mL + 500i.j./1mL + 5.9mg/1mL; prašak i rastvarač za lepak za tkivo


fibrinogen, koagulacioni faktor XIII, humani, aprotinin, trombin, kalcijum-hlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Beriplast P Combi-Set 1ml i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Beriplast P Combi-Set 1ml

  3. Kako se upotrebljava lek Beriplast P Combi-Set 1ml

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Beriplast P Combi-Set 1ml

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Beriplast P Combi-Set 1 ml I ČEMU JE NAMENJEN


    Farmakoterapijska grupa

    Lek Beriplast P Combi-Set 1 ml sadrži fibrinogen, koagulacioni faktor XIII, humani, aprotinin, trombin, kalcijum-hlorid i pripada grupi lekova za lečenje bolesti krvi i krvotvornih organa, podgrupa antihemoragici (lekovi koji zaustavljaju krvarenje), lokalni hemostatici.


    Način delovanja leka

    Fibrinski adhezioni sistem započinje poslednju fazu fiziološke koagulacije krvi. Do pretvaranja fibrinogena u fibrin dolazi cepanjem fibrinogena na monomere fibrina i fibrinopeptide. Monomeri fibrina agregiraju i formiraju fibrinski ugrušak. Faktor XIIIa, dobijen aktivacijom faktora XIII dejstvom trombina, unakrsno povezuje fibrin. Joni kalcijuma su neophodni i za pretvaranje fibrinogena u fibrin i za unakrsno povezivanje fibrina. Sa napredovanjem zarastanja rane, indukovana je povećana fibrinolitička aktivnost od strane plazmina i dolazi do raspadanja fibrina na degradacione proizvode.


    Terapijske indikacije

    Lek Beriplast P Combi-Set 1 ml se može koristiti lokalno, kao dodatna terapija standardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Beriplast P Combi-Set 1 ml


    Lek Beriplast P Combi-Set 1 ml ne smete koristiti:

    -lek Beriplast P Combi-Set 1 ml se ne sme primeniti intravaskularno.

    -kod arterijskog i jakog venskog krvarenja.

    -kod poznate preosetljivosti na proteine goveđeg porekla ili na bilo koji drugi sastojak leka.


    Kada uzimate lek Beriplast P Combi-Set 1 ml, posebno vodite računa:

    Lek Beriplast P Combi-Set 1 ml se sme koristiti samo za epilezijalnu primenu. Lek Beriplast P Combi-Set

    1. ml se ne sme primeniti intravaskularno!

      Životno ugrožavajuće tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se preparat slučajno primeni intravaskularno.


      Kao i kod primene drugih proteinskih proizvoda, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Znaci preosetljivosti uključuju osip, generalizovanu koprivnjaču, stezanje u grudima, teško disanje, nizak krvni pritisak i anafilaksu.

      Ukoliko se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba odmah prekinuti sa davanjem leka Beriplast P Combi-Set 1 ml i treba započeti odgovarajuće lečenje. Terapijske mere zavise od prirode i težine neželjene reakcije. Treba sprovesti važeće medicinske preporuke za terapiju šoka.


      Lek Beriplast P Combi-Set 1 ml sadrži protein goveđeg porekla (aprotinin). Čak i u slučaju isključivo lokalne aplikacije, postoji rizik od nastanka anafilaktičkih reakcija, usled prisustva goveđeg aprotinina. Rizik je veći u slučajevima prethodne izloženosti aprotininu, čak iako je bila dobro podnošena. Stoga, bilo koja primena aprotinina ili proizvoda koji sadrži aprotinin mora biti dokumentovana u dosijeu pacijenta.


      Treba voditi računa da se delovi tela izvan površine na koju se lek primenjuje prekriju, da bi se sprečilo lepljenje tkiva na neželjenim mestima.


