Reglan


UPUTSTVO ZA LEK


∆ Reglan ®, tablete, 10 mg Pakovanje: blister, 4 x 10 tableta


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ALKALOID AD-Skopje u saradnji sa Sanofi-Aventis

Adresa: ALKALOID AD-Skopje, Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, R. Makedonija;

Sanofi-Aventis, 174 avenue de France, Pariz, Francuska


Podnosilac zahteva: ALKALOID d.o.o. Beograd


Adresa: Prahovska 3, 11000 Beograd, R. Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

∆ Reglan ®, 10 mg, tablete


INN: metoklopramid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Reglan i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Reglan

  3. Kako se upotrebljava lek Reglan

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Reglan

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REGLAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Reglan je antiemetik. Sadrži aktivnu supstancu metoklopramid. Lek Reglan kao antagonista dopamina deluje na određeni deo mozga, i time sprečava mučninu i povraćanje.


    Odrasli

    Lek Reglan se koristi kod odraslih za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REGLAN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Reglan ne smete koristiti ako:

    citohroma-b5.


    Generalno, metoklopramid se ne sme davati deci mlađoj od godinu dana (videti deo Deca i adolescenti u nastavku teksta).


    Kada uzimate lek Reglan, posebno vodite računa:


    Konsultujete se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Reglan ukoliko:

    Vaš lekar može zatražiti analizu krvi kako bi proverio nivo hemoglobina u krvi. U slučaju poremećaja (methemoglobinemija), lečenje treba odmah i trajno prekinuti.


    Morate pričekati najmanje 6 sati između svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvatanja doze, kako bi ste izbegli predoziranje.


    Lečenje ne sme trajati duže od 3 meseca zbog rizika od nastanka nevoljnih grčeva mišića.


    Deca i adolescenti

    Nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaji) mogu se javiti kod dece i adolescenata. Generalno, metoklopramid se ne sme koristiti kod dece mlađe od 1 godine zbog povećanog rizika od nekontrolisanih pokreta (videti deo Lek Reglan ne smete koristiti).


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Važno je ako koristite neke od sledećih lekova:

    - bilo koje lekove za lečenje psihičkih oboljenja;


    Uzimanje leka Reglan sa hranom ili pićima


    Reglan tablete treba uzimati oko 30 minuta pre jela. Vremenski interval između pojedinih doza treba da iznosi najmanje 6 sati.

    Alkohol se ne sme konzumirati tokom terpije metoklopramidom jer pojačava sedativno dejstvo

    leka.


    Primena leka Reglan u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ako ste u trudni ili planirate trudnoću, recite Vašem lekaru pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka. Ako je potrbno, lek Reglan se može uzimati za vreme trudnoće. O tome će odluku doneti


    Vaš lekar.


    Uticaj leka Reglan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nakon primene leka Reglan možete osetiti pospanost, vrtoglavicu ili se mogu javiti nekontrolisani grčevi, trzaji, ili uvrtanje dela tela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrukuju distorziju (iskrivljenje tela). To može uticati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Reglan


    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REGLAN


    Ukoliko mislite da lek Reglan suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Reglan.


    Odrasli

    Preporučena jednokratna doza je 10 mg (1 tableta), koja se ponavlja do tri puta na dan. Maksimalna preporučena doza na dan je 30 mg ili 0,5 mg/kg telesne mase.

    Maksimalno preporučeno trajanje lečenja je 5 dana.


    Kod pedijatrijskepopulacije(15-18godina) za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom, samo ukoliko druga terapija ne deluje ili se ne može primeniti:

    preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, koja se daje do tri puta dnevno oralnim putem. Maksimalna dnevna doza je 0,5 mg/kg telesne mase.


    Tabela doziranja

    Uzrast

    Telesna masa

    Doza

    Učestalost doziranja

    15-18 godina

    preko 60 kg

    10 mg

    do 3 puta dnevno


    Lek se ne sme uzimati duže od 5 dana za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom (kao druga linija terapije).


    Lek Reglan tablete nije prikladan za primenu kod dece telesne mase ispod 60 kg.

    U slučaju da je neophodna doza manja od 10 mg potrebno je koristiti dostupni lek odgovarajućeg farmaceutskog oblika i jačine.


    Način primene

    Morate pričekati najmanje 6 sati između svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvatanja doze, kako bi ste izbegli predoziranje.


    Stariji pacijenti:

    Može biti potrebno smanjiti dozu u zavisnosti od stanja bubrega, jetre i celokupnog zdravstvenog stanja.


    Pacijenti sa bubrežnim oštećenjem

    Razgovarajte sa svojim lekarom ako imate problema sa bubrezima. Potrebno je smanjenje doze ako imate umereno ili teško bubrežno oštećenje.


    Pacijenti sa oštećenjem jetre

    Razgovarajte sa svojim lekarom ako imate problema sa jetrom. Potrebno je smanjenje doze ako imate teško oštećenje jetre.


    Deca i adolescenti

    Upotreba metoklopramida kod dece mlađe od 1 godine je kontraindikovana.


    Ako ste uzeli više leka Reglan nego što je trebalo

    Ako uzmete više Reglan tableta nego što Vam je lekar propisao, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Mogu Vam se javiti nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaji), ošamućenost, smetenost, problemi sa svešću, halucinacije i problemi sa srcem. Vaš lekar Vam može po potrebi propisati lekove za lečenje ovih simptoma.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Reglan

    Nikada ne uzimajte duplu dozu (dve doze istovremeno) da bi nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Reglan

    Ne prekidajte sa uzimanjem leka osim ako Vam lekar nije rekao.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Reglan može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Prekinite lečenje i odmah se javite svom lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava dok uzimate ovaj lek:


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju


    na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK REGLAN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Pet (5) godina.

    Nemojte koristiti lek Reglan posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Reglan



Kako izgleda lek Reglan i sadržaj pakovanja

Reglan tablete su bele, okrugle, ravne, sa podeonom crtom na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al folije). Svaki blister sadrži 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 40 tableta) i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, R. Srbija


Proizvođač

ALKALOID AD – Skopje,

Bul. Aleksandar Makedonski 12 1000 Skopje, R. Makedonija

u saradnji sa Sanofi-Aventis, 174 avenue de France, Pariz, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-06235-13-001 od 25.04.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z