      Specijalna napomena vezana za lokalnu upotrebu:


      Primena leka Beriplast P Combi-Set 1 ml tokom endoskopskog lečenja gastrointestinalnih krvarenja može dovesti do oštećenja tkiva koje vodi stvaranju intramuralnog hematoma (krvni podliv unutar zida nekog organa). Abdominalni bol, muka ili povraćanje tokom 1 do 3 dana nakon endoskopskog lečenja može da predstavlja simptome intramuralnog hematoma. U literaturi su zabeleženi pojedinačni slučajevi pankreatitisa (zapaljenje pankreasa) kod pacijenata sa intramuralnim hematomom zida dvanaestopalačnog creva. Stoga, treba pažljivo proceniti diferencijalnu dijagnozu pankreatitisa.


      Virusna sigurnost


      Standardne mere prevencije infekcija nastalih upotrebom medicinskih proizvoda koji se pripremaju iz humane krvi ili plazme obuhvataju: selekciju donora, kontrolu individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcija i sprovođenje efikasnih procesa u proizvodnji u cilju inaktivacije ili uklanjanja virusa. Uprkos tome, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih uzročnika kada se primenjuju medicinski proizvodi pripremljeni iz humane krvi ili plazme. Ovo se takođe odnosi na nepoznate i neočekivane viruse i na ostale patogene.


      Mere koje se sprovode smatraju se efikasnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV. Mere mogu imati ograničenu efikasnost kada su u pitanju virusi bez omotača kao što su HAV i parvovirus B19.


      Infekcije parvovirusom B19 mogu ozbiljno ugroziti žene u trudnoći (fetalne infekcije) i osobe sa imunodeficijencijom (oslabljen imunitet) ili sa povećanim stvaranjem eritrocita (npr. hemolitička anemija).


      Strogo je preporučljivo da se svaki put kada se lek primenjuje, zabeleži naziv leka i broj serije kako bi se održala veza između pacijenta i serije proizvoda.


      Primena drugih lekova


      Ispitivanja interakcija nisu rađena. Kao i sa sličnim proizvodima ili rastvorima trombina, lek Beriplast P Combi-Set 1 ml može da se denaturiše (promeni svojstva) nakon izlaganja rastvorima koji sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptički rastvori). Ovakve supstance treba ukloniti u najvećoj mogućoj meri pre primene leka.


      Inkompatibilije


      Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku A. Priprema i uvlačenje rastvora i B. Primena, u nastavku teksta.


      Uzimanje leka Beriplast P Combi-Set 1 ml sa hranom ili pićima


      Nije primenljivo


      Primena leka Beriplast P Combi-Set 1 ml u periodu trudnoće i dojenja


      Nema kliničkih podataka o primeni leka Beriplast P Combi-Set 1 ml u periodu trudnoće.

      Ispitivanja na životinjama, u vezi efekta leka na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj i/ili porođaj i/ili postnatalni razvoj, nedovoljna su.

      Dostupni su samo ograničeni podaci o primeni leka kod trudnica. Stoga, lek Beriplast P Combi-Set 1 ml ne

      treba koristiti u periodu trudnoće, osim kada je to stvarno neophodno.


      Uticaj leka Beriplast P Combi-Set 1 ml na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nije primenljivo (nema sistemske primene).


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Beriplast P Combi-Set 1 ml


      Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Beriplast P Combi-Set 1 ml


    Primena leka Beriplast P Combi-Set 1ml se mora izvoditi samo pod nadzorom lekara sa iskustvom.


    Doziranje


    Zapremina leka Beriplast P Combi-Set 1ml koja se primenjuje i učestalost primene moraju uvek biti podređene kliničkim potrebama pacijenta.


    Doza leka Beriplast P Combi-Set 1ml koja se primenjuje zavisi od faktora koji uključuju, ali nisu ograničeni na, vrstu hirurškog zahvata, površinu i način planirane primene, kao i broj primena.


    Terapija lekom Beriplast P Combi-Set 1ml mora biti individualizovana od strane nadležnog lekara. U kliničkim studijama doze leka Beriplast P Combi-Set 1 ml su bile u rasponu od 0,5 mL do 4 mL. Tokom nekih hirurških procedura (trauma jetre ili lepljenje velikih izgorelih površina) mogu biti potrebne znatno veće doze (10 mL i više).


    Inicijalna zapremina leka Beriplast P Combi-Set 1ml, koja treba da se nanese na odabrano anatomsko mesto ili ciljnu površinu, treba da bude dovoljna kako bi se u potpunosti pokrilo područje koje se namerava zalepiti. Ukoliko je neophodno, nanošenje leka treba ponoviti.


    Način primene


    Za epilezijalnu primenu.


    1. Priprema i uvlačenje rastvora:

      (pogledati slike 1-4 na poklopcu spoljnjeg pakovanja)

      • Izvaditi proizvod iz frižidera i ostaviti ga na temperaturi do 25º C.

      • Izvaditi kartonski stalak koji sadrži Combi Set I i II iz spoljnjeg pakovanja i postaviti ga u vertikalan položaj.

      • Ne otvarati sterilna blister pakovanja i ostaviti Combi Set I i II u kartonskom stalku.

      • Rekonstituisati svaki set posebno.

      • Primeniti jak pritisak na vrh uspravno postavljenog Combi-Set-a kako bi se rastvori iz bočica (2 i 4) preneli u bočice sa praškovima (1 i 3).

      • Rastvarač se uvlači u bočicu sa praškom uz pomoć vakuuma preko transfer seta (vidi sliku 1).

      • Nakon rekonstituisanja ostaviti proizvod na sobnoj temperaturi. Proces rekonstitucije je završen nakon najmanje 5 do 10 minuta. Dobija se bistar do blago opalescentan rastvor. Vazdušni mehurići mogu da daju viskoznom rastvoru zamućen izgled, ali ta zamućenost ne utiče na efikasnost ili primenljivost proizvoda.

      • Zabeležiti datum i vreme rekonstituisanja na praznom delu kartonskog stalka (prostor na desnoj strani).

      • Osigurati da se jednom rekonstituisani Combi Set I i II čuvaju u uspravnom položaju.

      • Neposredno pre upotrebe otvoriti sterilno blister pakovanje (vidi sliku 2) i izvaditi Combi Set I i II pod sterilnim uslovima. Odvojiti prazne bočice 2 i 4 zajedno sa transfer setom (vidi sliku 3).

      • Nagnuti bočicu 1 (rastvor fibrinogena označen plavom bojom) i izvući sadržaj u plavi špric. Kompletno izvući sadržaj bočice 3 (rastvor trombina označen crvenom bojom) u crveni špric (vidi sliku 4)..

        Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju taloge.

        Pre upotrebe, rekonstituisane rastvore treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje.


        Upotrebiti rekonstituisan rastvor odmah po izvlačenju špricem.

        Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

    2. Primena:

      Pripremljene rastvore (u bočicama 1 i 3) treba naneti lokalno na tkivo (odvojeno ili istovremeno). Za razliku od drugih hemostatika koji se moraju ukloniti po postizanju hemostaze, lek Beriplast P Combi-Set 1 ml ostaje na mestu nakon aplikacije i razlaže se prirodnim, fiziološkim procesom trombolize.

      Pre aplikacije leka Beriplast P Combi-Set 1 ml, površina rane mora da bude što suvlja. Odvojenaaplikacija rastvora fibrinogena i trombina:

      1. Aplikovati rastvor fibrinogena na željenu površinu i odmah preko njega naneti rastvor trombina.

      2. Tkivo koje se želi zalepiti bi trebalo da bude fiksirano nekoliko minuta dok se ne postigne privremena adhezija.


        Istovremenaaplikacija pomoću Pantaject® pribora:

        Može se koristiti set za aplikaciju za istovremenu primenu rastvora fibrinogena i rastvora trombina.


        Uputstvo za korišćenje seta za aplikaciju leka Beriplast P Combi-Set (videti dijagram na samom pakovanju seta):

        Ukloniti igle sa špriceva napunjenih rastvorom fibrinogena (plavi špric) i rastvorom trombina (crveni špric).

        1. Staviti Y- deo (3) u konični žleb držača špriceva (4)

        2. Čvrsto povezati Y-deo (3) sa špricevima napunjenim rastvorom fibrinogena (1/plave boje) i rastvorom trombina (2/crvene boje)

        3. Učvrstiti oba šprica sa držačem špriceva

        4. Povezati podupirač (5) sa klipovima špriceva kako bi se sprečilo pomeranje klipova i osiguralo glatko pokretanje.

        5. Na kraju čvrsto zašrafiti sprejni vrh (6) ili aplikacionu iglu (7) (preko Luer-Lock konektora).


      Za pokrivanje velikih površina fibrinski lepak se može raspršiti pomoću priloženog sprejnog vrha ili u kombinaciji sa vunom koja se sastoji od poliglikolne kiseline ili kolagena.


      Pre upotrebe sistem treba proveriti zbog eventualnih blokada. Ukoliko postoji neki otpor, nikada ne treba previše pritiskati klipove špriceva! Svako prekidanje primene, čak i kratkotrajno, dovodi do blokade u aplikacionoj igli ili sprejnom vrhu. U takvim slučajevima sprejni vrh ili aplikaciona igla su nepodesni za dalju upotrebu i moraju biti zamenjeni. Za takav slučaj, pakovanje Beriplast P Combi-Set 1 mL sadrži dva sprejna vrha. Svako pakovanje sadrži i po četiri aplikacione igle.


      Kada se primeni jednak pritisak na celu površinu podupirača, kao kod injekcije, fibrinski lepak se raspršava kroz sprejni vrh u obliku finog aerosola. Najbolja razdaljina za raspršivanje je 10 cm. Fin film fibrinskog lepka se formira na površini tkiva na koje se aplikuje.


      Ako ste uzeli više leka Beriplast P Combi-Set 1 ml nego što je trebalo


      Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Beriplast P Combi-Set 1 ml


      Nije primenljivo.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Beriplast P Combi-Set 1 ml


      Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Beriplast P Combi-Set 1 ml, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko primetite neke reakcije, posebno one koje nisu navedene u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Sledeća neželjena dejstva su zabeležena veoma retko (manje od 1/10000 pacijenata).


    Imunološki poremećaji

    Veoma retko se mogu pojaviti preosetljivost ili alergijske reakcije (npr. otežano disanje, osip/crvenilo, koprivnjača, nizak pritisak, bronhospazam), a u pojedinačnim slučajevima te reakcije mogu dovesti do anafilaktičkog šoka. Ove reakcije se posebno sreću ukoliko se preparat ponovo primenjuje ili ako se daje pacijentima za koje se zna da su preosetljivi na proteine goveđeg porekla ili na druge komponente proizvoda.


  5. KAKO ČUVATI LEK Beriplast P Combi-Set 1 ml


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    1. godine


    Nemojte koristiti lek Beriplast P Combi-Set 1 ml posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Uslovi čuvanja


    Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u frižideru. Ne sme se zamrzavati. Čuvati kontejner u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.


    Rok upotrebe nakon rekonstitucije


    Ukoliko se rekonstituisan proizvod čuva u zatvorenom, sterilnom blister pakovanju, dokazana je hemijska i fizička stabilnost tokom 24 časa na temperaturi do 25 °C.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta, s obzirom da lek ne sadrži konzervanse rekonstituisan proizvod nakon otvaranja sterilnog blister pakovanja treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, na odgovornost korisnika može se upotrebiti u roku od 8 časova, ako se čuva na temperaturi do 25 ºC.


    Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju taloge. Pre upotrebe, rekonstituisane rastvore treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važečim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Beriplast P Combi-Set 1 ml Kvalitativni sastav

Combi-Set I:

Aktivne supstance:

Fibrinogen, humani, koagulacioni faktor XIII, humani, aprotinin (goveđeg porekla) Combi-Set II:

Aktivne supstance:

Trombin, humani, kalcijum-hlorid


Kvantitativni sastav

Combi Set I u 1 mL


Bočica 1: Koncentrat fibrinogena: ukupna suva supstanca 174 mg

fibrinogen (proteinska frakcija humane plazme) 90 mg

koagulacioni faktor XIII, humani (proteinska frakcija humane plazme) 60 U* albumin, humani, arginin-hidrohlorid, izoleucin, natrijum-hlorid, natrijum-citrat,

dihidrat, natrijum-glutamat, monohidrat


Bočica 2: Rastvor aprotinina:

Zapremina 1,0 mL

aprotinin poreklom iz goveđih pluća 1000 KIU**

što odgovara . 0,56 PEU***

natrijum-hlorid, voda za injekcije

* 1 Jedinica (U) odgovara aktivnosti Faktora XIII u 1 mL sveže, citrirane plazme (kolektovana plazma zdravih donora)

** KIU = Kalikreinska Inaktivaciona jedinica

*** PEU = Ph. Eur. jedinica (1 PEU ≡ 1800 KIU)


Combi Set II u 1 mL


Bočica 3: trombin:

ukupna suva supstanca 7,6 mg

sa trombinskom aktivnošću frakcije proteina humane plazme 500 i.j. natrijum-hlorid, natrijum-citrat, dihidrat


Bočica 4: Rastvor kalcijum-hlorida:

Zapremina 1,0 mL

kalcijum-hlorid, dihidrat 5,9 mg

voda za injekcije


Kako izgleda lek Beriplast P Combi-Set 1 ml i sadržaj pakovanja


Prašak i rastvarač za lepak za tkivo.

Nakon rekonstitucije rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan.


Unutrašnje pakovanje:

Bočice za injekciju od bezbojnog stakla:

Kompletno izvući sadržaj bočice 3 (rastvor trombina označen crvenom bojom) u crveni špric (vidi sliku 4).

Upotrebiti rekonstituisan rastvor odmah po izvlačenju špricem.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Primena:

Pre aplikacije leka Beriplast P Combi-Set, površina rane mora da bude što suvlja. Odvojena aplikacija rastvora fibrinogena i trombina:

  1. Aplikovati rastvor fibrinogena na željenu površinu i odmah preko njega naneti rastvor trombina.

  2. Tkivo koje se želi zalepiti bi trebalo da bude fiksirano nekoliko minuta dok se ne postigne privremena adhezija.

    Istovremena aplikacija pomoću Pantaject® pribora:

    Može se koristiti set za aplikaciju za istovremenu primenu rastvora fibrinogena i rastvora trombina. Uputstvo za korišćenje seta za aplikaciju leka Beriplast P Combi-Set (videti dijagram na samom pakovanju seta):

    Ukloniti igle sa špriceva napunjenih rastvorom fibrinogena (plavi špric) i rastvorom trombina (crveni špric).

    1. Staviti Y- deo (3) u konični žleb držača špriceva (4)

    2. Čvrsto povezati Y-deo (3) sa špricevima napunjenim rastvorom fibrinogena (1/plave boje) i rastvorom trombina (2/crvene boje)

    3. Učvrstiti oba šprica sa držačem špriceva

    4. Povezati podupirač (5) sa klipovima špriceva kako bi se sprečilo pomeranje klipova i osiguralo glatko pokretanje.

    5. Na kraju čvrsto zašrafiti sprejni vrh (6) ili aplikacionu iglu (7) (preko Luer-Lock konektora).

Za pokrivanje velikih površina fibrinski lepak se može raspršiti pomoću priloženog sprejnog vrha ili u kombinaciji sa vunom koja se sastoji od poliglikolne kiseline ili kolagena.

Pre upotrebe sistem treba proveriti zbog eventualnih blokada. Ukoliko postoji neki otpor, nikada ne treba

previše pritiskati klipove špriceva! Svako prekidanje primene, čak i kratkotrajno, dovodi do blokade u aplikacionoj igli ili sprejnom vrhu. U takvim slučajevima sprejni vrh ili aplikaciona igla su nepodesni za dalju upotrebu i moraju biti zamenjeni. Za takav slučaj, pakovanje Beriplast P Combi-Set 1 mL sadrži dva sprejna vrha, a Beriplast P Combi-Set 3 mL sadrži tri sprejna vrha. Svako pakovanje sadrži i po četiri aplikacione igle.

Kada se primeni jednak pritisak na celu površinu podupirača, kao kod injekcije, fibrinski lepak se raspršava kroz sprejni vrh u obliku finog aerosola. Najbolja razdaljina za raspršivanje je 10 cm. Fin film fibrinskog lepka se formira na površini tkiva na koje se aplikuje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z